Lipofundin Mct/lct 10%

Folheto informativo para o utilizador

Lipofundin MCT/LCT 10% (50 mg/ml + 50 mg/ml) emulsão para infusão

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Lipofundin MCT/LCT 10% e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lipofundin MCT/LCT 10%
• 3. Como tomar o medicamento Lipofundin MCT/LCT 10%
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Lipofundin MCT/LCT 10%
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lipofundin MCT/LCT 10% e para que é utilizado

O medicamento Lipofundin MCT/LCT 10% é uma emulsão do tipo óleo em água. As gorduras presentes no medicamento Lipofundin MCT/LCT 10% fornecem energia e ácidos graxos essenciais ao organismo, que são necessários para o crescimento e recuperação.
O medicamento Lipofundin MCT/LCT 10% é administrado por infusão (gotejamento) como componente da nutrição parenteral quando a nutrição oral ou enteral é impossível.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lipofundin MCT/LCT 10%

Quando não tomar o medicamento Lipofundin MCT/LCT 10%:

• se o paciente tiver alergia a ovos ou soja, produtos de soja ou amendoins ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

O medicamento Lipofundin MCT/LCT 10% não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• alta concentração de gordura no sangue (hiperlipidemia grave);
• grave perturbação da coagulação do sangue (coagulopatia grave, hemorragia grave);
• grave insuficiência hepática;
• perturbação do fluxo da bile (colestase intra-hepática);
• obstrução dos vasos sanguíneos por coágulos ou gordura (doença tromboembólica aguda, embolia gordurosa);
• acidose metabólica;
• grave perturbação da circulação sanguínea, como choque ou colapso;
• metabolismo instável devido a lesão grave ou cirurgia (síndrome pós-traumática), infecções generalizadas (sepsa) ou coma de causa desconhecida;
• grave ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• grave insuficiência renal sem acesso a tratamento com diálise;
• desequilíbrio de líquidos ou eletrólitos, como desidratação hipotônica ou hipocalemia;
• grave insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca descompensada);
• edema pulmonar agudo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lipofundin MCT/LCT 10%, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Durante a infusão, deve monitorizar regularmente o nível de gordura no sangue (concentração de triglicerídeos no soro). Se o nível de gordura no sangue for demasiado alto, o médico pode reduzir a velocidade ou interromper a infusão.
Antes de iniciar a administração deste medicamento, deve corrigir as perturbações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos, bem como as perturbações do equilíbrio ácido-básico.
Durante a administração deste medicamento, deve monitorizar o nível de líquidos, a concentração de eletrólitos no sangue e o equilíbrio ácido-básico, bem como a função cardíaca. O médico pode decidir administrar este medicamento por um período de várias semanas. Nesse caso, deve monitorizar a função hepática, os fatores de coagulação e a contagem de glóbulos.
Reações de hipersensibilidade a este medicamento são muito raras. Se ocorrerem reações alérgicas, como febre, calafrios, erupções cutâneas ou dificuldade respiratória durante a administração deste medicamento, deve interromper imediatamente a infusão.
Para prevenir a acidose metabólica, deve administrar carboidratos e aminoácidos simultaneamente com o medicamento Lipofundin MCT/LCT 10%.
Para garantir que a nutrição parenteral seja completa, deve administrar soluções de carboidratos e aminoácidos. O pessoal de enfermagem também pode tomar medidas para garantir que o paciente receba líquidos, eletrólitos, vitaminas e minerais suficientes.

Pacientes idosos

Em alguns casos, a capacidade de utilizar as gorduras pode estar prejudicada, especialmente em pacientes idosos com doenças concomitantes, como doença cardíaca ou renal.

Pacientes com perturbações do metabolismo das gorduras

Em alguns casos, a capacidade de utilizar as gorduras pode estar prejudicada. Nesse caso, deve informar o médico se o paciente tiver:

• diabetes;
• pancreatite;
• perturbações da função hepática ou renal (insuficiência renal, insuficiência hepática);
• sepsa;
• hipotireoidismo. Se ocorrerem perturbações no uso das gorduras, deve monitorizar cuidadosamente a concentração de gorduras no sangue (concentração de triglicerídeos).

Crianças

Em crianças com risco de icterícia, deve monitorizar a concentração de gorduras (triglicerídeos) e bilirrubina no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose diária de gorduras.
Durante a infusão, deve proteger este medicamento da luz terapêutica, pois pode causar a formação de compostos potencialmente perigosos (peróxidos de triglicerídeos).
Quando utilizado em crianças com idade entre prematuros e 2 anos, a emulsão (e o conjunto de administração) deve ser protegida da luz desde a preparação até o final da administração. A exposição de misturas de nutrição parenteral que contenham o medicamento Lipofundin MCT/LCT 10% à luz, especialmente após a adição de minerais e (ou) vitaminas, pode causar a formação de peróxidos e outros produtos de degradação, o que pode ser minimizado protegendo da luz.

Outros medicamentos e Lipofundin MCT/LCT 10%

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Lipofundin MCT/LCT 10% pode interagir com outros medicamentos. Deve informar o médico se o paciente está a tomar medicamentos que afetam a coagulação do sangue, especialmente:

• heparina;
• derivados da cumarina, como a warfarina.

Gravidez, amamentação e fertilidade:

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento Lipofundin MCT/LCT 10% em mulheres grávidas.
O medicamento será administrado a uma mulher grávida apenas se o médico considerar que é necessário para salvar a vida ou prevenir danos graves.
Não é recomendado amamentar se a mulher estiver a receber nutrição parenteral.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Lipofundin MCT/LCT 10% é geralmente administrado a pacientes acamados em hospitais ou clínicas, o que exclui a condução de veículos e a utilização de máquinas.
O medicamento Lipofundin MCT/LCT 10% contém menos de 1 mmol/l (23 mg) de sódio por litro, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lipofundin MCT/LCT 10%

Este medicamento é administrado por infusão intravenosa (gotejamento), utilizando um conjunto de infusão para veias.
As doses recomendadas abaixo devem ser consideradas como valores propostos. O médico determinará a dose necessária e a duração do tratamento para cada paciente.
Adultos
A dose padrão é de 0,7 a 1,5 g de gordura por kg de peso corporal por dia. Não deve exceder a dose máxima de 2,0 g de gordura por kg de peso corporal por dia, que pode ser administrada em situações de grande necessidade de energia ou em casos de queimadura de gordura (por exemplo, pacientes com câncer).
Nas seguintes situações, não deve exceder 1,0 g por kg de peso corporal por dia:

• nutrição parenteral prolongada em casa (> 6 meses);
• pacientes com síndrome do intestino curto. Para um paciente com 70 kg de peso corporal, a dose diária máxima de 2,0 g por kg de peso corporal por dia corresponde a uma dose diária máxima de 1400 ml do medicamento Lipofundin MCT/LCT 10%.

Crianças
Pode ser benéfico aumentar gradualmente a dose de gordura na faixa de 0,5 a 1,0 g por kg de peso corporal por dia. Este procedimento permite ao médico monitorizar o aumento da concentração de triglicerídeos no soro e prevenir níveis excessivos de gordura no sangue (hiperlipidemia).
Recém-nascidos prematuros, recém-nascidos a termo, lactentes e crianças pequenas
A dose inicial para recém-nascidos prematuros deve ser de 0,5 a 1,0 g/kg de peso corporal por dia e deve ser aumentada gradualmente em 0,5 a 1,0 g/kg de peso corporal por dia até uma dose máxima de 3 g/kg de peso corporal por dia.
Para lactentes e crianças pequenas, a dose diária não deve exceder 3 (máximo 4) g/kg de peso corporal por dia.
Nesta faixa etária, a dose diária deve ser administrada por infusão contínua durante 24 horas.
Crianças e adolescentes
A dose diária de gordura não deve exceder 2,0 a 3,0 g por kg de peso corporal.
Quando utilizado em crianças com idade entre prematuros e 2 anos, a emulsão (e o conjunto de administração) deve ser protegida da luz desde a preparação até o final da administração (ver ponto 2).
Velocidade de infusão
A velocidade de infusão deve ser a mais baixa possível. A velocidade de infusão nos primeiros 15 minutos não deve exceder 50% da velocidade de infusão máxima planejada.
Deve monitorizar cuidadosamente o paciente para detectar a ocorrência de efeitos secundários.
Velocidade de infusão máxima:
Adultos
Até 0,15 g de gordura por kg de peso corporal por hora.
Isso significa que, para um paciente com 70 kg de peso corporal, a velocidade de infusão máxima é de 105 ml do medicamento Lipofundin MCT/LCT 10% por hora. A quantidade de gordura é de 10,5 g por hora.
Recém-nascidos prematuros, recém-nascidos a termo, lactentes e crianças pequenas
Até 0,17 g de gordura por kg de peso corporal por hora.
Crianças e adolescentes
Até 0,13 g de gordura por kg de peso corporal por hora.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lipofundin MCT/LCT 10%

Se for administrada uma dose excessiva do medicamento Lipofundin MCT/LCT 10%, pode ocorrer um aumento significativo da concentração de gordura no sangue (hiperlipidemia), acidose metabólica ou síndrome de sobrecarga de gordura. No caso da síndrome de sobrecarga de gordura, ver o ponto 4 "Efeitos secundários possíveis".
Se for administrada uma dose excessiva do medicamento Lipofundin MCT/LCT 10%, deve interromper a infusão.
A infusão pode ser reiniciada apenas após a resolução dos sintomas de sobredose. O médico pode decidir ajustar a dose diária. O médico decidirá sobre qualquer tratamento adicional.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os pacientes.

Os seguintes efeitos secundários podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico, que interromperá a administração do medicamento:

Muito raro (ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• reações de hipersensibilidade, como reações cutâneas, dificuldade respiratória, edema de lábios, boca e garganta, dificuldade respiratória;
• dificuldade respiratória (dispneia);
• cinose (cianose).

Outros efeitos secundários:

Muito raro (ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• síndrome de sobrecarga de gordura (ver "Síndrome de sobrecarga de gordura" abaixo);
• aumento da tendência de coagulação do sangue (hipercoagulabilidade);
• níveis anormalmente altos de gordura no sangue (hiperlipidemia);
• níveis anormalmente altos de açúcar no sangue (hiperglicemia);
• estado metabólico caracterizado por acidose metabólica e cetose;
• aumento ou diminuição da pressão arterial;
• tontura;
• náuseas, vômitos, perda de apetite;
• dor de cabeça;
• ondas de calor;
• rubor;
• febre;
• suor;
• sensação de frio, calafrios;
• dor nas costas, tórax, ossos ou região lombar.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• perturbação do fluxo da bile (colestase);
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia);
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).

Síndrome de sobrecarga de gordura

Se ocorrer uma dose excessiva do medicamento Lipofundin MCT/LCT 10%, pode ocorrer uma "síndrome de sobrecarga de gordura", o que significa que o organismo tem dificuldade em utilizar as gorduras.
A causa da perturbação no uso das gorduras pode ser uma mudança repentina no estado de saúde (problemas renais ou infecção).
Os sintomas são geralmente reversíveis se a infusão da emulsão de gordura for interrompida.
A síndrome de sobrecarga de gordura é caracterizada pelos seguintes sintomas:

• nível alto de gordura no sangue (hiperlipidemia);
• febre;
• depósito de gordura no fígado e outros órgãos (esteatose);
• aumento do fígado (hepatomegalia), que pode ser acompanhado de icterícia;
• aumento do baço (esplenomegalia);
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia);
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia);
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia);
• perturbação da coagulação do sangue;
• destruição de glóbulos vermelhos (hemólise);
• aumento do número de reticulócitos;
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• perda de consciência.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos sintomas secundários, incluindo qualquer sintoma secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lipofundin MCT/LCT 10%

Conservar em local inacessível e invisível para crianças.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz, não congelar. Se congelar acidentalmente, deve descartar o produto.
O medicamento só pode ser utilizado se o recipiente estiver intacto e a emulsão for homogênea e leitosa, sem gotículas de óleo visíveis.
As garrafas são para uso único. O conteúdo não utilizado deve ser descartado.
Quando utilizado em crianças com idade entre prematuros e 2 anos, a emulsão (e o conjunto de administração) deve ser protegida da luz desde a preparação até o final da administração (ver ponto 2).

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lipofundin MCT/LCT 10%

O conteúdo de substâncias ativas em 1000 ml do medicamento Lipofundin MCT/LCT 10% é:
Óleo de soja refinado 50,0 g Triglicerídeos de cadeia média 50,0 g Composição de ácidos graxos essenciaisÁcido linoléico: 24,0 - 29,0 g/l Ácido α-linolênico: 2,5 – 5,5 g/l Valor calórico [kJ/l (kcal/l)]: 4330 (1035) Osmolalidade teórica [mOsm/l] 345 Acididade ou alcalinidade de tampão (até pH 7,4) [mmol/l] <0,5 pH 6,5 – 8,8 Os outros componentes do medicamento são glicerol, lecitina de ovo, α-tocoferol, oleato de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Lipofundin MCT/LCT 10% e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Lipofundin MCT/LCT 10% é uma emulsão leitosa. É uma emulsão para infusão, o que significa que é administrada por um conjunto de infusão.
O medicamento é fornecido em garrafas de vidro fechadas com rolhas de borracha, contendo: 100ml, 250ml ou 500ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Endereço postal34212 Melsungen 34209 Melsungen, Alemanha Alemanha Telefone +49-5661-71-0 Fax +49-5661-71-4567

Data da última atualização do folheto: 2019-12-17 <-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Advertências e precauções especiais para a utilização
A combinação de substâncias que não são compatíveis pode causar a quebra da emulsão ou a formação de partículas, o que pode aumentar significativamente o risco de embolia.
Em líquidos com alta concentração de gordura (por exemplo, Lipofundin MCT/LCT 20%), a relação entre a concentração do emulsificante (fosfolipídeos) e o óleo é menor do que em emulsões com menor concentração de gordura.
A utilização desses líquidos garante níveis mais baixos de triglicerídeos, fosfolipídeos, ácidos graxos livres e lipoproteína X patológica no soro do paciente. Portanto, é recomendado utilizar emulsões de gordura com maior concentração de gordura, como a Lipofundin MCT/LCT 20%.
A exposição de misturas de nutrição parenteral que contenham o medicamento Lipofundin MCT/LCT 10% à luz, especialmente após a adição de minerais e (ou) vitaminas, pode ter efeitos adversos na resposta clínica em recém-nascidos, devido à formação de peróxidos e outros produtos de degradação. Quando utilizado em crianças com idade entre prematuros e 2 anos, o medicamento Lipofundin MCT/LCT 10% deve ser protegido da luz desde a preparação até o final da administração. A exposição dessas misturas à luz, especialmente após a adição de minerais e (ou) vitaminas, pode causar a formação de peróxidos e outros produtos de degradação, o que pode ser minimizado protegendo da luz.
Efeito na resultados de exames laboratoriais
As gorduras podem alterar os resultados de alguns exames diagnósticos (como a determinação de bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação de oxigênio), se não forem removidas do sangue antes da coleta, o que pode levar 4 a 6 horas.
Incompatibilidades
O medicamento Lipofundin MCT/LCT 10% não pode ser utilizado como veículo para concentrados de eletrólitos ou outros medicamentos e não pode ser misturado com outras soluções de infusão de forma não controlada, pois isso não garante a estabilidade da emulsão.
Precauções especiais para a eliminação e preparação do medicamento para utilização
Agite suavemente antes de usar.
Antes de iniciar a infusão, deve aquecer a emulsão à temperatura ambiente, mas não deve utilizar aquecedores (como um forno ou micro-ondas).
Se utilizar filtros, deve garantir que sejam permeáveis às gorduras.
Antes de iniciar a infusão da emulsão de gordura simultaneamente com outras soluções por meio de uma conexão "Y" ou outro conjunto de infusão, deve confirmar a compatibilidade dessas soluções, especialmente se forem administrados medicamentos. Deve ter especial cuidado quando forem administrados simultaneamente soluções que contenham íons divalentes (como cálcio ou magnésio).
Quando utilizado em crianças com idade entre prematuros e 2 anos, as misturas de nutrição parenteral que contenham o medicamento Lipofundin MCT/LCT 10% devem ser protegidas da luz desde a preparação até o final da administração. A exposição dessas misturas à luz, especialmente após a adição de minerais e (ou) vitaminas, pode causar a formação de peróxidos e outros produtos de degradação, o que pode ser minimizado protegendo da luz.
Método de administração
As emulsões de gordura podem ser administradas por veias periféricas ou centrais e podem ser administradas por veias periféricas ou centrais como parte da nutrição parenteral.
Se a emulsão de gordura for administrada simultaneamente com soluções de aminoácidos ou carboidratos, uma conexão curta "Y" ou um trinco deve ser colocada o mais próximo possível do local de inserção do cateter.
O tempo de administração do medicamento Lipofundin MCT/LCT 10% é geralmente de 1 a 2 semanas. Se for necessário continuar a utilização da emulsão de gordura durante a nutrição parenteral, o medicamento Lipofundin MCT/LCT 10% pode ser administrado por um período mais longo, desde que haja monitorização adequada.
Quando utilizado em crianças com idade entre prematuros e 2 anos, a emulsão (e o conjunto de administração) deve ser protegida da luz desde a preparação até o final da administração.