LISINOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

lisinopril / hidroclorotiazida cinfa 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é lisinopril/hidroclorotiazida cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar lisinopril/hidroclorotiazida cinfa
3. Como tomar lisinopril/hidroclorotiazida cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de lisinopril/hidroclorotiazida cinfa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é lisinopril/hidroclorotiazida cinfa e para que é utilizado

Lisinopril/hidroclorotiazida cinfa contém dois medicamentos: lisinopril e hidroclorotiazida. Cada um deles reduz a pressão arterial por meio de um mecanismo diferente. Lisinopril pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina, ou ECA. Lisinopril atua dilatando os vasos sanguíneos, ajudando a reduzir a pressão arterial para facilitar que o coração possa bombear sangue para todo o seu corpo. Hidroclorotiazida é um diurético que aumenta a quantidade de urina produzida pelos seus rins.

Lisinopril/hidroclorotiazida está indicado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar lisinopril/hidroclorotiazida cinfa

Não tome lisinopril/hidroclorotiazida cinfa

• Se é alérgico ao lisinopril, à hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se recebeu previamente algum medicamento do mesmo grupo de medicamentos que lisinopril (inibidores da ECA) e apresentou alguma reação alérgica que lhe provocou picar, habões, diminuição súbita da pressão arterial, inchaço das mãos, pés ou tornozelos, face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar (angioedema).
• Se tomou ou está tomando neste momento sacubitrilo/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.
• Se algum membro da sua família teve uma reação alérgica grave (angioedema) a um inibidor da ECA ou se si teve uma reação alérgica grave (angioedema) por causas desconhecidas.
• Se já teve uma reação de tipo alérgico a diuréticos do tipo da hidroclorotiazida, que são medicamentos semelhantes às sulfonamidas (um tipo de antibiótico) ou a qualquer outro dos compostos deste medicamento.
• Se está grávida de mais de 3 meses. Também é melhor evitar este medicamento no início da gravidez, ver seção “Gravidez e lactação”.
• Se apresenta alteração da função renal.
• Se se submeteu a um transplante de rim recentemente.
• Se apresenta diminuição da quantidade de urina ou impossibilidade para urinar (anúria).
• Se apresenta alteração da função hepática.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskirén.

Não tome lisinopril/hidroclorotiazida se se encontrar em alguma das situações descritas anteriormente. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar lisinopril/hidroclorotiazida cinfa:

• Se apresenta um estreitamento (estenose) da aorta (uma das artérias que há no coração) ou da válvula mitral (uma das válvulas que há no coração).
• Se apresenta um estreitamento (estenose) da artéria renal.
• Se apresenta um aumento do grosor do músculo cardíaco (conhecido como miocardiopatia hipertrófica).
• Se tem a pressão arterial baixa (pode notar como tonturas, especialmente ao se levantar. Nesses casos, deitar-se poderia ajudar).
• Se tem falha cardíaca (problema do coração para bombear suficiente sangue ao corpo) e a pressão arterial normal ou baixa.
• Se apresenta problemas renais ou se está em diálise.
• Se apresenta problemas hepáticos.
• Se tem diabetes e está sendo tratado com antidiabéticos orais ou insulina.
• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanes” – por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• aliskirén.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar lisinopril/hidroclorotiazida cinfa, procure o médico imediatamente.

Pode ser que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares. Ver também a informação sob o título “Não tome lisinopril/hidroclorotiazida cinfa”.

• Se está tomando algum medicamento que possa aumentar o risco de angioedema, ver “Tomada de lisinopril/hidroclorotiazida com outros medicamentos”.

• Racecadotrilo, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
• Medicamentos utilizados para prevenir o rejeição de órgãos transplantados e para o câncer (e.j., temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

• Se tem gota.
• Se sofreu recentemente diarreia ou vômitos.
• Siga uma dieta com restrição de sal, está tomando suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina) ahorradores de potássio ou medicamentos que possam aumentar o potássio no sangue, como por exemplo a heparina.
• Se tem níveis altos de colesterol e está recebendo um tratamento chamado "aférese de LDL”.
• Se é de raça negra, porque este medicamento poderia ser menos eficaz. Também é mais provável que desenvolva o efeito adverso “angioedema” (uma reação alérgica grave).
• Se tem tos seca que persiste durante muito tempo.
• Se apresenta níveis baixos persistentes de potássio no sangue.
• Apresenta níveis altos persistentes de cálcio no sangue.
• Se está realizando testes para detectar alterações da tireoide ou paratireoide.
• Deve informar o seu médico se pensa que está (ou planeia ficar) grávida. Não se recomenda o uso de lisinopril/hidroclorotiazida no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode provocar danos graves ao bebê se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.
• Se teve câncer de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando lisinopril/hidroclorotiazida cinfa.
• Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem ser produzidos em um prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar lisinopril/hidroclorotiazida.

Se não tiver certeza se se encontra em alguma das situações descritas anteriormente, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Deixe de tomar lisinopril/hidroclorotiazida e solicite assistência médica imediatamente:

• Se tem dificuldade para respirar com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• Se tem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que lhe pode causar dificuldade para engolir.
• Se aparece picar intenso na pele (com habões).

Tratamento de alergias como as picadas de insetos

Informe o seu médico se está recebendo ou vai receber um tratamento para reduzir o efeito de uma alergia à picada de insetos (tratamento de desensibilização). Se tomar lisinopril/hidroclorotiazida enquanto estiver recebendo este tratamento, poderia provocar-lhe uma reação alérgica grave.

Cirurgia

Se vai se submeter a uma intervenção cirúrgica (incluindo a cirurgia dental), informe o seu médico ou dentista que está tomando este medicamento. Isso é devido ao fato de que pode apresentar pressão arterial baixa (hipotensão) se lhe forem administrados certos anestésicos locais ou gerais enquanto estiver tomando lisinopril/hidroclorotiazida.

Tenha especial cuidado com a dose inicial deste medicamento, porque pode causar uma diminuição mais acentuada da pressão arterial do que a que normalmente se consegue com o tratamento contínuo. Este efeito pode ser notado como tontura ou sensação de vertigem, no qual caso deitar-se poderia ajudar. No entanto, se estiver preocupado, consulte o seu médico.

Tomada de lisinopril/hidroclorotiazida cinfa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é devido ao fato de que este medicamento pode afetar a forma como atuam alguns medicamentos e alguns medicamentos podem ter efeito sobre este medicamento.

Pode ser que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que produzam uma diminuição do potássio no sangue, como por exemplo, anfotericina (para o tratamento de infecções por fungos), carbenoxolona (para o tratamento da doença esofágica ou úlceras orais), corticoides (por exemplo, prednisona), hormona pituitária (ACTH) ou alguns laxantes, outros diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina, incluídos os ahorradores de potássio) e derivados do ácido salicílico.
• Suplementos de potássio (incluídos os substitutos de sal), diuréticos ahorradores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias: ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos). Medicamentos que provoquem arritmias.
• Medicamentos para a depressão e os transtornos mentais, incluyendo o lítio.
• Medicamentos anestésicos, barbitúricos ou álcool que podem acentuar a diminuição da pressão arterial (pode notar como tonturas, especialmente ao se levantar.)
• Medicamentos antiinflamatórios não esteroideos (AINEs), incluyendo ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e indometacina, para o tratamento da dor e da artrite.
• Medicamentos inyectáveis para a artrite reumatoide que contenham sais de ouro (por exemplo aurotiomalato de sódio).
• Medicamentos para controlar o latido do coração (agentes antiarrítmicos) tais como digoxina e beta-bloqueantes (sotalol).
• Outros medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada (anti-hipertensivos) incluyendo os antagonistas dos receptores de angiotensina II (ARA) ou aliskirén (ver “Não tome lisinopril/hidroclorotiazida cinfa”).
• Medicamentos derivados do nitrato (para problemas cardíacos).
• Medicamentos para o tratamento da diabetes, (como a insulina e antidiabéticos orais como as sulfonilureas). Pode ser necessário cambiar a dose da sua medicação antidiabética enquanto tome diuréticos tiazídicos.
• Medicamentos que produzam um aumento do potássio no sangue, como por exemplo, heparina (para prevenir a formação de coágulos no sangue).
• Suplementos de cálcio ou vitamina D.
• Medicamentos para reduzir o colesterol, tais como colestipol ou colestiramina ou lovastatina.
• Relaxantes musculares como a tubocurarina.
• Trimetoprim (um antibiótico).
• Alopurinol (para a gota).
• Ciclosporina (medicamento para evitar o rejeição de transplantes e outras doenças do sistema imunológico).
• Medicamentos para o tratamento do câncer, tais como ciclofosfamida ou metotrexato.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de angioedema (os sinais de angioedema incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar):

• Medicamentos para dissolver coágulos de sangue (ativador tissular de plasminógeno) que normalmente se administra no hospital.
• Medicamentos administrados para prevenir o rejeição de um órgão transplantado como fígado ou rim, como por exemplo sirolimus ou para o tratamento do câncer, como por exemplo temsirolimus e everolimus.
• Racecaedotrilo, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
• Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Gravideze lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou planeia ficar) grávida. Normalmente o seu médico lhe aconselhará que deixe de tomar lisinopril/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou nada mais saber que está grávida e lhe recomendará tomar outro medicamento em lugar deste medicamento. Lisinopril/hidroclorotiazida não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode provocar danos graves ao bebê se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Normalmente se deve substituir lisinopril/hidroclorotiazida com um tratamento anti-hipertensivo apropriado antes de começar a gravidez. O medicamento não deve ser utilizado durante o 2º e 3º trimestre de gravidez.

Normalmente o seu médico lhe aconselhará que deixe de tomar lisinopril/hidroclorotiazida assim que descobrir que está grávida.

Se ficar grávida durante o tratamento com este medicamento, informe e procure o seu médico o mais rápido possível.

Lactação

Informe o seu médico se está em período de lactação ou vai começar a lactação. A hidroclorotiazida (um dos componentes do medicamento) é excretada em pequenas quantidades no leite materno e a altas doses pode inibir a produção de leite. Não se recomenda o uso deste medicamento em mães durante a lactação, e o seu médico poderia escolher outro tratamento para si se desejar iniciar a lactação, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou foi prematuro.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que lisinopril/hidroclorotiazida afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, como outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial, lisinopril/hidroclorotiazida pode provocar tonturas ou sonolência em algumas pessoas, especialmente no início do tratamento, ao mudar de dose ou se consumir álcool. Se experimentar tonturas ou sonolência, consulte com o seu médico antes de realizar essas atividades. Deve esperar para ver como o medicamento o afeta antes de tentar realizar essas atividades.

Uso em desportistas:

Este medicamento contém hidroclorotiazida, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como tomar lisinopril/hidroclorotiazida cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento

Engula o comprimido com água.

Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias, preferencialmente pela manhã. Não importa que tome este medicamento antes ou após as refeições.

Não deixe de tomar os seus comprimidos se se sentir bem, a menos que o seu médico assim o indique.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tomada da primeira dose

Tenha especial cuidado quando tomar a primeira dose deste medicamento ou se lhe aumentarem a dose. Pode provocar uma diminuição ainda maior da pressão arterial do que a que se apresentará com as seguintes doses.

Este efeito pode fazer com que se sinta tonto ou com vertigem. Se isso ocorrer, pode ser que deitar-se o ajude.

Se isso o preocupa, consulte o seu médico o mais rápido possível.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia. Se for necessário, o seu médico pode aumentar-lhe a dose até dois comprimidos uma vez ao dia. A dose máxima é de 40 mg de lisinopril /25 mg de hidroclorotiazida.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de lisinopril/hidroclorotiazida em crianças e adolescentes, porque a informação sobre segurança e eficácia neste grupo de idade é limitada.

Se tomar mais lisinopril/hidroclorotiazida cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Se recomenda levar o prospecto e o envase do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar lisinopril/hidroclorotiazida cinfa

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já quase for a hora da sua próxima dose, prescinda da dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com lisinopril/hidroclorotiazida cinfa

Não suspenda o tratamento antes de que o seu médico o diga.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar alguma das seguintes reações, deixe de tomar lisinopril/hidroclorotiazida e acuda ao seu médico imediatamente.

• Reações alérgicas graves (pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pacientes). Os sinais podem incluir a aparição repentina de:
• • Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta. Isso pode dificultar a deglutição.
  • Inchaço grave ou repentina das mãos, pés ou tornozelos.
  • Dificuldade para respirar.
  • Coceira grave da pele (com bolhas).

• Trastornos graves da pele, como uma erupção inesperada e repentina, vermelhidão ou descamação da pele (muito raro, podem afetar 1 de cada 10.000 pacientes).
• Uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local, tais como irritação da garganta/faringe/boca ou trastornos urinários (muito raro, podem afetar 1 de cada 10.000 pacientes).
• Dor aguda com vermelhidão no olho, pois, se não receber tratamento, pode produzir-se uma perda de visão permanente.

Outros possíveis efeitos adversos devidos ao lisinopril:

Frequentes (podem afetar até1 de cada 10 pacientes):

• Tontura, especialmente ao levantar-se rapidamente.
• Dor de cabeça.
• Tos seca persistente.
• Cansaço.
• Diarréia.
• Náuseas.
• Trastornos renais (detectados mediante análise de sangue).
• Desmaios.

Pouco frequentes (podem afetaraté 1 de cada 100pacientes):

• Mudanças de humor.
• Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés (azul pálido seguido de vermelhidão) ou entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos ou dos pés.
• Sensação de vertigem.
• Sonolência.
• Dificuldade para dormir.
• Ver e/ou ouvir alucinações.
• Rinite.
• Náuseas.
• Dor de estômago e dispepsia.
• Mudanças nos exames de sangue para determinar o funcionamento correto do seu fígado e rins.
• Erupção cutânea e coceira.
• Incapacidade para ter uma ereção (impotência).
• Sensação de cansaço ou fraqueza (falta de força).
• Uma diminuição importante da pressão arterial que pode ocorrer em pessoas nas seguintes situações: doença coronária, estreitamento da aorta (uma artéria do coração), artérias renais ou válvulas cardíacas; um engrossamento do músculo cardíaco. Se isso lhe acontecer, pode sentir vertigem ou tontura, especialmente se se levantar rapidamente.
• Infarto do miocárdio.
• Acidente cerebrovascular.
• Latido cardíaco rápido.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Mudanças em algumas células ou outros componentes do sangue. O seu médico pode tomar amostras de vez em quando para verificar se lisinopril/hidroclorotiazida está afetando o seu sangue. Os sinais podem incluir cansaço, pele pálida, irritação da garganta, febre, dor articular e muscular, inflamação das articulações ou glândulas ou sensibilidade à luz solar.
• Confusão.
• Erupção com bolhas.
• Boca seca.
• Perda de cabelo.
• Psoríase (um problema cutâneo).
• Desenvolvimento de mamas em homens.
• Falha renal repentina.
• Mudança no olor das coisas.
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue (hiponatremia) (os sintomas podem ser cansaço, dor de cabeça, náuseas e vômitos).

Muito raros (podem afetar 1 de cada 10.000 pacientes):

• Níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia). Os sinais podem incluir sensação de fome ou fraqueza, suor e latido cardíaco rápido.
• Sinusite (sensação de dor e pressão detrás das bochechas e olhos).
• Jadeamento.
• Inflamação dos pulmões. Os sinais incluem tosse, falta de ar e febre alta.
• Inflamação do pâncreas. Isso provoca dor de moderada a intensa no estômago.
• Inflamação intestinal.
• Coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia).
• Inflamação do fígado. Isso pode provocar uma perda de apetite, coloração amarela da pele e olhos e urina de cor escura.
• Insuficiência hepática.
• Sudorese.
• Trastornos graves da pele. Os sintomas incluem vermelhidão, formação de bolhas e descamação.
• Bolhas.
• Diminuição da quantidade de urina ou impossibilidade para urinar.

Frequência desconhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Sintomas depressivos.
• Rubor (vermelhidão).
• Reação alérgica grave.

Outros efeitos adversosdevidos àhidroclorotiazida (frequência desconhecida)

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluídos quistes e pólipos)

• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma).

Trastornos do sangue e sistema linfático

• Depressão da medula óssea.
• Redução no número de plaquetas (trombocitopenia).
• Redução no número de leucócitos (leucopenia).
• Diminuição do número de granulócitos (agranulocitose).
• Anemia devida à destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Trastornos do metabolismo e nutricionais

• Anorexia.
• Níveis altos de glicose no sangue (hiperglicemia).
• Presença de glicose na urina.
• Níveis altos de ácido úrico na urina.
• Níveis baixos de sódio, potássio, cloreto e magnésio no sangue.
• Aumento dos níveis de colesterol e triglicéridos no sangue.
• Gota.

Trastornos psiquiátricos

• Inquietude.
• Depressão.
• Alterações do sono.

Trastornos do sistema nervoso

• Perda de apetite.
• Sensação de formigamento em mãos e pés.
• Sensação de tontura.

Trastornos oculares

• Mudanças na visão que fazem ver os objetos amarelados.
• Dor intensa no olho acompanhada de vermelhidão e visão borrosa repentina.
• Alteração da visão.
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devida a uma pressão elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Trastornos do ouvido

• Vertigem.

Trastornos cardíacos

• Hipotensão postural.

Trastornos vasculares

• Inflamação dos vasos sanguíneos.

Trastornos do sistema respiratório

• Sensação de falta de ar.
• Inflamação pulmonar.

Trastornos digestivos

• Irritação do estômago.
• Diarréia.
• Constipação.
• Inflamação do pâncreas.

Trastornos do fígado

• Coloração amarela da pele (icterícia).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

• Reação cutânea provocada por sensibilidade à luz solar.
• Erupção.
• Urticária.
• Erupção cutânea com bolhas.
• Em alguns pacientes com lupus, pode reativar ou piorar os sintomas.

Trastornos musculoesqueléticos

• Espasmos musculares.
• Fraqueza muscular.

Trastornos renais e urinários

• Alteração da função renal.
• Inflamação do rim.

Trastornos gerais

• Febre.
• Fraqueza.

Trastornos do sistema respiratório

Frequência muito rara: Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de lisinopril/hidroclorotiazida cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia.

Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de lisinopril/hidroclorotiazida cinfa

• Os princípios ativos são lisinopril na forma de lisinopril dihidrato (20 mg) e hidroclorotiazida (12,5 mg).
• Os demais componentes são: manitol (E-421), fosfato de cálcio dihidratado, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lisinopril/hidroclorotiazida cinfa é apresentado em forma de comprimidos cilíndricos ranurados, biconvexos de cor branca, e marcados com o código “LH”, em envases contendo 28 e 280 (envase clínico) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Espanha.

Data da última revisão deste prospecto:junho 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76944/P_76944.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76944/P_76944.html