LIPOFLEX PLUS EMULSÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lipoflex plus emulsão para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lipoflex plus e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Lipoflex plus
3. Como usar Lipoflex plus
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Lipoflex plus
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lipoflex plus e para que é utilizado

Lipoflex plus contém líquidos e substâncias chamadas aminoácidos, eletrólitos e ácidos graxos que são essenciais para o crescimento ou a recuperação do organismo. Também contém calorias em forma de carboidratos e gorduras.

Este medicamento é administrado quando existe uma incapacidade para ingerir alimentos de forma normal. Existem muitas situações em que isso pode ocorrer, como, por exemplo, nas fases de recuperação de intervenções cirúrgicas, traumatismos ou queimaduras ou quando existe uma incapacidade para absorver os alimentos no estômago e no intestino.

Esta emulsão pode ser administrada a adultos, adolescentes e crianças maiores de 2 anos de idade.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Lipoflex plus

Não use Lipoflex plus

se é alérgico a algum dos princípios ativos, ao ovo, ao amendoim ou à soja ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),

este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes e crianças menores de dois anos.

Além disso, não use este medicamento se padece algum dos seguintes transtornos:

problemas potencialmente mortais da circulação sanguínea, como os que podem ocorrer em casos de colapso ou choque,

infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular,

disfunção grave da coagulação sanguínea, risco de hemorragia (coagulopatia grave, diáteses hemorrágicas agravantes),

bloqueio dos vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos ou gordura (embolia),

insuficiência hepática grave,

fluxo biliar alterado (colestase intra-hepática),

insuficiência renal grave onde não se dispõe de equipamentos de diálise,

alterações na composição de sais do corpo,

déficit de líquidos ou excesso de água no seu corpo,

água nos pulmões (edema pulmonar),

insuficiência cardíaca grave,

certos transtornos metabólicos, como, por exemplo:

• demais lípidos (gorduras) no sangue,
• transtornos congênitos do metabolismo dos aminoácidos,
• nível de açúcar no sangue anormalmente alto que precisa de mais de 6 unidades de insulina por hora para ser controlado,
• alterações do metabolismo que podem ocorrer após intervenções cirúrgicas ou traumatismos,
• coma de origem desconhecida,
• aporte insuficiente de oxigênio aos tecidos,
• níveis de ácidos no sangue anormalmente altos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Lipoflex plus.

Informe o seu médico se:

tem problemas cardíacos, hepáticos ou renais,

apresenta certos tipos de transtornos metabólicos, como diabetes, valores anómalos de gorduras no sangue e transtornos na composição corporal de líquidos e sais ou do equilíbrio ácido-base.

Será controlado estreitamente para detectar os primeiros sinais de uma reação alérgica (como febre, calafrios, erupção cutânea ou dispneia) quando receber este medicamento.

Será aplicado um controle adicional e testes, tais como vários exames de amostras sanguíneas, para assegurar que o seu organismo assimila de forma adequada os alimentos administrados.

O pessoal de enfermagem também pode tomar medidas para garantir que sejam cobertas as necessidades de líquidos e de eletrólitos do seu corpo. Além deste medicamento, pode receber nutrientes adicionais (alimentos) para cobrir completamente as suas necessidades.

Crianças

Este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes ou crianças menores de dois anos.

Uso de Lipoflex plus com outros medicamentos

Comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Lipoflex plus pode interagir com alguns medicamentos. Comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando ou recebendo qualquer dos seguintes medicamentos:

insulina,

heparina,

medicamentos que evitam a coagulação sanguínea não desejada, como a warfarina ou outros derivados cumarínicos,

medicamentos que promovem o fluxo de urina (diuréticos),

medicamentos para tratar a hipertensão arterial (inibidores da ECA),

medicamentos para tratar a hipertensão arterial ou problemas cardíacos (antagonistas dos receptores de angiotensina-II),

medicamentos utilizados no transplante de órgãos, como ciclosporina e tacrolimus,

medicamentos para o tratamento da inflamação (corticosteroides),

preparações hormonais que afetam o seu equilíbrio hídrico (hormona adrenocorticotrópica ou ACTH).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Se está grávida, receberá este medicamento apenas se o médico ou farmacêutico o considerar absolutamente necessário para a sua recuperação. Não há dados disponíveis relativos ao uso de Lipoflex plus em mulheres grávidas.

Não se recomenda a lactação nas mães tratadas com nutrição parenteral.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento é administrado normalmente a pacientes que se encontram imobilizados, p. ex., em um hospital ou uma clínica, o que exclui a possibilidade de que conduzam ou usem máquinas. No entanto, o medicamento em si não tem efeitos sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Lipoflex plus contém sódio

Este medicamento contém 1.150 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada bolsa de 1.250 ml. Isso equivale a 58% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

A dose diária máxima recomendada para este medicamento contém 2.580 mg de sódio (presente na sal de mesa). Isso equivale a 129% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se precisa de uma ou mais bolsas diárias por um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

3. Como usar Lipoflex plus

Este medicamento é administrado mediante perfusão intravenosa (gota a gota), isto é, através de um pequeno tubo diretamente a uma veia. Este medicamento apenas será administrado através de uma das suas veias grandes (centrais).

O seu médico ou farmacêutico decidirá que quantidade de este medicamento precisa e durante quanto tempo precisará do tratamento com o mesmo.

Uso em crianças

Este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas menores de dois anos.

O seu médico decidirá que quantidade de este medicamento precisa o seu filho e durante quanto tempo requererá o seu filho tratamento com este medicamento.

Se usar mais Lipoflex plus do que deve

Se recebeu demasiada quantidade de este medicamento, pode sofrer o chamado “síndrome de sobrecarga” e os seguintes sintomas:

excesso de líquidos e alterações dos eletrólitos,

água nos pulmões (edema pulmonar),

pérdida de aminoácidos através da urina e alterações no equilíbrio de aminoácidos,

vómitos, náuseas,

tiritona,

alto nível de açúcar no sangue,

glicose na urina,

déficit de líquidos,

sangue muito mais concentrado do que o normal (hiperosmolalidade),

alteração ou perda da consciência devido a níveis extremamente altos de açúcar no sangue,

agrandamento do fígado (hepatomegalia) com ou sem icterícia,

agrandamento do baço (esplenomegalia),

depósito de gordura em órgãos internos,

valores anormais nos testes de função hepática,

redução ou aumento da pressão arterial.

Se produzir algum dos seguintes sintomas, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves. Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, informe imediatamente o seu médico, que deixará de administrar-lhe este medicamento:

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

reações alérgicas, como, por exemplo, reações da pele, dispneia, inchaço dos lábios, da boca e da garganta, dificuldade para respirar,

Outros efeitos adversos incluem:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

náuseas, vómitos, perda do apetite,

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

aumento da tendência de coagulação do sangue,

decoloração azulada da pele,

dispneia,

cefaleia,

rubor,

eritema,

sudorese,

calafrios,

sensação de frio,

temperatura corporal alta,

sonolência,

dor no peito, nas costas, nos ossos ou na região lombar,

redução ou aumento da pressão arterial.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

valores anormalmente altos de açúcar ou gordura no sangue,

níveis elevados de substâncias ácidas no seu sangue,

um excesso de lípidos pode causar o síndrome de sobrecarga; para mais informações, consultar o cabeçalho “Se usar mais Lipoflex plus do que deve” na seção 3. Os sintomas normalmente desaparecem quando se interrompe a perfusão.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

redução do recuento de glóbulos brancos (leucopenia),

redução do recuento de plaquetas (trombocitopenia),

alterações do fluxo biliar (colestase).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es)

5. Conservação de Lipoflex plus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Não congele. Deseche a bolsa se foi congelada de forma acidental.

Conserva a bolsa no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deLipoflex plus

Os princípios ativos da mistura pronta para uso são:

Os demais componentes são ácido cítrico monohidrato (para o ajuste do pH), fosfolipídios de ovo injetáveis, glicerol, oleato de sódio, todo-rac-alfa-tocoferol e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O produto pronto para uso é uma emulsão para perfusão, ou seja, é administrado através de um pequeno tubo em uma veia.

Lipoflex plus é fornecido em bolsas multicâmaras flexíveis que contêm:

• 1.250 ml (500 ml de solução de aminoácidos + 250 ml de emulsão gorda + 500 ml de solução de glicose),
• 1.875 ml (750 ml de solução de aminoácidos + 375 ml de emulsão gorda + 750 ml de solução de glicose),

2.500 ml (1.000 ml de solução de aminoácidos + 500 ml de emulsão gorda + 1.000 ml de solução de glicose).

Figura A Figura B

Figura A: A bolsa multicâmaras vem introduzida em um invólucro protetor. Entre a bolsa e o invólucro estão um absorvente de oxigênio e um indicador de oxigênio; o sobre do absorvente de oxigênio é fabricado com um material inerte e contém hidróxido de ferro.

Figura B: A câmara superior contém uma solução de glicose, a câmara média contém uma emulsão gorda e a câmara inferior contém uma solução de aminoácidos.

As soluções de glicose e de aminoácidos são claras e de aspecto incolor a amarelo pajizo. A emulsão gorda é de cor branca leitosa.

As câmaras superior e média podem ser conectadas com a inferior abrindo as costuras intermediárias (costuras desprendíveis).

O design da bolsa permite a mistura dos aminoácidos, da glicose, dos lípidos e dos eletrólitos em uma única câmara. Ao abrir as costuras desprendíveis, constitui-se uma mistura estéril que forma uma emulsão.

Os diferentes tamanhos de envase são apresentados em caixas que contêm cinco bolsas.

Tamanhos de envases: 5 x 1.250 ml, 5 x 1.875 ml e 5 x 2.500 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização:

• Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Str. 1 Endereço postal:

34212 Melsungen, Alemanha 34209 Melsungen, Alemanha

Tel.: +49-(0)-5661-71-0

Fax: +49-(0)-5661-71-4567

Responsável pela fabricação

• Braun Melsungen AG

Am Schwerzelshof 1

34 212 Melsungen

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Áustria Nutriflex Lipid plus B.Braun

Bélgica Nutriflex Lipid plus, 38 g/l AA + 120 g/l G, emulsie voor infusie

Dinamarca Lipoflex Plus

Finlândia Nutriflex Lipid 38/120/40

França LIPOFLEX LIPIDE G120/N 5,4 /E, émulsion pour perfusion

Alemanha Nutriflex Lipid 38/120 plus

Islândia Nutriflex Lipid 38/120 plus

Itália Lipoflex AA38/G120

Luxemburgo Nutriflex Lipid 38/120 plus

Países Baixos Nutriflex Lipid plus, 38 g/l + 120 g/l, emulsie voor infusie

Noruega Lipoflexplus

Polônia Lipoflex plus

Romênia Lipoflex plus emulsie perfuzabilă

Espanha Lipoflex plus emulsão para perfusão

Suécia Nutriflex Lipid 38/120/40

Reino Unido

(Irlanda do Norte) Lipoflex plus emulsion for infusion

Data da última revisão deste prospecto:

09/2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Não são necessárias condições especiais para a eliminação.

Os produtos de nutrição parenteral devem ser inspecionados visualmente antes de usá-los para detectar danos, mudanças de cor e instabilidade da emulsão.

Não use as bolsas que apresentem danos. O invólucro, a bolsa principal e as costuras desprendíveis entre as câmaras devem estar intactos. Use apenas se as soluções de aminoácidos e de glicose forem claras e incolores a cor amarelo pajizo e se a emulsão lipídica for homogênea e tiver uma cor branca leitosa. Não use se as soluções contiverem partículas.

Depois de misturar as três câmaras, não use se a emulsão apresentar uma mudança de cor ou sinais de separação em fases (gotas de óleo, camada de óleo). Pare a perfusão imediatamente em caso de mudança de cor da emulsão ou de sinais de separação em fases.

Antes de abrir o invólucro, verifique a cor do indicador de oxigênio (ver a Figura A). Não use se o indicador de oxigênio mudar para uma coloração rosa. Use apenas se o indicador de oxigênio for amarelo.

Preparação da emulsão misturada

Deve ser cumprida uma estrita observância dos princípios de manipulação asséptica.

Para a abertura: abra o invólucro começando pelas muescas de rasgado (Fig. 1). Retire a bolsa do seu invólucro protetor. Descarte o invólucro, o indicador de oxigênio e o absorvente de oxigênio.

Inspeccione visualmente a bolsa principal em busca de vazamentos. As bolsas com vazamentos devem ser descartadas, pois não é possível garantir sua esterilidade.

Mistura da bolsa e adição de aditivos

Para abrir e misturar as câmaras sequencialmente, enrole a bolsa com ambas as mãos, abrindo primeiro a costura desprendível que separa a câmara superior (glicose) da câmara inferior (aminoácidos) (Fig. 2).

Após a retirada do precinto de alumínio (Fig. 3) é possível adicionar aditivos hidrossolúveis compatíveis pelo porto de medicação (Fig. 4) às soluções aquosas transparentes. Misture bem o conteúdo da bolsa (Fig. 5) e inspecione visualmente a mistura em busca de precipitados (Fig. 6). Apenas use a solução se estiver transparente.

Em seguida, continue aplicando pressão de forma que se abra a costura desprendível que separa a câmara média (lípidos) da câmara inferior (Fig. 7). A mistura é uma emulsão homogênea de óleo em água de cor branca leitosa. Uma vez que sejam misturadas todas as câmaras, é possível adicionar aditivos compatíveis pelo porto de medicação (Fig. 4). Misture bem o conteúdo da bolsa (Fig. 8) e inspecione visualmente a mistura (Fig. 9).

O fabricante pode fornecer, mediante solicitação, os dados de compatibilidade dos diferentes aditivos (p. ex., eletrólitos, oligoelementos, vitaminas) e os correspondentes períodos de validade dessas misturas.

Preparação para a perfusão

A emulsão deve ser sempre levada à temperatura ambiente antes da perfusão.

Retire a lâmina de alumínio (Fig. 10) do porto de perfusão e conecte o equipamento de perfusão (Fig. 11). Use um equipamento de perfusão sem ventilação ou feche a ventilação de ar se for utilizado um equipamento com ventilação. Pendure a bolsa de um gancho de perfusão (Fig. 12) e realize a perfusão de acordo com a técnica padrão.

Para uso único. O envase e os resíduos não utilizados devem ser eliminados após o uso.

Não reconecte os envases parcialmente utilizados.

Se forem usados filtros, devem ser permeáveis aos lípidos (tamanho de poro ≥ 1,2 µm).

Período de validade após a retirada do invólucro protetor e após a mistura do conteúdo da bolsa

Foi demonstrada a estabilidade química e fisicoquímica durante o uso da mistura de aminoácidos, glicose e lípidos durante 7 dias a 2‑8 °C e durante 2 dias mais a 25 °C.

Período de validade após a mistura adicional de aditivos compatíveis

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a mistura adicional de aditivos. Caso contrário, os tempos de conservação durante o uso e as condições anteriores ao mesmo são responsabilidade do usuário.

A emulsão deve ser utilizada imediatamente após a abertura do envase.

A duração recomendada para a perfusão de uma bolsa de nutrição parenteral é de um máximo de 24 horas.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos cuja compatibilidade não tenha sido documentada.

Este medicamento não deve ser administrado simultaneamente com sangue no mesmo equipamento de perfusão devido ao risco de pseudoaglutinação.