Intralipid 20%

Folheto informativo: informação para o utilizador

Intralipid 20%

200 mg/ml, emulsão para infusão

Óleo de soja refinado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Intralipid 20% e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Intralipid 20%
• 3. Como tomar Intralipid 20%
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Intralipid 20%
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Intralipid 20% e para que é utilizado

Intralipid 20% é uma emulsão lipídica destinada a nutrição parentérica. O medicamento contém óleo de soja refinado, que fornece ao organismo os ácidos graxos necessários para obter energia. O medicamento deve ser utilizado como componente da nutrição parentérica em combinação com quantidades adequadas de soluções de carboidratos, proteínas, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos.
O medicamento é administrado por infusão intravenosa.
Indicações para uso:
Intralipid 20% é indicado para uso como fonte de energia e ácidos graxos na nutrição parentérica. É também destinado a uso em doentes com deficiência de ácidos graxos, nos quais não é possível manter ou restabelecer um nível normal desses ácidos após administração oral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Intralipid 20%

Quando não tomar o medicamento Intralipid 20%

Não deve tomar o medicamento:

• se o doente for alérgico a proteína de ovo, soja ou amendoins, à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver em choque agudo (conjunto de sintomas de doença causados por falta de oxigénio nos órgãos vitais);
• se o doente tiver hiperlipidemia grave (aumento significativo do nível de colesterol no sangue);
• se o doente tiver insuficiência hepática grave;
• se o doente tiver sido diagnosticado com síndrome de hemofagocitose (doença rara e potencialmente fatal que se manifesta por febre alta, aumento do fígado e/ou baço e diminuição significativa do número de glóbulos vermelhos no sangue).

Precauções e advertências

Intralipid 20% deve ser utilizado com precaução se o doente tiver:

• metabolismo lipídico alterado;
• insuficiência renal;
• diabetes não controlada;
• pancreatite;
• disfunção hepática;
• hipertireoidismo (se houver hipertrigliceridemia - nível de triglicéridos significativamente elevado no sangue);
• sepse (conjunto de reações inflamatórias generalizadas devido a uma infecção). Durante a administração do medicamento Intralipid 20% a estes doentes, o médico prescreverá exames de sangue (dosagem de triglicéridos).

Intralipid 20% deve ser utilizado com precaução em recém-nascidos e prematuros com hiperbilirrubinemia (nível significativamente elevado de bilirrubina no sangue) e em casos de suspeita de hipertensão pulmonar (estado em que a pressão arterial nos vasos pulmonares aumenta).
Durante a administração prolongada do medicamento Intralipid 20% a recém-nascidos, especialmente prematuros, o médico prescreverá exames de sangue (contagem de plaquetas, atividade de enzimas hepáticas e dosagem de triglicéridos).
Este medicamento pode afetar os resultados de alguns exames. Deve informar o médico sobre a administração deste medicamento antes de realizar um exame.
Intralipid 20% pode causar reações alérgicas muito raramente. Foram também observadas reações alérgicas após a administração deste medicamento e ingestão de amendoins.
Durante a administração a recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos, a solução (no saco e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração (ver ponto 2).

Intralipid 20% e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico se o doente está a tomar:

• insulina (medicamento utilizado no tratamento da diabetes);
• heparina ou derivados de cumarina (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se o medicamento deve ser utilizado em mulheres grávidas ou durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se aplica.

3. Como tomar Intralipid 20%

Este medicamento é administrado exclusivamente por pessoal médico. O medicamento não deve ser utilizado por si mesmo.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
A dose é determinada pelo médico individualmente para cada doente, com base na idade, peso e estado de saúde. O pessoal médico pode controlar o estado de saúde do doente durante o tratamento.
Durante a administração a recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos, a solução (no saco e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração (ver ponto 2).

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Intralipid 20%

É pouco provável que o doente receba uma dose excessiva de Intralipid 20%, pois o medicamento é administrado por pessoal médico especializado.
Em caso de overdose, existe o risco de absorção de uma quantidade excessiva de lipídios. Este sintoma é chamado de "síndrome de overdose de lipídios". Para obter informações detalhadas, ver ponto 4: Efeitos não desejados. Se o doente notar os sintomas acima ou achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada de Intralipid 20%, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
A overdose aguda pode levar a acidose (acúmulo de substâncias ácidas no sangue ou diminuição do nível de substâncias alcalinas), especialmente se não forem administrados carboidratos.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Efeitos não desejados frequentes(mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça;
• aumento da temperatura corporal;
• tremores;
• arrepios;
• sentimento de fadiga;
• dor abdominal;
• náuseas;
• vômitos.

Efeitos não desejados raros(menos de 1 em 1.000 doentes):

• reação alérgica (hipersensibilidade), que se manifesta por erupção cutânea, edema (especialmente nas lábios, face, pálpebras, língua e garganta), dificuldade respiratória ou síncope. Deve contactar imediatamente um médico.
• pressão arterial elevada ou diminuída;
• aumento transitório da atividade de enzimas hepáticas. O médico informará o doente sobre a ocorrência deste efeito não desejado.
• dor abdominal;
• plaquetopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue, manifestada por hematomas, equimoses, sangramento);
• hemólise (destruição de glóbulos vermelhos);
• reticulocitose (aumento do número de glóbulos vermelhos imaturos);
• priapismo (ereção prolongada e dolorosa do pênis);
• urticária (bolhas rosadas e pruriginosas na pele);
• erupção cutânea.

Intralipid 20% pode causar aumento da temperatura corporal e, mais raramente, tremores, arrepios e náuseas ou vômitos (ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 100 doentes).
Após tratamento prolongado:

• em lactentes, foi observada ocorrência de plaquetopenia;
• com ou sem o uso de Intralipid 20%, foi observado aumento transitório da atividade de enzimas hepáticas.

Síndrome de overdose de lipídios

A síndrome de overdose de lipídios ocorre quando o organismo tem dificuldade em metabolizar os lipídios devido à administração de uma quantidade excessiva de Intralipid 20%. Ela também pode ocorrer devido a uma mudança súbita no estado de saúde do doente (por exemplo, problemas renais ou infecção). Os sintomas possíveis incluem febre, aumento do nível de lipídios no sangue, células e tecidos, disfunção de vários órgãos e coma. Todos esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção da infusão.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, 56
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7050
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Intralipid 20%

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
O médico ou farmacêutico são responsáveis por garantir as condições adequadas de conservação, administração e eliminação do medicamento Intralipid 20%.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Durante a administração a recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos, a solução (no saco e no conjunto de administração) deve ser protegida da luz até o final da administração (ver ponto 2).

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Intralipid 20%

• A substância ativa do medicamento é óleo de soja. 1000 ml de emulsão contêm 200 g de óleo de soja refinado (Óleo de soja refinado).
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: fosfolipídios de ovo purificados, glicerol anidro, hidróxido de sódio, água para injeção.

Osmolalidade:
350 mOsm/kg de água
pH:
cerca de 8
Valor energético:
8,4 MJ (2000 kcal)/1000 ml
Teor de fosfatos orgânicos:
15 mmol/1000 ml

Como é Intralipid 20% e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento tem a forma de emulsão branca e homogênea.
Embalagens do medicamento:
Frascos
Frascos de vidro do tipo II com rolha de borracha e tampa de alumínio e plástico.
Tamanhos das embalagens:
100 ml em 1 frasco
250 ml em 1 frasco
500 ml em 1 frasco
Sacos
A embalagem consiste em um saco interno do tipo Biofine e um saco externo.
O saco interno do tipo Biofine é feito de material plástico.
Entre o saco interno e o externo, há um absorvente de oxigénio e um indicador de danos na parede do saco.
Tamanhos das embalagens:
100 ml em 1 saco
250 ml em 1 saco
500 ml em 1 saco
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Suécia

Fabricante

Frascos
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Áustria
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Suécia
Sacos
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Suécia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar um representante do titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 5300-251 Viseu
Telefone: +351 232 470 300
Data da última revisão do folheto:16.07.2021

Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:

Dosagem e modo de administração

A dose e a velocidade de administração do medicamento Intralipid 20% devem ser baseadas na capacidade de eliminação de lipídios.
Ver: "Eliminação de lipídios".
Dosagem
1 g de triglicéridos corresponde a 5 ml de medicamento Intralipid 20%.
Doentes adultos
A dose máxima recomendada é de 3 g de triglicéridos/kg de peso corporal/dia. Dentro deste limite, Intralipid 20% pode ser utilizado para cobrir até 70% das necessidades energéticas, mesmo em doentes com necessidades energéticas significativamente aumentadas.
A velocidade de infusão do medicamento Intralipid 20% não deve exceder 500 ml em 5 horas.
Recém-nascidos e lactentes
A dose recomendada para recém-nascidos e lactentes é de 0,5 a 4,0 g de triglicéridos/kg de peso corporal/dia. A velocidade de infusão não deve exceder 0,17 g de triglicéridos/kg de peso corporal/hora (4 g/dia).
Em prematuros e recém-nascidos de baixo peso, a dose inicial de Intralipid 20% deve ser de 0,5 a 1,0 g/kg de peso corporal/dia, aumentando gradualmente em 0,5 a 1,0 g/kg de peso corporal/dia até uma dose de 2 g/kg de peso corporal/dia em infusão contínua durante 24 horas.
Um aumento adicional da dose para 4 g/kg de peso corporal/dia é possível apenas sob controle rigoroso do nível de triglicéridos no sangue, atividade de enzimas hepáticas e saturação de oxigénio no sangue.
As velocidades de administração acima são as máximas e não devem ser excedidas para compensar doses omitidas.

Eliminação de lipídios

Doentes adultos
Deve controlar rigorosamente a capacidade de eliminação de lipídios em doentes com condições enumeradas no ponto 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização" da Caracterização do Medicamento e em doentes que receberam Intralipid 20% por mais de uma semana.
Para esse fim, devem ser colhidas amostras de sangue para exames 5 a 6 horas após o término da infusão da emulsão lipídica. As células sanguíneas devem ser separadas do soro por centrifugação da amostra de sangue. A infusão não pode ser continuada se o soro estiver opalescente. A sensibilidade deste método não é suficiente para detectar hipertrigliceridemia. Por isso, é recomendado realizar a dosagem de triglicéridos no sangue em doentes em que se suspeita de tolerância alterada aos lipídios.
Recém-nascidos e lactentes
Em recém-nascidos e lactentes, deve controlar regularmente a capacidade de eliminação de lipídios. O único método confiável é a dosagem de triglicéridos no sangue.

Overdose

Síndrome de overdose de lipídios
Distúrbios da capacidade de eliminação do medicamento Intralipid 20% podem levar à síndrome de overdose de lipídios devido à administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento.
Esta síndrome também pode ocorrer durante a administração de velocidades de infusão recomendadas devido a uma mudança súbita no estado clínico do doente (por exemplo, distúrbios renais ou infecção). A síndrome de overdose de lipídios se caracteriza por hiperlipidemia, febre, infiltração de lipídios e disfunção de vários órgãos, bem como coma. Todos os sintomas de overdose de lipídios geralmente desaparecem após a interrupção da infusão do medicamento Intralipid 20%.
A overdose aguda pode levar à acidose, especialmente se não forem administrados carboidratos.

Preparação do medicamento para administração

Não utilizar se a embalagem estiver danificada.
Deve verificar o indicador de danos na parede do saco (Oxalert) antes de remover o saco externo. Se o indicador estiver preto, o medicamento foi exposto ao oxigénio e deve ser destruído.
O saco externo, o absorvente de oxigénio e o indicador de danos na parede do saco devem ser removidos após abrir o saco externo.

Advertências e precauções especiais de utilização

A exposição à luz de soluções para nutrição parentérica, especialmente após a adição de oligoelementos e/ou vitaminas, pode ter efeitos não desejados na resposta clínica em recém-nascidos, devido à formação de peróxidos e outros produtos de degradação. Durante a administração a recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos, o medicamento Intralipid 20% deve ser protegido da luz até o final da administração.

Incompatibilidades farmacêuticas

Substâncias adicionais devem ser misturadas com o medicamento em condições assépticas. Não devem ser adicionados apenas soluções de eletrólitos ao medicamento Intralipid 20%. Podem ser adicionados apenas medicamentos, soluções nutricionais ou soluções de eletrólitos cuja compatibilidade tenha sido documentada. É possível obter informações sobre a compatibilidade do medicamento com outras soluções e aditivos, bem como os períodos de conservação de misturas preparadas.

Condições de conservação

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar.
Conservação após adição de outras substâncias nutricionais
Mistura em saco plástico (não contendo ftalatos): os componentes da mistura preparados em condições assépticas e validadas devem ser utilizados dentro de 7 dias após a preparação. O saco com a mistura nutricional pode ser conservado por não mais de 6 dias na geladeira, a uma temperatura entre 2 e 8°C, e subsequentemente, dentro de 24 horas, a infusão deve ser realizada.

Eliminação de resíduos de medicamentos

Todos os resíduos de medicamentos não utilizados ou desperdiçados devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Precauções especiais para a eliminação e preparação do medicamento para administração

Durante a administração a recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos, proteger da luz até o final da administração. A exposição do medicamento Intralipid 20% à luz, especialmente após a adição de oligoelementos e/ou vitaminas, leva à formação de peróxidos e outros produtos de degradação, o que pode ser limitado protegendo da luz.

Instruções para preparação do saco do tipo Biofine para uso ((incluído apenas com o saco do tipo Biofine))

• 1.

O indicador de danos na parede do saco (Oxalert) Adeve ser verificado antes de remover o saco externo. Se o indicador estiver preto, o saco externo está danificado e o medicamento deve ser destruído.

• 2.

Remover o saco externo abrindo a solda na parte superior e puxando ao longo do pacote. O indicador de danos na parede do saco Ae o absorvente de oxigénio Bdevem ser removidos.

• 3.

Se for necessário adicionar substâncias adicionais, deve remover a tampa de uso único que protege o porto branco de administração de substâncias.
Se não for necessário adicionar substâncias, deve passar para o ponto 5.

• 4.

Inserir a agulha e administrar as substâncias adicionais (com compatibilidade estabelecida) através do centro do local de injeção. Deve usar seringas com agulhas de diâmetro 18 a 23 G e comprimento máximo de 40 mm.

• 5.

Deve usar um dispositivo de infusão sem ar ou fechar a entrada de ar no dispositivo de infusão com ar. Deve seguir as instruções de uso do dispositivo de infusão. Deve usar um dispositivo de infusão com diâmetro especificado na norma ISO 8536-4, 5,6 ± 0,1 mm.

• 6.

Remover a tampa de uso único que protege o porto de infusão azul.

• 7.

Segurar a base do porto de infusão. Inserir a ponta do dispositivo de infusão no porto de infusão e girar suavemente até que esteja totalmente inserida.

• 8.

Suspender o saco usando o orifício preparado para esse fim e iniciar a infusão.