Lipofundin Mct/lct 20%

Folheto informativo para o utilizador

Lipofundin MCT/LCT 20% (100 mg/ml + 100 mg/ml) emulsão para infusão

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Índice:

• 1. O que é o medicamento Lipofundin MCT/LCT 20% e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Lipofundin MCT/LCT 20%
• 3. Como tomar o medicamento Lipofundin MCT/LCT 20%
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Lipofundin MCT/LCT 20%
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lipofundin MCT/LCT 20% e para que é utilizado

O medicamento Lipofundin MCT/LCT 20% é uma emulsão do tipo óleo em água. As gorduras que compõem o medicamento Lipofundin MCT/LCT 20% fornecem energia e ácidos graxos essenciais ao organismo, necessários para o crescimento e recuperação.
O medicamento Lipofundin MCT/LCT 20% é administrado por infusão (gotejamento) como componente da nutrição quando a nutrição oral ou enteral é impossível.

2. Antes de tomar o Lipofundin MCT/LCT 20%

Quando não tomar o medicamento Lipofundin MCT/LCT 20%:

• se o paciente tiver alergia a ovos de galinha ou soja, produtos de soja ou amendoins ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

O medicamento Lipofundin MCT/LCT 20% também não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• alta concentração de gorduras no sangue (hiperlipidemia grave);
• grave perturbação da coagulação do sangue (coagulopatia grave, hemorragia grave);
• grave insuficiência hepática;
• obstrução dos vasos sanguíneos por coágulos ou gorduras (doença tromboembólica aguda, embolia gordurosa);
• acidose do sangue (acidose metabólica);
• grave perturbação da circulação sanguínea, como no choque ou colapso;
• metabolismo instável devido a lesão grave ou cirurgia (síndrome pós-traumática), infecções generalizadas (sepsia) ou coma de causa desconhecida;
• grave ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• grave insuficiência renal sem acesso a tratamento com diálise;
• desequilíbrio de líquidos ou eletrólitos, como baixo nível de água e eletrólitos (desidratação hipotônica) ou baixo nível de potássio (hipocalemia) no sangue;
• grave insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca descompensada);
• acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lipofundin MCT/LCT 20%, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Durante a infusão, deve monitorar regularmente o nível de gorduras (concentração de triglicerídeos no soro). Se o nível de gorduras no sangue for muito alto, o médico pode reduzir a velocidade ou interromper a infusão.
Antes de iniciar a administração deste medicamento, deve corrigir as perturbações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos, bem como as perturbações do equilíbrio ácido-básico.
Durante a administração deste medicamento, deve monitorar o nível de líquidos, a concentração de eletrólitos no sangue e o equilíbrio ácido-básico, bem como a função cardíaca. O médico pode decidir administrar este medicamento por um período de várias semanas. Nesse caso, deve monitorar a função hepática, os fatores de coagulação e a contagem de glóbulos.
Reações de hipersensibilidade a este medicamento são extremamente raras. Se ocorrerem reações alérgicas, como febre, calafrios, erupções cutâneas ou dificuldade respiratória durante a administração deste medicamento, deve interromper imediatamente a infusão.
Para prevenir a acidose do sangue (acidose metabólica), deve administrar carboidratos e aminoácidos juntamente com o medicamento Lipofundin MCT/LCT 20%.
Para garantir que a nutrição parenteral seja completa, deve administrar soluções de carboidratos e aminoácidos. O pessoal de enfermagem também pode tomar medidas para garantir que o organismo do paciente receba quantidades adequadas de líquidos, eletrólitos, vitaminas e minerais.

Pacientes idosos

Em alguns casos, a capacidade de utilizar as gorduras pode estar prejudicada, especialmente em pacientes idosos com doenças concomitantes, como doenças cardíacas ou renais.

Pacientes com distúrbios do metabolismo das gorduras

Em alguns casos, a capacidade de utilizar as gorduras pode estar prejudicada. Nesse caso, deve informar o médico se o paciente tiver:

• diabetes;
• pancreatite;
• distúrbios da função hepática ou renal (insuficiência renal, insuficiência hepática);
• sepse;
• hipotireoidismo. Se houver distúrbios na utilização das gorduras, deve monitorar cuidadosamente a concentração de gorduras no sangue (concentração de triglicerídeos).

Crianças

Em casos de crianças com risco de icterícia, deve monitorar a concentração de gorduras (triglicerídeos) e bilirrubina no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose diária de gorduras.
Durante a infusão, deve proteger este medicamento da luz terapêutica, pois pode levar à formação de compostos potencialmente perigosos (peróxidos de triglicerídeos).
Quando utilizado em crianças na faixa etária de prematuros a 2 anos, a emulsão (e o conjunto de administração) deve ser protegida da luz desde a preparação até o final da administração. A exposição de misturas de nutrição parenteral que contenham o medicamento Lipofundin MCT/LCT 20% à luz, especialmente após a adição de minerais e (ou) vitaminas, pode levar à formação de peróxidos e outros produtos de degradação, o que pode ser limitado protegendo da luz.

Outros medicamentos e Lipofundin MCT/LCT 20%

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Lipofundin MCT/LCT 20% pode interagir com outros medicamentos. Deve informar o médico se o paciente estiver tomando medicamentos que afetam a coagulação do sangue, especialmente:

• heparina;
• derivados da cumarina, como a warfarina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados precisos sobre o uso do medicamento Lipofundin MCT/LCT 20% em mulheres grávidas.
O medicamento será administrado a uma mulher grávida apenas se o médico considerar que é necessário para salvar a vida ou prevenir danos graves.
Não é recomendado amamentar se a mulher estiver sendo alimentada por via parenteral.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Lipofundin MCT/LCT 20% é geralmente administrado a pacientes imobilizados em um hospital ou clínica, o que exclui a condução de veículos e o uso de máquinas.
O medicamento Lipofundin MCT/LCT 20% contém menos de 1 mmol/l (23 mg) de sódio por litro, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lipofundin MCT/LCT 20%

Este medicamento é administrado por infusão intravenosa (gotejamento), ou seja, por um conjunto de infusão para uma veia.
As doses recomendadas abaixo devem ser consideradas como valores propostos. O médico determinará a dose necessária do medicamento e a duração do tratamento para cada paciente.
Adultos
A dose padrão é de 0,7 a 1,5 g de gorduras por kg de peso corporal por dia. Não deve exceder a dose máxima de 2,0 g de gorduras por kg de peso corporal por dia, que pode ser administrada em situações de grande necessidade de energia ou em casos de queima de gorduras (por exemplo, pacientes com câncer).
Nos seguintes grupos de pacientes, não deve exceder 1,0 g por kg de peso corporal por dia:

• alimentação parenteral de longo prazo em casa (> 6 meses);
• pacientes com síndrome do intestino curto. No caso de um paciente com 70 kg de peso corporal, a dose diária de 2,0 g por kg de peso corporal por dia corresponde à dose diária máxima do medicamento Lipofundin MCT/LCT 20% de 700 ml.

Crianças
Pode ser benéfico aumentar gradualmente a dose de gorduras na faixa de 0,5 a 1,0 g por kg de peso corporal por dia. Este procedimento permitirá que o médico monitore a elevação da concentração de triglicerídeos no soro e prevenir níveis muito altos de gorduras no sangue (hiperlipidemia).
Prematuros, recém-nascidos a termo, lactentes e crianças pequenas
Em prematuros, a dose inicial deve ser de 0,5 a 1,0 g/kg de peso corporal por dia e deve ser aumentada gradualmente em 0,5 a 1,0 g/kg de peso corporal por dia até a dose máxima de 3 g/kg de peso corporal por dia.
Em lactentes e crianças pequenas, recomenda-se não exceder a dose diária de gorduras de 3,0 (máximo 4,0) g/kg de peso corporal por dia.
Nesta faixa etária, a dose diária deve ser administrada por infusão contínua durante 24 horas.
Crianças e adolescentes
Recomenda-se não exceder a dose diária de gorduras de 2,0 a 3,0 g por kg de peso corporal.
Quando utilizado em crianças na faixa etária de prematuros a 2 anos, a emulsão (e o conjunto de administração) deve ser protegida da luz desde a preparação até o final da administração (ver ponto 2).
Velocidade de infusão
A velocidade de infusão deve ser a mais baixa possível. A velocidade de infusão nos primeiros 15 minutos não deve exceder 50% da velocidade de infusão máxima planejada.
Deve monitorar cuidadosamente o paciente para detectar a ocorrência de efeitos secundários.
Velocidade de infusão máxima:
Adultos
Até 0,15 g de gorduras por kg de peso corporal por hora.
Isso significa que, para um paciente com 70 kg de peso corporal, a velocidade de infusão máxima é de 52,5 ml do medicamento Lipofundin MCT/LCT 20% por hora. A quantidade de gorduras é de 10,5 g por hora.
Prematuros, recém-nascidos a termo, lactentes e crianças pequenas
Até 0,17 g de gorduras por kg de peso corporal por hora.
Crianças e adolescentes
Até 0,13 g de gorduras por kg de peso corporal por hora.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lipofundin MCT/LCT 20%

Se uma dose excessiva do medicamento Lipofundin MCT/LCT 20% for administrada, pode ocorrer um aumento significativo da concentração de gorduras no sangue (hiperlipidemia), pode ocorrer acidose do sangue (acidose metabólica) ou pode ocorrer síndrome de sobrecarga de gorduras. No que diz respeito aos sintomas da síndrome de sobrecarga, ver o ponto 4 "Efeitos secundários possíveis".
Se uma dose excessiva do medicamento Lipofundin MCT/LCT 20% for administrada, deve interromper a infusão.
A infusão pode ser reiniciada apenas após a resolução dos sintomas de sobredosagem. O médico pode decidir ajustar a dose diária. O médico decidirá sobre qualquer tratamento adicional.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os seguintes efeitos secundários podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico, que interromperá a administração do medicamento:

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• reações de hipersensibilidade, como reações cutâneas, dificuldade respiratória, inchaço dos lábios, boca e garganta, dificuldade para respirar;
• dificuldade para respirar (dispneia);
• cinose (cianose).

Outros efeitos secundários:

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• síndrome de sobrecarga de gorduras (ver "Síndrome de sobrecarga de gorduras" abaixo);
• aumento da tendência de coagulação do sangue (hipercoagulabilidade);
• níveis anormalmente altos de gorduras no sangue (hiperlipidemia);
• níveis anormalmente altos de açúcar no sangue (hiperglicemia);
• estado metabólico caracterizado por acidose do sangue (acidose metabólica e cetose);
• aumento ou diminuição da pressão arterial;
• tontura;
• náuseas, vômitos, perda de apetite;
• dor de cabeça;
• ondas de calor;
• rubor;
• febre;
• suor;
• sensação de frio, calafrios;
• dor nas costas, tórax, ossos ou região lombar.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• fluxo biliar alterado (colestase);
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia);
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).

Síndrome de sobrecarga de gorduras

Se uma dose excessiva do medicamento Lipofundin MCT/LCT 20% for administrada, pode ocorrer "síndrome de sobrecarga de gorduras", o que significa que o organismo tem dificuldade em utilizar as gorduras.
A causa da perturbação na utilização das gorduras pode ser uma mudança repentina no estado de saúde (problemas renais ou infecção).
Esses sintomas são geralmente reversíveis se a infusão da emulsão de gorduras for interrompida.
A síndrome de sobrecarga de gorduras é caracterizada pelos seguintes sintomas:

• nível alto de gorduras no sangue (hiperlipidemia);
• febre;
• depósito de gorduras no fígado e outros órgãos (esteatose);
• aumento do fígado (hepatomegalia), que pode ser acompanhado de icterícia;
• aumento do baço (esplenomegalia);
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia);
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia);
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia);
• distúrbios da coagulação do sangue;
• destruição de glóbulos vermelhos (hemólise);
• aumento do número de reticulócitos (reticulocitose);
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• perda de consciência.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lipofundin MCT/LCT 20%

Conservar em local inacessível e invisível para crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz, não congelar. Se congelado acidentalmente, o produto deve ser descartado.
O medicamento só pode ser usado se o recipiente estiver intacto e a emulsão for homogênea e leitosa, sem gotículas de óleo visíveis.
As garrafas são para uso único. O conteúdo não utilizado deve ser descartado.
Quando utilizado em crianças na faixa etária de prematuros a 2 anos, a emulsão (e o conjunto de administração) deve ser protegida da luz desde a preparação até o final da administração (ver ponto 2).

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lipofundin MCT/LCT 20%

O conteúdo de substâncias ativas em 1000 ml do medicamento Lipofundin MCT/LCT 20% é:
Óleo de soja refinado
100,0 g
triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média
100,0 g
Composição de ácidos graxos essenciais
Ácido linoléico:
48,0 - 58,0 g/l
Ácido α-linolênico:
5,0 – 11,0 g/l
Valor calórico [kJ/l (kcal/l)]:
8095 (1935)
Osmolalidade teórica [mOsm/l]
380
Acidez ou alcalinidade titulável (até pH 7,4) [mmol/l] <0,5
pH
6,0 – 8,8
Os outros componentes do medicamento são glicerol, fosfolipídeos de ovos para injeção, α-tocoferol, oleato de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Lipofundin MCT/LCT 20% e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Lipofundin MCT/LCT 20% é uma emulsão leitosa. É uma emulsão para infusão, ou seja, é administrada por um conjunto de infusão.
O medicamento é fornecido em garrafas de vidro fechadas com rolhas de borracha, contendo: 100ml, 250ml ou 500ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Endereço postal34212 Melsungen 34209 Melsungen, Alemanha Alemanha Telefone +49-5661-71-0 Fax +49-5661-71-4567

Data da última atualização do folheto: 2022-10-27
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Advertências e precauções especiais para o uso
A combinação de substâncias que não são compatíveis pode levar à quebra da emulsão ou à formação de partículas, o que pode aumentar significativamente o risco de embolia.
No caso de fluidos com alta concentração de gorduras (por exemplo, Lipofundin MCT/LCT 20%), a relação entre a concentração do emulsificante (fosfolipídeos) e o óleo é menor do que no caso de emulsões com menor concentração de gorduras.
O uso desses fluidos garante no soro do paciente níveis mais baixos de triglicerídeos, fosfolipídeos, ácidos graxos livres e lipoproteína X patológica. Portanto, é recomendado o uso de emulsões de gorduras com maior concentração de gorduras, como o Lipofundin MCT/LCT 20%.
A exposição à luz de misturas de nutrição parenteral, especialmente após a adição de minerais e (ou) vitaminas, pode ter efeitos indesejados na resposta clínica em recém-nascidos, devido à formação de peróxidos e outros produtos de degradação. Quando utilizado em crianças na faixa etária de prematuros a 2 anos, o medicamento Lipofundin MCT/LCT 20% deve ser protegido da luz desde a preparação até o final da administração.
Efeito nos resultados dos testes de laboratório
As gorduras podem alterar os resultados de alguns testes diagnósticos (como a determinação da bilirrubina, da desidrogenase láctica, da saturação de oxigênio), se não forem removidas do sangue antes da coleta, o que pode levar 4 a 6 horas.
Incompatibilidades
O medicamento Lipofundin MCT/LCT 20% não pode ser usado como veículo para concentrados de eletrólitos ou outros produtos medicinais e não pode ser misturado com outras soluções para infusão de forma não controlada, pois isso não permite garantir a estabilidade adequada da emulsão.
Precauções especiais para a eliminação e preparação do produto medicinal para uso
Agite suavemente antes de usar.
Antes de iniciar a infusão, deve aquecer a emulsão à temperatura ambiente, mas não use aquecedores (como um forno ou micro-ondas).
Se estiver usando filtros, certifique-se de que sejam permeáveis às gorduras.
Antes de iniciar a infusão da emulsão de gorduras juntamente com outras soluções por um conector "Y" ou outro conjunto de infusão, deve confirmar a compatibilidade dessas soluções, especialmente se estiverem sendo administrados medicamentos. Deve ter cuidado especial quando estiverem sendo administrados simultaneamente soluções que contenham íons divalentes (como cálcio ou magnésio).
Quando utilizado em crianças na faixa etária de prematuros a 2 anos, as misturas de nutrição parenteral que contenham o medicamento Lipofundin MCT/LCT 20% devem ser protegidas da luz desde a preparação até o final da administração. A exposição dessas misturas à luz, especialmente após a adição de minerais e (ou) vitaminas, pode levar à formação de peróxidos e outros produtos de degradação, o que pode ser limitado protegendo da luz.
Método de administração
As emulsões de gorduras podem ser administradas por veias periféricas ou centrais e podem ser administradas por veias periféricas ou centrais como parte da nutrição parenteral.
Se a emulsão de gorduras for administrada simultaneamente com soluções de aminoácidos ou carboidratos, um conector curto "Y" ou um trinco deve ser colocado o mais próximo possível do local de inserção do cateter.
O tempo de administração do medicamento Lipofundin MCT/LCT 20% é geralmente de 1 a 2 semanas. Se for necessário continuar a usar a emulsão de gorduras durante a nutrição parenteral, o medicamento Lipofundin MCT/LCT 20% pode ser administrado por um período mais longo, desde que haja monitoramento adequado.
Quando utilizado em crianças na faixa etária de prematuros a 2 anos, a emulsão (e o conjunto de administração) deve ser protegida da luz desde a preparação até o final da administração.