LOPERAMIDA GRINDEKS 2 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Loperamida Grindeks 2mg cápsulas duras

loperamida hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico, se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Loperamida Grindeks e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Loperamida Grindeks
3. Como tomar Loperamida Grindeks
4. Possíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Loperamida Grindeks

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Loperamida Grindeks e para que é utilizado

Loperamida Grindeks cápsulas duras contém o princípio ativo loperamida hidrocloruro, que endurece as fezes e reduz a frequência e o volume das deposições.

Loperamida Grindeks é utilizado no tratamento sintomático de episódios repentinos e breves de diarreia (aguda) em adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

Se piorar ou não melhorar após 2 dias, deve consultar um médico.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Loperamida Grindeks

Não tome Loperamida Grindeks

• se é alérgico à loperamida hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• no caso das crianças com menos de 2 anos.
• se apresenta sangue nas fezes ou febre elevada.
• se padece colite ulcerosa aguda.
• se padece determinados tipos de inflamação intestinal de origem bacteriana (Salmonella, Shigella, Campylobacter).
• se padece uma inflamação intestinal pseudomembranosa (induzida por antibióticos).
• se padece estreñimento, inchação de estômago ou obstrução intestinal.

Se não tiver certeza de se cumpre algum dos pontos anteriores, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Loperamida Grindeks cápsulas duras.

• O tratamento com Loperamida Grindeks é apenas sintomático e não resolve a causa subjacente. Sempre que seja possível, deve-se tratar a causa em todos os casos.
• A diarreia está associada a uma perda de líquido e sais, por isso deve-se ter a precaução de repô-los, especialmente em crianças e pessoas frágeis ou de idade avançada. Para repor líquidos, beba-os com uma frequência maior do que o habitual, e pergunte ao seu médico ou farmacêutico por um tratamento de reidratação para repor os sais perdidos.
• Na diarreia infecciosa, loperamida não substitui o tratamento antibiótico.
• No caso de que surja uma diarreia aguda repentina, Loperamida Grindeks costuma resolver os sintomas em 48 horas. Em caso contrário, deixe de tomar o medicamento e consulte um médico.
• Não tome Loperamida Grindeks cápsulas duras se o seu médico lhe recomendou evitar os tratamentos que reduzem as deposições. Isso poderia ser o caso, por exemplo, se experimentar estreñimento ou repleção abdominal.
• No caso de que apareçam sinais de inchação abdominal durante o tratamento da diarreia em pacientes com SIDA, recomenda-se interromper o tratamento com loperamida Grindeks cápsulas duras e acudir ao médico.
• Se tiver algum problema de fígado, informe o seu médico, pois poderia precisar de uma supervisão médica mais estreita enquanto estiver tomando Loperamida Grindeks cápsulas duras.

Use o medicamento apenas para a indicação especificada (ver secção 1) e nunca tome uma dose maior do que a dose recomendada (ver secção 3). Foram notificados casos de problemas de coração graves (sintomas que incluem um batimento cardíaco rápido ou irregular) em pacientes que tomaram demasiada loperamida, que é o princípio ativo de Loperamida Grindeks cápsulas duras.

Outros medicamentos e Loperamida Grindeks

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos que aceleram a atividade gastrointestinal podem reduzir o efeito da loperamida.

O efeito da desmopressina pode aumentar quando se toma Loperamida Grindeks com desmopressina por via oral (um medicamento utilizado para tratar uma doença denominada diabetes insípida central).

Os princípios ativos seguintes podem aumentar a concentração sanguínea de loperamida hidrocloruro:

• quinidina (usada para tratar e prevenir os problemas com a frequência cardíaca)
• ritonavir e saquinavir (medicamentos empregados para tratar a imunodeficiência)
• itraconazol, ketoconazol (usados para tratar infecções fúngicas da pele)
• gemfibrozilo (usado para reduzir os lípidos no sangue)
• erva de São João (hipérico; empregada para melhorar o estado de ânimo e tratar a depressão leve)
• valeriana (empregada para tratar estados leves de nervosismo e ansiedade)
• analgésicos opiáceos (usados para tratar a dor muito aguda), pois podem aumentar o risco de estreñimento grave e depressão do sistema nervoso central (por exemplo, sonolência ou diminuição da consciência)

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

O uso de loperamida deve ser evitado durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre. Se está grávida ou acredita que possa estar, consulte o seu médico. Ele decidirá se pode tomar Loperamida Grindeks.

Lactação

A loperamida pode ser excretada no leite materno em pequenas quantidades. Consulte o seu médico para buscar um tratamento adequado.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir cansado, sonolento ou mareado enquanto toma Loperamida Grindeks cápsulas duras (ou como consequência da diarreia), não deve conduzir nem usar máquinas.

Loperamida Grindeks contém lactosa

Cada cápsula de Loperamida Grindeks contém 95 mg de lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Loperamida Grindeks

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos

A dose inicial são 2 cápsulas (4 mg), seguida de 1 cápsula (2 mg) após cada deposição diarreica.

A dose total diária não deve exceder as 6 cápsulas (12 mg).

Adolescentes maiores de 12anos

A dose inicial são 2 cápsulas (4 mg), seguida de 1 cápsula (2 mg) após cada deposição diarreica. A dose total diária não deve exceder as 4 cápsulas (8 mg).

Crianças menores de 12anos

No caso de crianças com idades compreendidas entre 2 e 12 anos, podem ser mais apropriados outros medicamentos que contenham loperamida.

O uso em crianças com idades compreendidas entre 2 e 12 anos deve ser realizado com prescrição médica.

Não se recomenda o uso de loperamida em crianças menores de 2 anos de idade.

Pacientes de idade avançada

Não se precisa de um ajuste da dose nos pacientes de idade avançada.

Insuficiência renal

Não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática

Os medicamentos que contêm loperamida devem ser usados com precaução em pacientes que padecem de uma insuficiência hepática. Se padece insuficiência hepática, consulte o seu médico antes de tomar Loperamida Grindeks cápsulas duras.

Forma de administração

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de líquido. As cápsulas não devem ser mastigadas devido ao seu sabor amargo. As cápsulas podem ser tomadas a qualquer momento do dia com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Se os sintomas não se resolverem no prazo de 48 horas, deve deixar de tomar o medicamento e falar com o seu médico.

A duração máxima do tratamento é de 48 horas.

Se tomar mais Loperamida Grindeks do que deve

Se tomar demasiado Loperamida Grindeks cápsulas duras, informe o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente para receber assistência, também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida). Os sintomas podem incluir: aumento da frequência cardíaca, batimento cardíaco irregular, alterações no batimento do coração (estes sintomas podem ter consequências que podem ser graves e potencialmente mortais), obstrução intestinal, constrição da pupila (miosis), diminuição da sensibilidade e da resposta aos estímulos (estupor), rigidez muscular, falta de coordenação nos movimentos, sonolência, boca seca, mal-estar abdominal, náuseas, vómitos, estreñimento, dificuldade para urinar e falta de ar.

As crianças respondem de forma mais expressiva a grandes quantidades de loperamida hidrocloruro do que os adultos. Se uma criança tomou demasiado medicamento ou mostra algum dos sintomas mencionados anteriormente, ligue para um médico imediatamente,

Se esquecer de tomar Loperamida Grindeks

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, o tratamento com loperamida costuma ser bem tolerado. No entanto, podem aparecer efeitos adversos, como estreñimento, flatulência ou dificuldade para urinar, mesmo que se sigam as instruções dadas.

Com o uso de loperamida pode aparecer estreñimento, uma distensão abdominal mais grave e obstrução intestinal (íleo). Se experimentar algum dos sintomas mencionados anteriormente, deixe de tomar Loperamida Grindeks cápsulas duras imediatamente e ponha-se em contacto com um médico.

Pode aparecer dor abdominal superior, um dor abdominal que se irradia para a espinha, sensação de sensibilidade à palpação do abdômen, febre, pulso rápido, náuseas, vómitos, que podem ser sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda). A frequência é desconhecida (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Se experimentar algum destes sintomas, deixe de tomar o medicamento e procure assistência médica imediatamente.

Também foram notificados casos isolados de reações de hipersensibilidade (angioedema), acompanhadas de inchação da face, da língua e da garganta e doenças e sintomas cutâneos mais graves com a tomada de loperamida:

• Doença grave da pele que cursa com erupção, descamação da pele e úlceras nas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Doença cutânea inflamatória aguda, associada à formação de bolhas nas mucosas da boca e dos lábios (eritema multiforme).

Se experimentar algum dos sintomas mencionados anteriormente, deixe de tomar Loperamida Grindeks imediatamente e ponha-se em contacto com um médico.

Efeitos adversos notificados nos ensaios clínicos e após a comercialização

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• cefaleia, mareio
• estreñimento, náuseas, aumento da flatulência

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• sonolência
• dor abdominal, molestias abdominais, boca seca, vómitos, dispepsia
• erupção

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes)

• reação de hipersensibilidade, reação anafiláctica (incluído choqueanafiláctico), reação anafilactoide, angioedema
• perda de consciência, diminuição da sensibilidade e da resposta aos estímulos (estupor), diminuição do nível de consciência, aumento do tônus muscular, dificuldade na coordenação
• constrição das pupilas
• distensão abdominal
• obstrução intestinal (íleo), doença do cólon (megacólon, o que inclui megacólon tóxico)
• dor na língua
• habones, picor
• dificuldade para urinar
• cansaço

Durante o tratamento com Loperamida Grindeks podem aparecer vários sintomas que costumam ser difíceis de diferenciar dos sintomas associados à diarreia, como náuseas, dor abdominal, vómitos, cansaço, mareio, sonolência, boca seca, flatulência e perda do apetite.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Loperamida Grindeks

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após «CAD» e no blister. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no ponto SIGRE da farmácia ou em qualquer outro Sistema de recolha de resíduos de medicamentos. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessite. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Loperamida Grindeks

• O princípio ativo é loperamida hidrocloruro. Cada cápsula dura contém 2 mg de loperamida hidrocloruro.
• Os demais ingredientes são lactosa monohidrato, amido de milho e estearato de magnésio (E-572).

Cobertura da cápsula: gelatina (E-441), dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro amarelo (E-172), azul brilhante FCF (E-133).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras de gelatina do n.º 3 (de aproximadamente 16 mm × 6 mm), de corpo de cor rosa e tampa verde escuro, que contêm pó de cor branca.

Tamanhos de envase: caixa de cartão com blisters de PVC/Alu de 6, 8, 10, 12, 18 ou 20 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Letônia

Tel.: (+371) 67083205

Fax: (+371) 67083505

Correo electrónico: [email protected]

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

28003, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Loperamid Grindeks 2 mg Hartkapseln

Bélgica Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules

Bulgária Loperamide Grindeks 2 mg hard capsules

República Checa Loperamide Grindeks

Croácia Loperamidklorid Grindeks 2 mg tvrde kapsule

Dinamarca Loperamid Grindeks 2 mg hårde kapsler

Eslováquia Loperamid Grindeks 2 mg tvrdé kapsuly

Espanha Loperamida Grindeks 2 mg cápsulas duras

Finlândia Loperamide Grindeks 2 mg kapselit, kovat

França LOPERAMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule

Grécia Loperamide Grindeks 2 mg Σκληρ? καψ?κια

Holanda Loperamide Grindeks 2 mg harde capsules

Hungria Loperamide Grindeks 2 mg kemény kapszula

Irlanda Loperamide Grindeks 2 mg hard capsules

Itália Loperamide Grindeks

Polônia Loperamide Grindeks

Portugal Loperamide Grindeks 2 mg cápsulas duras

Reino Unido Loperamide Grindeks 2 mg hard capsules

Romênia Loperamida Grindeks 2 mg capsule

Suécia Loperamide Grindeks 2 mg hårda kapslar

Data da última revisão deste prospecto:abril 2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/