LUNDEOS 1.000 UI CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lundeos 1.000 UI cápsulas moles

Colecalciferol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lundeos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lundeos
3. Como tomar Lundeos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lundeos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lundeos e para que é utilizado

Lundeos contém vitamina D3 que regula a absorção e o metabolismo do cálcio, bem como a incorporação do cálcio ao tecido ósseo.

Lundeos está indicado nos seguintes casos:

• Tratamento da deficiência de vitamina D em adultos e adolescentes.
• Prevenção da deficiência de vitamina D em adultos com um risco identificado.
• Certas afecções ósseas, como o adelgaçamento do osso (osteoporose), quando se administra junto com outros medicamentos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lundeos

Não tome Lundeos:

• se é alérgico ao colecalciferol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se apresenta níveis elevados de cálcio no sangue ou na urina;
• se tem pedras nos rins;
• se tem problemas graves com os rins.

Advertências e precauções

Quando você toma Lundeos, o seu médico verificará o nível de cálcio no seu sangue e/ou urina para garantir que não estejam muito altos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lundeos, se você:

• tem um risco muito maior de desenvolver cálculos renais
• tem alguma afecção que possa afetar os seus ossos
• tem um metabolismo hormonal que altera a glândula paratiroide (pseudo-hipoparatiroidismo)
• padece “sarcoidose”, uma afecção do sistema imunológico que pode afetar o seu fígado, pulmões, pele ou gânglios linfáticos
• tem problemas cardíacos
• se está já tomando doses adicionais de cálcio ou vitamina D.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Vitamina D3

Informa ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, tais como:

• produtos que contenham doses elevadas de cálcio, pois aumentam o risco de níveis elevados de cálcio no sangue.
• medicamentos indicados no tratamento de doenças do coração (glicósidos cardíacos, como a digoxina). O seu médico pode controlar o seu coração com um eletrocardiograma (ECG) e medir os níveis de cálcio no sangue.
• diuréticos tiazídicos, pois podem aumentar o risco de hipercalcemia.
• medicamentos para tratar a epilepsia (como a fenitoína) ou para conciliar o sono (barbitúricos, como o fenobarbital), pois estes medicamentos podem reduzir o efeito da vitamina D.
• antibióticos para tratar infecções bacterianas, como a rifampicina e isoniazida.
• laxantes (como a parafina líquida), orlistat, um medicamento para tratar a obesidade, ou um medicamento que reduz o colesterol chamado colestiramina, pois podem diminuir a absorção de vitamina D.
• produtos que contenham magnésio (por exemplo, antiácidos), não devem ser tomados durante o tratamento com vitamina D, devido ao risco de níveis elevados de magnésio;

produtos que contenham fósforo em quantidades elevadas. Estes agentes aumentam o risco de níveis elevados de fosfato no sangue.

• actinomicina (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro) e antifúngicos imidazólicos (por exemplo, clotrimazol e ketoconazol, que são medicamentos utilizados no tratamento de doenças causadas por fungos). Estes medicamentos podem interferir no metabolismo da vitamina D.
• glucocorticoides (hormonas esteroides, como hidrocortisona ou prednisolona), pois podem reduzir o efeito da vitamina D.

Gravidez, lactação

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez sem uma deficiência confirmada de vitamina D.

Durante a gravidez, não se recomendam doses mais altas de vitamina D3, que se administram semanalmente ou mensalmente em vez de diariamente, por razões de segurança.

Lactação Lundeos pode ser utilizado durante a lactação quando se confirma a deficiência de vitamina D. A vitamina D passa para o leite materno. Isto deve ser tido em conta ao administrar vitamina D adicional ao bebê amamentado. Tal suplementação não substitui a administração de vitamina D em recém-nascidos.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas, porque contém tartrazina. Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém 4,8 mg de sorbitol em cada cápsula mole.

3. Como tomar Lundeos

A quantidade de Lundeos vai depender dos seus níveis de vitamina D e da sua resposta ao tratamento.

Tratamento da deficiência de vitamina D (dose de carga) em:

• Adultos: 1.000 - 4.000 UI/dia (1 a 4 cápsulas por dia)
• Adolescentes: 1.000 UI/dia (1 cápsula por dia). Podem ser administradas doses mais altas, segundo as indicações do seu médico, mas não devem exceder 4.000 UI/dia (4 cápsulas por dia).

Dependendo da sua condição, o médico pode alterar a sua dose. Qualquer tratamento adicional necessário com Lundeos deve ser decidido pelo médico.

Prevenção da deficiência de vitamina D (dose de manutenção) em adultos: 1.000 UI (1 cápsula) por dia.

Como complemento da terapia específica de pacientes com osteoporose: 1.000 UI (1 cápsula) por dia.

Engula a cápsula inteira (não mastigada) com água, preferencialmente junto com uma refeição abundante.

Uso em crianças

Este medicamento não está recomendado em crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Lundeos do que deve

Se tomou mais cápsulas de Lundeos do que devia, fale de imediato com o seu médico ou farmacêutico. Leve o medicamento consigo.

Uma sobredose pode conduzir a um aumento dos níveis de cálcio no sangue e na urina que mostram as provas de laboratório.

Os sinais e sintomas de uma sobredose podem ser perda de apetite, sede, náuseas, vómitos, diarreia seguida de prisão de ventre, dor abdominal, dor de cabeça, dor muscular e articular, fraqueza muscular, fadiga, confusão, micção mais frequente do que o normal com cálcio na urina, problemas renais e, em casos graves, batimentos cardíacos irregulares, coma ou até a morte.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Lundeos

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar as suas cápsulas, tome-as o mais breve possível. Posteriormente, tome a próxima dose à hora habitual, seguindo as indicações do seu médico. No entanto, se se encontrar muito perto da hora da próxima dose, não tome a dose esquecida e, em vez disso, tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Lundeos

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pouco frequentes (afetam até 1 de cada 100 pessoas)

• Excesso de cálcio no sangue (hipercalcemia). Pode sentir-se ou estar doente, perder o apetite, prisão de ventre, dor de estômago, ter muita sede, fraqueza muscular, sonolência e confusão.
• Excesso de cálcio na urina (hipercalciúria).

Raros (afetam até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Erupção cutânea
• prurido
• erupção cutânea com picazón elevada (urticária)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lundeos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não use este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lundeos

• O princípio ativo é colecalciferol.
• Os demais excipientes são: triglicerídeos de cadeia média, todo-rac-alfa-tocoferol acetato, gelatina (E441), glicerol (E422), sorbitol líquido (E420) (parcialmente desidratado), tartrazina (E102) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lundeos 1.000 UI são cápsulas de gelatina mole, redondas, de cor amarela transparente que contêm líquido claro e incolor.

São fornecidos em blisters que contêm 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlanda

Responsável pela fabricação

NetPharma Lab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28051 – Alcobendas

Madrid

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª esquerda.

28027 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)