LOPERAMIDA AUROVITAS 2 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Loperamida Aurovitas 2 mg cápsulas duras

Hidrocloruro de loperamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Loperamida Aurovitas e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Loperamida Aurovitas
3. Como tomar Loperamida Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Loperamida Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Loperamida Aurovitas e para que se utiliza

Este medicamento contém loperamida, que ajuda a parar a diarreia aumentando a consistência das fezes e diminuindo a frequência das deposições líquidas.

Este medicamento está indicado para o tratamento sintomático da diarreia aguda inespecífica (ocasional) em adultos e crianças a partir de 12 anos.

Tenha em consideração que este medicamento apenas alivia os sintomas da diarreia, é importante que ingira bastante líquido para repor a perda de água gerada durante o processo diarreico.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Loperamida Aurovitas

Não tome Loperamida Aurovitas:

• Não se deve utilizar em crianças menores de 12 anos.

• Se é alérgico ao hidrocloruro de loperamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se sofre disenteria aguda, caracterizada pela presença de sangue nas fezes e febre elevada (por cima de 38ºC).
• Se sofre colite ulcerosa aguda (inflamação do intestino).
• Se sofre diarreia grave após ter tomado antibióticos (colite pseudomembranosa).
• Se sofre diarreia devido a uma infecção causada por organismos como Salmonella, Shigellae Campylobacter.
• Deve suspender rapidamente o tratamento e consultar um médico se se apresentar constipação, distensão abdominal (inchação) ou íleo (ausência de movimentos intestinais).

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Loperamida Aurovitas:

• Se padece SIDA e o estômago se inflama. Deixe de tomar as cápsulas imediatamente e contacte com o seu médico.
• Se padece alguma doença de fígado, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento, porque pode produzir-se toxicidade no sistema nervoso central.
• Se tem diarreia grave, o seu corpo perde mais líquidos, açúcares e sais do que o normal, necessitará repor os líquidos bebendo mais do que o habitual. Pergunte ao seu farmacêutico sobre preparados para repor os açúcares e os sais.
• Se desenvolve obstrução intestinal, interrompa o tratamento e consulte com o seu médico.
• O tratamento com este medicamento é apenas sintomático, por isso a diarreia deverá ser tratada a partir da sua causa.
• Se está tomando algum analgésico de tipo narcótico, deve consultar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, porque pode interagir com eles.

Não utilize este medicamento para outra indicação diferente (ver secção 1) e nunca tome mais quantidade da recomendada (ver secção 3). Foram notificados casos graves de alterações cardíacas (sintomas que incluem batimento cardíaco rápido ou irregular) em pacientes que tomaram demasiada loperamida.

Se não se observa melhoria em 48 horas ou aparece febre, constipação ou outros sintomas, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.

Os pacientes com diarreia devem beber abundantes líquidos, para evitar a desidratação que se manifesta por secura da boca, sede excessiva, diminuição da quantidade de urina, pele enrugada, tontura, aturdimiento. Isso é especialmente importante em crianças e idosos.

Crianças e adolescentes

Não utilizar em crianças e adolescentes menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Loperamida Aurovitas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe-o se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ritonavir (utilizado para tratar o VIH).
• Quinidina (utilizada para tratar ritmos cardíacos anormais ou malária).
• Desmopressina oral (utilizado para tratar a diabetes insípida central e a incontinência urinária noturna em crianças).
• Itraconazol ou ketoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos).
• Gemfibrozilo (utilizado para diminuir o colesterol no sangue).
• Erva de São João (utilizada para melhorar estados anímicos).
• Valeriana (utilizada para tratar estados leves de ansiedade).
• Analgésicos opiáceos (utilizados para tratar a dor muito intensa) porque pode aumentar o risco de constipação grave e depressão do sistema nervoso central (por exemplo, sonolência ou diminuição da consciência).
• Antibióticos de amplo espectro porque a loperamida pode piorar ou prolongar a diarreia produzida pelos antibióticos e aumentar os níveis de loperamida no sangue.

Consulte com o seu médico antes de tomar loperamida se está em tratamento com qualquer um dos medicamentos indicados anteriormente.

Toma de Loperamida Aurovitas com alimentos e bebidas

Pode tomar este medicamento com alimentos e bebidas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres em período de lactação não devem utilizar este medicamento porque pequenas quantidades do mesmo podem passar para o leite materno. Consulte com o seu médico sobre o tratamento mais adequado.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode fazer com que se sinta tonto, cansado ou sonolento. Pode também perder a consciência, sentir-se tonto ou diminuir a capacidade de alerta. Aconselha-se não utilizar maquinaria nem conduzir veículos em caso de se ver afetado.

Loperamida Aurovitas contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Loperamida Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos

2 cápsulas (4 mg) como dose inicial seguida de 1 cápsula (2 mg) após cada deposição diarreica.

A dose máxima para adultos é de 8 cápsulas (16 mg) por dia.

Crianças maiores de 12 anos

1 cápsula (2 mg) como dose inicial seguida de 1 cápsula (2 mg) após cada deposição diarreica.

Em crianças, a dose máxima diária deve relacionar-se com o peso corporal:

Tome as cápsulas com um copo de água inteiro.

Pacientes com doença hepática:Devem consultar o médico.

Idade avançada e pacientes com doença renal

Seguir as mesmas instruções descritas para adultos e crianças maiores de 12 anos

Uso em crianças e adolescentes

As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento.

Se tomar mais Loperamida Aurovitas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas podem incluir: ritmo cardíaco acelerado, batimento cardíaco irregular, alterações no seu batimento cardíaco (estes sintomas podem ter consequências potencialmente graves ou pôr em perigo a vida), rigidez muscular, movimentos descoordenados, sonolência, dificuldade para urinar ou respiração débil.

As crianças reagem mais intensamente a grandes quantidades de loperamida do que os adultos. Se uma criança tomar demasiadas cápsulas ou mostrar qualquer um dos sintomas anteriores, ligue para um médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Loperamida Aurovitas

Apenas deve tomar este medicamento como se requer, seguindo cuidadosamente as instruções de administração. Se esquecer de tomar uma dose, tome uma dose após a seguinte deposição líquida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos adversos graves

Procure assistência médica imediatamente

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Reações alérgicas, incluindo jadeamento, falta de ar, inchação da face e garganta.
• Perda de consciência ou nível de consciência reduzido (sensação de tontura ou atenção diminuída).
• Erupção cutânea que pode ser grave e incluir bolhas e descamação da pele.

Outros efeitos adversos

Se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, interrompa o tratamento com este medicamento e consulte com o seu médico:

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça, tontura.
• Náuseas (sentir-se mareado), constipação, flatulência (gases).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Cansaço, sonolência.
• Dor de estômago, vômitos, dispepsia e azia, boca seca.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Coceira e urticária.
• Estreitamento das pupilas.
• Dificuldade para urinar.
• Estômago inflamado, sensação de ardor na boca, lábios ou língua.
• Cansaço.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Dor abdominal superior, dor abdominal que se irradia para as costas, sensibilidade ao tocar o abdômen, febre, pulso rápido, náuseas, vômitos, que podem ser sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Loperamida Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deLoperamida Aurovitas

• O princípio ativo é hidrocloruro de loperamida. Cada cápsula dura contém 2 mg de hidrocloruro de loperamida.
• Os outros componentes (excipientes) são:

Conteúdo da cápsula:lactosa monohidrato, amido de milho, talco, estearato de magnésio.

Cobertura da cápsula:dióxido de titânio (E171), gelatina.

Tinta preta:goma laca shellac, óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas de gelatina dura, com tampa e corpo de cor branca opaca, de tamanho “4”, gravadas com “2” na tampa e “L” no corpo com tinta preta e recheadas com um pó de cor branca ou esbranquiçada.

Loperamida Aurovitas cápsulas duras está disponível em blisteres de PVC/Alumínio.

Tamanhos de envase:10 e 20 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Data da última revisão deste prospecto:março 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)