Amorolak

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Amorolak, 50 mg/ml, esmalte para unhas medicamentoso

Amorolfina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 meses não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Amorolak e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Amorolak
• 3. Como usar o medicamento Amorolak
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Amorolak
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Amorolak e para que é usado

Amorolak é um medicamento com amplo espectro de ação antifúngica, usado no tratamento local de infecções fúngicas (micoses) das unhas [sem afetar a matriz (local onde a unha cresce), por exemplo, onicomicose superficial branca, onicomicose subungueal, quando a infecção da unha afeta menos de 50% da sua superfície e ocorre em menos de três unhas]. Amorolak contém a substância ativa amorolfina com ação antifúngica, que mata vários tipos de fungos que podem causar infecções das unhas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Amorolak

Quando não usar o medicamento Amorolak

Se o paciente for alérgico à substância ativa - amorolfina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Amorolak, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

As limas para unhas usadas durante o tratamento não devem ser usadas para cuidar de unhas saudáveis.

O medicamento Amorolak não deve ser aplicado na pele ao redor da unha infectada.

Deve evitar qualquer contato do medicamento com os olhos, ouvidos e mucosas.

Deve evitar o uso de unhas artificiais durante o tratamento.

Os pacientes que têm contato com solventes orgânicos (diluentes, éter de nafta, etc.) no trabalho devem usar luvas impermeáveis para proteger a camada de esmalte do Amorolak.

Caso contrário, o esmalte do Amorolak será removido da superfície da unha.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações alérgicas, geralmente leves, mas algumas podem ser graves.

Nesse caso, deve parar de usar o esmalte imediatamente, remover o esmalte com um removedor de esmalte ou cotonetes que vêm na embalagem e contactar o médico.

Não deve reaplicar o esmalte.

Deve contactar o médico ou o hospital mais próximo imediatamente se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas:

• dificuldade em respirar
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• erupção cutânea grave.

Falta de experiência com o uso do medicamento em pacientes com alterações inflamatórias ao redor da unha, diabetes, distúrbios circulatórios, desnutrição, alcoolismo.

Crianças e adolescentes

Falta de experiência com o uso do medicamento em lactentes, crianças e adolescentes.

Portanto, não deve usar o medicamento Amorolak em pacientes com menos de 18 anos.

Amorolak e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

Não são conhecidas interações do medicamento Amorolak com outros medicamentos.

Amorolak pode ser usado enquanto se tomam outros medicamentos.

Informações sobre o uso concomitante do medicamento com esmalte cosmético para unhas podem ser encontradas no ponto 3.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Devido ao fato de que, após a aplicação tópica do medicamento Amorolak, a exposição sistêmica à amorolfina é insignificante, não se espera que a amorolfina tenha efeito na gravidez e no recém-nascido ou na criança amamentada.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Amorolak não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

O medicamento Amorolak contém etanol

1 g deste medicamento contém 0,552 g de álcool (etanol), o que corresponde a 55,2% p/p.

O medicamento Amorolak contém etanol e pode causar ardor na pele danificada se, por acaso, entrar em contato com a pele ao redor da unha.

O medicamento Amorolak é inflamável.

Contém etanol, que é uma substância inflamável e não deve ser usado perto de fogo aberto, cigarro aceso ou alguns aparelhos, como secador de cabelo.

3. Como usar o medicamento Amorolak

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Se o médico não recomendar o contrário, o medicamento Amorolak deve ser aplicado da seguinte forma.

Modo de administração:

Para uso nas unhas.

Amorolak deve ser aplicado nas unhas infectadas das mãos e dos pés uma vez por semana.

Deve continuar o tratamento até que a placa da unha seja regenerada (crescimento de uma unha saudável).

Durante o uso do esmalte, deve seguir as seguintes instruções a cada aplicação.

• 1. Antes da primeiraaplicação do esmalte, deve lixar a maior parte possível da superfície da unha alterada pela doença.

• 2. Para limpar a superfície da unha, deve sempre usar um dos cotonetes embebidos em álcool que vêm na embalagem.

O esmalte para unhas medicamentoso deve ser aplicado com uma das espátulas de uso múltiplo que vêm na embalagem.

• 3. Deve mergulhar o esmalte com uma das espátulas de uso múltiplo que vêm na embalagem.

• 4. O esmalte Amorolak deve ser aplicado uniformemente sobre a superfície da unha alterada pela doença, usando a espátula.

O suporte da espátula tem um formato especial que evita o contato da espátula com qualquer superfície (esporos de fungos permanecem na espátula).

• 5. Imediatamente após cada uso, deve fechar bem o frasco para evitar que a solução seque.

• 6. Para que a espátula possa ser reutilizada, deve limpá-la com um cotonete embebido em álcool após o uso.

Após a aplicação do medicamento Amorolak, o esmalte cosmético para unhas pode ser aplicado assim que a camada do esmalte do Amorolak estiver seca (após 10 minutos).

Antes de reaplicar o medicamento Amorolak, deve remover cuidadosamente o esmalte cosmético para unhas.

Deve evitar o uso de removedor de esmalte.

O que mais deve ser considerado durante o tratamento da onicomicose

As limas para unhas usadas durante o tratamento não devemser usadas para cuidar de unhas saudáveis, pois as unhas saudáveis podem ser infectadas.

Para tratar unhas alteradas pela doença, deve usar limas de unha de uso únicoque vêm na embalagem.

A camada do esmalte do Amorolak nas unhas das mãos pode ser removida ou danificada durante o contato com solventes orgânicos (diluentes, éter de nafta, etc.).

Por isso, deve usar luvas impermeáveis durante o trabalho com essas substâncias para proteger a camada do esmalte.

Dicas adicionais importantes durante o tratamento

Toalhas devem ser lavadas com frequência, na temperatura mínima de 60 °C.

Deve cuidar para que os sapatos sejam bem ventilados e secos.

Pacientes idosos

Não há recomendações especiais para a dosagem em pacientes idosos.

Duração do tratamento

As infecções fúngicas são frequentemente de longa duração.

Por isso, deve usar o medicamento uma vez por semana, ininterruptamente (como descrito acima), até que as unhas estejam completamente curadas.

Para isso, geralmente é necessário um tratamento que dure seis meses (no caso das unhas das mãos) e nove a doze meses (no caso das unhas dos pés), dependendo da gravidade da infecção.

As unhas crescem a uma taxa de cerca de 1 a 2 mm por mês.

Recomenda-se avaliar o tratamento a cada 3 meses.

Aviso importante:

Se ocorrer a ingestão acidental do esmalte, deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Se achar que o efeito do medicamento Amorolak é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Efeitos secundários possíveis

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

Alterações nas unhas (por exemplo, alteração da cor, quebradiço ou fragilidade das unhas).

Esses sintomas também podem ser causados pela própria onicomicose.

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):

Queimadura leve e passageira na superfície ao redor da unha tratada.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Foram relatados casos de reações alérgicas graves, que podem estar associadas a inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar e (ou) erupção cutânea grave, reação alérgica na pele (dermatite de contato* no local de aplicação do medicamento ou se espalhando além do local de aplicação), coceira*, vermelhidão*, urticária* e bolhas na pele*.

*informações obtidas após a comercialização

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 4921301

Fax: +48 22 4921309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

Ao notificar os efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Amorolak

Deve armazenar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa após: "EXP".

A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Não armazene a uma temperatura superior a 30 °C.

Informação sobre a validade após a abertura

Validade após a primeira abertura do frasco: 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Amorolak

A substância ativa do medicamento é amorolfina.

1 ml do esmalte para unhas medicamentoso contém 55,74 mg de cloreto de amorolfina, o que corresponde a 50 mg de amorolfina.

Os outros componentes são:

etanol anidro, acetato de etila, copolímero de metacrilato de amônio (tipo A), acetato de butila, triacetina.

Como é o medicamento Amorolak e o que contém a embalagem

O medicamento Amorolak é uma solução transparente e incolor com cheiro característico.

A embalagem do medicamento é um frasco de vidro marrom com tampa branca de HDPE, em uma caixa de papelão.

Além disso, cada embalagem contém: 10 espátulas de uso múltiplo e um suporte para espátula como dispositivo de aplicação, 30 limas para unhas e 30 cotonetes.

O medicamento Amorolak está disponível em embalagens de 3 ml ou 6 ml (2 x 3 ml) de esmalte para unhas medicamentoso.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

tel. +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Alemanha

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Alemanha: Amorocutan 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack

Áustria: Amorocutan 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack

Polônia: Amorolak

Data da última atualização do folheto:03.2024

Instruções para as limas para unhas e cotonetes embebidos em álcool

Distribuidor: SUN-FARM Sp. z o.o., 05-092 Łomianki, Polônia

Deve seguir as instruções contidas no folheto para o paciente.

Limas para unhas de uso único.

Exclusivamente para uso externo.