Undofen Amorolfina

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, esmalte para unhas medicamentoso

Amorolfina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Undofen Amorolfina e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Undofen Amorolfina
• 3. Como usar o medicamento Undofen Amorolfina
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Undofen Amorolfina
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Undofen Amorolfina e para que é usado

• O Undofen Amorolfina é um medicamento antifúngico na forma de esmalte para unhas medicamentoso, para uso tópico. A substância ativa do medicamento, amorolfina, actua sobre vários tipos de fungos que causam infecções das unhas.
• A indicação para o uso do medicamento Undofen Amorolfina são infecções das unhas causadas por dermatófitos, leveduras e bolores, e limitadas a duas unhas, bem como às partes superiores e laterais dessas unhas (como, por exemplo, na primeira imagem). O medicamento pode ser usado quando, como resultado da infecção fúngica da unha, ocorreu uma alteração da cor da unha (descoloração branca, amarela ou marrom) ou espessamento da unha. Se a unha infectada se assemelhar mais às mostradas nas imagens segunda ou terceira, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.

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2. Informações importantes antes de usar o medicamento Undofen Amorolfina

Quando não usar o medicamento Undofen Amorolfina:

• se o doente for alérgico à amorolfina ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Undofen Amorolfina, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver diabetes.
• se o doente estiver a ser tratado por uma deficiência do sistema imunológico.
• se o doente tiver uma circulação sanguínea fraca nas mãos e pés.
• se as unhas estiverem gravemente danificadas ou infectadas.

O medicamento é destinado apenas a ser aplicado na unha. Deve evitar o contacto do esmalte com os olhos, ouvidos e mucosas (boca ou nariz). Se o produto entrar em contacto com os olhos ou ouvidos, deve lavá-los imediatamente com água e contactar um médico ou hospital mais próximo.
O medicamento é inflamável. Deve manter-se longe do fogo. Não use perto de fogo aberto, cigarros acesos ou alguns aparelhos (como secadores de cabelo).
Deve usar luvas de proteção impermeáveis se o doente tiver contacto com solventes, esta ação protegerá o esmalte medicamentoso da dissolução.

Crianças e jovens

Não deve usar o medicamento em crianças e jovens, pois não há estudos suficientes sobre a sua utilização neste grupo etário.

Medicamento Undofen Amorolfina e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não foram realizados estudos sobre a interação do medicamento Undofen Amorolfina com outros medicamentos.

Uso com outros esmaltes para unhas

Durante o tratamento, não deve aplicar cosméticos na forma de esmaltes para unhas na unha, nem usar unhas artificiais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento durante a gravidez e amamentação, a não ser que o médico considere que é absolutamente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi demonstrado que o medicamento Undofen Amorolfina tenha um efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento contém etanol

Este medicamento contém 482,5 mg de álcool (etanol) em cada mililitro de esmalte, pelo que pode causar ardor na pele danificada.

3. Como usar o medicamento Undofen Amorolfina

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento

No esquema abaixo, deve marcar a área da unha afetada pela doença. Esta informação será útil durante a avaliação da eficácia do tratamento. Em seguida, esta ação deve ser repetida a cada três meses, até que a unha saudável cresça. Se a infecção estiver presente em mais de uma unha, o esquema deve refletir a aparência da unha mais afetada pela doença. O folheto deve ser mostrado ao farmacêutico ou médico se for necessário avaliar a eficácia do tratamento.

Antes do tratamento
3 meses
6 meses
9 meses

Dosagem e modo de administração

• O medicamento Undofen Amorolfina, esmalte para unhas medicamentoso, deve ser aplicado na superfície das unhas infectadas das mãos ou pés uma vez por semana.
• As unhas crescem lentamente, pelo que pode levar 2-3 meses até que o doente observe uma melhoria.
• É importante continuar a aplicar o esmalte até que a infecção desapareça e a unha saudável cresça.

Deve aplicar o esmalte na unha como descrito abaixo.
Passo 1.Antes de aplicar o medicamento Undofen Amorolfina pela primeira vez, a unha infectada (especialmente a sua superfície) deve ser lixada cuidadosamente com uma lixa para unhas.
ATENÇÃO: Para não espalhar a infecção, as lixas usadas para unhas infectadas não devem ser usadas para unhas saudáveis. Além disso, deve garantir que ninguém mais use essas lixas.
Passo 2.Em seguida, a superfície da unha deve ser limpa e desengraxada com o cotonete incluído, impregnado de álcool. Antes de reaplicar o esmalte, a unha deve ser preparada da mesma forma e, em cada caso, deve ser limpa primeiro dos resíduos do esmalte com a lixa e os cotonetes.
Passo 3.O esmalte deve ser aplicado com a espátula na superfície completa da unha ou unhas. Antes de aplicar o esmalte, a espátula deve ser mergulhada no frasco com o esmalte e retirada sem limpar o esmalte na borda.
Passo 4. Depois de aplicar o esmalte, o frasco deve ser fechado hermeticamente o mais rápido possível.
Passo 5.Em seguida, deixe o esmalte secar durante 3 a 5 minutos.
ADVERTÊNCIA:ao trabalhar com solventes orgânicos (diluentes, benzina, etc.), deve usar luvas impermeáveis para proteger o produto da remoção das unhas.
Passo 6. A espátula após o uso deve ser limpa usando o mesmo cotonete com que a unha foi limpa anteriormente. Deve evitar o contacto do cotonete com a unha. Remova cuidadosamente o cotonete, pois é inflamável.

Duração do tratamento

O tratamento deve durar ininterruptamente até que a unha seja regenerada e a infecção seja completamente curada. A duração do tratamento depende principalmente da gravidade e localização da infecção. Geralmente, o tratamento dura cerca de 6 meses no caso do tratamento das unhas das mãos e cerca de 9 a 12 meses no caso do tratamento das unhas dos pés. A avaliação da eficácia do tratamento é recomendada a intervalos de cerca de 3 meses.

Omissão da administração do medicamento Undofen Amorolfina

Não deve preocupar-se se esquecer de aplicar o esmalte no momento certo. Assim que o doente se lembrar, deve começar a usar o esmalte novamente, da mesma forma que antes.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Abaixo estão listados os efeitos secundários de acordo com a frequência de ocorrência:
Muito frequentes (ocorrendo mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes)
Frequentes (ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes)
Não muito frequentes (ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes)
Raros (ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 doentes)
Muito raros (ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 10 000 doentes)
Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).
Raro: alterações da unha, fragilidade das unhas, alteração da cor da unha, excessiva fragilidade das unhas com sua laminação.
Muito raro: ardor na pele.
Frequência desconhecida: rubor, prurido, dermatite de contacto, urticária, bolha na pele.
Os efeitos secundários também podem ser causados pelo desenvolvimento da infecção fúngica da unha.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181c,
02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Undofen Amorolfina

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Deve conservar em temperatura abaixo de 30° C. Proteger do calor. Deve conservar o frasco na posição vertical, fechado hermeticamente.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Undofen Amorolfina

• A substância ativa do medicamento é a amorolfina. Um mililitro de esmalte contém 50 mg de amorolfina (o que corresponde a 55,74 mg de cloreto de amorolfina).
• Os outros componentes são: copolímero de metacrilato de amônio (tipo A), triacetina, acetato de butilo, acetato de etilo, etanol anidro.

Como é o medicamento Undofen Amorolfina e o que contém a embalagem

Frascos de vidro laranja (tipo I ou tipo III) com tampa de HDPE com anel de garantia, em caixas de cartão.
Tamanhos da embalagem: 2,5 ml, 3 ml
frasco embalado com 10 espátulas, 30 lixas e 30 cotonetes.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Varsóvia
telefone: +48 (22) 852 55 51

Fabricante

Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road
Loughrea
Co. Galway
Irlanda

Data da última atualização do folheto: agosto de 2024