Elvanse

Folheto informativo para o doente

Elvanse, 20 mg, cápsulas duras

Elvanse, 30 mg, cápsulas duras

Elvanse, 40 mg, cápsulas duras

Elvanse, 50 mg, cápsulas duras

Elvanse, 60 mg, cápsulas duras

Elvanse, 70 mg, cápsulas duras

lisdeksamfetamina dimezilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elvanse e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elvanse
• 3. Como tomar o medicamento Elvanse
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Elvanse
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
• 7. Informações para crianças e jovens

1. O que é o medicamento Elvanse e para que é utilizado

O que é o medicamento Elvanse

O medicamento Elvanse contém lisdeksamfetamina dimezilato. É uma substância que ajuda a regular a atividade do cérebro. Facilita a concentração e diminui a hiperatividade. O medicamento Elvanse atua gradualmente e por um longo período – durante 13 horas.

Para que é utilizado o medicamento Elvanse

O medicamento Elvanse é utilizado para tratar o "transtorno do déficit de atenção e hiperatividade" (TDAH):

• em crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos, se o tratamento anterior com metilfenidato não diminuiu os sintomas do TDAH;
• em adultos que sofreram de TDAH desde a infância. Antes de prescrever o medicamento Elvanse a uma pessoa que nunca foi tratada por TDAH, o médico verificará se a doença está presente desde a infância.

Se após um mês de tratamento não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.
O uso do medicamento Elvanse não é recomendado para todos os doentes com TDAH. A decisão de utilizá-lo é tomada com base em uma avaliação médica cuidadosa.
O medicamento Elvanse não deve ser administrado a crianças com TDAH com menos de 6 anos, pois não se sabe se é seguro e benéfico para crianças tão jovens.

Como atua o medicamento Elvanse?

O medicamento Elvanse melhora a atividade de certas partes do cérebro com atividade diminuída. Isso pode facilitar a concentração e diminuir a hiperatividade.
O medicamento é utilizado com outros métodos de tratamento:

• psicoterapia
• programas educacionais
• desenvolvimento de habilidades sociais
• terapia comportamental
• terapia ocupacional

O medicamento deve ser prescrito apenas por médicos experientes no tratamento de distúrbios do comportamento.

TDAH

Doentes com TDAH têm problemas com:

• permanecer em um lugar
• concentração

O TDAH não é culpa do doente, mas pode causar problemas no dia a dia. Crianças e jovens com TDAH podem ter dificuldades em aprender e fazer tarefas em casa. Pode ser difícil para eles se comportar bem em casa, escola ou outros lugares.
O TDAH não afeta a inteligência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elvanse

Quando não tomar o medicamento Elvanse

• se o doente tiver alergia à lisdeksamfetamina, a outras substâncias anfetamínicas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias medicamentos para depressão chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO)
• se o doente tiver uma doença da tireoide
• se o doente estiver se sentindo hiperativo, muito ativo ou sem inibições
• se o doente tiver tido distúrbios cardíacos, como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor ou desconforto no peito, insuficiência cardíaca, outras doenças cardíacas ou defeito cardíaco congênito
• se o doente tiver pressão arterial alta ou vasos sanguíneos estreitados
• se o doente tiver glaucoma (pressão alta nos olhos)

Nestes casos, não deve tomar o medicamento Elvanse. Se o doente tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Elvanse.
Isso é importante porque o tratamento pode agravar os sintomas mencionados.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Elvanse, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente já abusou de medicamentos ou substâncias viciantes
• o doente tiver distúrbios renais
• o doente tiver tido convulsões (epilepsia) ou resultados anormais no exame de EEG
• o doente tiver tido contrações musculares involuntárias ou repetido sons ou palavras involuntariamente
• o doente tiver hipertensão
• se o doente ou sua família tiver tido distúrbios do ritmo cardíaco (visíveis no eletrocardiograma) ou doenças tratadas com medicamentos que causam distúrbios do ritmo cardíaco, ou distúrbio do equilíbrio de sais minerais no organismo
• o doente tiver tido outros problemas cardíacos além dos mencionados no ponto "Quando não tomar o medicamento Elvanse"
• o doente tiver tido um acidente vascular cerebral
• o doente tiver distúrbios psiquiátricos, como:
• humor instável (doença afetiva bipolar, com humor que varia da mania à depressão)
• agressividade ou hostilidade, ou aumento da agressividade existente
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
• delírios (crenças falsas)
• desconfiança (paranoia)
• hiperatividade, ansiedade ou aumento da tensão
• depressão ou culpa

Isso também se aplica a mulheres que podem engravidar, estão grávidas ou estão amamentando (mais informações no ponto "Gravidez e amamentação").
Deve informar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento se o doente tiver apresentado algum desses sintomas.
Isso é importante porque o tratamento pode piorar os sintomas mencionados. O médico monitorará a ação do medicamento no doente.
O uso inadequado do medicamento Elvanse pode levar a distúrbios do comportamento, e o doente que o toma pode se tornar dependente.
Se o doente abusou de álcool, medicamentos de prescrição ou substâncias psicoativas ilegais, ou é dependente deles, deve informar o médico.
Não deve dar o medicamento a outras pessoas - mesmo que apresentem sintomas semelhantes.
Em alguns doentes, o Elvanse pode causar distúrbios do ritmo cardíaco.
Se durante o tratamento ocorrer palpitação ou ritmo cardíaco irregular, deve informar o médico imediatamente.
O risco de distúrbios cardíacos pode aumentar com a dose.
Portanto, deve tomar a dose prescrita.

Antes de iniciar o tratamento, o médico examinará o doente

O médico realizará os exames mencionados abaixo e decidirá se o tratamento com o medicamento Elvanse é apropriado.
O médico perguntará:

• Se o doente está tomando outros medicamentos?
• Se alguém na família do doente morreu subitamente por uma causa desconhecida?
• Se o doente ou alguém na sua família tem outros problemas de saúde (por exemplo, doenças cardíacas)?
• Como o doente se sente: se está alegre ou triste, se tem ou teve pensamentos incomuns?
• Se o doente ou alguém na sua família tem "tiques nervosos", ou seja, movimentos ou sons repetidos involuntariamente?
• Se o doente ou alguém na sua família já teve doenças psiquiátricas ou distúrbios do comportamento?
  O médico fará um histórico de saúde mental e pode perguntar se houve tentativas de suicídio, doença afetiva bipolar (mudanças de humor da depressão à mania) ou depressão na família do doente.

É importante que o doente responda com detalhes e honestidade às perguntas do médico.
Isso permitirá que o médico verifique se o tratamento com o medicamento Elvanse é apropriado para o doente.
Antes de iniciar o tratamento, o médico pode solicitar exames adicionais.

Mudanças no peso

• Em alguns doentes, o medicamento Elvanse pode causar perda de peso.
• Crianças e jovens podem não ganhar peso.
• Em crianças e jovens, o médico monitorará cuidadosamente o crescimento e o peso, bem como o apetite.
• Se a taxa de crescimento não for a esperada ou ocorrer perda de peso, o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Elvanse.
• Em doentes adultos, o médico monitorará o crescimento e o apetite.

Medicamento Elvanse e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar no futuro.
Quando não tomar o medicamento Elvanse:

• Se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias medicamentos para depressão chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
  A combinação do medicamento Elvanse com inibidores da monoamina oxidase pode causar um aumento súbito da pressão arterial.
  O médico ou farmacêutico pode informar quais medicamentos pertencem à classe dos inibidores da monoamina oxidase.

O medicamento Elvanse e alguns outros medicamentos podem interagir.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Elvanse, deve consultar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas graves
• medicamentos que aumentam ou diminuem a pressão arterial
• medicamentos utilizados durante procedimentos cirúrgicos, como analgésicos
• medicamentos para resfriado e tosse.
  Alguns desses medicamentos podem aumentar a pressão arterial, por isso é importante consultar o farmacêutico antes de comprá-los
• medicamentos que alteram a acidez da urina, como vitamina C (ácido ascórbico) ou bicarbonato de sódio (por exemplo, em medicamentos para azia).

Se tiver alguma dúvida ou se o medicamento não estiver na lista acima, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Elvanse.

Testes para detectar substâncias ilegais

Este medicamento pode causar um resultado positivo nos testes para detectar substâncias ilegais.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O organismo quebra o medicamento Elvanse em substâncias que podem passar para o feto e para o leite materno das mulheres que amamentam.
Os dados disponíveis sobre o uso do medicamento Elvanse nos primeiros três meses de gravidez não indicam um risco aumentado de defeitos congênitos no feto, mas podem aumentar o risco de pré-eclâmpsia (uma condição que ocorre geralmente após a 20ª semana de gravidez, caracterizada por pressão arterial alta e presença de proteínas na urina) e parto prematuro.
Em recém-nascidos expostos à anfetamina durante a gravidez, podem ocorrer sintomas de abstinência (tremores, irritabilidade, aumento da tensão muscular).
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva explicitamente; durante o tratamento, não deve amamentar.

• Não use este medicamento se estiver grávida ou amamentando, a menos que o médico o prescreva explicitamente.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Elvanse, os doentes podem ter visão turva ou tontura.
Nesse caso, dirigir veículos, operar máquinas e, por exemplo, andar a cavalo, de bicicleta ou subir em árvores podem ser perigosos.

Medicamento Elvanse contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Elvanse

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Elvanse foi prescrito especificamente para o doente e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que apresentem sintomas semelhantes.

Como tomar o medicamento Elvanse

• O medicamento Elvanse deve ser tomado pela manhã, antes do café da manhã.
  Pode ser tomado com ou sem comida.
• O medicamento Elvanse pode ser tomado de duas maneiras: ou engolir a cápsula inteira com um pouco de água ou abrir a cápsula e despejar o conteúdo em: § iogurte ou outro alimento macio § um copo de água ou suco de laranja
  Misture bem o medicamento Elvanse com o iogurte, água ou suco de laranja.
  Em seguida, coma o iogurte ou beba a água ou suco de laranja.
  Não deve adiar a ingestão do medicamento para mais tarde.
  Depois de beber o medicamento, pode haver um resíduo branco no copo ou xícara.
  Não deve se preocupar com isso, pois não contém substância ativa.

Dose

• O médico informará qual dose deve ser tomada diariamente.
• A dose recomendada para iniciar o tratamento é de 30 mg, mas o médico pode decidir iniciar o tratamento com uma dose de 20 mg.
  Posteriormente, o médico pode aumentar a dose.
  A dose máxima diária é de 70 mg.
• Se o doente tiver doença renal, o médico pode reduzir a dose.
• Se o doente for idoso, antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, o médico realizará medições da pressão arterial e avaliará o sistema cardiovascular (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Elvanse" e "Advertências e precauções").
  O médico também pode considerar necessário reduzir a dose.
• Não deve reduzir as doses ou tomar apenas parte das cápsulas.
  Deve sempre tomar a cápsula inteira.
  Não deve tomar menos de uma cápsula por dia.

Se o doente não se sentir melhor após 1 mês de tratamento

Se o doente não se sentir melhor, deve informar o médico.
O médico pode mudar o tratamento.

Se o doente tomar o medicamento Elvanse de forma inadequada

Se o doente tomar o medicamento Elvanse de forma inadequada, pode experimentar distúrbios do comportamento ou se tornar dependente do medicamento.
Por isso, deve informar o médico se o doente já teve problemas com abuso ou dependência de álcool, medicamentos de prescrição ou substâncias psicoativas ilegais.

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Elvanse

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou ligar para o serviço de emergência.
O doente deve informar o pessoal médico sobre a dose que tomou.
Os sintomas de superdose podem incluir: agitação, tremores, aumento de movimentos involuntários, contrações musculares, respiração rápida, confusão, agressividade, alucinações, pânico, febre alta ou danos musculares (rabdomiólise).
Posteriormente, pode ocorrer fadiga e depressão.
Os doentes podem ter náuseas, vômitos, diarreia ou cólicas abdominais.
Às vezes, podem ocorrer alterações no ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido, lento ou irregular), pressão arterial muito baixa ou muito alta, choque circulatório, convulsões e coma.

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Elvanse

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve esperar e tomar a próxima dose no dia seguinte.
Não deve tomar o medicamento após o meio-dia, pois pode causar insônia ou perturbar o sono.

Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Elvanse

Se o doente interromper o tratamento, os sintomas do TDAH podem retornar.
Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.
Não deve interromper o tratamento abruptamente.

Exames de controle durante o tratamento com o medicamento Elvanse

O médico realizará exames durante o tratamento com o medicamento Elvanse

• Antes de iniciar o tratamento, o médico verificará se o tratamento é seguro e benéfico para o doente.
• Durante o tratamento, o médico realizará exames de controle a cada 6 meses ou com mais frequência, bem como após cada mudança de dose.
  Os exames de controle podem incluir:
• avaliação do apetite do doente
• medição do crescimento e do peso do doente
• medição da pressão arterial e do pulso do doente
• verificação de distúrbios do humor, pensamento ou percepção e se pioraram durante o tratamento com o medicamento Elvanse

Tratamento de longo prazo

O tratamento com o medicamento Elvanse não será necessário por toda a vida.
Se o tratamento for necessário por mais de um ano, o médico pode interromper o tratamento por um curto período (por exemplo, durante as férias).
Isso permitirá que o médico verifique se o medicamento ainda é necessário.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
O médico discutirá os efeitos não desejados possíveis com o doente.

Às vezes, podem ocorrer efeitos não desejados graves. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve procurar imediatamente um médico:

Muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• batimento cardíaco irregular (palpitação)
• dor no peito (pode ser um sinal de doenças cardíacas)

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• hiperatividade, atividade excessiva, falta de inibição (mania)
• reações alérgicas (sensibilidade)

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• reações alérgicas graves com queda súbita da pressão arterial, dificuldade para respirar e coceira/erupção cutânea (reação anafilática)
• alucinações, paranoia e delírios (sintomas psicóticos)
• aumento do transtorno de Tourette, caracterizado por movimentos ou sons repetidos involuntariamente (tiques)
• convulsões (ataques epilépticos)
• distúrbios do ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular e potencialmente fatal (visível no eletrocardiograma). Ver ponto 2 "Advertências e precauções"
• lesões alérgicas no fígado, que podem ser acompanhadas de olhos e pele amarelados (hepatite eosinofílica)
• inchaço da pele ou erupção cutânea grave com bolhas na pele e mucosas (síndrome de Stevens-Johnson)
• dificuldade para respirar ou inchaço nos pés (sintomas de doenças cardíacas)*

* A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados graves abaixo é diferente em crianças e (ou) jovens em comparação com adultos.

• alucinações em crianças e (ou) jovens ocorrem com frequência não muito comum
• dificuldade para respirar ou inchaço nos pés (sintomas de doenças cardíacas) em jovens ocorrem com frequência não muito comum

Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.

Podem ocorrer outros efeitos não desejados. Se piorarem, deve informar o médico ou farmacêutico.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• perda de apetite
• dificuldade para dormir
• secura na boca
• dor de cabeça

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• hiperatividade, irritabilidade, ansiedade, depressão, mudanças de humor
• fadiga* ou agitação
• dificuldade para alcançar ou manter a ereção ou mudanças na libido
• tontura
• movimentos involuntários, contrações musculares ou tremores
• movimentos ou sons repetidos involuntariamente (tiques)
• batimento cardíaco irregular ou rápido (taquicardia)
• pressão arterial alta*
• dificuldade para respirar
• náuseas, vômitos ou diarreia
• constipação
• perda de peso*
• suor excessivo
• dor abdominal
• rangido dos dentes

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• febre*
• logorreia
• depressão, ansiedade, mau humor ou agitação (disforia)
• sentimento de felicidade e excitação (euforia)
• comportamento de "arranhamento da pele"
• movimentos musculares involuntários ou movimentos bruscos do corpo
• sonolência intensa
• coceira, erupção cutânea* ou lesões vermelhas e coceiras (urticária)
• visão turva
• alterações no paladar (disgeusia) ou metal no paladar
• desmaio
• sangramento nasal

Desconhecidos: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• dilatação das pupilas*
• agressividade
• circulação sanguínea ruim, causando entorpecimento e branqueamento dos dedos das mãos e pés (fenômeno de Raynaud)*

* A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados abaixo é diferente em crianças e (ou) jovens em comparação com adultos.

• perda de peso ocorre com frequência comum em crianças e jovens
• dor abdominal ocorre com frequência muito comum em crianças
• febre ocorre com frequência comum em crianças e jovens
• sonolência intensa ocorre com frequência comum em crianças e jovens
• erupção cutânea ocorre com frequência comum em crianças
• pressão arterial alta ocorre com frequência rara em crianças e jovens
• circulação sanguínea ruim, causando entorpecimento e branqueamento dos dedos das mãos e pés (fenômeno de Raynaud) ocorre com frequência rara em crianças
• dilatação das pupilas ocorre com frequência rara em crianças e jovens

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua X, nº Y
Cidade, Estado, CEP
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Elvanse

Não armazenar acima de 25 °C.
O medicamento deve ser armazenado em um lugar inacessível e invisível para crianças.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso.
A ingestão do medicamento por pessoas para as quais não foi prescrito pode ter consequências graves para a saúde.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa, após "Validade" ou na embalagem, após "Validade".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar que as cápsulas estão danificadas.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Elvanse

• A substância ativa do medicamento é lisdeksamfetamina dimezilato

Cada cápsula de 20 mg contém 20 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, o que equivale a 5,9 mg de dexamfetamina.
Cada cápsula de 30 mg contém 30 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, o que equivale a 8,9 mg de dexamfetamina.
Cada cápsula de 40 mg contém 40 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, o que equivale a 11,9 mg de dexamfetamina.
Cada cápsula de 50 mg contém 50 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, o que equivale a 14,8 mg de dexamfetamina.
Cada cápsula de 60 mg contém 60 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, o que equivale a 17,8 mg de dexamfetamina.
Cada cápsula de 70 mg contém 70 mg de lisdeksamfetamina dimezilato, o que equivale a 20,8 mg de dexamfetamina.

• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina (E 460), carmelose sódica (E 468) e estearato de magnésio (E 572)
• Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171)
• A cápsula de 20 mg também contém óxido de ferro amarelo (E 172)
• A cápsula de 30 mg também contém eritrosina (E 127)
• A cápsula de 40 mg também contém azul brilhante FCF (E 133), óxido de ferro preto (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172)
• A cápsula de 50 mg também contém azul brilhante FCF (E 133)
• A cápsula de 60 mg também contém azul brilhante FCF (E 133)
• A cápsula de 70 mg também contém azul brilhante FCF (E 133) e eritrosina (E 127)
• Tinta para impressão: lacas (E 904); hidróxido de potássio (E 525); óxido de ferro preto (E 172); propilenoglicol (E 1520); hidróxido de amônio concentrado (E 527)

Como é o medicamento Elvanse e que embalagens estão disponíveis

Cápsulas duras.
As cápsulas de 20 mg têm corpo opaco de cor marfim e tampa opaca da mesma cor, com as inscrições "S489" e "20 mg" impressas em tinta preta.
As cápsulas de 30 mg têm corpo opaco branco e tampa opaca rosa, com as inscrições "S489" e "30 mg" impressas em tinta preta.
As cápsulas de 40 mg têm corpo opaco branco e tampa opaca azul-esverdeada, com as inscrições "S489" e "40 mg" impressas em tinta preta.
As cápsulas de 50 mg têm corpo opaco branco e tampa opaca azul, com as inscrições "S489" e "50 mg" impressas em tinta preta.
As cápsulas de 60 mg têm corpo opaco turquesa e tampa opaca turquesa, com as inscrições "S489" e "60 mg" impressas em tinta preta.
As cápsulas de 70 mg têm corpo opaco azul e tampa opaca rosa, com as inscrições "S489" e "70 mg" impressas em tinta preta.
Tamanhos de embalagem: 28 ou 30 cápsulas, em caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Irlanda e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Fabricante

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2 Irlanda

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Irlanda

Takeda GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
Oranienburg
Brandemburgo
16515
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria
Elvanse
Bélgica
Elvanse
Dinamarca
Elvanse
Estônia
Elvanse
Finlândia
Elvanse
Espanha
Elvanse
Irlanda
Tyvense
Luxemburgo
Elvanse
Países Baixos
Elvanse
Alemanha
Elvanse
Noruega
Elvanse
Polônia
Elvanse
Portugal
Elvanse
Suécia
Elvanse
Reino Unido (Irlanda do Norte) Elvanse

Data da última atualização do folheto: 11/2024

7. Informações para crianças e jovens

Este folheto ajudará a entender as informações mais importantes sobre o medicamento Elvanse.
Se não puder ler o folheto, peça aos pais, avós ou outro responsável que o leia e explique o conteúdo.
Ler trechos curtos pode facilitar a compreensão do texto.

Por que o médico prescreveu este medicamento?

Este medicamento é utilizado para tratar o "TDAH", uma doença que você tem.
Crianças e jovens com TDAH podem:

• ser muito ativos
• ter dificuldades para se concentrar
• agir muito rapidamente e sem pensar (ser impulsivos).

O TDAH afeta a capacidade de aprender na escola, fazer novos amigos e pensar sobre si mesmo.
Não é culpa sua ter TDAH.

Tratamento

• O médico prescreverá o medicamento e dirá como lidar com o TDAH, por exemplo, conversar com pessoas que podem ajudar e ensinar a lidar com os sintomas da doença.
• O medicamento deve diminuir os sintomas do TDAH que você tem.
• Você precisará visitar o médico para exames de controle.
  O médico verificará se o medicamento está funcionando e se você está crescendo e se desenvolvendo bem.
• Se o tratamento for necessário por mais de um ano, o médico pode interromper o tratamento e verificar se ainda é necessário.
  O médico pode fazer isso durante as férias.
• Meninas que acreditam que possam estar grávidas ou planejam ter um filho devem consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Algumas crianças não devem tomar este medicamento

Você não deve tomar este medicamento se:

• tiver problemas cardíacos
• tiver problemas com hiperatividade ou atividade excessiva

Às vezes, é necessário conversar com o médico antes de iniciar o tratamento

Deve informar o médico se:

• tiver convulsões
• estiver grávida ou amamentando
• estiver tomando outros medicamentos - deve informar o médico sobre esses medicamentos.
• tiver problemas renais.

Como tomar o medicamento (cápsulas)?

• Pode engolir a cápsula inteira e beber um pouco de água.
  Também pode abrir a cápsula e despejar o conteúdo em um copo de água ou suco de laranja.
  Pode misturar o conteúdo da cápsula com iogurte ou outro alimento macio.
• Deve beber a água ou suco de laranja imediatamente após misturar o medicamento Elvanse.
• Deve tomar uma cápsula por dia, pela manhã.
  Pode tomar o medicamento com ou sem comida.
• Se quiser interromper o tratamento, deve perguntar ao médico primeiro.
• Se esquecer de tomar o medicamento, deve informar um adulto.
  Se esquecer de tomar o medicamento, NÃO deve tomar 2 cápsulas de uma vez (dose dupla do medicamento).

Efeitos não desejados

Efeitos não desejados são sintomas desagradáveis que podem ocorrer durante o tratamento.
Se notar algum dos sintomas abaixo, deve informar um adulto imediatamente.
O adulto pode conversar com o médico sobre isso.
Os efeitos não desejados mais importantes:

• batimento cardíaco rápido ou irregular
• ver, ouvir ou sentir coisas que não existem
• hiperatividade ou atividade excessiva
• alergia grave; pode se sentir tonto, ter dificuldade para respirar e coceira
• convulsões
• olhos e pele amarelados
• pele inchada ou erupção cutânea grave com bolhas na pele e mucosas

Se se sentir mal durante o tratamento, deve informar um adulto imediatamente.

Outras coisas importantes

• Deve guardar o medicamento em um lugar seguro.
  Ninguém mais deve tomar este medicamento.
• Este medicamento é para você.
  NÃO deve dar a ninguém.
  O medicamento pode ser bom para você, mas pode prejudicar outras pessoas.
• Se esquecer de tomar uma cápsula, não deve tomar 2 cápsulas.
  Simplemente tome 1 cápsula no dia seguinte.
• Não deve tomar mais cápsulas do que o necessário, pois pode se machucar.
• Se tomar mais medicamento do que o necessário, deve informar a mãe, o pai ou o responsável imediatamente.
• Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.

Quem posso perguntar se não entender algo?

Pode perguntar à mãe, ao pai, ao responsável, ao médico, à enfermeira ou ao farmacêutico na farmácia.