LEVOCETIRIZINA STADA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o usuário

Levocetirizina STADA 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Levocetirizina dihidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levocetirizina Stada e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Levocetirizina Stada
2. Como tomar Levocetirizina Stada
3. Efeitos adversos possíveis

1. Conservação de Levocetirizina Stada

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levocetirizina Stada e para que é utilizado

O princípio ativo de Levocetirizina Stada é levocetirizina dihidrocloruro.

Levocetirizina dihidrocloruro é um medicamento anti-alérgico.

Para o tratamento dos sinais de doença (sintomas) associados a:

• Rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente);
• Urticária.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levocetirizina Stada

NÃO tome Levocetirizina Stada:

• se é alérgicoa levocetirizina dihidrocloruro, a cetirizina, a hidroxicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece um deterioração grave da função renal(insuficiência renal grave com um aclaramento de creatinina inferior a 10 ml/min.). -

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Levocetirizina Stada.

Se tiver algum fator condicionante que o incapacite para esvaziar a bexiga urinária (como medula espinhal danificada ou aumento do tamanho da próstata) por favor, informe o seu médico.

Se é epiléptico ou tem risco de convulsões, por favor consulte o seu médico, pois o uso de levocetirizina dihidrocloruro pode agravar as crises.

Se vai realizar alguma prova alérgica, pergunte ao seu médico se tem que interromper o tratamento com levocetirizina dihidrocloruro vários dias antes. Este medicamento pode afetar os resultados da prova alérgica.

Crianças

Não se recomenda o uso de Levocetirizina Stada em crianças menores de 6 anos, pois os comprimidos revestidos com película não permitem um ajuste da dosagem.

Outros medicamentos e Levocetirizina Stada

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Tomada de Levocetirizina Stada com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se precaução se tomar este medicamento ao mesmo tempo que álcool ou outros agentes que atuem no cérebro.

Em pacientes sensíveis, a tomada simultânea de levocetirizina com álcool ou outros agentes que atuem no cérebro pode causar uma diminuição adicional da capacidade de atenção e diminuir o rendimento

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que pode estar grávida ou planeja ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes tratados com levocetirizina dihidrocloruro podem experimentar sonolência ou modorra, cansaço e exaustão. Se você vai conduzir, realizar atividades potencialmente perigosas ou utilizar maquinaria, aconselha-se que primeiro espere e observe a sua resposta à medicação. De todos os modos, em provas especiais realizadas em pessoas saudáveis não se detectaram alterações da atenção, da capacidade de reação e da habilidade para conduzir após a tomada de levocetirizina na dosagem recomendada.

Levocetirizina Stada contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Levocetirizina Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Posologia:

A dosagem normal para adultos e crianças a partir de 6 anos é de um comprimido diário.

Instruções especiais de dosagem para populações específicas:

Os pacientes com insuficiência renal devem receber uma dosagem menor de acordo com a gravidade da sua doença renal e em crianças a dosagem será em função do peso corporal; a dosagem a tomar será determinada pelo seu médico.

Os pacientes com deterioração severa da função renal não devem tomar este medicamento.

Os pacientes com apenas insuficiência hepática devem tomar a dosagem de prescrição normal.

Os pacientes com insuficiência hepática e renal devem tomar uma dosagem inferior em função da gravidade da sua doença renal, e em crianças a dosagem será em função do peso corporal; a dosagem a tomar será determinada pelo seu médico.

Não é necessária uma adaptação da dosagem em pacientes de idade avançada, desde que a sua função renal seja normal.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso de Levocetirizina Stada em crianças menores de 6 anos.

Como e quando deve tomar Levocetirizina Stada?

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água e podem ser tomados tanto em jejum como com alimentos.

Por quanto tempo deve durar o seu tratamento com Levocetirizina Stada?

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas e é o seu médico quem deve determiná-lo.

Se tomar mais Levocetirizina Stada do que deve

Se você tomar mais levocetirizina dihidrocloruro do que deve, pode causar sonolência em adultos. Em crianças pode dar inicialmente agitação e inquietude seguido por sonolência.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Levocetirizina Stada

Se esqueceu de tomar levocetirizina dihidrocloruro, ou se tomou uma dosagem inferior à prescrita pelo seu médico, não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas; simplesmente espere até a hora em que está prevista a próxima tomada, e tome a dosagem normal prescrita pelo seu médico.

Se interromper o tratamento com Levocetirizina Stada

A finalização do tratamento não deve ter efeitos prejudiciais. No entanto, raramente pode aparecer prurido (coceira intensa) ao deixar de tomar levocetirizina dihidrocloruro, mesmo quando estes sintomas não estavam presentes no início do tratamento. Os sintomas podem desaparecer espontaneamente. Em alguns casos, os sintomas podem ser intensos e requerer que se reinicie o tratamento. Os sintomas costumam desaparecer quando se reinicia o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Boca seca, dor de cabeça, cansaço, sonolência/modorra

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Exaustão e dor abdominal

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Também se descreveram outros efeitos adversos como palpitações, aumento do ritmo cardíaco, convulsões, formigamento, tontura, síncope, tremor, disgeusia (alteração do sentido do gosto), sensação de movimento, incluindo sensação de dar voltas, alterações visuais, visão borrosa, dor ou dificuldade ao urinar, incapacidade para urinar, edema, prurido (coceira), erupção cutânea, urticária (inchaço, vermelhidão e coceira da pele), erupção na pele, respiração entrecortada, aumento de peso, dor muscular, dor articular, comportamento agressivo ou agitado, alucinações, depressão, insônia, pensamentos recorrentes de preocupação com ideia suicida, pesadelos, hepatite, função hepática anormal, vômitos, aumento do apetite, náuseas, diarreia e crise oculógira (movimentos circulares incontrolados dos olhos). Prurido (coceira intensa) quando se interrompe o tratamento.

Ante os primeiros sinais de reação de hipersensibilidade, deixe de tomar levocetirizina dihidrocloruro e veja o seu médico imediatamente. Os sintomas da reação de hipersensibilidade podem incluir: inchaço da boca, língua, face e/ou garganta, dificuldade para respirar ou engolir (opressão no peito ou sibilância), urticária (ronchas na pele), diminuição da pressão sanguínea repentina que pode derivar em colapso ou estado de choque, os quais podem ser fatais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. https:/www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levocetirizina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. Os dois primeiros dígitos indicam o mês e os últimos quatro dígitos indicam o ano. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levocetirizina Stada

• O princípio ativo é levocetirizina. A levocetirizina está presente na forma de dihidrocloruro de levocetirizina (5 mg), correspondente a 4,2 mg de levocetirizina.
• Os demais componentes são celulose microcristalina, lactose monohidrato, estearato de magnésio (núcleo) e hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), e macrogol 400 (revestimento).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são brancos ou esbranquiçados, ovais, biconvexos, e com a marca “L9CZ” gravada em uma das suas faces e “5” na outra face.

São acondicionados em blisteres de 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 90 e 100 comprimidos por envase e blisteres de dose unitária contendo 30 x 1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Synthon BV

Microweg 22,

6545 Nijmegen

Holanda

ou

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat

Espanha

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Módena)

Itália

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

A-1190 - Wien

Áustria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/