MABOCLOP 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MABOCLOP 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

Clopidogrel

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que

tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.

• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer

efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é MABOCLOP 75 mg comprimidos revestidos com película e para que é utilizado
2. Antes de tomar MABOCLOP 75 mg comprimidos revestidos com película
3. Como tomar MABOCLOP 75 mg comprimidos revestidos com película
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de MABOCLOP 75 mg comprimidos revestidos com película
6. Informação adicional.

1. O que é MABOCLOP 75 mg comprimidos revestidos com película e para que é utilizado

MABOCLOP pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são uns elementos do sangue mais pequenos que os glóbulos vermelhos ou brancos, e se agregam quando o sangue se coagula. Os medicamentos antiagregantes plaquetários, ao prevenir dita agregação, reduzem a possibilidade de que se produzam coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

MABOCLOP é administrado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) em vasos sanguíneos (artérias) endurecidos, um processo conhecido como aterotrombose, e que pode provocar efeitos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocárdio ou morte).

Foi-lhe prescrito MABOCLOP para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco desses acontecimentos graves, pois:

• Você sofre um processo que produz o endurecimento das artérias (também denominado aterotrombose), e

• Você sofreu previamente um infarto de miocárdio, um infarto cerebral ou sofre uma doença denominada doença arterial periférica, ou

• Você sofreu um tipo de dor torácica grave, conhecido como “angina instável” ou “infarto de miocárdio”. Para o tratamento desta doença, o seu médico pode ter que colocar um stent na artéria obstruída ou estreitada para restabelecer o fluxo sanguíneo adequado. É possível que o seu médico também lhe tenha prescrito ácido acetilsalicílico (substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).

2. ANTES DE TOMAR MABOCLOP 75 mg comprimidos revestidos com película

Não tome MABOCLOP

• Se é alérgico (hipersensível) a clopidogrel ou a qualquer um dos outros componentes de MABOCLOP.
• Se padece uma hemorragia ativa, como uma úlcera de estômago ou hemorragia no cérebro;
• Se sofre uma doença grave do fígado.

Se acredita que algo disto pode afetá-lo, ou se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico antes de tomar MABOCLOP.

Tenha especial cuidado com MABOCLOP

Antes de começar o tratamento com MABOCLOP, informe o seu médico se se encontra em alguma das situações descritas a seguir:

• Se tem risco de sofrer uma hemorragia (sangramento) porque:

• Padecia uma doença que implica um risco de hemorragias internas (como uma úlcera de estômago).
• Padecia uma anomalia sanguínea que o predispõe a sofrer hemorragias internas (hemorragias em tecidos, órgãos ou articulações do organismo).
• Sofera uma lesão grave recentemente.
• Se submeteu recentemente a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).
• Deve se submeter a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária) nos próximos sete dias.

• Se teve um coágulo em uma artéria do cérebro (infarto cerebral isquémico) nos últimos 7 dias.
• Se está utilizando outro tipo de medicamentos (ver “Uso de outros medicamentos”).
• Se padece doenças do fígado ou do rim.

Durante o tratamento com MABOCLOP:

• Informe o seu médico se tem prevista uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).
• Informe o seu médico imediatamente se desenvolve um distúrbio que inclua febre e hematomas (equimoses) sob a pele que podem aparecer como pontos vermelhos localizados, acompanhados ou não de cansaço extremo, confusão, cor amarela na pele ou nos olhos (icterícia) (ver seção 4 “POSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS”).
• Se se corta ou se faz uma lesão, a hemorragia pode tardar mais do que o normal em parar. Isso está relacionado com o modo como atua o medicamento, pois este previne a capacidade do sangue de formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante o barbear, isso não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua perda de sangue, consulte imediatamente com o seu médico (ver seção 4 “POSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS”).
• O seu médico pode pedir-lhe que se faça análises de sangue.
• Informe o seu médico ou farmacêutico se observa qualquer efeito adverso não mencionado na seção 4 de “POSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS” deste prospecto ou se observa que algum efeito adverso piora.

MABOCLOP não deve ser administrado a crianças nem adolescentes.

Uso de outros medicamentos

Alguns medicamentos podem influir no uso de MABOCLOP ou vice-versa.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Não se recomenda a administração conjunta de MABOCLOP com anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para diminuir a coagulação sanguínea).

Deve informar expressamente o seu médico se está tomando anti-inflamatórios não esteroideos, fármacos utilizados geralmente para tratar a dor e/ou a inflamação de músculos ou articulações, se está tomando heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para diminuir a coagulação sanguínea, se está tomando ticlopidina, outro agente antiagregante plaquetário ou se está tomando um inibidor da bomba de prótons (p. ex. omeprazol) para as molestias de estômago, antirretrovirais (medicamentos para tratar a infecção por VIH).

Uma dose de ácido acetilsalicílico administrada esporadicamente (não superior a 1.000 mg em 24 horas) não deve causar nenhum problema, mas o uso prolongado em outras circunstâncias deve ser consultado com o seu médico.

Toma de MABOCLOP com os alimentos e bebidas

MABOCLOP pode ser tomado com e sem alimentos.

Gravidez e lactação

É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez e a lactação.

Se está grávida ou acredita que pode estar, deve avisar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MABOCLOP. Se ficar grávida enquanto está tomando MABOCLOP, consulte o seu médico imediatamente, pois não se recomenda tomar clopidogrel durante a gravidez.

Se está tomando MABOCLOP, consulte com o seu médico sobre a lactação materna.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que MABOCLOP altere a sua capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de MABOCLOP

Este medicamento pode produzir molestias de estômago e diarreia porque contém óleo de rícino hidrogenado.

3. Como TOMAR MABOCLOP

Siga exatamente as instruções de administração de MABOCLOP indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto), o seu médico pode prescrever-lhe 300 mg de MABOCLOP para que os tome uma única vez no início do tratamento. Depois, a dose normal é de um comprimido de 75 mg de MABOCLOP por dia, administrado por via oral, com ou sem alimentos, e à mesma hora todos os dias.

Deverá tomar MABOCLOP durante o tempo que o seu médico continuar a prescrevê-lo.

Se tomar mais MABOCLOP do que devia

Entre em contato com o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo, pois existe um maior risco de hemorragia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida)

Se esqueceu de tomar MABOCLOP

Se esqueceu de tomar uma dose de MABOCLOP, mas se lembra antes de que tenham transcorrido 12 horas desde o momento em que devia ter tomado a medicação, tome o comprimido imediatamente e o seguinte à hora habitual.

Se esqueceu durante mais de 12 horas, simplesmente tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com MABOCLOP

Não interrompa o seu tratamento. Entre em contato com o seu médico ou farmacêutico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, MABOCLOP pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato com o seu médico imediatamente se experimentar:

• Febre, sinais de infecção ou cansaço grave. Estes sintomas podem dever-se a um raro descenso de algumas células do sangue.
• Sinais de problemas do fígado, tais como coloração amarela da pele e/ou dos olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece sob a pele como pontos vermelhos e/ou confusão (ver “Tenha especial cuidado com MABOCLOP”).
• Inchaço da boca ou distúrbios da pele tais como erupções e coceira, bolhas na pele. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.

O efeito adverso mais frequente notificado com MABOCLOP(que afetam entre 1 e 10 pacientes de cada 100) éa hemorragia. A hemorragia pode aparecer no estômago ou intestino, hematomas (sangramento anormal ou equimoses sob a pele), hemorragia nasal, sangue na urina. Também se notificaram um número reduzido de casos de: hemorragia dos vasos sanguíneos dos olhos, hemorragia intracraniana, pulmonar ou de articulações.

Se sofrer uma hemorragia prolongada enquanto está tomando MABOCLOP

Se se corta ou se faz uma lesão, é possível que a hemorragia tarde um pouco mais do que o normal em parar. Isso está relacionado com o mecanismo de ação do medicamento, pois previne a capacidade do sangue de formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante o barbear, isso normalmente não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua hemorragia, consulte com o seu médico imediatamente (ver seção 2 “Tenha especial cuidado com MABOCLOP”).

Outros efeitos adversos notificados com MABOCLOP são:

Efeitos adversos frequentes (que afetam entre 1 e 10 pacientes de cada 100): diarreia, dor abdominal, dispepsia ou azia.

Efeitos adversos pouco frequentes (que afetam entre 1 e 10 pacientes de cada 1.000): dor de cabeça, úlcera de estômago, vômitos, náuseas, constipação, excesso de gases no estômago ou intestino, erupções, coceira, tontura, alteração do tacto.

Efeitos adversos raros (que afetam entre 1 e 10 pacientes de cada 10.000): vertigem

Efeitos adversos muito raros (que afetam menos de 1 paciente de cada 10.000): icterícia, dor abdominal grave com ou sem dor de costas; febre, dificuldade para respirar, por vezes associada a tosse; reações alérgicas generalizadas; inchaço da boca; bolhas na pele, alergia na pele; inflamação da mucosa da boca (estomatite); diminuição da pressão arterial; confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; alteração do gosto, pneumonia eosinofílica, hemofilia adquirida tipo A.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reações de hipersensibilidade.

Além disso, o seu médico pode observar alterações nos resultados das suas análises de sangue ou urina.

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de MABOCLOP 75 mg comprimidos revestidos com película

Conservar abaixo de 30ºC.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não use MABOCLOP após a data de validade que aparece no cartão e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não use MABOCLOP se observar qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição deMABOCLOP

O princípio ativo é clopidogrel. Cada comprimido revestido com película contém 75 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato).

Os demais componentes são: Celulosa microcristalina, manitol (E421), hidroxipropil celulosa, sílica coloidal anidra, polietilenglicol, óleo de rícino hidrogenado e opadry (hipromelosa, dióxido de titânio, polietilenglicol, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de MABOCLOP são comprimidos de cor rosa, redondos e biconvexos.

Cada envase contém 28 comprimidos revestidos com película acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, os blisters se apresentam em envases de cartão.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

MABO-FARMA S.A.

Rua Vía de los Poblados 3,

Edifício 6, 28033, Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Rua Carretera M-300 Km 30,500

1. Alcalá de Henares

Madrid.

ou

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

Rua C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón. Madrid

Este prospecto foi aprovadoemSetembro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/