LOPERAN 2 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Loperan 2 mg cápsulas duras

Loperamida, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Loperan e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Loperan
3. Como tomar Loperan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Loperan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Loperan e para que é utilizado

Loperan é um antidiarreico que reduz os movimentos e secreções intestinais, o que produz uma diminuição das deposições líquidas.

Loperan está indicado no tratamento sintomático da diarreia aguda inespecífica em adultos e crianças maiores de 12 anos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Loperan

Não tome Loperan

• Se é alérgico a loperamida hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se sofre de estreñimiento ou inchação abdominal.
• Se tem problemas graves de fígado (insuficiência hepática grave).
• Não administrar a crianças menores de 2 anos.
• Se aparece sangue nas fezes ou tem febre elevada (superior a 38ºC).
• Se sofre de colite ulcerosa (inflamação do intestino)
• Se sofre de diarreia grave após ter tomado antibióticos (colite pseudomembranosa).
• Se sofre de diarreia devido a uma infecção causada por organismos como Salmonella, Shigellaou Campylobacter.

Advertências e precauções

• Não tome este medicamento para um uso distinto do indicado (ver secção 1) e nunca tome mais do que a quantidade recomendada (ver secção 3). Foram notificados problemas cardíacos graves (cujos sintomas incluem batimentos cardíacos rápidos ou irregulares) em pacientes que tomaram uma quantidade excessiva de loperamida, o princípio ativo de Loperan.
• Se não observa melhoria em 48 horas ou se aparece febre, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.
• Se sofre de problemas hepáticos, deve consultar o seu médico antes de tomar Loperan.
• Os pacientes com SIDA que são tratados com Loperan para a diarreia devem descontinuar o tratamento quando aparecerem os primeiros sintomas de inchação abdominal ou distensão (megacólon).
• Os pacientes com diarreia devem beber abundantes líquidos, para evitar a desidratação que se manifesta por: secura da boca, sede excessiva, diminuição da quantidade de urina, pele enrugada, tontura, aturdimiento. Isso é especialmente importante em crianças e idosos.
• Deve suspender rapidamente o tratamento se se apresentar estreñimiento, distensão abdominal (inchação) ou íleo (ausência de movimentos intestinais).
• O tratamento da diarreia com loperamida é apenas sintomático, por isso a diarreia deverá ser tratada a partir da sua causa.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos sem prescrição e supervisão médica.

Toma de Loperan com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe-o se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar o VIH).
• Quinidina (utilizada para tratar ritmos cardíacos anormais).
• Desmopressina oral (utilizada para tratar a diabetes insípida central e a incontinência urinária noturna em crianças).
• Itraconazol ou ketoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos).
• Gemfibrozilo (utilizado para diminuir o colesterol).
• Erva de São João (utilizada para melhorar estados anímicos).
• Valeriana (utilizada para tratar estados leves de ansiedade).
• Analgésicos opiáceos (utilizados para tratar a dor muito intensa) pois pode aumentar o risco de estreñimiento grave e depressão do sistema nervoso central (por exemplo, sonolência ou diminuição da consciência).
• Antibióticos de amplo espectro pois Loperan pode piorar ou prolongar a diarreia produzida pelos antibióticos.

Pode potenciar a ação de fármacos com propriedades semelhantes.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não foi estabelecida a segurança de uso de loperamida durante a gravidez, por isso aconselha-se não utilizar este medicamento sem consultá-lo antes com o seu médico.

Lactação

As mulheres em período de lactação não devem utilizar este medicamento sem consultá-lo antes com o seu médico, pois pequenas quantidades do mesmo podem passar para o leite materno.

Fertilidade

Não se dispõe de dados sobre os possíveis efeitos de Loperan na fertilidade das pessoas.

Condução e uso de máquinas

Pode aparecer cansaço, tontura ou sonolência durante o tratamento da diarreia com Loperan, caso em que se aconselha não utilizar máquinas nem conduzir veículos.

3. Como tomar Loperan

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

Adultos

A dose recomendada em adultos é:

• A dose inicial é de 2 cápsulas (4 mg), seguida de 1 cápsula (2 mg) após cada deposição diarreica.
• Não devem ultrapassar as 8 cápsulas (16 mg/dia)

A duração máxima do tratamento será de 2 dias.

Uso em crianças e adolescentes

A dose recomendada em crianças maiores de 12 anos é:

• A dose inicial é de 1 cápsula (2 mg), seguida de 1 cápsula (2 mg) após cada deposição diarreica A dose máxima diária deve relacionar-se com o peso corporal:

A duração máxima do tratamento será de 2 dias.

Pacientes com doença hepática

Devem consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Forma de administração:

Este medicamento é administrado por via oral.

Ingira as cápsulas com uma quantidade suficiente de água.

Se tomar mais Loperan do que deve

Se tomou demasiado Loperan, entre em contacto o mais rápido possível com um médico ou hospital para solicitar ajuda, com um farmacêutico ou com o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas podem incluir: aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares, alterações do batimento cardíaco (estes sintomas podem ter consequências potencialmente graves e perigosas para a vida), rigidez muscular, movimentos descoordenados, sonolência, dificuldade para urinar ou respiração débil.

As crianças reagem de uma maneira mais severa a quantidades elevadas de Loperan do que os adultos. Se uma criança tomar uma quantidade excessiva ou apresentar algum dos sintomas anteriores, ligue a um médico imediatamente.

Em caso de ingestão acidental, deve ser administrado carvão ativado o mais rápido possível, seguido de lavagem gástrica se não se produziu vómito. A naloxona pode ser utilizada como antídoto.

Se esquecer de tomar Loperan

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: pelo menos 1 de cada 10 pacientes.

Frequentes: pelo menos 1 de cada 100 mas menos de 1 de cada 10 pacientes.

Pouco frequentes: pelo menos 1 de cada 1.000 mas menos de 1 de cada 100 pacientes.

Raros: pelo menos 1 de cada 10.000 mas menos de 1 de cada 1.000 pacientes.

Muito raros: pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos adversos descritos são:

Trastornos da pele e tecido subcutâneo:

Muito raros: rubor da pele, picazão e/ou inchação da pele (exantema, urticária e prurido).

Frequência não conhecida: aparição brusca na pele de bolhas (reações bolhosas) muito graves como o síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica.

Trastornos do sistema imunológico:

Frequência não conhecida: reações alérgicas graves (incluindo choque anafilático), como inchação dos lábios, face ou língua e dificuldade respiratória.

Trastornos gastrointestinais:

Foram descritas diversas molestias que normalmente são difíceis de diferenciar dos sintomas associados ao síndrome diarreico.

Muito raros: secura da boca, dor abdominal, paralisia intestinal (não movimentos intestinais), distensão abdominal, dilatação do intestino grosso (ver Advertências e precauções), náuseas, vómitos, flatulência e dispepsia (dor ou sensação desagradável na parte média-superior do estômago).

Frequência não conhecida: Dor abdominal superior, dor abdominal que se irradia para as costas, sensibilidade ao tocar o abdômen, febre, pulso rápido, náuseas, vómitos, que podem ser sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).

Trastornos renais e urinários:

Frequência não conhecida: retenção urinária.

Trastornos psiquiátricos:

Muito raros: sonolência.

Trastornos do sistema nervoso:

Muito raros: perda de consciência, nível de consciência diminuído, tonturas e fadiga.

Se aparecer algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda ao seu médico imediatamente:

• Reações alérgicas como erupção na pele, inchação da face ou dificuldade respiratória.
• Dor abdominal intensa.
• Bolhas ou descamação importante da pele.
• Perda ou diminuição do nível de consciência.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Loperan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Loperan

• O princípio ativo é loperamida, hidrocloruro. Cada cápsula contém 2 mg de loperamida hidrocloruro.
• Os demais componentes são: celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E-171), gelatina, carmim de índigo (E-132) e quinolina (E-104).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de Loperan são de gelatina dura, de cor: branco e verde.

Loperan é apresentado em envases contendo 10 e 20 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

CHIESI ESPAÑA, S.A.

Praça da Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Espanha)

Fabricante

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.U.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto: Março 2022.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/