Omegaven

Folheto informativo para o utilizador

Omegaven

emulsão para infusão

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Omegaven e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Omegaven
• 3. Como tomar Omegaven
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Omegaven
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Omegaven e para que é utilizado

Omegaven é uma emulsão lipídica para nutrição parentérica. O medicamento contém óleo de peixe altamente purificado, que fornece ao organismo ácidos graxos ômega-3 necessários para obter energia e para o funcionamento correto do metabolismo.
O medicamento é administrado por infusão intravenosa.
Indicações para uso:
Omegaven é indicado para uso em nutrição parentérica como fonte de ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa (especialmente ácido eicosapentaenóico e ácido docosaexaenóico),
quando a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.

2. Informações importantes antes de tomar Omegaven

Quando não tomar Omegaven

Não deve tomar o medicamento:

• se tiver alergia aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se tiver distúrbios graves de coagulação sanguínea;
• se tiver alergia a proteínas de peixe ou ovos;
• se estiver em choque ou colapso (conjunto de sintomas de doença causados por falta de oxigênio nos órgãos vitais);
• se tiver tido recentemente um ataque cardíaco;
• se tiver tido um acidente vascular cerebral;
• se tiver um trombo (obstrução súbita de um vaso sanguíneo, por exemplo, por um coágulo);
• se estiver em coma de causa desconhecida;
• se tiver insuficiência hepática ou renal grave;
• se tiver hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue);
• se tiver excesso de líquidos no organismo;
• se tiver desidratação hipotônica (falta de líquidos e sódio no organismo);
• se tiver distúrbios do metabolismo (metabolismo instável);
• se tiver acidose (acúmulo de substâncias ácidas no sangue ou diminuição do nível de substâncias alcalinas);
• em recém-nascidos, lactentes e crianças.

Precauções e advertências

O medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com distúrbios do metabolismo lipídico e com diabetes não controlada (grandes flutuações do nível de açúcar no sangue).
Durante a administração do medicamento Omegaven, o médico prescreverá exames de sangue regulares (dosagem diária de triglicérides - lipídios simples, bem como dosagem sistemática de glicose e eletrólitos), controlo do balanço de líquidos (quantidade de líquidos ingeridos e eliminados do organismo) e controlo do equilíbrio ácido-básico (relação adequada entre substâncias ácidas e alcalinas no organismo).
Em doentes que tomam medicamentos anticoagulantes (para prevenir a formação de coágulos sanguíneos), o médico também prescreverá controlo da contagem de plaquetas e do tempo de sangramento.

Crianças

O medicamento Omegaven não deve ser utilizado em recém-nascidos, lactentes e crianças.

Omegaven e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Omegaven pode causar prolongamento do tempo de sangramento e inibição da agregação (aglutinação) de plaquetas. Deve informar o médico se está a tomar medicamentos que impedem a coagulação sanguínea (medicamentos anticoagulantes).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se o medicamento deve ser utilizado em mulheres durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se aplica.

3. Como tomar Omegaven

Este medicamento é administrado exclusivamente por pessoal médico. Não deve tomar o medicamento sozinho.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
A dosagem é determinada pelo médico individualmente para cada doente, com base no peso corporal e no estado de saúde. O pessoal médico pode controlar o estado de saúde do doente durante o tratamento.
O período de administração do medicamento não deve exceder 4 semanas.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Omegaven

É pouco provável que o doente receba uma dose excessiva de Omegaven, pois o medicamento é administrado por pessoal médico especializado.
Em caso de sobredosagem, existe o risco de absorção excessiva de lipídios. Este sintoma é o "síndrome de sobredosagem lipídica". Para obter informações detalhadas, ver ponto 4. Se o doente notar os sintomas acima ou achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada de Omegaven, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Omegaven pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados observados durante a utilização de Omegaven:

Efeitos não desejados raros(menos de 1 em 1000 doentes, mas mais de 1 em 10 000 doentes):

• prolongamento do tempo de sangramento e inibição da agregação (aglutinação) de plaquetas;
• sabor a peixe na boca.

Efeitos não desejados observados durante a utilização de emulsões lipídicas:

Efeitos não desejados pouco frequentes(menos de 1 em 100 doentes, mas mais de 1 em 1000 doentes):

• dor abdominal;
• náuseas;
• vômitos;
• febre;
• calafrios;
• tremores;
• sentimento de fadiga;
• hipertrigliceridemia (aumento do nível de triglicérides no sangue);
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados muito raros(menos de 1 em 10 000 doentes):

• plaquetopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue, manifestada por hematomas, equimoses, sangramentos);
• hemólise (destruição de glóbulos vermelhos);
• reticulocitose (aumento do número de glóbulos vermelhos imaturos);
• reação alérgica (hipersensibilidade), que se manifesta por erupções cutâneas, edema (especialmente da face, lábios, pálpebras, língua e garganta), dispneia ou síncope. Deve contactar imediatamente um médico.
• aumento transitório da atividade de enzimas hepáticas;
• priapismo (ereção prolongada e dolorosa do pênis);
• erupção cutânea;
• urticária (edema da pele com vermelhidão e prurido);
• aumento ou diminuição da pressão arterial.

Durante o tratamento prolongado:

• em lactentes, foi observada a ocorrência de plaquetopenia;
• com ou sem a utilização de Omegaven, foi observada a ocorrência de aumento transitório da atividade de enzimas hepáticas.

Sobrecarga metabólica

A sobrecarga metabólica ocorre quando o organismo tem dificuldade em metabolizar lipídios devido a razões genéticas (diferenças individuais no metabolismo) ou devido a doenças prévias. Podem ocorrer os seguintes sintomas:

• aumento do fígado com ou sem icterícia (coloração amarela da pele e da esclera);
• alteração ou diminuição de alguns parâmetros de coagulação sanguínea, como tempo de sangramento, tempo de coagulação, tempo de protrombina, contagem de plaquetas;
• aumento do baço;
• diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (anemia, leucopenia, trombocitopenia);
• sangramento ou maior tendência a sangramentos;
• resultados anormais da atividade de enzimas hepáticas;
• febre;
• hiperlipidemia (aumento significativo do nível de lipídios no sangue);
• dor de cabeça;
• dor abdominal;
• sentimento de fadiga;
• hiperglicemia (aumento do nível de glicose no sangue).

Síndrome de sobredosagem lipídica

A síndrome de sobredosagem lipídica ocorre quando o organismo tem dificuldade em metabolizar lipídios devido à administração excessiva de Omegaven. Também pode ocorrer devido a uma mudança súbita no estado de saúde do doente (por exemplo, problemas renais ou infecção). Os sintomas possíveis incluem febre, aumento do nível de lipídios no sangue, células e tecidos, distúrbios na função de vários órgãos e coma. Todos esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção da infusão.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Omegaven

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Omegaven

• Os princípios ativos do medicamento são: óleo de peixe altamente purificado, glicerol e fosfolipídios de ovo purificados.

100 ml de emulsão contêm:
óleo de peixe altamente purificado contendo:
10,0 g
ácido eicosapentaenóico (EPA)
1,25-2,82 g
ácido docosaexaenóico (DHA)
1,44-3,09 g
dl-α-tocoferol (como antioxidante)
0,015-0,0296 g
glicerol
2,5 g
fosfolipídios de ovo purificados
1,2 g

• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: oleato de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Energia total:
470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml
pH:
7,5 a 8,7
Acidez da solução:
<1 mmol hcl l
Osmolalidade:
308-376 mOsm/kg de água

Como é Omegaven e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de emulsão branca e homogênea.
A embalagem do medicamento é um frasco de vidro incolor do tipo II, fechado com uma rolha de borracha bromobutílica e protegido por uma cápsula de alumínio.
Tamanhos da embalagem: 50 ml em 1 frasco, 100 ml em 1 frasco.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemanha

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar um representante do titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Data da última atualização do folheto:04.11.2024

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico:

Precauções e advertências especiais para a utilização

Omegaven deve ser administrado com cautela a doentes com distúrbios do metabolismo lipídico e com diabetes não controlada.
Deve ser controlada diariamente a concentração de triglicérides no sangue. Deve ser controlada regularmente a concentração de glicose no sangue, o equilíbrio ácido-básico, a concentração de eletrólitos no sangue, o balanço de líquidos, bem como a contagem de glóbulos e o tempo de sangramento nos doentes que receberam medicamentos anticoagulantes. Durante a infusão da emulsão lipídica, a concentração de triglicérides no sangue não deve exceder 3 mmol/l.

Dosagem e modo de administração

Dosagem
Dose diária:
1 ml a 2 ml de Omegaven/kg de peso corporal.
= 0,1 g a 0,2 g de óleo de peixe/kg de peso corporal.
= 70 ml a 140 ml de Omegaven para um doente com 70 kg de peso corporal.
Velocidade máxima de infusão:
A velocidade de infusão não deve exceder 0,5 ml de Omegaven/kg de peso corporal/hora, o que corresponde a 0,05 g de óleo de peixe/kg de peso corporal/hora.
Deve ser rigorosamente seguido o conselho sobre a velocidade máxima de infusão, pois a não observância pode causar um aumento significativo da concentração de triglicérides no sangue.
Omegaven deve ser administrado simultaneamente com outras emulsões lipídicas. De acordo com as recomendações para a ingestão diária total de lipídios de 1 a 2 g/kg de peso corporal, o óleo de peixe presente em Omegaven deve constituir 10 a 20% dessa dose.
Modo de administração
Para administração por infusão em veia central ou veia periférica.
O frasco deve ser agitado antes de usar.
Se Omegaven for administrado com outros medicamentos para infusão (por exemplo, soluções de aminoácidos, soluções de carboidratos) através de uma linha de infusão comum (by-pass, conexão Y), deve ser garantida a compatibilidade das soluções e/ou emulsões utilizadas.
Período de administração
O período de administração não deve exceder 4 semanas.

Sobredosagem

A sobredosagem que leva à síndrome de sobredosagem lipídica pode ocorrer se a concentração de triglicérides durante a infusão da emulsão lipídica aumentar acima de 3 mmol/l. Isso pode ocorrer tanto devido à administração com uma velocidade maior do que a recomendada, quanto devido ao uso de velocidades de infusão recomendadas em conjunto com uma mudança súbita no estado clínico do doente, por exemplo, devido a distúrbios renais ou infecção.
A sobredosagem pode levar à ocorrência de efeitos não desejados (ver ponto 4.8 da Característica do Produto Medicinal).
Nesses casos, deve ser interrompida a infusão da emulsão lipídica ou, se necessário, continuada com uma dose reduzida. A administração de lipídios também deve ser interrompida se, durante a infusão de Omegaven, ocorrer um aumento significativo da concentração de glicose no sangue. A sobredosagem aguda causada pela administração de Omegaven sem a infusão simultânea de uma solução de carboidratos pode levar à ocorrência de acidose metabólica.

Preparação do medicamento para utilização

Antes de usar, o frasco deve ser agitado.
Utilizar apenas se a emulsão for branca e homogênea, e a embalagem não estiver danificada.
Deve ser utilizado, se possível, equipamento que não contenha compostos ftálicos.
O conteúdo não utilizado dos frascos, bem como a mistura restante após a infusão, deve ser destruído.
Omegaven pode ser misturado em condições assépticas com emulsões lipídicas, bem como com vitaminas lipossolúveis. Se Omegaven for administrado simultaneamente com outras emulsões lipídicas ou diluído antes da administração com outras emulsões lipídicas, o óleo de peixe presente em Omegaven deve constituir 10 a 20% da dose diária total de lipídios.
Os dados sobre a compatibilidade de Omegaven com outros medicamentos estão disponíveis a pedido do representante do titular da autorização de comercialização.

Incompatibilidades farmacêuticas

Incompatibilidades podem ocorrer após a adição de cátions multivalentes, por exemplo, cálcio, especialmente em combinação com heparina.

Interações com outros medicamentos

A infusão de Omegaven pode causar prolongamento do tempo de sangramento e inibição da agregação de plaquetas. Por isso, Omegaven deve ser utilizado com cautela em doentes que necessitam de tratamento anticoagulante, mesmo que a dose de medicamentos anticoagulantes seja reduzida.

Condições de conservação

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar.
Após diluição ou mistura
A estabilidade química e física das misturas contendo Omegaven foi demonstrada por 24 horas a 25°C, os dados estão disponíveis a pedido do representante do titular da autorização de comercialização.
Do ponto de vista microbiológico, as misturas contendo emulsão lipídica ou emulsões lipídicas contendo vitaminas lipossolúveis devem ser utilizadas imediatamente. Se não forem utilizadas imediatamente, a responsabilidade pela conservação após a mistura é do profissional de saúde. As condições de conservação podem ser determinadas com base nos dados de estabilidade do fabricante apenas se a mistura for realizada em condições assépticas controladas e validadas. Do ponto de vista microbiológico, a mistura preparada em condições não controladas e não validadas deve ser utilizada dentro de 24 horas, considerando o tempo de infusão (mais informações - ver ponto 6.6 da Característica do Produto Medicinal).

Eliminação de resíduos de medicamentos

Todos os resíduos de medicamentos não utilizados ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.