LOPERAMIDA OPKO 2 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Loperamida OPKO 2 mg cápsulas duras

Loperamida hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

*Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Loperamida OPKO 2 mg cápsulas e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Loperamida OPKO 2 mg cápsulas
3. Como tomar Loperamida OPKO 2 mg cápsulas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Loperamida OPKO 2 mg cápsulas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Loperamida OPKO 2 mg cápsulas e para que se utiliza

Loperamida é um antidiarreico que reduz as defecações e as secreções, o que se traduz em uma diminuição das deposições líquidas.

Loperamida está indicado para o tratamento sintomático da diarreia aguda em adultos e crianças maiores de 12 anos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Loperamida OPKO 2 mg cápsulas

Não tome Loperamida OPKO 2 mg cápsulas:

• As crianças menores de 12 anos
• Se é alérgico à loperamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Se tem febre alta (superior a 38 °C) e sangue nas fezes (disenteria aguda)
• Se sofre de colite ulcerosa (inflamação do intestino)
• Se sofre de diarreia intensa após ter tomado antibióticos
• Se sofre de diarreia devida a uma infecção causada por um microrganismo como Salmonella, Shigella ou Campylobacter.

Deve suspender rapidamente o tratamento e consultar o seu médico se apresentar constipação, distensão abdominal (flatulência) ou íleo (ausência de defecações).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Loperamida OPKO 2 mg cápsulas duras

• Se sofre de diarreia intensa, o seu corpo perde mais líquidos, açúcares e sais do que o normal. Necessitará beber mais do que o habitual para repor os líquidos. Pergunte ao seu farmacêutico sobre os preparados para repor os açúcares e os sais
• Se padece de sida e se lhe hincha o estômago, deixe de tomar imediatamente este medicamento e consulte o seu médico
• Se padece de alguma doença do fígado, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento, pois poderá produzir-se toxicidade no sistema nervoso central.
• Se levou mais de 48 horas com diarreia, deixe de tomar este medicamento e consulte o seu médico.

O tratamento com este medicamento é apenas sintomático, por isso a diarreia deverá ser tratada a partir da sua causa.

Não tome este medicamento para um uso distinto do indicado (ver seção 1) e nunca tome mais do que a quantidade recomendada (ver seção 3). Foram notificados problemas cardíacos graves (cujos sintomas compreendem batimentos rápidos ou irregulares) em pacientes que tomaram uma quantidade excessiva de loperamida, o princípio ativo de Loperamida OPKO 2 mg cápsulas duras.

Os pacientes com diarreia devem tomar muito líquido para evitar a desidratação que se manifesta por secura da boca, sede excessiva, diminuição da quantidade de urina, pele enrugada, tonturas, aturdimiento. Isso é especialmente importante em crianças e em pessoas de idade avançada.

Crianças e adolescentes

Não utilizar em crianças e adolescentes menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Loperamida OPKO 2 mg cápsulas duras

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Considera-se especialmente importante se toma medicamentos que contenham

• Ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar o VIH).
• Quinidina (utilizada para tratar ritmos cardíacos anormais).
• Desmopressina oral (utilizada para tratar a diabetes insípida central e a incontinência urinária noturna em crianças).
• Itraconazol ou ketoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos).
• Gemfibrozilo (utilizado para diminuir o colesterol).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres grávidas, especialmente no primeiro trimestre, não devem tomar este medicamento, a menos que tenha sido prescrito pelo médico.

Não tome Loperamida OPKO 2 mg cápsulas duras se está em período de lactação. Pequenas quantidades do medicamento poderão passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Pode conduzir e utilizar ferramentas e máquinas, a menos que note cansaço, tonturas ou sonolência. Não conduza nem utilize máquinas nessas situações.

Loperamida OPKO 2 mg cápsulas duras contém lactose

Se o seu médico indicou que padece de intolerância a determinados açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Loperamida OPKO 2 mg cápsulas

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é

Adultos

• 2 cápsulas (4 mg) como dose inicial, seguida de 1 cápsula (2 mg) após cada deposição diarreica.
• A dose máxima para adultos é de 8 cápsulas (16 mg) por dia

Deve fazer-se uma pausa de uma hora após a dose inicial.

Crianças maiores de 12 anos

• 1 cápsula (2 mg) como dose inicial, seguida de 1 cápsula (2 mg) após cada deposição diarreica

A dose máxima em crianças de entre 12 e 18 anos é de 4 cápsulas (8 mg).

Deve fazer-se uma pausa de uma hora após a dose inicial.

A duração do tratamento não deve superar as 48 horas.

Loperamida OPKO 2 mg cápsulas duras não deve ser utilizada em crianças menores de 12 anos.

Tomar as cápsulas com um copo de água.

Os pacientes com doença hepática devem consultar o médico.

População de idade avançada

Não é necessário ajustar a dose em pessoas de idade avançada.

Problemas renais

Não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência renal.

Problemas hepáticos

Se padece de insuficiência hepática, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se tomar mais Loperamida OPKO 2 mg cápsulas do que deve

Sintomas

Em caso de sobredose (incluindo a sobredose relativa causada por disfunção hepática), pode produzir-se depressão do SNC (estupor, alteração da coordenação, sonolência, miosis, hipertonia muscular e depressão respiratória), retenção urinária e íleo. As crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos sobre o SNC.

Foram observados acontecimentos cardíacos, como prolongação do intervalo QT e do complexo QRS, torsades de pointes, outras arritmias ventriculares graves, parada cardíaca e síncope em pacientes que ingeriram sobredose de loperamida (ver seção 4.4). Também foram notificados casos mortais. A sobredose pode desmascarar um síndrome de Brugada existente.

Tratamento

Em casos de sobredose, deve iniciar-se a monitorização por ECG da prolongação do intervalo QT.

Se produzirem sintomas de sobredose no SNC, pode administrar-se naloxona como antídoto. Pondo que a duração da ação da loperamida é maior do que a da naloxona (1 a 3 horas), poderia estar indicado um tratamento repetitivo com naloxona. Por isso, deve fazer-se um seguimento rigoroso do paciente durante pelo menos 48 horas para detectar possíveis depressões do SNC.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esquecer de tomar Loperamida OPKO 2 mg cápsulas

Só deve tomar este medicamento quando necessário, seguindo detenidamente as instruções anteriores sobre as doses.

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a após a seguinte deposição com fezes soltas.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure atenção médica de imediato se apresentar algum dos seguintes efeitos secundários graves:

Reações adversas graves

Raras:

• Sistema imunitário: hipersensibilidade, reação anafiláctica (incluindo choque anafiláctico), reação anafilactoide.
• Sistema nervoso: perda de consciência, estupor, alteração da consciência, hipertonia, alteração da coordenação.
• Olhos: miosis
• Tubo digestivo: pancreatite aguda
• Pele e tecidos subcutâneos: erupções ampollosas (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme), angioedema, urticária, prurito
• Rins e vias urinárias: retenção de urina

Frequentes:

• Sistema nervoso: cefaleia, tonturas
• Tubo digestivo: constipação, náuseas, flatulências

Pouco frequentes:

• Sistema nervoso: sonolência
• Tubo digestivo: dor abdominal, molestias abdominais, secura da boca, dor na parte superior do abdômen, vômitos, dispepsia (incluindo íleo paralítico), megacólon (incluindo megacólon tóxico), distensão abdominal
• Pele e tecidos subcutâneos: sarpullido

Raras:

• Sintomas e reações frequentes no local de administração: cansaço

Em crianças e adolescentes, também podem produzir-se os seguintes efeitos secundários:

Os efeitos secundários observados em crianças e adolescentes nos estudos clínicos em geral foram semelhantes aos observados em adultos e crianças maiores de 12 anos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Loperamida OPKO 2 mg cápsulas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem exterior após (CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Loperamida OPKO 2 mg cápsulas

• O princípio ativo é loperamida hidrocloruro. Cada cápsula contém 2 mg de loperamida hidrocloruro.
• Os outros componentes são lactosa monohidrato

A cápsula é feita de:

Dióxido de titânio (E171)

Óxido de ferro preto (E172)

Óxido de ferro vermelho (E172)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Azul brilhante FCF (E133)

Gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A cápsula de loperamida hidrocloruro é uma cápsula de gelatina dura de tamanho «4» de 14,0 mm a 14,8 mm recheada de pó de cor branca a esbranquiçada com tampa cinza e verde. Envase de blisteres de alumínio e PVC com 20 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

OPKO Health Spain, S.L.U.

Pl. 13-15, 08908

L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Fabricante:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94,

Alcalá de Henares,

28802 Madrid,

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: janeiro de 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es