LOPESTOP 2 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lopestop 2 mg cápsulas duras

Hidrocloruro de loperamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Lopestop e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Lopestop
3. Como tomar Lopestop
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de Lopestop
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lopestop e para que é utilizado

Lopestop é um antidiarreico que reduz os movimentos e secreções intestinais, o que produz uma diminuição das deposições líquidas.

Lopestop é um medicamento indicado para o tratamento sintomático da diarreia aguda inespecífica em adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

2. O que necessita de saber antes de tomar Lopestop

Não tome Lopestop:

• Se é alérgico ao hidrocloruro de loperamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Não administrar a crianças menores de 2 anos.
• Se aparece sangue nas fezes ou febre elevada (por cima de 38ºC).
• Se padece colite ulcerosa aguda (inflamação do intestino).
• Se sofre uma diarreia grave (colite pseudomembranosa) após ter tomado antibióticos.
• Se sofre diarreia devido a uma infecção causada por organismos como Salmonella, Shigellaou Campylobacter.

Não tome Lopestop se se encontrar em alguma das situações descritas anteriormente. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lopestop.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lopestop.

• Se não se observa melhoria em 48 horas, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.
• Deve interromper imediatamente o tratamento se se apresentar constipação súbita e/ou distensão (inchação) do abdômen ou íleo (ausência de movimentos intestinais).
• Os pacientes com SIDA que são tratados com Lopestop devem descontinuar o tratamento quando aparecerem os primeiros sintomas de inchação abdominal ou distensão (megacólon).
• Os pacientes com diarreia devem beber abundantes líquidos para evitar a desidratação, que se manifesta por: secura da boca, sede excessiva, diminuição da quantidade de urina, pele enrugada, tontura e aturdimiento. Isto é especialmente importante em crianças e idosos.
• O tratamento da diarreia com Lopestop é apenas sintomático, a diarreia deve ser tratada a partir da sua causa, quando isto for possível.
• Os pacientes com problemas de fígado devem consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• Os medicamentos que prolongam o tempo de trânsito intestinal podem induzir dilatação do intestino grosso (megacólon tóxico).
• Não tome este medicamento para uso distinto do indicado (ver secção 1).
• Nunca tome mais do que a quantidade indicada (ver secção 3). Foram notificados problemas de coração graves (cujos sintomas incluem batimentos cardíacos rápidos ou irregulares) em pacientes que tomaram uma quantidade excessiva de loperamida, o princípio ativo de Lopestop.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado este medicamento a menores de 12 anos sem prescrição e supervisão médica.

Toma de Lopestop com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar o VIH).
• Quinidina (utilizada para tratar ritmos cardíacos anormais).
• Desmopressina oral (utilizada para tratar a diabetes insípida central e a incontinência urinária noturna em crianças).
• Itraconazol (utilizado para tratar infecções por fungos).
• Ketoconazol (utilizado para tratar o síndrome de Cushing)
• Gemfibrozilo (utilizado para diminuir o colesterol).
• Erva de São João (utilizada para melhorar estados anímicos).
• Valeriana (utilizada para tratar estados leves de ansiedade).
• Analgésicos opiáceos (utilizados para tratar a dor muito intensa) pois Lopestop pode aumentar o risco de constipação grave e depressão do sistema nervoso central (por exemplo, sonolência ou diminuição da consciência).
• Antibióticos de amplo espectro pois Lopestop pode piorar ou prolongar a diarreia produzida pelos antibióticos.

Lopestop pode aumentar o efeito dos medicamentos com propriedades semelhantes.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não foi estabelecida a segurança de uso deste medicamento durante a gravidez, por isso as mulheres grávidas não devem tomar este medicamento a não ser que tenha sido prescrito por um médico.

Amamentação

Não se recomenda o uso de loperamida às mulheres em período de amamentação pois pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Se aparecer cansaço, tontura ou sonolência durante o tratamento da diarreia com Lopestop, é preferível não utilizar maquinaria nem conduzir veículos.

3. Como tomar Lopestop

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos

2 cápsulas (4 mg) como dose inicial, seguida de 1 cápsula (2 mg) após cada deposição diarreica. Não tome mais de 8 cápsulas (16 mg) ao dia.

Adolescentes maiores de 12 anos

1 cápsula (2 mg) como dose inicial, seguida 1 cápsula (2 mg) após cada deposição diarreica. Em crianças a dose máxima diária deve relacionar-se com o peso corporal:

Pacientes com doença hepática

Devem consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Forma de administração

Este medicamento é administrado por via oral.

Devem ser ingeridas as cápsulas com um copo cheio de água.

Não exceder a dose recomendada.

Se estima que a ação de Lopestop é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Lopestop do que deve

Se tomou demasiado Lopestop, contacte o mais rápido possível um médico ou hospital para solicitar ajuda. Os sintomas podem incluir: aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares, alterações do batimento cardíaco (estes sintomas podem ter consequências potencialmente graves e perigosas para a vida), rigidez muscular, movimentos descoordenados, sonolência, dificuldade para urinar, respiração débil, contração da pupila (miose), secura da boca, mal-estar abdominal, náuseas, vómitos e constipação.

As crianças reagem de uma maneira mais severa a quantidades elevadas de Lopestop do que os adultos. Se uma criança tomar uma quantidade excessiva ou apresentar algum dos sintomas acima, ligue a um médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica (Telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Lopestop

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se aparecer algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda ao seu médico:

• Reações alérgicas tais como erupção na pele, inchação da face, língua ou garganta que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar (angioedema).
• Reações alérgicas graves incluyendo choque anafiláctico.
• Dor abdominal intensa.
• Ampolas ou descamação importante da pele.
• Perda ou diminuição do nível de consciência.

Outros efeitos adversos que podem aparecer são:

Reações adversas frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Dor de cabeça (cefaleia).
• Tontura.
• Constipação.
• Náuseas.
• Gases (flatulência).

Reações adversas pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) :

• Vómitos.
• Dor ou sensação desagradável na parte média-superior do estômago (dispepsia).
• Secura da boca.
• Dor ou mal-estar abdominal.
• Coloração da pele (exantema).
• Sonolência.

Em raras ocasiões (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Paralisia intestinal (ausência de movimentos intestinais ou íleo paralítico).
• Inchação (distensão) abdominal.
• Dilatação do intestino grosso (megacólon).
• Perda ou diminuição do nível de consciência.
• Estupor (inconsciência geral).
• Tensão exagerada no tom muscular (hipertonia).
• Coordenação anormal.
• Ampolas na pele (erupções bolhosas, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica).
• Diminuição da quantidade de urina (retenção urinária).
• Cansaço.
• Contração das pupilas (miose).
• Coceira (prurido) ou/ e inchação da pele (urticária).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Dor abdominal superior, dor abdominal que se irradia para as costas, sensibilidade ao tocar no abdômen, febre, pulso rápido, náuseas, vómitos, que podem ser sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lopestop

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não se requerem condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases dos medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lopestop

O princípio ativo de Lopestop é: hidrocloruro de loperamida. Cada cápsula contém 2 mg de hidrocloruro de loperamida.

Os demais componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, talco (E-553b) e estearato de magnésio (E-572). Os componentes da cápsula são: gelatina, dióxido de titânio (E-171) e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lopestop é apresentado em forma de cápsulas de gelatina dura com tampa vermelha e corpo branco.

Cada envase de Lopestop contém 10 ou 20 cápsulas duras

Titular da autorização de comercialização

Apotheke Laboratórios, S.L.

Paseo de la Castellana nº 40, 8ª

28046, Madrid (Madrid).

Espanha

Telefone: +34 91 669 03 45

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação

Laboratório GENERFARMA, S.L.

C/ Isaac Peral 6 – Parque tecnológico

46980 Paterna – Valencia

Telefone: +34 96 374 22 12

Fax: +34 96 395 19 82

Email: [email protected]

Este prospecto foi aprovado em: Maio 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es