Clinoleic 20%

Folheto informativo para o paciente: informação para o utilizador

ClinOleic 20%, emulsão para infusão

Azeite de oliva purificado e óleo de soja purificado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento CLINOLEIC e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento CLINOLEIC
• 3. Como tomar o medicamento CLINOLEIC
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento CLINOLEIC
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Neste folheto, ClinOleic 20% será denominado CLINOLEIC.

1. O que é o medicamento CLINOLEIC e para que é utilizado

O medicamento CLINOLEIC é uma emulsão lipídica para infusão, contendo uma mistura de azeite de oliva (80%) e óleo de soja (20%). O medicamento CLINOLEIC é utilizado como fonte de energia e ácidos graxos essenciais (lipídios) que não podem ser sintetizados pelo organismo. O medicamento CLINOLEIC é administrado diretamente ao paciente na corrente sanguínea, contornando o sistema digestivo. Este método de nutrição (nutrição parenteral) é utilizado quando, por razões médicas, a ingestão de alimentos e líquidos não pode ser feita através do sistema digestivo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento CLINOLEIC

Quando não deve tomar o medicamento CLINOLEIC

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) a proteínas de ovo, proteínas de soja ou proteínas de amendoim ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• Se o paciente tiver níveis elevados de lipídios no sangue (dislipidemia grave)
• Se o paciente tiver distúrbios metabólicos descompensados, incluindo acidose láctica e diabetes descompensada

Precauções e advertências

Recomenda-se um controle clínico rigoroso no início de cada administração do medicamento por via intravenosa (infusão intravenosa). Se ocorrerem sinais ou sintomas atípicos de reação alérgica, a infusão será interrompida imediatamente. Estes sintomas incluem: suor, febre, calafrios, dor de cabeça, erupção cutânea ou dificuldade respiratória (dificuldade para respirar). O medicamento contém óleo de soja e fosfolipídios de ovo para injeção. As proteínas de soja e ovo podem causar reações de hipersensibilidade. Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre proteínas de soja e amendoim. O médico verificará e monitorará os níveis de triglicéridos (tipo de lipídio presente no sangue) e os níveis de açúcar no sangue do paciente. Alguns medicamentos e doenças podem aumentar o risco de desenvolver infecções ou sepsia (presença de bactérias no sangue). Existe um risco particular de infecção ou sepsia após a inserção de um cateter (cateter intravenoso) na veia do paciente. O médico monitorará atentamente o paciente para detectar qualquer sinal de infecção. Pacientes que necessitam de nutrição parenteral (administração de substâncias nutricionais através de um cateter inserido na veia) podem estar, devido ao seu estado clínico, mais propensos a desenvolver infecções. A utilização de técnicas assépticas (procedimentos que garantem a ausência de microorganismos) durante a inserção e manutenção do cateter e durante a preparação do medicamento para a nutrição pode reduzir o risco de infecção. O médico determinará a dose e a velocidade de administração, considerando o uso de um filtro final. O médico deve ser informado:

• sobre condições graves que afetam o metabolismo de carboidratos, lipídios, proteínas e sais no organismo (distúrbios metabólicos)
• sobre infecção generalizada grave no sangue (sepsia)
• sobre doença hepática grave
• sobre distúrbios da coagulação sanguínea
• sobre ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• sobre insuficiência cardíaca
• sobre insuficiência renal
• sobre redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• sobre presença de líquido nos pulmões

Deve informar o médico se o paciente desenvolver inchaço, sensibilidade e vermelhidão no local da injeção da agulha na veia, pois isso pode ser um sinal de inflamação (flebite). Em recém-nascidos (bebês) e crianças pequenas (crianças abaixo de 2 anos), após a administração rápida de lipídios para os vasos sanguíneos, foram relatados efeitos não desejados graves, como distúrbios respiratórios que levam a uma redução da quantidade de oxigênio no organismo (insuficiência respiratória) e condições que levam a um aumento da quantidade de ácido no organismo (acidose metabólica) (ver também ponto 3, Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento CLINOLEIC). Desde o início da infusão, o médico monitorará o estado do paciente, especialmente se ele tiver problemas de fígado, rins, supra-renais, coração ou sistema circulatório. Durante a administração do medicamento, o médico realizará testes clínicos e exames laboratoriais para verificar a eficácia e controlar a segurança da administração do medicamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento CLINOLEIC pode ser utilizado em crianças pequenas, desde que a administração do medicamento seja monitorada cuidadosamente. O medicamento CLINOLEIC foi utilizado por um período de até 7 dias em recém-nascidos e até 2 meses em crianças. Durante a utilização em recém-nascidos e crianças abaixo de 2 anos, a solução (no saco e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração (ver ponto 2). A exposição do medicamento CLINOLEIC à luz, especialmente após a adição de elementos traços e (ou) vitaminas, leva à formação de peróxidos e outros produtos de degradação, o que pode ser limitado garantindo a proteção contra a luz.

CLINOLEIC e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O azeite de oliva e o óleo de soja presentes no medicamento CLINOLEIC contêm vitamina K. Normalmente, isso não afeta a ação de medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (anticoagulantes), como a cumarina. No entanto, se o paciente estiver tomando medicamentos anticoagulantes, deve informar o médico.

Gravidez e amamentação

A segurança da administração do medicamento CLINOLEIC em mulheres grávidas e em aleitamento não foi estabelecida. Portanto, não deve ser administrado o medicamento CLINOLEIC a mulheres grávidas e em aleitamento, a menos que seja recomendado pelo médico. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento CLINOLEIC

O medicamento CLINOLEIC contém 200 mg de lipídios em 1 ml.

Dosagem

Uso em adultos

O médico decidirá a dosagem adequada com base no estado clínico do paciente. A dosagem é de 1 a 2 gramas de lipídios/kg de peso corporal por dia.

Uso em crianças

Não se recomenda administrar mais de 3 g de lipídios/kg de peso corporal por dia.

Uso em prematuros e crianças com baixo peso ao nascer

O medicamento CLINOLEIC pode ser administrado a prematuros nascidos a partir de 28 semanas de gestação. Não se recomenda administrar mais de 2 g de lipídios/kg de peso corporal por dia.

Método e via de administração

O medicamento CLINOLEIC será administrado através de um cateter de plástico conectado a uma agulha inserida na veia do paciente (infusão intravenosa). Durante a utilização em recém-nascidos e crianças abaixo de 2 anos, a solução (no saco e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração (ver ponto 2).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento CLINOLEIC

A sobredosagem pode causar uma redução da capacidade do organismo de eliminar os lipídios presentes no medicamento CLINOLEIC (síndrome de sobrecarga lipídica). Em recém-nascidos (bebês) e crianças pequenas (crianças abaixo de 2 anos), a sobredosagem e (ou) a administração rápida de lipídios presentes no medicamento CLINOLEIC para os vasos sanguíneos podem levar a efeitos não desejados graves, como distúrbios respiratórios que levam a uma redução da quantidade de oxigênio no organismo (insuficiência respiratória) e condições que levam a um aumento da quantidade de ácido no organismo (acidose metabólica). Os efeitos da sobredosagem são geralmente reversíveis quando a infusão do medicamento CLINOLEIC é interrompida (ver também ponto 4, Efeitos não desejados).

Omissão da administração do medicamento CLINOLEIC

O paciente não deve receber uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se ocorrerem sintomas atípicos no início da administração, a infusão deve ser interrompida imediatamente. Estes sintomas incluem: suor excessivo, calafrios, dores de cabeça e dificuldade respiratória (dificuldade para respirar). Foram também observados outros efeitos não desejados, que ocorrem com maior ou menor frequência:

• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• aumento do nível de lipídios no sangue (hiperlipidemia)
• redução do nível de proteínas (hipoproteinemia)
• sensação de náusea (náusea), vômitos
• inchaço abdominal (distensão abdominal)
• redução da pressão arterial
• icoloração amarelada da pele e dos olhos devido a doenças da vesícula biliar (colestase) ou aumento do nível de bilirrubina
• aumento do nível de triglicéridos no sangue

Os seguintes efeitos não desejados ocorrem com menor frequência e afetam 1 a 10 em cada 1000 pacientes:

• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• dor abdominal e desconforto na região do estômago
• dificuldade respiratória (dificuldade para respirar)
• calafrios
• ondas de calor
• inflamação do fígado com destruição de células do fígado
• aumento da atividade das enzimas pancreáticas

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução do número de plaquetas
• reações alérgicas, incluindo erupção cutânea vermelha e pruriginosa (urticária), prurido
• diarreia

Efeitos não desejados relatados durante a utilização de produtos medicinais semelhantes: insuficiência hepática, doença hepática terminal, cirrose hepática, esteatose hepática, inflamação da vesícula biliar, cálculos biliares na vesícula biliar. A redução da capacidade de eliminação dos lipídios presentes no medicamento CLINOLEIC pode causar "síndrome de sobrecarga lipídica". Isso pode resultar de uma sobredosagem, mas também pode ocorrer no início da infusão, mesmo com a administração correta do produto. Isso pode levar a um agravamento súbito do estado clínico do paciente. A síndrome de sobrecarga lipídica pode levar a:

• excesso de lipídios no sangue (hiperlipidemia)
• febre
• infiltração lipídica no fígado
• aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• redução do número de glóbulos brancos e plaquetas
• distúrbios da coagulação sanguínea
• coma. Estes sintomas geralmente desaparecem após a interrupção da infusão.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde. Endereço: Av. João XXIII, 763 - Ed. Sede, 6º andar - 40060-150 - Salvador - Bahia. Telefone: +55 71 3175 6600. Fax: +55 71 3175 6601. Site: https://www.anvisa.gov.br/. Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento CLINOLEIC

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Durante a utilização em recém-nascidos e crianças abaixo de 2 anos, a solução (no saco e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração (ver ponto 2). Não use o medicamento CLINOLEIC após a data de validade impressa na etiqueta após "Validade". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar. Proteger da luz. Conservar na embalagem de proteção. Não use se o saco estiver danificado ou se a emulsão não for homogênea e de aparência leitosa. Embalagens parcialmente usadas devem ser descartadas. Não reconecte sacos com resíduos de emulsão; eles devem ser descartados pelo pessoal médico. Dentro da embalagem de proteção, há um sachê que absorve oxigênio/indicador de oxigênio. Antes de abrir a embalagem de proteção, verifique a cor do indicador de oxigênio no sachê que absorve oxigênio. Deve ser consistente com a cor de controle impressa ao lado do símbolo OK no indicador e destacada na superfície impressa da etiqueta do indicador. O sachê deve ser descartado após a remoção da embalagem de proteção. Use imediatamente após a abertura. Não use o produto se a cor do indicador não corresponder à cor de controle. Não armazene o saco aberto para a próxima infusão.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento CLINOLEIC

• 100 ml de emulsão para infusão contém as seguintes substâncias ativas: azeite de oliva purificado (80%) e óleo de soja purificado (20%)................20,00 g, o que corresponde a um teor de ácidos graxos essenciais.......................... 4,00 g
• Propriedades: Valor energético ……………………………………… 2000 kcal/l (8,36 MJ/l) Osmolalidade …………………………………………………………… 270 mOsm/l pH ………………………………………………………………………………... 6-8 Densidade …………………………………………………………………….…... 0,986
• Outros componentes são: fosfolipídios de ovo para injeção, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio, água para injeção.
• Os fosfolipídios fornecem 47 miligramas (1,5 mmol) de fósforo por 100 ml.

Como é o medicamento CLINOLEIC e o que contém a embalagem

O medicamento CLINOLEIC é um líquido homogêneo e leitoso. O medicamento CLINOLEIC é fornecido em um saco de plástico. O saco tem capacidade de: 100 ml, 250 ml, 350 ml, 500 ml, 1000 ml. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Baxter Portugal - Produtos Farmacêuticos e Hospitalares, Lda. Rua Eng.º José Ferreira Pinto Basto, n.º 10 - 1º andar, 4470-640 Maia

Fabricante:

Baxter SA Boulevard Rene Branquart 80 7860 Lessines, Bélgica

Data da última atualização do folheto: novembro de 2023

Baxter e Clinoleic são marcas registadas da Baxter International Inc.