LIDOCAÍNA/ADRENALINA NORMOGEN 20 mg/mL + 0,0125 mg/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lidocaína/Adrenalina Normogen20 mg/ml + 0,0125 mg/ml solução injetável EFG

lidocaína hidrocloruro/epinefrina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu dentista ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu dentista ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lidocaína/Adrenalina Normogen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Lidocaína/ Adrenalina Normogen
3. Como usar Lidocaína/ Adrenalina Normogen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lidocaína/ Adrenalina Normogen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lidocaína/Adrenalina Normogen e para que é utilizado

Lidocaína/Adrenalina Normogen é uma solução injetável indicada em anestesia local dental, por infiltração ou via perineural.

Todas as intervenções quirúrgicas e não quirúrgicas em odontologia. Lidocaína/Adrenalina Normogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml solução injetável está indicada quando resulta necessário prolongar a duração da anestesia ou quando se requer uma diminuição de fluxo sanguíneo local.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Lidocaína/Adrenalina Normogen

Não use Lidocaína/Adrenalina Normogen

• se é alérgico à lidocaína, adrenalina, anestésicos locais do tipo amida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
  • se apresenta epilepsia não controlada com tratamento.
  • se sofre alguma doença grave do coração, alterações graves relacionadas com as artérias ou hipertensão, isquemia, alterações graves do ritmo cardíaco, enxaqueca, hipertireoidismo, diabetes, hipertrofia benigna da próstata, glaucoma de ângulo agudo ou doença renal, porque este medicamento contém um vasoconstritor.

Advertências e precauções

Consulte o seu dentista ou farmacêutico antes de começar a usar lidocaína/adrenalina.

• se tem a tensão arterial alta ou problemas de coração.
• se tem problemas de fígado ou de rim.
• se sofre diabetes.
• se tem problemas de tiróide.

Em caso de dúvida sobre se alguma das situações anteriores o afeta a si, consulte o seu dentista ou enfermeiro antes de que lhe administrem lidocaína/adrenalina.

Outros medicamentos e Lidocaína/Adrenalina Normogen

Informe o seu dentista ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os medicamentos que adquira sem receita ou medicamentos à base de plantas. Isto deve-se a que lidocaína/adrenalina pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam e, por sua vez, alguns medicamentos podem afetar a lidocaína/adrenalina.

Em especial, informe o seu dentista se está tomando ou utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Betabloqueantes como o propranolol.
• Butirofenonas para os vómitos, como a domperidona.
• Outras butirofenonas para tratar problemas mentais, como o haloperidol.
• Fenotiazinas para o tratamento de problemas mentais, como a clorpromazina.
• Medicamentos para a depressão, como os inibidores da monoaminooxidase (IMAO) e os antidepresivos tricíclicos.
• Cimetidina

Lidocaína/Adrenalina Normogen com alimentos, bebidas e álcool

Após a administração de lidocaína/adrenalina, não se deve tomar comida até que tenha recuperado a sensibilidade.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu dentista ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Lidocaína pode alterar temporariamente a sua capacidade de movimento, atenção e coordenação. O seu médico indicar-lhe-á se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Uso em desportistas

Este medicamento contém adrenalina que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem (ver referências na secção 4.4 da ficha técnica).

Lidocaína/Adrenalina Normogen contém metabisulfito de sódio

Raramente pode provocar reacções de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.

Lidocaína/Adrenalina Normogen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cartucho; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Lidocaína/Adrenalina Normogen

O dentista administrar-lhe-á lidocaína/adrenalina mediante uma injeção. O seu dentista conhece a forma correcta de administrar-lhe este medicamento.

A dose que lhe administre o seu dentista dependerá do tipo de alívio da dor que necessita. Também dependerá do seu tamanho corporal, da idade e do estado físico, bem como da parte do corpo em que se lhe vai injectar o medicamento. Ser-lhe-á administrada a dose mínima possível que produza o efeito necessário.

Lidocaína/adrenalina impede que os nervos transmitam mensagens de dor ao cérebro. Evita que sinta dor. Começará a actuar a poucos minutos de lhe injectar o medicamento e o efeito irá desaparecendo pouco a pouco quando finalizar a intervenção médica.

Uso em crianças e populações especiais

Em crianças, as doses serão reduzidas em função do peso e da idade.

Se lhe foi administrada mais Lidocaína/Adrenalina Normogen do que o deve

Os efeitos secundários graves por receber demasiada Lidocaína/adrenalina requerem um tratamento especial. O seu dentista está especializado para actuar nestas situações. Os primeiros sinais de ter recebido demasiada lidocaína/adrenalina são, geralmente, os seguintes:

• Sensação de mareio ou ligeiro aturdimiento.
• Entorpecimento dos lábios e à volta da boca.
• Entorpecimento da língua.
• Problemas de audição.
• Problemas de visão.

O seu dentista deixará de administrar-lhe lidocaína/adrenalina assim que apareçam estes sinais para reduzir o risco de efeitos adversos graves. Isto significa que, se lhe ocorrer algum deles ou pensa que recebeu demasiada lidocaína/adrenalina, deve informar o seu dentista imediatamente.

Outros efeitos adversos mais graves por estar a receber demasiada quantidade de lidocaína/adrenalina são, entre outros, problemas com a fala, comportamento irracional, espasmos musculares, convulsões, efeitos sobre o coração e os vasos sanguíneos, perda de consciência, coma e interrupção da respiração durante um breve período de tempo (apneia).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Raros (podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas):

Tensão arterial baixa, ritmo cardíaco alterado (arritmias), parada cardíaca, sabor metálico, acúfenos (zumbidos nos ouvidos), mareios, ansiedade, tremores, nistagmo (movimentos incontrolados dos olhos), dor de cabeça, aumento da frequência respiratória, parestesias nos lábios e língua (perda de sensibilidade acompanhada de sensação de queimadura). Perda de consciência e convulsões, coma e parada respiratória (em caso de sobredose). Náuseas, vómitos e aumento da frequência respiratória seguido de uma diminuição desta, o que pode provocar uma parada respiratória.

Devido à presença de adrenalina como vasoconstritor, também podem produzir-se as seguintes reacções adversas raras: tensão arterial alta, dor no peito, ritmo cardíaco alterado (arritmias), parada cardiovascular, sensação de calor, suor, enxaquecas, inflamação da glândula tiróide.

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Erupção cutânea, eritema (avermelhamento), prurito (coceira), edema (inchaço) da língua, dos lábios ou da boca, reacções alérgicas ou choque anafiláctico.

Devido à presença de metabisulfito sódico como excipiente, também pode dar-se as seguintes reacções adversas muito raras: em pessoas com asma brônquica, podem produzir-se reacções alérgicas que cursam com vómitos, diarreia, respiração sibilante, crise asmática aguda, diminuição do nível de consciência ou choque anafiláctico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu dentista, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lidocaína/Adrenalina Normogen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no cartucho após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Não refrigere nem congele.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Não use este medicamento se vir alguma partícula ou se a solução não for transparente.

Os cartuchos são para um só uso. Use imediatamente após abrir o cartucho. Elimine a solução não utilizada.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos desagües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lidocaína/Adrenalina Normogen

• Os princípios activos são lidocaína hidrocloruro e epinefrina (adrenalina) como bitartrato. Cada ml de solução injetável contém lidocaína hidrocloruro monohidrato, equivalente a 20 mg de lidocaína hidrocloruro anidro (34 mg por cartucho de 1,7 ml) e 12,5 microgramas de epinefrina (adrenalina) (como epinefrina bitartrato) (21,3 microgramas por cartucho de 1,7 ml).

• Os demais componentes são metabisulfito sódio (E-223), cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Lidocaína/Adrenalina Normogen e conteúdo do envase

Lidocaína/Adrenalina Normogen é uma solução transparente, incolora ou ligeiramente amarelada.

Está envasada em cartuchos de vidro de um só uso, selados pela base com um émbolo móvel de borracha e pela parte superior com um selo de borracha sujeito por um tapão de alumínio.

Envase que contém 50 cartuchos de 1,7 ml.

Envase que contém 100 cartuchos de 1,7 ml (envase clínico).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bulgária: Dilocain

França: Lidocaine Normon 20 mg/ml Adrenaline 0,0125 mg/ml, solution injectable

Islândia: Lident

Portugal: Lidocaína + Adrenalina Normogen

Roménia: Lident 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluție injectabilă în cartuș

Espanha: Lidocaína/Adrenalina Normogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml solução injetável EFG

Data da última revisão deste prospecto: agosto 2024

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Para evitar uma injeção intravenosa, deve realizar-se sempre uma aspiração prévia à injeção. O uso da seringa para injeção apropriada para a infiltração da anestesia garante um funcionamento perfeito, bem como a máxima segurança face à rutura dos cartuchos. Só deve ser injectado o conteúdo de cartuchos intactos.

A fim de evitar qualquer risco de infecção (p. ex. prevenção da transmissão de hepatite) é essencial o uso de seringas e agulhas recém-esterilizadas. Não deve ser administrado a outros pacientes o conteúdo restante de cartuchos parcialmente utilizados.

Para a desinfeção exterior dos cartuchos, recomenda-se álcool isopropílico a 91 % ou álcool etílico a 70 % sem desnaturalizantes. Não se recomendam as soluções que contenham metais pesados, porque libertam íons (mercúrio, zinco, cobre, etc.), que produzem edemas durante a injeção de anestésicos locais dentais.

Quando se use qualquer anestésico local, devem estar disponíveis oxigénio, equipamentos e medicamentos de reanimação.

Deve evitar-se a injeção em uma zona inflamada.

Antes de usar, deve realizar-se uma inspecção visual da solução, e só se devem utilizar soluções transparentes sem partículas.

Os cartuchos são para um só uso. Se só for utilizada uma parte do cartucho, o conteúdo restante deve ser eliminado.

Use imediatamente após abrir o cartucho.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.