LIPOFLEX SPECIAL EMULSÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lipoflex especial emulsão para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lipoflex especial e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Lipoflex especial
3. Como usar Lipoflex especial
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lipoflex especial
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lipoflex especial e para que é utilizado

Lipoflex especial contém líquidos e substâncias chamadas aminoácidos, eletrólitos e ácidos graxos que são essenciais para o crescimento ou a recuperação do organismo. Também contém calorias na forma de carboidratos e gorduras.

Este medicamento é administrado quando existe uma incapacidade para ingerir alimentos de forma normal. Existem muitas situações em que isso pode ocorrer, como, por exemplo, nas fases de recuperação de intervenções cirúrgicas, traumatismos ou queimaduras ou quando existe uma incapacidade para absorver os alimentos no estômago e no intestino.

Esta emulsão pode ser administrada a adultos, adolescentes e crianças maiores de 2 anos de idade.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Lipoflex especial

Não use Lipoflex especial

? se é alérgico a algum dos princípios ativos, ao ovo, ao amendoim ou à soja ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),

? este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes e crianças menores de dois anos.

Assim como, não use este medicamento se padece algum dos seguintes transtornos:

? problemas potencialmente mortais da circulação sanguínea, como os que podem ocorrer em casos de colapso ou choques,

? infarto de miocárdio ou acidente cardiovascular,

? disfunção grave da coagulação sanguínea, risco de hemorragia (coagulopatia grave, diáteses hemorrágicas agravantes),

? bloqueio dos vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos ou gordura (embolia),

? insuficiência hepática grave,

? fluxo biliar alterado (colestase intra-hepática),

? insuficiência renal grave onde não se dispõe de equipamentos de diálise,

? alterações na composição de sais do corpo,

? déficit de líquidos ou excesso de água no seu corpo,

? água nos seus pulmões (edema pulmonar),

? insuficiência cardíaca grave,

? certos transtornos metabólicos como, por exemplo:

• demais lípidos (gorduras) no sangue,
• transtornos congênitos do metabolismo dos aminoácidos,
• nível de açúcar no sangue anormalmente alto que necessita mais de 6 unidades de insulina por hora para ser controlado,
• anomalias do metabolismo que podem ocorrer após intervenções cirúrgicas ou traumatismos,
• coma de origem desconhecida,
• aporte insuficiente de oxigênio aos tecidos,
• níveis de ácidos no sangue anormalmente altos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Lipoflex especial.

Informa ao seu médico se:

? você tem problemas cardíacos, hepáticos ou renais,

? você apresenta certos tipos de transtornos metabólicos como diabetes, valores anómalos de gorduras no sangue e transtornos na composição corporal de líquidos e sais ou do equilíbrio ácido-básico.

Será controlado estreitamente para detectar os primeiros sinais de uma reação alérgica (como febre, calafrios, erupção cutânea ou dispneia) quando receber este medicamento.

Será aplicado um controle adicional e testes como vários exames de amostras sanguíneas para assegurar que o seu organismo assimila de forma adequada os alimentos administrados.

O pessoal de enfermagem também pode tomar medidas para garantir que sejam cobertas as necessidades de líquidos e de eletrólitos do seu corpo. Além deste medicamento, você pode receber nutrientes adicionais (alimentos) para cobrir completamente as suas necessidades.

Crianças

Este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes ou crianças menores de dois anos.

Uso de Lipoflex especial com outros medicamentos

Comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Lipoflex especial pode interagir com alguns medicamentos. Comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você está tomando ou recebendo qualquer dos seguintes medicamentos:

? insulina,

? heparina,

? medicamentos que evitam a coagulação sanguínea não desejada, como a warfarina ou outros derivados cumarínicos,

? medicamentos que promovem o fluxo de urina (diuréticos),

? medicamentos para tratar a hipertensão arterial (inibidores da ECA),

? medicamentos para tratar a hipertensão arterial ou problemas cardíacos (antagonistas dos receptores de angiotensina II),

? medicamentos utilizados no transplante de órgãos, como ciclosporina e tacrolimus,

? medicamentos para tratamento da inflamação (corticosteroides),

? preparados hormonais que afetam o seu equilíbrio hídrico (hormona adrenocorticotrópica ou ACTH).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Se está grávida, receberá este medicamento apenas se o médico ou farmacêutico o considerar absolutamente necessário para a sua recuperação. Não há dados disponíveis relativos ao uso de Lipoflex especial em mulheres grávidas.

Não se recomenda a lactação nas mães tratadas com nutrição parenteral.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento é administrado normalmente a pacientes que se encontram imobilizados, p. ex., em um hospital ou clínica, o que exclui a possibilidade de que conduzam ou usem máquinas. No entanto, o medicamento em si não tem efeitos sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Lipoflex especial contém sódio

Este medicamento contém 771 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada bolsa de 625 ml. Isso equivale a 39% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

A dose diária máxima recomendada para este medicamento contém 3.020 mg de sódio (presente no sal de mesa). Isso equivale a 151% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se necessita de uma ou mais bolsas diárias por um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

3. Como usar Lipoflex especial

Este medicamento é administrado por perfusão intravenosa (gota a gota), isto é, através de um pequeno tubo diretamente a uma veia. Este medicamento somente será administrado a través de uma das suas veias grandes (centrais).

O seu médico ou farmacêutico decidirá que quantidade deste medicamento necessita e durante quanto tempo necessitará do tratamento com o mesmo.

Uso em crianças

Este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas menores de dois anos.

O seu médico decidirá que quantidade deste medicamento necessita o seu filho e durante quanto tempo requererá o seu filho tratamento com este medicamento.

Se usa mais Lipoflex especial do que deve

Se recebeu demasiada quantidade deste medicamento, pode sofrer o chamado “síndrome de sobrecarga” e os seguintes sintomas:

? excesso de líquidos e alterações dos eletrólitos,

? água nos seus pulmões (edema pulmonar),

? perda de aminoácidos através da urina e alterações no equilíbrio de aminoácidos,

? vômitos, náuseas,

? tremores,

? alto nível de açúcar no sangue,

? glicose na urina,

? déficit de líquidos,

? sangue muito mais concentrado do que o normal (hiperosmolalidade),

? alteração ou perda de consciência devido a níveis extremamente altos de açúcar,

? aumento do fígado (hepatomegalia) com ou sem icterícia,

? aumento do baço (esplenomegalia),

? depósito de gordura em órgãos internos,

? valores anormalmente altos nas provas de função hepática,

? redução do recuento de glóbulos vermelhos (anemia),

? redução do recuento de glóbulos brancos (leucopenia),

? redução do recuento de plaquetas (trombocitopenia),

? aumento dos glóbulos vermelhos imaturos (reticulocitose),

? ruptura das células do sangue (hemólise),

? sangramento ou tendência ao sangramento,

? alterações da coagulação sanguínea (como se pode ver pelas alterações no tempo de sangramento, tempo de coagulação, tempo de protrombina, etc.),

? febre,

? níveis altos de lípidos no sangue,

? perda de consciência.

Se produzir algum dos seguintes sintomas, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves. Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, informe imediatamente o seu médico, que deixará de administrar-lhe este medicamento:

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

? reações alérgicas como, por exemplo, reações da pele, dispneia, inchaço dos lábios, da boca e da garganta, dificuldade para respirar.

Outros efeitos adversos incluem:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

? náuseas, vômitos, perda do apetite.

Raros (afetam de 1 a 10 usuários de cada 10.000):

? aumento da tendência à coagulação do sangue,

? decoloração azulada da pele,

? dispneia,

? cefaleia,

? rubor,

? eritema (vermelhidão da pele),

? sudorese,

? calafrios,

? sensação de frio,

? temperatura corporal alta,

? sonolência,

? dor no peito, nas costas, nos ossos ou na região lombar,

? diminuição ou aumento da pressão arterial.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

? valores anormalmente altos de açúcar ou gordura no sangue,

? níveis elevados de substâncias ácidas no seu sangue,

? um excesso de lípidos pode causar o síndrome de sobrecarga; para mais informações, consultar o cabeçalho “Se usa mais Lipoflex especial do que deve” na seção 3. Os sintomas normalmente desaparecem quando se interrompe a perfusão.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

? diminuição do recuento de glóbulos brancos (leucopenia),

? diminuição do recuento de plaquetas (trombocitopenia),

? alterações do fluxo biliar (colestase).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es)

5. Conservação de Lipoflex especial

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25 °C.

Não congele. Deseche a bolsa se foi congelada de forma acidental. Conserva a bolsa no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deLipoflexespecial

Os princípios ativos da mistura pronta para uso são:

Os demais componentes são ácido cítrico monohidrato (para o ajuste do pH), fosfolípidos de ovo injetáveis, glicerol, oleato de sódio, todo-rac-alfa-tocoferol e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O produto pronto para uso é uma emulsão para perfusão, ou seja, é administrado por meio de um pequeno tubo em uma veia.

Lipoflex especial é fornecido em bolsas multicâmaras flexíveis que contêm:

• 625 ml (250 ml de solução de aminoácidos + 125 ml de emulsão gorda+ 250 ml de solução de glicose),
• 1.250 ml (500 ml de solução de aminoácidos + 250 ml de emulsão gorda + 500 ml de solução de glicose),
• 1.875 ml (750 ml de solução de aminoácidos + 375 ml de emulsão gorda + 750 ml de solução de glicose).

Figura A Figura B

Figura A: A bolsa multicâmara vem introduzida em um invólucro protetor. Entre a bolsa e o invólucro encontram-se um absorbente de oxigênio e um indicador de oxigênio; o sobre do absorbente de oxigênio é fabricado com um material inerte e contém hidróxido de ferro.

Figura B: A câmara superior contém uma solução de glicose, a câmara média contém uma emulsão gorda e a câmara inferior contém uma solução de aminoácidos.

As soluções de glicose e de aminoácidos são claras e de aspecto incolor a amarelo pajizo. A emulsão gorda é de cor branca leitosa.

As câmaras superior e média podem ser conectadas com a inferior abrindo as costuras intermediárias (costuras desprendíveis).

O design da bolsa permite a mistura dos aminoácidos, da glicose, dos lípidos e dos eletrólitos em uma única câmara. Ao abrir as costuras desprendíveis, constitui-se uma mistura estéril que forma uma emulsão.

Os diferentes tamanhos de envase são apresentados em caixas que contêm cinco bolsas.

Tamanhos de envases: 5 x 625 ml, 5 x 1.250 ml e 5 x 1.875 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização:

• Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Str. 1 Endereço postal:

34212 Melsungen, Alemanha 34209 Melsungen, Alemanha

Tel.: +49-(0)-5661-71-0

Fax: +49-(0)-5661-71-4567

Responsável pela fabricação:

• BRAUN MELSUNGEN AG

Am Schwerzelshof 1

34212 Melsungen, Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria Nutriflex Lipid special B.Braun

Bélgica Nutriflex Lipid special, 56 g/l AA + 144 g/l G, emulsie voor infusie

Dinamarca Lipoflex special

Finlândia Nutriflex Lipid 56/144/40

França LIPOFLEX LIPIDE G144/N8/E, émulsion pour perfusion

Alemanha Nutriflex Lipid 56/144 special

Islândia Nutriflex Lipid 56/144 special

Itália Lipoflex, AA56 / G144

Luxemburgo Nutriflex Lipid 56/144 special

Países Baixos Nutriflex Lipid special, 56 g/l + 144 g/l emulsie voor infusie

Noruega Lipoflex special

Polônia Lipoflex special

Espanha Lipoflex special emulsão para perfusão

Suécia Nutriflex Lipid 56/144/40

Reino Unido

(Irlanda do Norte) Lipoflex special emulsion for infusion

Data da última revisão deste prospecto:

09/2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

______________________________________________________________________________

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Não são necessárias condições especiais para a eliminação.

Os produtos de nutrição parenteral devem ser inspecionados visualmente antes de usá-los para detectar danos, mudanças de cor e instabilidade da emulsão.

Não usar as bolsas que apresentem danos. O invólucro, a bolsa principal e as costuras desprendíveis entre as câmaras devem estar intactos. Usar apenas se as soluções de aminoácidos e de glicose são claras e de incoloras a cor amarela pajiza e se a emulsão lipídica é homogênea e tem uma cor branca leitosa. Não usar se as soluções contêm partículas.

Depois de misturar as três câmaras, não usar se a emulsão apresenta uma mudança de cor ou sinais de separação em fases (gotas de óleo, camada de óleo). Parar a perfusão imediatamente em caso de mudança de cor da emulsão ou de sinais de separação em fases.

Antes de abrir o invólucro, verificar a cor do indicador de oxigênio (ver a Figura A). Não usar se o indicador de oxigênio muda para uma coloração rosa. Usar apenas se o indicador de oxigênio é amarelo.

Preparação da emulsão misturada

Deve-se cumprir uma estrita observância dos princípios de manipulação asséptica.

Para a abertura: abrir o invólucro começando pelas muescas de rasgado (Fig. 1). Retirar a bolsa de seu invólucro protetor. Descartar o invólucro, o indicador de oxigênio e o absorbente de oxigênio.

Inspecionar visualmente a bolsa principal em busca de vazamentos. As bolsas com vazamentos devem ser descartadas, pois não é possível garantir sua esterilidade.

Mistura da bolsa e adição de aditivos

Para abrir e misturar as câmaras sequencialmente, enrolar a bolsa com ambas as mãos, abrindo primeiro a costura desprendível que separa a câmara superior (glicose) da câmara inferior (aminoácidos) (Fig. 2).

Após a retirada do precinto de alumínio (Fig. 3) é possível adicionar aditivos hidrossolúveis compatíveis pelo porto de medicação (Fig. 4) às soluções aquosas transparentes. Misturar bem o conteúdo da bolsa (Fig. 5) e inspecionar visualmente a mistura em busca de precipitados (Fig. 6). Apenas deve-se usar a solução se estiver transparente.

Em seguida, seguir aplicando pressão de forma que se abra a costura desprendível que separa a câmara média (lípidos) da câmara inferior (Fig. 7). A mistura é uma emulsão homogênea de óleo em água de cor branca leitosa. Uma vez que sejam misturadas todas as câmaras, é possível adicionar aditivos compatíveis pelo porto de medicação (Fig. 4). Misturar bem o conteúdo da bolsa (Fig. 8) e inspecionar visualmente a mistura (Fig. 9).

O fabricante pode fornecer, mediante solicitação, os dados de compatibilidade dos diferentes aditivos (p. ex., eletrólitos, oligoelementos, vitaminas) e os correspondentes períodos de validade dessas misturas.

Preparação para a perfusão

A emulsão deve ser sempre levada à temperatura ambiente antes da perfusão.

Retirar a lâmina de alumínio (Fig. 10) do porto de perfusão e conectar o equipamento de perfusão (Fig.11). Usar um equipamento de perfusão sem ventilação ou fechar a ventilação de ar se for utilizado um equipamento com ventilação. Pendurar a bolsa de um gancho de perfusão (Fig. 12) e realizar a perfusão de acordo com a técnica padrão.

Para uso único. O envase e os resíduos não utilizados devem ser eliminados após o uso.

Não reconectar os envases parcialmente utilizados.

Se forem usados filtros, devem ser permeáveis aos lípidos (tamanho de poro ≥ 1,2 µm).

Período de validade após a retirada do invólucro protetor e após a mistura do conteúdo da bolsa

Foi demonstrada a estabilidade química e fisicoquímica durante o uso da mistura de aminoácidos, glicose e lípidos durante 7 dias a 2‑8 °C e durante 2 dias mais a 25 °C.

Período de validade após a mistura adicional de aditivos compatíveis

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a mistura adicional de aditivos. Caso contrário, os tempos de conservação durante o uso e as condições anteriores ao mesmo são responsabilidade do usuário.

A emulsão deve ser utilizada imediatamente após a abertura do envase.

A duração recomendada para a perfusão de uma bolsa de nutrição parenteral é de um máximo de 24 horas.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos cuja compatibilidade não tenha sido documentada.

Este medicamento não deve ser administrado simultaneamente com sangue no mesmo equipamento de perfusão devido ao risco de pseudoaglutinação.