Funtrol

Folheto informativo do utilizador: informação para o utilizador

Funtrol, 50 mg/mL, verniz para unhas medicinais

Amorolfina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Funtrol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Funtrol
• 3. Como usar o medicamento Funtrol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Funtrol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Funtrol e para que é usado

O medicamento Funtrol é usado no tratamento de infecções fúngicas das unhas.
O medicamento Funtrol contém a substância ativa amorolfina (na forma de cloreto), que pertence a um grupo
de medicamentos conhecidos como antifúngicos.
O medicamento mata vários fungos que podem causar infecções das unhas.
A indicação para o uso do medicamento Funtrol são as infecções fúngicas das unhas causadas por dermatófitos (fungos
que vivem na pele, cabelo e unhas), leveduras e bolores. Funtrol é indicado para o tratamento de infecções fúngicas das unhas que não afetam a matriz (local onde a placa da unha é produzida) e que estão limitadas a 2 unhas.
O medicamento pode ser usado quando, devido à infecção fúngica da placa da unha, ocorreu uma mudança de cor da placa da unha (descoloração branca, amarela ou marrom) ou espessamento da placa.
Funtrol é indicado para uso em casos de infecções fúngicas que afetam apenas a parte superior da placa da unha. Se a infecção se espalhar para outras partes da placa da unha, deve contactar o médico.
Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Funtrol

Quando não usar o medicamento Funtrol

• Se o paciente tiver alergia à amorolfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

O medicamento pode causar reações alérgicas e algumas delas podem ser graves. Se ocorrer uma reação
alérgica, deve parar de usar o medicamento, remover imediatamente com um cotonete embebido em removedor de esmalte e consultar um médico. O medicamento não deve ser reaplicado. Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente:

• dificuldade em respirar
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• erupção cutânea grave. Antes de iniciar o uso do medicamento Funtrol, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.

Se o medicamento Funtrol entrar em contato com os olhos ou ouvidos, deve enxaguar imediatamente com água e contactar um médico, farmacêutico ou hospital mais próximo.
Deve evitar o contato do verniz para unhas com os olhos, ouvidos e mucosas (como a boca e o nariz).
Não deve cheirar ou inalar o verniz.
O medicamento Funtrol é destinado apenas à aplicação na placa da unha. Não deve aplicar o verniz na pele ao redor da unha.
Deve usar luvas de proteção impermeáveis se o paciente tiver contato com solventes orgânicos, o que protegerá a camada de verniz medicinais aplicada.

Uso de outros produtos para unhas

• Não deve aplicar unhas artificiais enquanto estiver usando o medicamento Funtrol.
• Pode usar um verniz cosmético para unhas, mas deve esperar pelo menos 10 minutos após a aplicação do medicamento Funtrol antes de aplicar o verniz cosmético.
• Antes de reaplicar o medicamento Funtrol, deve remover o verniz cosmético para unhas.

Crianças e adolescentes

Não deve usar o medicamento Funtrol em crianças, devido à falta de dados sobre a segurança.

Medicamento Funtrol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não foram realizados estudos especiais sobre a interação do medicamento Funtrol com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Funtrol em mulheres grávidas ou em período de amamentação, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi demonstrado que o medicamento Funtrol afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Funtrol contém etanol

Este medicamento contém 482,53 mg de álcool (etanol) em cada mL de verniz para unhas. O medicamento pode
causar ardor em pele danificada. Devido à presença de etanol, o medicamento é inflamável.
Não deve usá-lo perto de fogo aberto, cigarro aceso ou alguns aparelhos (como secadores de cabelo).

3. Como usar o medicamento Funtrol

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento

Deve marcar a área afetada pela infecção fúngica da unha no diagrama abaixo. Isso ajudará a avaliar os resultados do tratamento.
A cada mês, deve marcar a área afetada, até que a placa da unha saudável reapareça. No caso de infecção fúngica de 2 placas de unha, para avaliar os resultados do tratamento, deve escolher a que está mais infectada.

Antes do tratamento mês 1 mês 2 mês 3 mês 6

Dosagem

O verniz para unhas Funtrol deve ser aplicado na superfície infectada da unha das mãos ou dos pés uma ou duas vezes por semana.

Duração do tratamento

É importante continuar o tratamento com o medicamento Funtrol até que a placa da unha saudável reapareça, o que ocorre após cerca de 6 meses no caso das unhas das mãos e de 9 a 12 meses no caso das unhas dos pés. O crescimento da unha é um processo lento, por isso os primeiros sinais de melhoria da placa da unha são geralmente visíveis após 2 a 3 meses de tratamento.

Se a aparência da placa da unha não melhorar, deve contactar o médico.

A avaliação pelo médico da eficácia do tratamento é recomendada em intervalos de cerca de 3 meses.

Instruções de uso:

Passo 1: Lixar a unha Antes da primeira aplicação do verniz, deve remover as camadas de verniz anteriormente aplicadas (por exemplo, verniz cosmético). Deve lixar a maior parte da unha infectada, especialmente a superfície da unha, usando uma lixa para unhas. ADVERTÊNCIA: não deve usar a mesma lixa para unhas infectadas e saudáveis. Caso contrário, o paciente pode espalhar a infecção. Para evitar a transmissão da infecção, deve garantir que ninguém mais use as lixas do paciente.
Passo 2: Limpar a unha Deve limpar e desengraxar a superfície da unha com um cotonete embebido em removedor de esmalte. Mais tarde, o cotonete embebido pode ser usado para remover o verniz da espátula. Antes de reaplicar o medicamento Funtrol, a unha deve ser preparada da mesma forma descrita acima e, em cada caso, deve ser limpa primeiro para remover os resíduos de verniz com lixas e cotonetes.
Passo 3: Aplicar o verniz Deve mergulhar a espátula incluída no pacote na garrafa com o verniz para unhas.

Não deve limpar o verniz na borda da garrafa antes de aplicá-lo.
Deve aplicar o verniz uniformemente em toda a superfície da unha.
Deve repetir o mesmo passo para cada unha infectada.
Deve deixar o verniz na unha até que seque, cerca de 3 a 5 minutos.

Deve repetir os passos 1 e 2 para cada unha infectada.

• Antes de reaplicar o verniz para unhas, primeiro deve remover o verniz medicinais antigo e o verniz cosmético das unhas com um cotonete e, se necessário, lixar as unhas.
• Deve reaplicar o verniz da mesma forma que antes.
• Deve esperar 10 minutos antes de reaplicar o verniz cosmético. Antes de reaplicar o verniz medicinais Funtrol, o verniz cosmético deve ser removido cuidadosamente.

Ao aplicar o verniz Funtrol:

• Deve limpar a espátula com cuidado com um cotonete embebido. A espátula pode ser usada várias vezes se for limpa após cada uso. Para limpar a espátula, pode usar o mesmo cotonete usado para limpar a unha.
• Deve remover qualquer resíduo de verniz da tampa com um cotonete embebido.
• Após aplicar o verniz, deve fechar a garrafa imediatamente.

Deve remover o cotonete com cuidado, pois é inflamável.

Após aplicar o verniz e após o verniz secar completamente, deve lavar as mãos.
Quando entrar em contato com solventes orgânicos, deve usar luvas de proteção impermeáveis para proteger a camada de verniz Funtrol nas unhas.
As lixas usadas para unhas infectadas não devem ser usadas para unhas saudáveis.
A infecção fúngica associada dos pés deve ser tratada com um creme antifúngico apropriado.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve usar o medicamento Funtrol em crianças, devido à falta de dados sobre a segurança.

Ingestão acidental do medicamento Funtrol

O medicamento Funtrol é destinado apenas à aplicação na placa da unha. Se o paciente ou alguém mais ingerir o verniz acidentalmente, deve contactar um médico, farmacêutico ou hospital imediatamente.

Esquecimento de uma dose do medicamento Funtrol

Não deve se preocupar se esquecer de usar o verniz no momento certo. Assim que o paciente se lembrar, deve iniciar o uso do verniz novamente, da mesma forma que antes.
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do uso do medicamento Funtrol

Não deve interromper o uso do medicamento Funtrol até que a infecção seja curada e as unhas saudáveis cresçam novamente, a menos que o médico decida de outra forma. Se o uso do medicamento for interrompido cedo demais, a infecção pode retornar.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve parar de usar o medicamento e contactar um médico imediatamente se ocorrer qualquer reação alérgica sistêmica (reação alérgica grave que pode estar associada a inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar e/ou erupção cutânea grave). Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Raro (pode afetar até 1 em 1.000 pacientes):

• Danos à unha, descoloração da unha, unhas quebradiças ou frágeis com tendência a rachar.

Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pacientes):

• Sensação de queimadura na pele.

Frequência desconhecida:

• Vermelhidão (vermelhidão da pele), coceira, dermatite de contato, urticária, bolhas na pele.

Os efeitos secundários também podem ser causados pelo desenvolvimento da infecção fúngica da unha.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos secundários, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Funtrol

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Deve armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Proteger do calor. Deve armazenar a garrafa em posição vertical e fechada.

Produto inflamável! A solução deve ser armazenada longe do fogo e chamas!

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Funtrol

• A substância ativa do medicamento é 50 mg/mL de amorolfina (o que corresponde a 55,74 mg/mL de cloreto de amorolfina).
• Os outros componentes são: copolímero de metacrilato de amônio (tipo A), triacetina, acetato de butila, acetato de etila, etanol, anidro.

Como é o medicamento Funtrol e o que o pacote contém

O medicamento Funtrol é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarela.
Tamanhos de pacotes disponíveis: 2,5 mL, 3 mL, 5 mL; 1 garrafa embalada com espátulas.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Fabricante

Chanelle Medical
Loughrea, Co. Galway
Irlanda
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o responsável pelo medicamento:
Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa
tel.: +48 22 855 40 93
fax: +48 22 855 40 95

Data da última atualização do folheto: