LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ FARMACEUTICA 20/12,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacêutica 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacêutica e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacêutica.
3. Como tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacêutica.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacêutica.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacêutica e para que é utilizado

Lisinoprilpertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores do ECA) e diminui a tensão arterial dilatando os vasos sanguíneos.

Hidroclorotiazidapertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos e diminui a pressão arterial aumentando a eliminação de urina.

Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacêutica contém uma combinação de lisinopril e hidroclorotiazida e é utilizado como tratamento da pressão arterial elevada quando o tratamento com lisinopril como único agente é insuficiente.

Seu médico também pode prescrever-lhe lisinopril/hidroclorotiazida em vez de comprimidos separados das mesmas doses de lisinopril e hidroclorotiazida. Esta combinação de dose fixa não é apropriada no início do tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacêutica

NÃO tome Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacêutica:

• se é alérgico a lisinopril, hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se é alérgico a outros inibidores do ECA, por exemplo, ramipril, ou medicamentos derivados de sulfonamidas (a maioria dos antibióticos, p. ex., sulfametoxazol),
• se já sofreu de picor, bolhas, queda repentina da pressão sanguínea, inchaço repentina das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, língua ou garganta (angioedema), especialmente após o tratamento com medicamentos do grupo dos inibidores do ECA (inibidores da enzima conversora de angiotensina). Também pode aparecer dificuldade para engolir ou para respirar.
• se tem angioedema hereditário (uma afecção que o torna mais propenso ao inchaço descrito anteriormente). Se não tem certeza se esta condição se aplica a si, consulte o seu médico,
• se tomou ou está tomando neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para o tratamento de um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crônica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado,
• se algum familiar seu já teve algum tipo de inchaço de extremidades, face, boca, garganta, boca ou língua (angioedema),
• se tem problemas graves de rim,
• se tem problemas graves de fígado,
• se tem problemas para produzir urina (anúria),
• se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar lisinopril/hidroclorotiazida no início da gravidez, ver seção gravidez),
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está em tratamento com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacêutica:

• se tem estreitamento das artérias (arteriosclerose), problemas cerebrovasculares, tais como um infarto ou um ataque isquêmico transitório (AIT, um pequeno acidente vascular cerebral),
• se tem falha cardíaca,
• se tem tensão sanguínea baixa, tem uma dieta restrita em sal ou está tomando diuréticos,
• se tem níveis anormais de água e minerais no seu corpo (desequilíbrio de fluidos/eletrolítico),
• se tem doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica), um estreitamento da artéria principal que transporta sangue desde o coração, a aorta (estenose aórtica), ou outras formas de um problema cardíaco chamado obstrução do fluxo de saída,
• se está a realizar aferese de LDL (eliminação do colesterol no sangue através de uma máquina),
• se está a realizar um tratamento de desensibilização às picadas de alguns insetos, tais como abelhas ou vespas,
• se padece diabetes,
• se já teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar lisinopril/hidroclorotiazida, procure o médico imediatamente,
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para o tratamento da pressão arterial alta (hipertensão):

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanas", p. ex., valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (p. ex., potássio), a intervalos regulares. Ver também a informação sob o cabeçalho “NÃO tome Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacêutica”,

• se está tomando algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta):
• sirolimo, temsirolimo, everolimo, e outros medicamentos pertencentes à classe chamada inibidores mTOR (utilizados para evitar o rejeição em transplante de órgãos e para o cancro),
• racecadotrilo, um medicamento utilizado para o tratamento da diarreia,
• vildagliptina, um medicamento utilizado para o tratamento da diabetes,
• ativador tecidual de plasminogênio (ATP) que se utiliza para dissolver os coágulos de sangue formados nos vasos sanguíneos,
• se está tomando outros medicamentos, tais como substitutos de sal ou suplementos de potássio,
• se padece gota, tem altos níveis de ácido úrico no sangue ou está em tratamento com alopurinol ou procainamida,
• se vai ser submetido a alguma cirurgia (incluindo cirurgia dentária) e vai receber anestésicos,
• se sofreu recentemente vómitos prolongados e/ou diarreia grave,
• se vão realizar-lhe um teste de funcionalidade da sua glândula paratiroideia,
• se tem ou teve problemas hepáticos ou renais, ou tem estreitamento das artérias dos rins (estenose da artéria renal), ou só lhe funciona um rim, ou está em tratamento de diálise,
• se tem uma doença vascular do colágeno, tal como lupus eritematoso sistémico (SLE) ou esclerodermia, que pode estar associada a erupções cutâneas, dor de articulações e febre,
• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacêutica,
• se padece de problemas alérgicos ou asma,
• está tomando lítio, utilizado para o tratamento de algumas doenças psiquiátricas,
• se acredita que está (ou pode estar) grávida. Lisinopril/hidroclorotiazida não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode produzir um dano grave ao seu bebé se for utilizado durante este período (ver seção gravidez),
• se está em tratamento com outros diuréticos.

Lisinopril/Hidroclorotiazida não é recomendado em geral nos seguintes casos, por isso deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento:

• se recentemente lhe foi transplantado um rim,
• se tem níveis altos de potássio no sangue.

Ver também a seção “Outros medicamentos e Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacêutica”.

Consulte com o seu médico se é desportista, porque este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

Os pacientes de idade avançada ou desnutridos devem ter especial cuidado ao tomar lisinopril/hidroclorotiazida.

Lisinopril/hidroclorotiazida pode ser menos eficaz em pacientes de raça negra.

Crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças.

Enquanto tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacêutica:

Consulte imediatamente com o seu médico se desenvolver algum dos seguintes sintomas:

• se se sente mareado após a primeira dose. Algumas pessoas reagem à primeira dose ou ao aumento da dose com sensação de mareio, fraqueza, desmaios e náuseas,
• inchaço repentino dos lábios e pescoço, possivelmente também mãos e pés ou sibilância ou rouquidão. Esta condição é chamada angioedema. Isso pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Os inibidores do ECA produzem com maior probabilidade angioedema em pacientes de raça negra que em pacientes de outra raça,
• temperaturas elevadas, dor de garganta ou úlceras na boca (estes podem ser sintomas de infecção produzidos por uma diminuição do número de células brancas),
• coloração amarela da pele e branco dos olhos (icterícia) que pode ser sintoma de doença hepática,
• tosse seca persistente durante muito tempo. Foi detectada tosse com o uso de inibidores do ECA, mas também pode ser sintoma de outra doença do trato respiratório superior,
• ligeira miopia ou glaucoma. Fale com o seu médico ou farmacêutico, se experimentar uma diminuição da visão ou dor ocular. Podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem ser produzidos em um prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar lisinopril/hidroclorotiazida. Se não for tratado, pode levar a uma perda de visão permanente. Se já teve alergia a penicilinas ou sulfonamidas, pode ter um maior risco de desenvolver estes sintomas.

Outros medicamentos e Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacêutica

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Isso aplica-se em particular se também está a tomar:

• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), ou diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no seu corpo (como heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos, cotrimoxazol e trimetoprima, para infecções produzidas por bactérias; e ciclosporina, um imunossupressor utilizado para prevenir o rejeição de órgãos transplantados),
• outros medicamentos utilizados para tratar tensão arterial alta. O seu médico pode necessitar de mudar a sua dose e/ou tomar outras precauções. Se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina (ARA) ou alisquirén (ver também informação sob os cabeçalhos “NÃO tome Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacêutica” e “Advertências e precauções”,
• anestésicos e medicamentos para perturbações mentais ou depressão (p. ex., antidepressivos tricíclicos), medicamentos para o tratamento de psicose, medicamentos para o tratamento de convulsões, ou sedantes. A pressão sanguínea baixa pode ser agravada. Pode notar mareios ao levantar-se.
• lítio (medicamento para a depressão),
• analgésicos e anti-inflamatórios (utilizados para o tratamento da dor muscular ou artrite), tais como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou indometacina,
• aurotiomalato sódico (ouro), um medicamento injetável contra a artrite reumatoide,
• medicamentos tais como efedrina, noradrenalina ou adrenalina utilizados para o tratamento do choque por hipotensão, falha cardíaca, asma ou alergias,
• medicamentos para diminuir o açúcar no sangue, tais como insulina ou os que se tomam por via oral (incluindo vildagliptina). Ver também seção “Advertências e precauções”,
• resinas de colestiramina e colestipol, substâncias ativas para diminuir os valores de lípidos no sangue,
• corticosteroides, anti-inflamatórios do tipo hormonal,
• corticotropina (ACTH), utilizada para comprovar se as suas glândulas adrenais funcionam corretamente,
• diuréticos,
• relaxantes musculares (p. ex., cloruro de tubocurarina, medicamentos para relaxar os músculos utilizados em operações),
• alopurinol, medicamentos utilizados para o tratamento da gota,
• medicamentos para o tratamento do cancro, tais como ciclofosfamida ou metotrexato,
• medicamentos que inibem o sistema imunológico, medicamentos para evitar reações de rejeição após um transplante de órgãos ou medula,
• procainamida, um medicamento para problemas de latidos cardíacos irregulares,
• glicósidos cardíacos (p. ex., digoxina, medicamentos para o fortalecimento do coração),
• medicamentos que como efeitos secundários produzem anormalidades na condução de estímulos no coração, tais como medicamentos para as perturbações do ritmo cardíaco, alguns medicamentos para a psicose e outros medicamentos, tais como o tratamento de infecções bacterianas,
• sales de cálcio, aumento dos níveis de cálcio no sangue,
• vitamina D,
• anfotericina B, um medicamento contra as infecções por fungos,
• laxantes, medicamentos para favorecer a defecação,
• carbenoxolona, um medicamento para o tratamento de doenças gastrointestinais,
• medicamentos que se utilizam frequentemente para evitar o rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo e outros medicamentos pertencentes à classe de inibidores de mTOR). Ver a seção "Advertências e precauções",
• medicamentos chamados inibidores NEP, tais como racecadotrilo, utilizado para o tratamento da diarreia. Ver seção “Advertências e precauções”,
• sacubitril/valsartán (utilizado para o tratamento da falha cardíaca a longo prazo). Ver seção “NÃO tome Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacêutica”,
• ativador tecidual do plasminogênio (ATP), que se utiliza para dissolver os coágulos de sangue que se formaram nos vasos sanguíneos. Ver seção “Advertências e precauções”,
• lovastatina, um medicamento contra o colesterol elevado,
• sotalol (um beta-bloqueante), porque aumenta o risco de arritmias,
• diazóxido (um medicamento para o tratamento do açúcar no sangue),
• amantadina (um medicamento para o tratamento da doença de Parkinson ou infecções graves, causadas por vírus).

Tome Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacêutica e álcool

A tensão sanguínea baixa pode ser agravada pelo álcool. Pode notar mareios ao levantar-se.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Consulte o seu médico se acredita que está (ou pode estar) grávida. O seu médico lhe recomendará deixar de tomar lisinopril/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão pronto saiba que está grávida e lhe recomendará tomar outro medicamento em vez de lisinopril/hidroclorotiazida. Lisinopril/hidroclorotiazida não é recomendado durante a gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode produzir um dano grave ao seu bebé se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Lactação

Consulte o seu médico se está em período de lactação ou vai começar a dar o peito. Lisinopril/hidroclorotiazida não é recomendado para mães lactantes, o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar dar o peito, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou nasceu prematuro.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se mareado ou cansado enquanto toma este medicamento. Se isso ocorrer, não conduza nem use máquinas (ver seção “Posíveis efeitos adversos”).

Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacêutica contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente, isento de sódio.

3. Como tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose normal é de um comprimido uma vez ao dia.

A dose máxima é de 40 mg de lisinopril e 25 mg de hidroclorotiazida ao dia.

Uso em crianças

Não foi estabelecido o perfil de segurança e eficácia em crianças.

Idade avançada

Não são necessários ajustes de dose especiais.

Problemas renais

Não tome este medicamento se tiver problemas renais graves.

Se padece um distúrbio renal, o seu médico prescreverá uma dose menor e monitorizará a sua função renal.

Tratamento prévio com diuréticos

Se mudar de diurético para lisinopril/hidroclorotiazida, o seu médico deve indicar deixar de tomar o diurético 2 ou 3 dias antes de começar a tomar este medicamento.

Como tomar o comprimido

Tome o comprimido ou meio comprimido com água abundante. Tente tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias.

Divisão do comprimido

Coloque o comprimido em uma superfície dura com a linha de divisão mirando para cima. Pressione com o dedo no meio do comprimido e o comprimido se divide em duas partes.

Se tomar mais Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica do que deve

Se você (ou alguém) tomar muitos comprimidos de uma vez ou acredita que uma criança engoliu algum comprimido, consulte imediatamente o médico.

A sobredose pode causar diminuição da tensão arterial, tontura, choque circulatório, alterações no balanço de sais, falha renal, hiperventilação (respiração rápida, sensação de doença), rapidez ou lentidão excessiva do batimento cardíaco, palpitações (sensação de ritmo cardíaco indevidamente rápido ou irregular), ansiedade e tosse. Leve este prospecto e os comprimidos restantes ao hospital ou ao médico para que possam saber o que você tomou.

Se tomou mais Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, tome a sua próxima dose na hora planeada.

Se interromper o tratamento com Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica

O tratamento da hipotensão é um tratamento a longo prazo e a interrupção do tratamento deve ser discutida com o médico. Interromper ou abandonar o tratamento pode produzir um aumento da pressão sanguínea.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar este medicamento e consulte imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo.

• Reação alérgica grave chamada angioedema (erupção, picor, inchação das extremidades, face, lábios, boca ou garganta que podem produzir dificuldade para respirar ou engolir).

Este é um efeito adverso raroe grave (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas). Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

• Uma reação alérgica grave chamada reação anafilactoide que causa dificuldade na respiração ou tontura. A frequência deste efeito adverso é desconhecida.
• Distúrbios graves da pele com erupção cutânea severa ou com picor, descamação da pele ou bolhas na pele, vermelhidão da pele em todo o corpo, dor nos olhos, boca ou órgãos genitais, febre, (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, pênfigo). Estes efeitos secundários são graves e muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (mini-infarto) (principalmente em pacientes que sofrem pressão sanguínea baixa). Isso é um efeito adverso grave e pouco frequente(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Dificuldade para respirar, jadeo (broncoespasmo). Isso é um efeito grave e muito raro(pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, debilidade e confusão). Trata-se de um efeito adverso muito raro(pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas),
• Icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos olhos).

Trata-se de um efeito adverso potencialmente grave, mas muito raro(pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) que indica uma inflamação do fígado que pode progredir para uma falha do fígado. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

• Inflamação do pâncreas que produz dor grave no abdômen e nas costas (pancreatite). Isso é um efeito adverso grave e muito raro(pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Debilidade e cansaço, perda de apetite, sensação de tontura, vômitos, tremores, não ir ao banheiro (diminuição da quantidade de urina) também pode aparecer com temperatura alta (febre), dor no lado, inchação de pernas, tornozelos, pés, face e mãos ou sangue na urina. Trata-se de efeitos adversos graves devido a problemas renais como uremia (altos níveis de ureia no sangue), falha renal repentina efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) ou inflamação nos rins (nefrite intersticial), um efeito adverso de frequência desconhecida.
• Miopia súbita. Este é um efeito adverso grave cuja frequência é desconhecida.
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado). Estes são efeitos adversos graves com frequência desconhecida.
• Condições alérgicas que produzem dor de articulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistêmico). A frequência desta reação adversa grave é desconhecida.
• Tosse, sensação de falta de respiração e elevação da temperatura (febre) devido à inflamação dos pulmões (pneumonia). Isso é um efeito adverso grave e muito raro(pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Dificuldade para respirar. Pode sentir falta de respiração se os seus pulmões se inflamam ou têm líquido no interior (pneumonite, edema pulmonar). Estes são reações adversas graves com frequência desconhecida.

Lisinopril/hidroclorotiazida frequentemente(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) produz uma diminuição da tensão que se pode associar a sensação de ligeiro dor de cabeça e debilidade. Em alguns pacientes, isso pode se produzir após a primeira dose ou quando se aumenta a dose. Se experimentar estes sintomas, consulte imediatamente o seu médico.

Lisinopril/hidroclorotiazida pode produzir muito raramente(pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) uma redução do número de glóbulos brancos ou vermelhos ou plaquetas e pode diminuir a sua resistência a infecções. Se sofrer uma infecção com sintomas tais como febre e deterioração grave do seu estado geral, pele pálida, cansaço, falta de respiração ou febre com sintomas locais de infecção tais como dor de garganta/faringe/úlceras na boca, urina escura, sangramento ou hematomas espontâneos ou problemas urinários, consulte imediatamente com o seu médico. Será tirada uma amostra de sangue para verificar a possível redução de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o seu médico sobre o seu medicamento.

Foi detectado frequentemente(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) tosse seca, que pode persistir durante um longo período de tempo com o uso de lisinopril/hidroclorotiazida e outros inibidores ECA, mas também pode ser sintoma de outra doença do trato respiratório superior. Consulte com o seu médico se padece deste sintoma.

Também foram detectados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• tontura, dor de cabeça, perda repentina da consciência,
• diminuição da tensão arterial associada a mudanças na postura (tais como sensação de tontura ou debilidade ao levantar-se após estar deitado),
• diarreia, sensação de tontura,
• problemas de rim.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• mudanças de humor,
• sensação de formigamento ou entorpecimento (parestesia), sensação de dar voltas, alterações do gosto, dificuldade para respirar,
• palpitações (sensação de ritmo cardíaco rápido ou muito forte),
• ritmo cardíaco excessivamente rápido (taquicardia),
• síndrome de Raynaud, um distúrbio dos vasos sanguíneos que podem produzir nos dedos da mão e dos pés, formigamento, se tornam pálidos e a seguir azulados e depois avermelhados,
• inflamação do revestimento do nariz que produz rinite,
• sensação de tontura, dor abdominal e indigestão,
• aumento na quantidade de enzimas e produtos de resíduo produzidos pelo fígado,
• erupção ou picor,
• incapacidade para alcançar ou manter a ereção (impotência)
• cansaço, debilidade geral,
• aumento da quantidade de ureia no sangue,
• altos níveis de potássio no sangue, que podem produzir um ritmo cardíaco anormal e aumento da quantidade de creatinina no sangue.

Raros(podem afetar 1 de cada 1.000 pessoas)

• diminuição da hemoglobina no sangue e número de glóbulos vermelhos (hematocrito),
• confusão mental,
• mudanças no olor das coisas
• secura bucal,
• picor, perda de cabelo, manchas de pele vermelhas/prateadas (psoríase),
• aumento da mama em homens (ginecomastia),
• níveis de sódio baixos no sangue, que podem produzir cansaço e confusão, espasmos musculares, convulsões ou coma, também levando à desidratação e pressão arterial baixa que faz com que se sinta tonto ao levantar-se,
• síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética (SIADH). Os sintomas incluem aumento de peso, náuseas, vômitos, cãibras musculares, confusões e ataques (convulsões).

Muito raros(podem afetar 1 de cada 10.000 pessoas)

• doença dos nódulos linfáticos, doença autoimune, em que o corpo se ataca a si mesmo,
• hipoglicemia (baixos níveis de açúcar no sangue) (ver “Advertências e precauções”),
• inflamação dos seios nasais,
• inchação do revestimento do intestino (angioedema intestinal). Isso pode causar dor de estômago súbita, diarreia ou sensação de tontura (vômitos),
• sudorese excessiva (diaforese),
• acréscimo de linfócitos maduros ou de aspecto anormal na derme (pseudolinfoma cutâneo). Foi relatado um efeito adverso complexo que pode incluir algum ou todos os seguintes: temperatura elevada, inflamação dos vasos sanguíneos, dor e inflamação dos músculos e articulações, problemas no sangue encontrados por análise de sangue, erupção, hipersensibilidade à luz do sol e outros efeitos na pele**,
• não ir ao banheiro ou ir ao banheiro menos (baixa produção de urina).

Frequência desconhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma),
• inflamação das glândulas salivares,
• perda de apetite, perda de peso,
• aumento da quantidade de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia),
• açúcar na urina,
• aumento da quantidade de ácido úrico no sangue,
• níveis elevados ou altos de gorduras no sangue (incluindo o colesterol),
• baixos níveis de potássio no sangue, que podem produzir debilidade muscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal,
• dor ou inchação de articulações (gota),
• diminuição dos níveis de magnésio e cloro no sangue,
• irritação estomacal,
• constipação,
• inquietude,
• ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais (alucinações),
• distúrbios da visão (cor amarela na visão, visão borrosa,),
• dano dos vasos sanguíneos que causam pontos vermelhos ou roxos na pele,
• condição inflamatória dos vasos sanguíneos que produzem pontos vermelhos ou púrpura na pele,
• sensibilidade da pele à luz, distúrbios na pele com manchas vermelhas no nariz e bochechas (lúpus eritematoso), que pode piorar em pacientes que já o têm,
• cãibras musculares, debilidade muscular,
• febre,
• depressão,
• sofocos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

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5. Conservação de Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica

• Os princípios ativos são lisinopril e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 20 mg de lisinopril (como dihidrato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são: hidrogenofosfato de cálcio dihidrato, croscarmelosa sódica, manitol, amido de milho, estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido rosa, redondo, biconvexo e ranurado em uma face.

Os comprimidos são acondicionados em blíster de PVC/Alumínio dentro de uma caixa de cartão.

Lisinopril/Hidroclorotiazida Sandoz Farmacéutica está disponível em envases de 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 e 400 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

ROWA Pharmaceuticals Limited

Newtown, Bantry, Co. Cork

Irlanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Co-Lisinopril Sandoz 20 mg/12.5 mg tabletten

Irlanda: Lispril-Hydrochlorothiazide 20 mg/12.5 mg tablets

Itália: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ

Portugal: Lisinopril + Hidroclorotiazida Sandoz 20 mg + 12,5 mg comprimidos

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/