LIPOPLUS 20% Emulsão para infusão
Pergunte a um médico sobre a prescrição de LIPOPLUS 20% Emulsão para infusão
Como usar LIPOPLUS 20% Emulsão para infusão
Introdução
Prospecto: informação para o paciente
Lipoplus 20%
Triglicéridos de cadeia média / óleo de soja, refinado / triglicéridos de ácidos ômega-3
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Lipoplus 20% e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a tomar Lipoplus 20%
- Como tomar Lipoplus 20%
- Efeitos adversos possíveis
- Conservação de Lipoplus 20%
- Conteúdo do envase e informações adicionais
1. O que é Lipoplus 20% e para que é utilizado
Lipoplus 20% é uma emulsão de óleos em água. Os óleos que contém Lipoplus 20% proporcionam energia e contêm ácidos graxos essenciais necessários para que o seu corpo cresça ou se recupere.
Lipoplus 20% é utilizado para fornecer gorduras a pacientes que necessitam ser alimentados por gotejamento intravenoso, porque não são capazes de ingerir alimentos normalmente ou a sua ingestão não é suficiente.
Lipoplus está indicado em adultos, lactentes recém-nascidos prematuros, lactentes recém-nascidos a termo, lactentes e crianças pequenas, crianças e adolescentes.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lipoplus 20%
NÃO deve ser utilizado Lipoplus 20%
se se apresentam uma ou mais das seguintes condições:
- Se é alérgico às proteínas do ovo, peixe, amendoim ou soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
- Concentrações anormalmente elevadas de gorduras no sangue (hiperlipidemia grave caracterizada por hipertrigliceridemia).
- Condições em que o sangue não coagula adequadamente (coagulopatia grave).
- Trastorno na secreção da bile (colestase intra-hepática).
- Insuficiência hepática grave.
- Insuficiência renal grave sem acesso a tratamento com um rim artificial (hemofiltragem ou diálise).
- Bloqueio dos vasos sanguíneos por coágulos de sangue ou gordura (eventos tromboembólicos agudos, embolia gordurosa).
- Concentrações anormalmente elevadas de substâncias ácidas no sangue (acidose).
Os pacientes geralmente não devem receber nutrição artificial por meio de um gotejamento intravenoso (nutrição parenteral)
se apresentam uma ou mais das seguintes condições:
- Problemas potencialmente mortais da circulação, como os que podem ocorrer se você se encontrar em estado de colapso ou choque.
- Fase aguda do ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
- Metabolismo instável, p. ex., devido à diabetes mellitus, infecções que afetam todo o organismo (sepsis grave) ou coma de origem desconhecida.
- Aporte insuficiente de oxigênio aos tecidos.
- Trastornos da composição de sais do seu organismo.
- Falta de líquidos ou excesso de água no organismo.
- Água nos pulmões (edema pulmonar agudo).
- Insuficiência cardíaca grave (insuficiência cardíaca descompensada).
Advertências e precauções
Consulte o seu médico antes de começar a usar Lipoplus 20%.
Monitorização
- Durante a perfusão, o seu médico deve monitorizar a quantidade de gorduras (triglicéridos séricos) no seu sangue. Se os valores de gorduras no seu sangue aumentarem demasiado, o seu médico pode reduzir a velocidade da perfusão ou interrompê-la.
- Enquanto receber esta solução, o seu médico deve verificar o seu nível de líquidos, a concentração de sais no sangue e o equilíbrio ácido-base. Deve ser monitorizada a função do seu fígado e dos seus rins, bem como a função de coagulação do seu sangue. Além disso, devem ser realizadas contagens de células sanguíneas.
- Se mostrar sinais de uma reação alérgica (como febre, calafrios, erupção cutânea ou problemas respiratórios) quando receber este medicamento, o seu médico deve interromper a infusão imediatamente.
Medidas adicionais
- Antes de receber este medicamento, o seu médico corrigirá qualquer trastorno existente dos líquidos e conteúdo de sais do seu corpo, bem como as alterações do seu equilíbrio ácido-base.
- Além de Lipoplus 20%, você pode receber uma solução de carboidratos e uma solução de aminoácidos para evitar trastornos metabólicos nos quais o seu sangue se torna ácido (acidose metabólica).
- Para fazer com que a sua alimentação intravenosa seja completa, também pode receber soluções de carboidratos e aminoácidos. O pessoal de enfermagem também pode tomar medidas para garantir que sejam cumpridos os requisitos de líquidos, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos do seu organismo.
Pacientes de idade avançada
Em alguns trastornos, a sua capacidade de utilizar corretamente as gorduras pode ser alterada. O seu médico terá em conta que alguns desses trastornos se encontram associados frequentemente à idade avançada, p. ex., alteração da função do coração ou dos rins.
Pacientes com problemas de coração ou de rins
Se tiver problemas de coração ou de rins, o seu médico estará especialmente atento quando lhe administrar este medicamento.
Pacientes com alteração do metabolismo dos lípidos
Em alguns trastornos, a sua capacidade de utilizar corretamente as gorduras pode ser alterada e os valores de gorduras no seu sangue podem ser demasiado altos. Portanto, é importante que o seu médico saiba:
- se você tem diabetes mellitus
- se você tem uma inflamação do pâncreas (pancreatite)
- se você tem insuficiência hepática ou alteração da função renal
- se você tem uma atividade reduzida da glândula tireoide (hipotireoidismo)
- se você tem envenenamento do sangue (sepsis)
- se você tem um trastorno no qual pode ter uma combinação de 3 ou mais dos seguintes: um aumento na gordura ao redor do seu abdômen, um descenso no "colesterol bom" (C-HDL), um aumento nas gorduras do seu sangue, pressão arterial elevada e um aumento no açúcar do seu sangue (síndrome metabólico)
Se a sua capacidade para usar corretamente as gorduras se encontrar alterada, o seu médico deve monitorizar com atenção as concentrações de gorduras do seu sangue (triglicéridos séricos).
Crianças e adolescentes
Em lactentes com risco de icterícia, o seu médico deve monitorizar as concentrações no sangue de gordura (triglicéridos séricos) e de bilirrubina. Pode ser necessário que o seu médico ajuste as doses diárias de gorduras.
Durante a perfusão, esta solução deve ser protegida da luz de uma fototerapia para reduzir a formação de substâncias potencialmente nocivas (hidroperóxidos de triglicéridos).
Quando for utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (nos frascos e equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que finalize a administração. A exposição de Lipoplus 20% à luz ambiental, em especial após misturar com oligoelementos ou vitaminas, gera peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos se o produto for protegido da exposição à luz.
Tomada de Lipoplus 20% com outros medicamentos
Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.
Lipoplus 20% pode interagir com outros medicamentos. Comunique ao seu médico se você está tomando ou recebe certos medicamentos que podem prevenir a coagulação do sangue de forma não desejada, ou seja
? heparina
? produtos de cumarina, por exemplo, warfarina.
Pode ser necessário controlar a coagulação do seu sangue tomando amostras de sangue regularmente.
Gravidez e lactação
Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Se você está grávida, apenas receberá este medicamento se o médico considerar absolutamente necessário para a sua recuperação. Não existem dados sobre o uso de Lipoplus 20% em mulheres grávidas.
Lactação
Não se recomenda a lactação em mães com nutrição parenteral.
Condução e uso de máquinas
Você receberá este medicamento em um ambiente controlado, p. ex., em um hospital ou sob outro tipo de supervisão médica, o que normalmente exclui a condução e o uso de máquinas.
Lipoplus 20% contém sódio
Este medicamento contém 59,8 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada 1000 ml. Isso equivale a 3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
3. Como usar Lipoplus 20%
Posologia
O seu médico decidirá a dose deste medicamento e a duração do tratamento a seguir. As doses diárias serão ajustadas às suas necessidades, à sua idade e ao seu peso corporal. As doses normalmente são calculadas com base em "gramas de gordura por kg de peso corporal". Será prestada especial atenção para que as doses e as velocidades de perfusão utilizadas sejam corretas para você, para não exceder a sua capacidade de utilização da gordura perfundida.
Como é administrado Lipoplus 20%?
Lipoplus 20% é administrado por meio de um gotejamento intravenoso como parte de um programa de alimentação. Para este fim, será inserido um tubo (catéter) em uma veia, através do qual a emulsão gordurosa pode ser administrada separadamente ou junto com outros líquidos.
Quando for utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (nos frascos e equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que finalize a administração (ver seção 2).
Se receber mais Lipoplus 20% do que deve
Se recebeu demasiado Lipoplus 20%, pode experimentar concentrações anormalmente altas de gorduras no sangue (hiperlipidemia), o seu sangue pode tornar-se demasiado ácido (acidose metabólica) ou pode sofrer o chamado "síndrome de sobrecarga de gordura". Para consultar os sintomas do síndrome de sobrecarga de gordura, ver a seção 4 "Efeitos adversos possíveis".
Se recebeu demasiado Lipoplus 20%, a perfusão será interrompida imediatamente e não será retomada até que se tenha recuperado. Pode ser necessário que o seu médico ajuste as doses diárias de gorduras. O seu médico decidirá sobre qualquer tratamento adicional.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos adversos possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Os seguintes efeitos secundários podem ser graves. Se se produzir qualquer um dos seguintes efeitos secundários, entre em contato com o seu médico imediatamente e será interrompida a administração deste medicamento:
Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas
- reações alérgicas, por exemplo, reações cutâneas, dificuldade para respirar, inchaço dos lábios, da boca e da garganta, respiração difícil
- problemas de respiração (dispnéia)
- pele azulada (cianose)
Outros efeitos adversos incluem
Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas
- síndrome de sobrecarga de gordura (ver "Síndrome de sobrecarga de gordura" a seguir)
- maior tendência do seu sangue a coagular (hipercoagulação)
- concentrações de gorduras anormalmente elevadas (hiperlipidemia)
- concentrações de açúcar anormalmente elevadas (hiperglicemia)
- concentrações elevadas de substâncias ácidas no seu sangue (acidose metabólica)
- diminuição ou aumento na pressão sanguínea
- sonolência
- sensação de tontura, vômitos, perda de apetite
- dor de cabeça
- rubor
- vermelhidão da pele (eritema)
- febre
- sudorese
- sensação de frio, calafrios
Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas
- dor nas costas, nos ossos, no peito e na região lombar
Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
- alteração do fluxo de bile (colestase)
- redução do recuento de glóbulos brancos (leucopenia)
- redução do recuento de plaquetas (trombocitopenia)
Se experimentar qualquer um desses efeitos secundários, a infusão será interrompida.
Síndrome de sobrecarga de gordura
Pode sofrer um "síndrome de sobrecarga de gordura" se recebeu demasiado Lipoplus 20% ou quando o seu organismo tem problemas para utilizar as gorduras. A capacidade do seu organismo para utilizar as gorduras pode ser influenciada por uma mudança súbita na sua condição (devido a problemas renais ou a uma infecção). Habitualmente, os sintomas são reversíveis se a perfusão for interrompida. Um síndrome de sobrecarga de gordura é caracterizado pelos seguintes sintomas:
- concentrações altas de gordura no sangue (hiperlipidemia)
- febre
- depósito de gorduras no fígado ou outros órgãos (infiltração de gordura)
- aumento de tamanho do fígado (hepatomegalia), que em ocasiones pode estar acompanhado por icterícia
- aumento de tamanho do baço (esplenomegalia)
- redução do recuento de glóbulos vermelhos (anemia)
- redução do recuento de glóbulos brancos (leucopenia)
- redução do recuento de plaquetas (trombocitopenia)
- alteração da coagulação sanguínea
- destruição de glóbulos vermelhos (hemólise)
- aumento nos glóbulos vermelhos imaturos (reticulocitose)
- resultados anómalos nos testes de função hepática
- perda de consciência (coma)
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Lipoplus 20%
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Lipoplus 20% deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura.
Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.
Conservar o envase no embalagem original para protegê-lo da luz.
Não congele. Os produtos que tenham sido congelados devem ser descartados
Não utilize este medicamento se observar:
- gotas de óleo grandes na emulsão ou duas camadas de líquido separadas
- mudança de cor
- dano do envase ou do fecho
Quando for utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (nos frascos e equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que finalize a administração (ver seção 2).
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Lipoplus 20%
- Os princípios ativos em 1000 ml de Lipoplus 20%:
Triglicéridos de cadeia média | 100,0 g | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Azeite de soja, refinado | 80,0 g | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Triglicéridos com ácidos omega-3 | 20,0 g | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Isso fornece o seguinte teor de ácidos graxos essenciais por litro:
200 mg/ml (20%) corresponde ao teor total de triglicéridos.
Aspecto do produto e conteúdo do envase Lipoplus 20% é uma emulsão leitosa branca e estéril de óleo em água para perfusão (para administração por gotejamento intravenoso). É comercializado em frascos de vidro com tampas de borracha, formatos: 10 × 100 ml, 1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml Pode ser que nem todos os formatos sejam comercializados. Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação [Para completar a nível nacional]
34212 Melsungen, Alemanha Endereço postal 34209 Melsungen, Alemanha Este medicamento está autorizado nos estados membros da Comunidade Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:
Data da última revisão deste prospecto:09/2023 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário: Forma de administração e precauções especiais de eliminação e outras manipulações Via intravenosa. As emulsões de lípidos são adequadas para a administração venosa periférica e também podem ser administradas de forma separada através de veias periféricas como parte da nutrição parenteral total. O conector em Y ou o conjunto de bypass deve ser colocado o mais próximo possível do paciente se as emulsões de lípidos forem administradas de forma simultânea com soluções de aminoácidos e carboidratos. Forma de administração Quando utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (nos frascos e equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que finalize a administração. Para uso único. O envase e o medicamento não utilizado devem ser eliminados após o uso. Não combinar envases parcialmente utilizados. Agitar suavemente antes de usar. Utilizar apenas envases que não estejam danificados e nos quais a emulsão seja homogênea e de cor branca leitosa. Inspecionar visualmente a emulsão para verificar a ausência de separação das fases e mudanças de cor antes da administração (gotas de óleo, camada de óleo). A emulsão deve ser levada à temperatura ambiente sem ajuda antes da perfusão, ou seja, o produto não deve ser colocado em um dispositivo aquecedor (como um forno ou um micro-ondas). Se forem utilizados filtros, estes devem ser permeáveis a lípidos. Antes de perfundir uma emulsão gorda junto a outras soluções mediante um conector em Y ou um conjunto de bypass, deve-se controlar a compatibilidade desses líquidos, especialmente quando se administrem de forma simultânea soluções de transporte às quais sejam adicionados outros medicamentos. Deve-se prestar atenção especial quando se perfundirem de forma simultânea soluções que contenham cátions divalentes (como, por exemplo, cálcio ou magnésio). Precauções especiais de eliminação e outras manipulações: Quando utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, deve ser protegido da exposição à luz até que finalize a administração. A exposição de Lipoplus 20% à luz ambiental, especialmente após misturá-lo com oligoelementos ou vitaminas, gera peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos se o produto for protegido da exposição à luz. Duração do tratamento Como a experiência clínica com o uso a longo prazo de Lipoplus é limitada, este medicamento não deve ser administrado durante um período maior que uma semana. Se a nutrição parenteral com emulsões de lípidos continuar sendo indicada, Lipoplus pode ser administrado durante períodos maiores desde que se empregue uma monitorização adequada. Velocidade de perfusão A perfusão deve ser administrada à menor velocidade de perfusão possível. Durante os primeiros 15 minutos, a velocidade de perfusão utilizada deve ser de apenas 50% da velocidade máxima de perfusão. Velocidade máxima de perfusão para adultos Até 0,15 g/kg p.c./h de lípidos. Velocidade máxima de perfusão para lactentes recém-nascidos prematuros, lactentes recém-nascidos a termo, lactentes e crianças pequenas Até 0,15 g/kg p.c./h de lípidos. Velocidade máxima de perfusão para crianças e adolescentes Até 0,15 g/kg p.c./h de lípidos. Interferência com testes de laboratório Os lípidos podem interferir com certos testes de laboratório (como bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação de oxigênio) quando a amostra de sangue for coletada antes que os lípidos sejam eliminados do torrente sanguíneo, o que pode requerer entre 4 e 6 horas. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros. Período de validade após a mistura de aditivos compatíveis Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a mistura dos aditivos. Se não for utilizado imediatamente após a mistura dos aditivos, os tempos e condições de conservação durante o uso antes do uso são responsabilidade do usuário. Para ver a informação completa deste produto, consulte a Ficha técnica ou resumo das características do produto de Lipoplus 20%. Advertências e precauções especiais de emprego A exposição à luz das soluções para nutrição parenteral por via intravenosa, especialmente após misturá-las com oligoelementos ou vitaminas, pode ter efeitos adversos no desfecho clínico dos recém-nascidos devido à geração de peróxidos e outros produtos de degradação. Quando utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, Lipoplus 20% deve ser protegido da luz ambiental até que finalize a administração. |
