LOCETAR 50 MG/ML VERNIZ DE UNHAS MEDICAMENTOSO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Locetar 50 mg/ml esmalte de unhas medicamentoso

Amorolfina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 meses.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Locetar esmalte de unhas medicamentoso e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Locetar esmalte de unhas medicamentoso.
3. Como usar Locetar esmalte de unhas medicamentoso.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Locetar esmalte de unhas medicamentoso.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Locetar esmalte de unhas medicamentoso e para que é utilizado

Locetar contém amorolfina como princípio ativo, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antifúngicos (utilizados para tratar infecções produzidas por fungos e leveduras).

Este medicamento está indicado no tratamento de infecções produzidas por fungos nas unhas, de gravidade leve a moderada, em adultos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 meses

2. O que precisa saber antes de usar Locetar esmalte de unhas medicamentoso

Considera-se uma infecção por fungos de caráter leve a moderado, sem afetação da matriz da unha (lúnula), aquela em que há uma descoloração da unha (branca, amarela ou marrom) e engrossamento, embora a aparência possa variar consideravelmente.

Se a infecção se limita à parte superior da unha como na imagem número 1 ou 2, onde não há afetação da matriz da unha, apenas descoloração (branca, amarela ou marrom), consulte o seu farmacêutico.

Se a infecção tem aparência como na foto 3 ou 4, onde se pode apreciar afetação da matriz e rotura da unha, consulte com o seu médico.

Não use Locetar esmalte de unhas medicamentoso

• se é alérgico à amorolfina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes (de 12 a 18 anos) por não haver experiência clínica suficiente neste grupo de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

• Se é um paciente com antecedentes de diabetes, distúrbios imunológicos (doenças que reduzem as defesas do corpo), distúrbios vasculares periféricos, feridas, dor nas unhas ou unhas seriamente danificadas, alterações da pele como a psoríase ou qualquer alteração crónica da pele, edema, distúrbios da respiração (síndrome da unha amarela).
• Se é diabético, tenha cuidado ao cortar as unhas
• Se desenvolver sensibilidade ao produto, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.
• Durante o tratamento não deve utilizar unhas artificiais.
• Depois de aplicar Locetar, deve respeitar um intervalo de pelo menos 10 minutos antes da aplicação de qualquer esmalte cosmético.
• Antes de repetir a aplicação de Locetar, o esmalte cosmético deve ser eliminado cuidadosamente.
• Em pacientes em tratamento, que trabalham habitualmente com solventes orgânicos, recomenda-se proteção das mãos com luvas impermeáveis.
• Evite o contacto com olhos e mucosas. Se accidentalmente se produzir contacto com os olhos, lave com água abundante e consulte um oftalmologista se for necessário.

Este medicamento pode causar reações alérgicas, algumas podem ser sérias. Se isso ocorrer, interrompa o tratamento, elimine o medicamento imediatamente com removedores de esmalte e solicite conselho médico. O medicamento não deve ser reaplicado.

Deve obter ajuda médica urgente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas:

• Dificuldade para respirar.
• O seu rosto, lábios, língua ou garganta estão inchados.
• A sua pele desenvolveu uma erupção intensa.

Uso deLocetaresmalte de unhas medicamentoso com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O tratamento com Locetar apenas será realizado, se for necessário de urgência, após o responsável médico ter avaliado cuidadosamente os benefícios face aos possíveis riscos.

Lactação

Desconhece-se se é seguro a aplicação deste medicamento em mulheres em período de lactação. O tratamento com Locetar apenas será realizado, se for necessário de urgência, após o responsável médico ter avaliado cuidadosamente os benefícios face aos possíveis riscos.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Locetar contém álcool (etanol)

Este medicamento contém 481,3 mg de álcool (etanol) em cada ml de solução. Pode causar sensação de ardor na pele lesionada.

Locetar contém etanol, o qual é inflamável e não deve ser utilizado perto de uma chama, cigarros acesos ou alguns dispositivos (por exemplo, secadores de cabelo).

3. Como usar Locetar esmalte de unhas medicamentoso

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração: uso cutâneo (apenas para uso sobre as unhas, não deve ser aplicado na pele ao redor das unhas).

Locetar apenas deve ser utilizado por adultos.

Aplique a solução, 1 ou 2 vezes por semana, apenas sobre as unhas afetadas das mãos ou dos pés. Tente associar o uso do esmalte medicamentoso a um hábito de higiene, em 1 dia da semana que você escolher e mantenha esta rotina enquanto durar o tratamento.

A duração necessária do tratamento dependerá basicamente da gravidade e localização da infecção. Por norma, será de 6 meses nas unhas das mãos e de 9 a 12 meses nas dos pés.

Se os sintomas piorarem ou aparecerem novos sintomas, deve reavaliar a situação clínica. No caso de não observar melhoria em 3 meses de tratamento, deve consultar um médico.

Modo de aplicação:

Atenção:

As unhas saudáveis não devem ser limadas nunca com a lima utilizada para as unhas doentes. As infecções por fungos são contagiosas. Para prevenir a infecção, evite que outra pessoa use a mesma lima.

Devem ser aplicadas medidas gerais de higiene com o fim de evitar a aparência de outras infecções ou recaídas.

Recomenda-se o corte regular das unhas para eliminar as partes da unha infectada.

No caso de coexistência de tinea pedis, esta deve ser tratada com a pomada antifúngica adequada.

Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Se usar mais Locetar esmalte de unhas medicamentoso do que deve

Este medicamento não deve ser ingerido. É APENAS PARA USO EXTERNO.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Locetar esmalte de unhas medicamentoso

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Locetar esmalte de unhas medicamentoso

Se interromper o tratamento com Locetar antes de que a(s) unha(s) estejam limpas ou quase limpas, os fungos podem não ter desaparecido. Neste caso, a situação das suas unhas pode piorar novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas são raras. Podem produzir-se alterações das unhas (p. ex. descoloração da unha, rotura das unhas e unhas quebradiças). Estas reações podem estar também relacionadas com a própria onicomicose.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Alteração da unha,
• Descoloração da unha,
• Onicoclase (rotura das unhas),
• Onicorrexe (unhas quebradiças).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Sensação de queimadura na pele

Frequência não conhecida (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

• Reação alérgica sistémica (uma reação alérgica séria que pode associar-se com inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar e/ou erupção cutânea intensa).
• Eritema, picazón, dermatite de contacto, urticária e bolhas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Locetar esmalte de unhas medicamentoso

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem original

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição Locetaresmalte de unhas medicamentoso

• O princípio ativo é amorolfina. Cada mililitro de solução contém 50 miligramas de amorolfina.

• Os demais excipientes são ácido metacrílico copolímero, triacetina, acetato de butilo, acetato de etilo e etanol ao 96 %.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Frasco de vidro âmbar com tampa de polipropileno (HDPE), que contém 5 ml de solução.

O envase inclui: 30 toalhetas limpa-unhas, dentro de sobres individuais, assim como 10 espátulas descartáveis e 30 limas.

Frasco de vidro âmbar com tampa de polipropileno (HDPE), que contém 5 ml de solução e uma espátula integrada na tampa (LDPE),.

O envase inclui 30 toalhetas limpa-unhas, dentro de sobres individuais e 30 limas

Pode ser que apenas um dos envases esteja comercializado.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratoires Galderma

Alby sur Chéran (França)

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

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