CLINOLEIC 20% EMULSÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ClinOleic 20% emulsão para perfusão

Azeite de oliva refinado e azeite de soja refinado

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Neste prospecto:

1. O que é ClinOleic e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar ClinOleic
3. Como usar ClinOleic
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de ClinOleic
6. Conteúdo do envase e informação adicional

Neste prospecto ClinOleic 20% será denominado ClinOleic

1. O que é ClinOleic e para que é utilizado

ClinOleic é uma emulsão de azeite de oliva (80%) e azeite de soja (20%) para perfusão.

ClinOleic é apresentado como uma fonte de energia e ácidos gordos essenciais (as gorduras ou lípidos) que não podem ser sintetizados pelo organismo. ClinOleic é administrado ao paciente directamente no torrente sanguíneo, sem passar pelo sistema digestivo. Este método de alimentação (nutrição parenteral) é utilizado quando a comida e a bebida não se podem tomar através do sistema digestivo por razões médicas.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar ClinOleic

Não use ClinOleic:

• se é alérgico (hipersensível) ao ovo, à proteína de soja ou de amendoim ou a qualquer um dos outros componentes de ClinOleic (ver secção 6 no final deste prospecto),
• se tem um nível alto de gorduras no sangue (dislipidemia grave),
• se padece distúrbios do metabolismo não corrigidos, incluindo acidose láctica e diabetes descompensada.

Advertências e precauções

No início de qualquer perfusão nas veias (perfusão intravenosa) é necessária uma monitorização clínica especial.

Se for detectado qualquer sinal de reação alérgica, a perfusão deve ser parada imediatamente. Estes sinais incluem suor, febre, arrepios, dor de cabeça, erupções na pele, dispneia (dificuldade para respirar). Este medicamento contém azeite de soja e fosfolipídios de ovo. As proteínas da soja e do ovo podem causar reações de hipersensibilidade. Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre as proteínas da semente de soja e do amendoim.

O seu médico controlará e vigiará os níveis dos seus triglicerídeos (um tipo de gordura presente no sangue) e dos seus açúcares no sangue.

Certos medicamentos e doenças podem aumentar o risco de desenvolver infecções ou sepsis (bactérias no sangue). Existe risco de infecção ou de sepsis, especialmente quando se coloca um tubo (catéter intravenoso) na veia. O médico observará atentamente em busca de sinais de infecção. Os pacientes que necessitam de nutrição parenteral (administração de nutrientes através de um tubo introduzido numa veia) podem ter mais predisposição para as infecções devido à sua situação médica. O uso de "técnicas assépticas" ("sem germes") ao colocar e realizar a manutenção do catéter e ao preparar a fórmula nutricional pode reduzir o risco de infecção.

Foram comunicados distúrbios hepáticos em pacientes que recebem terapia de nutrição intravenosa. Se você sofre sintomas como náuseas, vómitos, dor abdominal, coloração amarelada da pele ou dos olhos, entre em contacto imediatamente com o seu médico.

O seu médico deve saber se você tem:

• condições graves que afetam a forma como o corpo lida com os açúcares, gorduras, proteínas ou sais (distúrbios metabólicos),
• infecção do sangue grave (sepsis),
• problema grave de fígado,
• problema de coagulação do sangue,
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• insuficiência cardíaca,
• insuficiência renal,
• redução das células vermelhas do sangue (anemia),
• presença de líquido nos pulmões.

Informar o médico se no local de injeção aparece inflamação, sensibilidade e vermelhidão, pois pode ser um sinal de inflamação (tromboflebite).

Foram comunicados efeitos adversos graves, como distúrbios respiratórios que produzem uma redução do oxigénio no corpo (dificuldade respiratória) e afecções que provocam uma quantidade elevada de ácido no corpo (acidose metabólica) em recém-nascidos (neonatos) e crianças pequenas (lactentes) após uma administração rápida de lípidos nos vasos sanguíneos (ver secção 3 Se você receber mais ClinOleic do que devia).

O seu médico supervisionará o seu estado no início da perfusão, especialmente se atualmente tem problemas no fígado, nos rins, supra-renais, cardíacos ou circulatórios.

Para comprovar a eficácia e a segurança da administração, o seu médico realizará testes clínicos e de laboratório enquanto você receber este medicamento.

Crianças e adolescentes

ClinOleic é adequado para uso em crianças pequenas se o seu uso for controlado cuidadosamente. ClinOleic foi utilizado durante um máximo de 7 dias nos recém-nascidos (neonatos) e de até 2 meses em crianças

Quando for utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (nas bolsas e equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que finalize a administração (ver secção 2).

Uso de ClinOleic com outros medicamentos

Informar o médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente, ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os azeites de oliva e de soja presentes em ClinOleic contêm vitamina K. Isto não costuma afetar os medicamentos para fluidificar o sangue (anticoagulantes) como a cumarina. No entanto, se tomar anticoagulantes, deve dizer ao seu médico.

Gravidez e amamentação

Não foi estabelecida a segurança da administração de ClinOleic durante a gravidez e a amamentação. Por tanto, ClinOleic não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, excepto por conselho do seu médico.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

3. Como usar ClinOleic

ClinOleic contém 200 mg/ml de lípidos

O seu médico indicará a dose e a velocidade de administração.

Dose

Uso em Adultos:

O seu médico decidirá a dose adequada para a sua situação clínica.

A dose é de 1 a um máximo de 2 g de lípidos/kg/dia.

Uso em crianças

Recomenda-se que não se exceda uma dose diária de 3 g de lípidos/kg.

Uso em recém-nascidos prematuros e bebés com baixo peso ao nascer

A utilização de ClinOleic está limitada a crianças pequenas prematuras nascidas após pelo menos 28 semanas de gravidez ou mais.

Recomenda-se não exceder uma dose diária de 2 g de lípidos/kg.

Via e forma de administração

Você receberá ClinOleic através de um tubo de plástico conectado a uma veia com uma agulha (perfusão intravenosa)

Quando for utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (nas bolsas e equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que finalize a administração (ver secção 2).

Se você receber mais ClinOleic do que devia:

Uma sobredose pode causar uma redução na capacidade do seu corpo para eliminar os lípidos de ClinOleic (síndrome de sobrecarga de gordura). Em recém-nascidos (neonatos) e crianças pequenas (lactentes), uma sobredose e/ou administração rápida dos lípidos contidos em ClinOleic nos vasos sanguíneos (aumento da velocidade de infusão) pode causar efeitos secundários graves, como distúrbios respiratórios que produzem uma redução do oxigénio no corpo (dificuldade respiratória) e condições que provocam uma quantidade elevada de ácido no corpo (acidose metabólica). Os efeitos da sobredose são normalmente reversíveis quando se para a perfusão de ClinOleic (ver secção 4 Efeitos adversos possíveis)

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915.620.420

Se o seu médico ou a sua enfermeira esqueceram de administrar-lhe ClinOleic

Não deve receber uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, ClinOleic pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se observar algum sinal anormal no início da perfusão, esta deve ser detida imediatamente. Estes sinais incluem suor, arrepios, dor de cabeça (cefaleias) e dificuldade para respirar (dispneia)

Foram comunicados outros efeitos adversos, que têm lugar mais ou menos frequentemente:

Os seguintes efeitos adversos são comuns e podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes:

• Sensação de mal-estar (náuseas), encontrar-se mal (vómitos).
• Diminuição da pressão arterial.
• Aumento do nível de açúcar no sangue.

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes e podem afetar entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes:

• Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia).
• Inchaço do ventre (distensão abdominal) ou dor e molestias na zona do estômago.
• Coloração amarelada da pele e dos olhos causados por problemas de vesícula biliar (colestase).
• Aumento dos níveis de bilirrubina.
• Aumento das enzimas do fígado ou dos triglicerídeos no sangue.
• Dispneia.

Os seguintes efeitos adversos também foram reportados com uma frequência desconocida:

• Diminuição das plaquetas no sangue.
• Arrepios.
• Reações alérgicas incluyendo erupção cutânea de cor vermelha, picazón na pele (urticária), prurido.
• Diarreia,

Se tiver uma capacidade reduzida para eliminar os lípidos que contém ClinOleic, pode aparecer um "síndrome de sobrecarga de gordura" que pode ter sido causado por uma sobredose, mas também pode produzir-se no início de uma perfusão, mesmo que ClinOleic seja administrado corretamente. Está associado a um agravamento repentino do estado clínico do paciente. O síndrome de sobrecarga pode ocasionar:

• excesso de lípidos no sangue (hiperlipidemia)
• febre
• filtragem de gorduras ao fígado
• aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)
• redução de glóbulos vermelhos (anemia)
• diminuição dos glóbulos brancos e das plaquetas do sangue
• distúrbios da coagulação do sangue
• coma.

Todos estes sintomas costumam ser reversíveis quando se detém a perfusão

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ClinOleic

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Quando for utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (nas bolsas e equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que finalize a administração (ver secção 2).

Não utilize ClinOleic após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25°C.

Não congelar

Conservar na sobrebolsa protectora.

Conservar no embalagem exterior para proteger do humidade.

Não utilize ClinOleic se o envase estiver danificado ou se a emulsão não for uniformemente leitosa.

Os envases parcialmente utilizados devem ser destruídos. A emulsão restante não deve ser reutilizada e deve ser eliminada pelo pessoal sanitário.

Dentro da sobrebolsa está incluída uma bolsita absorbente de oxigénio/indicador de oxigénio. Antes de abrir a sobrebolsa, examine o color do indicador de oxigénio fixado ao absorbente de oxigénio. Compare-o com o color de referência impresso junto ao símbolo de OK e descrito na área impressa da etiqueta do indicador. O saquito deve ser destruído após retirar a sobrebolsa.

Uma vez aberta, utilize imediatamente.

Não utilize o produto se o color do indicador de oxigénio não corresponder ao color de referência.

Não mantenha uma bolsa aberta para uso posterior.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ClinOleic

• Por cada 100 ml os princípios activos são:

Azeite de oliva purificado (80%) e azeite de soja purificado (20%) 20,00 g

correspondente a um conteúdo de ácidos gordos essenciais de 4,00 g

• Características:

Conteúdo energético: 2000 kcal/l (8,36 MJ/l)

Osmolaridade: 270 mOsmol/l

pH: 6-8

Densidade: 0,986

• Os demais componentes são: fosfolipídios de ovo, glicerol, oleato sódico, hidróxido sódico e água para preparações injetáveis

• Os fosfolipídios proporcionam 47 miligramas ou 1,5 mmol de fósforo por 100 ml

Aspecto do produto e conteúdo do envase

ClinOleic é um líquido homogéneo leitoso.

É fornecido em bolsas de plástico:

100 ml: caixas de 24 ou 10 unidades

250 ml: caixas de 20 ou 10 unidades

350 ml: caixas de 12 ou 10 unidades

500 ml: caixas de 12 ou 10 unidades

1000 ml: caixas de 6 unidades

1 bolsa de 100/250/350/500/1000 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

BAXTER, S.L. Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2. Ribarroja del Turia (Valência)

Responsável pela fabricação

Baxter S.A., Av. René Branquart 80, Lessines, Bélgica.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes: ClinOleic 20%

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2023.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde.

Forma de administração:

Quando for utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (nas bolsas e equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que finalize a administração.

Advertências e precauções especiais de emprego:

A exposição à luz das soluções para nutrição parenteral por via intravenosa, especialmente após misturá-las com oligoelementos ou vitaminas, pode ter efeitos adversos no desfecho clínico dos recém-nascidos devido à geração de peróxidos e outros produtos de degradação. Quando for utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, ClinOleic deve ser protegido da luz ambiente até que finalize a administração.

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações:

Para um só uso.

• Abrir

• Rasgar a sobrebolsa protectora.
• Destruir o absorbente/indicador de oxigénio.
• Confirmar a integridade da bolsa.
• Utilizar só se a bolsa não estiver danificada e se a emulsão for um líquido homogéneo com aparência leitosa.

• Preparação para a administração

• Colgar a bolsa
• Retirar o protector de plástico da saída para administração
• Introduzir firmemente o punção do equipamento de perfusão na saída de administração

• Adições

Não fazer adições directamente na bolsa

Os lípidos presentes são apenas um dos componentes da nutrição parenteral. Para uma nutrição parenteral completa, é necessária a substituição concomitante com aminoácidos, carboidratos, electrolitos, vitaminas e oligoelementos. Antes da administração ao paciente, deve-se verificar a compatibilidade dos componentes e a estabilidade da mistura. Esta deve ir acompanhada de uma ligeira agitação durante a preparação e só deve ser feita sob condições estritas de assepsia.

• Administração

Depois de abrir a bolsa, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente. A bolsa aberta nunca deve ser armazenada para uma perfusão posterior. Não volte a conectar bolsas parcialmente usadas.

Não conectar bolsas em série para evitar embolias gasosas devidas ao possível ar residual arrastado desde o envase primário.

Não utilizar se se observarem partículas ou aglomerados na solução.

O medicamento não utilizado e todos os materiais que tenham estado em contacto com ele devem ser eliminados de acordo com a normativa local.

Quando for utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, deve ser protegido da exposição à luz até que finalize a administração. A exposição de ClinOleic à luz ambiente, especialmente após misturá-lo com oligoelementos ou vitaminas, gera peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos se se proteger o produto da exposição à luz

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