Loceril

Folheto informativo para o paciente

Loceryl, 50 mg/ml, esmalte para unhas, medicamento

Amorolfina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver seção 4.
• Se não houver melhora ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Loceryl e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Loceryl
• 3. Como usar Loceryl
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Loceryl
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Loceryl e para que é usado

Loceryl é um medicamento antifúngico na forma de esmalte para unhas, para uso tópico.
A substância ativa do medicamento – amorolfina, atua sobre vários tipos de fungos que causam infecções nas unhas.
A indicação para o uso do medicamento Loceryl são infecções nas unhas causadas por dermatófitos, leveduras e bolores. Loceryl é indicado para o tratamento de infecções nas unhas que não afetam a matriz (local onde a unha é produzida) e que estão limitadas a 2 unhas.
O medicamento pode ser usado quando, devido à infecção fúngica da unha, houve uma alteração na cor da unha (descoloração branca, amarela ou marrom) ou espessamento da unha.
Loceryl é indicado para uso em casos de infecções fúngicas que afetam apenas a parte superior da unha – como mostrado na figura 1.
Se a alteração fúngica afetar uma maior parte da unha (por exemplo, como mostrado nas figuras 2 ou 3), deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Loceryl

Quando não usar o medicamento Loceryl:

• se o paciente tiver alergia à amorolfina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na seção 6).

Precauções e advertências

O medicamento é destinado apenas para aplicação na unha.
Não deve aplicar o esmalte medicamentoso Loceryl na pele ao redor das unhas.
Durante o uso do medicamento, não deve usar unhas artificiais.
Após a aplicação do esmalte medicamentoso Loceryl, deve aguardar um intervalo de pelo menos 10 minutos antes de aplicar qualquer esmalte cosmético.
Antes de reaplicar o esmalte medicamentoso Loceryl, o esmalte cosmético deve ser removido cuidadosamente.
Deve usar luvas de proteção impermeáveis se o paciente tiver contato com solventes, pois isso protegerá o esmalte medicamentoso de ser dissolvido.
Se o esmalte Loceryl entrar em contato com os olhos ou ouvidos, deve enxaguar a área com muita água e consultar um médico ou o hospital mais próximo. Deve evitar o contato do esmalte com as membranas mucosas (boca ou nariz). Não deve cheirar (inalar) o esmalte.

Crianças e jovens

Não deve usar o medicamento Loceryl, pois não há estudos suficientes sobre o seu uso em crianças.

Loceryl e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não há dados. Não foram realizados estudos sobre a interação do medicamento Loceryl com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Loceryl em mulheres grávidas ou que amamentam, a menos que o médico considere que é necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi demonstrado que o medicamento Loceryl afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Loceryl contém etanol

Este medicamento contém 552,0 mg de álcool (etanol) em cada grama, o que é equivalente a 55,2% em peso.
O etanol é uma substância inflamável, portanto, o medicamento não deve ser usado perto de fogo aberto, cigarro aceso ou alguns aparelhos (por exemplo, secador de cabelo).
O medicamento pode causar ardor em pele danificada.

3. Como usar Loceryl

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento

Deve delinear a área infectada no diagrama anexado abaixo. Isso será útil para avaliar os resultados do tratamento.
A cada mês, deve delinear a área que reflete a área infectada até que apareça uma unha saudável. No caso de duas unhas infectadas, para avaliar os resultados do tratamento, deve escolher a que está mais infectada.

Antes do tratamento mês 1 mês 2 mês 3 mês 6

Dosagem

O esmalte Loceryl deve ser aplicado na unha infectada 1 vez por semana.
O tratamento deve ser continuado até que apareça uma unha completamente saudável, o que ocorre após cerca de 6 meses no caso das unhas das mãos e de 9 a 12 meses no caso das unhas dos pés. O crescimento da unha é um processo lento, portanto, os primeiros sinais de melhora na unha são geralmente visíveis após 2 a 3 meses de tratamento.

Se a aparência da unha não melhorar, deve consultar um médico.

Deve aplicar o esmalte Loceryl na unha como descrito abaixo.

• 1.Antes da primeira aplicação do medicamento Loceryl, deve remover as camadas de esmalte anteriormente aplicadas (por exemplo, esmaltes cosméticos). A unha infectada (especialmente sua superfície) deve ser lixada cuidadosamente com o lixador de unhas anexado. Atenção: não deve usar o mesmo lixador para unhas infectadas e saudáveis para evitar a infecção das unhas saudáveis.

• 2.Em seguida, a superfície da unha deve ser limpa e desengraxada com o cotonete anexado, impregnado com álcool isopropílico. O cotonete impregnado também pode ser usado posteriormente para remover o esmalte do aplicador. Antes de reaplicar o esmalte, a unha deve ser preparada da maneira descrita acima e, em cada caso, deve ser limpa primeiro para remover os resíduos de esmalte com os lixadores e cotonetes anexados.

• 3.Deve usar aplicadores reutilizáveis. O aplicador deve ser mergulhado no esmalte (sem esfregar o esmalte na borda da garrafa). Aplique o esmalte sobre toda a superfície da unha e deixe secar por 3 a 5 minutos.

Se duas unhas estiverem sendo tratadas, deve repetir todo o procedimento na segunda unha infectada.
Antes de reaplicar o esmalte medicamentoso Loceryl, deve remover a camada de esmalte anteriormente aplicada e aplicar uma nova. Deve limpar a unha usando o cotonete impregnado e aplicar o esmalte da maneira descrita acima.
O esmalte cosmético pode ser aplicado após pelo menos 10 minutos da aplicação do esmalte medicamentoso Loceryl. Antes de reaplicar o esmalte medicamentoso Loceryl, o esmalte cosmético deve ser removido cuidadosamente.

Ao aplicar o esmalte Loceryl:

• Deve limpar cuidadosamente o aplicador com o cotonete impregnado. O aplicador pode ser reutilizado se for limpo após cada uso. Para limpar o aplicador, pode usar o mesmo cotonete que foi usado para limpar a unha.
• Deve remover qualquer resíduo de esmalte da tampa da garrafa com o cotonete.
• Após a aplicação do esmalte, a garrafa deve ser fechada hermeticamente o mais rápido possível.
• - Deve remover cuidadosamente o cotonete, pois é inflamável.
• Após a aplicação do esmalte, as mãos devem ser lavadas após o esmalte estar completamente seco.

Ao entrar em contato com solventes orgânicos, deve usar luvas impermeáveis para proteger a camada de esmalte Loceryl nas unhas.
Os lixadores usados para unhas infectadas não devem ser usados para unhas saudáveis.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Loceryl

O medicamento é destinado apenas para aplicação na unha. Se o medicamento Loceryl for ingerido, deve consultar um médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Esquecimento de dose do medicamento Loceryl

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, Loceryl pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Abaixo estão listados os efeitos colaterais de acordo com a frequência de ocorrência:

Muito comum (ocorrendo em mais de 1 em 10 pessoas)
Comum (ocorrendo em menos de 1 em 10 pessoas)
Menos comum (ocorrendo em menos de 1 em 100 pessoas)
Raro (ocorrendo em menos de 1 em 1000 pessoas)
Muito raro (ocorrendo em menos de 1 em 10.000 pessoas)
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Raro:
alterações na unha, quebra da unha, alteração da cor da unha,
excessiva fragilidade da unha com sua laminação.
Muito raro:
vermelhidão da pele.
Frequência desconhecida:
rubor (vermelhidão intensa da pele), coceira, dermatite de contato, urticária, bolha na pele, reação alérgica generalizada (reação alérgica grave que pode causar inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade para respirar e erupção cutânea grave).
Se ocorrer uma reação alérgica grave, deve procurar um médico ou o hospital mais próximo imediatamente.
Os efeitos colaterais também podem ser causados pelo desenvolvimento da infecção fúngica da unha.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar Loceryl

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível para crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa.
A data de validade indica o último dia do mês dado.
Armazenar a uma temperatura não superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Loceryl

• A substância ativa do medicamento é amorolfina. Um mililitro de esmalte contém 50 mg de amorolfina.
• Os outros componentes do medicamento são: copolímero de ácido metacrilico (tipo A), triacetina, acetato de butila, acetato de etila, etanol anidro.

Como é Loceryl e o que a embalagem contém

Loceryl é um esmalte para unhas, medicamento.
Embalagem:
Garrafa de vidro laranja com tampa de HDPE e aplicador de LDPE contendo 2,5 ml de esmalte para unhas, 30 cotonetes impregnados com 70% de isopropanol, 30 lixadores de unhas,
colocados em uma caixa de papelão

Responsável e fabricante

Responsável

Galderma Polônia Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Varsóvia, Polônia
telefone: 22 331 21 80

Fabricante:

Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
França

Data da última atualização do folheto:

CONSELHOS E RECOMENDAÇÕES PARA O TRATAMENTO

Infecções fúngicas das unhas (onicomycose): quais são os fatores de risco?

Unhas dos pés:

• Lesões microscópicas repetidas na unha, disposição anormal do dedo
• Uso de calçados fechados ou calçados de plástico ou meias de fibras sintéticas que acumulam umidade.
• Profissões que exigem calçados ou calçados de segurança, o que pode causar um aumento do suor dos pés.
• Atividades esportivas que aumentam o risco de infecção (maratona), especialmente esportes em que os atletas têm os pés descalços: natação, judô.

Unhas das mãos:

• Infecções fúngicas nos pés (dermatofitose).
• Contato excessivo com água (pode causar candidíase).
• Danos à unha causados por:
• lesões microscópicas repetidas (trabalhos de jardim);
• trabalhos manuais com uso de detergentes (líquidos ou pós para lavar ou outros produtos corrosivos).
• Certas profissões com risco aumentado (cabeleireiro, pessoas que fazem manicure, podólogo).

Infecções fúngicas: como prevenir e evitar infecções

• Desinfecção de calçados e meias. Pergunte ao farmacêutico se precisar de ajuda.
• Tratamento de alterações na pele entre os dedos dos pés e na pele dos pés o mais rápido possível.
• Apenas use seu próprio guardanapo para não infectar os outros.
• Seque bem os espaços entre os dedos e todo o pé após o banho para evitar a infecção de outras unhas ou pele.