LEVOCETIRIZINA TARBIS 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levocetirizina Tarbis 5mg comprimidos revestidos com película EFG

Levocetirizina dihidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si pessoalmente e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste prospecto:

1. O que é Levocetirizina Tarbis e para que se utiliza
2. Antes de tomar Levocetirizina Tarbis
3. Como tomar Levocetirizina Tarbis
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Levocetirizina Tarbis

1. Informação adicional

1. O que é LEVOCETIRIZINA TARBIS e para que se utiliza

O princípio ativo de Levocetirizina Tarbis é levocetirizina dihidrocloruro. Levocetirizina Tarbis é um medicamento anti-alérgico.

Para o tratamento dos sinais de doença (sintomas) associados a:

• Rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente);
• Urticária crónica (urticária crónica idiopática).

2. Antes de tomar LEVOCETIRIZINA TARBIS

Não tome Levocetirizina Tarbis

• se é alérgico (hipersensível) a levocetirizina dihidrocloruro ou a um anti-histamínico ou a qualquer um dos outros componentes de Levocetirizina Tarbis (Ver “O que contém Levocetirizina Tarbis?”).
• se padece um deterioração grave da função renal (insuficiência renal grave com um aclaramento de creatinina inferior a 10 ml/min.).

Tenha especial cuidado com Levocetirizina Tarbis

• Não se recomenda o uso de Levocetirizina Tarbis em crianças menores de 6 anos, pois os comprimidos revestidos com película não permitem um ajuste da dose.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Toma de Levocetirizina Tarbis com os alimentos e bebidas

Recomenda-se precaução se se toma Levocetirizina Tarbis e ao mesmo tempo que álcool.

Em pacientes sensíveis, a tomada simultânea de cetirizina ou levocetirizina e álcool ou outros agentes que atuam a nível central pode ter efeitos no sistema nervoso central, embora o racemato cetirizina tenha mostrado que não potencia o efeito do álcool.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Informa ao seu médico se está grávida, tenta estar ou está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes tratados com Levocetirizina Tarbis podem experimentar sonolência, cansaço e agotamento. Se você vai conduzir, realizar atividades potencialmente perigosas ou utilizar maquinaria, aconselha-se que primeiro espere e observe a sua resposta à medicação. De todos os modos, em testes especiais realizados em pessoas saudáveis não se detectaram alterações da atenção, da capacidade de reação e da habilidade para conduzir após a tomada de levocetirizina na dose recomendada.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Levocetirizina Tarbis

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar LEVOCETIRIZINA TARBIS

Siga exatamente as instruções de administração de Levocetirizina Tarbis do seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose normal para adultos e crianças a partir de 6 anos é de um comprimido diário.

Os pacientes com insuficiência renal devem receber uma dose menor de acordo com a gravidade da sua doença renal.

Os pacientes com apenas insuficiência hepática devem tomar a dose de prescrição normal.

Os pacientes com insuficiência hepática e renal devem tomar uma dose inferior em função da gravidade da sua doença renal, e em crianças a dose estará em função do peso corporal; a dose a tomar a determinará o seu médico.

Não se recomenda o uso de Levocetirizina Tarbis em crianças menores de 6 anos.

Como e quando deve tomar Levocetirizina Tarbis?

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água e podem ser tomados tanto em jejum como com alimentos.

Se você tomar mais Levocetirizina Tarbis do que devia

Uma sobredose importante pode causar sonolência em adultos. Em crianças pode dar inicialmente agitação e inquietude seguido por sonolência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420.

Se esqueceu de tomar Levocetirizina Tarbis

Se esqueceu de tomar Levocetirizina Tarbis, ou se tomou uma dose inferior à prescrita pelo seu médico, não tome uma dose dupla para compensar, simplesmente espere até a hora em que está prevista a próxima tomada, e tome a dose normal prescrita pelo seu médico.

Se deixar de tomar Levocetirizina Tarbis

O término do tratamento com Levocetirizina Tarbis antes do previsto não deveria ter efeitos prejudiciais, no sentido de que os sintomas da doença deveriam reaparecer progressivamente com uma gravidade não superior à gravidade anterior ao início do tratamento com Levocetirizina Tarbis.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Levocetirizina Tarbis pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram descritos efeitos adversos frequentes (entre 1% e 10%), na maioria dos casos leves a moderados, como secura da boca, dor de cabeça, cansaço e sonolência. Foram observados efeitos adversos pouco frequentes (entre 0,1% e 1%) como agotamento e dor abdominal. Também foram descritos outros efeitos adversos, como palpitações, convulsões, alterações visuais, edema, prurito (coceira), erupção na pele, urticária (inchaço, vermelhidão e coceira da pele), respiração entrecortada, aumento de peso, dor muscular, comportamento agressivo ou agitado, hepatite, função hepática anormal e náuseas.

Também foi descrito o efeito adverso com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) crise oculógira (movimentos circulares incontrolados dos olhos).

Aos primeiros sinais de reação de hipersensibilidade, deixe de tomar Levocetirizina Tarbis e vá ao seu médico imediatamente. Os sintomas da reação de hipersensibilidade podem incluir: inchaço da boca, língua, face e/ou pescoço, dificuldade para respirar ou engolir junto com habones (angioedema), diminuição da pressão sanguínea repentina que pode derivar em colapso ou estado de choque, os quais podem ser fatais.

Se notar efeitos adversos não mencionados neste prospecto ou se sofrer um dos efeitos adversos descritos de forma grave, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de LEVOCETIRIZINA TARBIS

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Levocetirizina Tarbis após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

O que contém Levocetirizina Tarbis?

• O princípio ativo é 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.

Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.

• Os demais componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, lactose monohidrato, hidroxipropil celulosa e estearato de magnésio. Revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio, lactose monohidrato, macrogol 3350 e triacetina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são de cor branca a esbranquiçada, redondos, ligeiramente biconvexos, com a marca “E” em uma das suas faces e “281” na outra face.

São acondicionados em blisters de 20, 21 e 100 comprimidos. Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120

1165 Budapest (Hungria)

Este prospecto foi aprovado em Maio 2018.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/