LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para opaciente

Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

levocetirizina (dihidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. (Ver seção 4).

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levocetirizina Sandoz e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levocetirizina Sandoz
3. Como tomar Levocetirizina Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Levocetirizina Sandoz

6.Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levocetirizina Sandoz e para que se utiliza

Levocetirizina Sandoz contém o princípio ativo levocetirizina, é um medicamento antialérgico. É utilizado para tratar sintomas associados a estados alérgicos em adultos e crianças a partir de 6 anos, como:

• rinite alérgica (incluindo a rinite alérgica persistente),

• urticária crônica (urticária idiopática crônica).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levocetirizina Sandoz

Não tome Levocetirizina Sandoz:

• se é alérgico a levocetirizina hidrocloruro, cetirizina ou hidroxizina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se sofre insuficiência renal grave que requer diálise.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Levocetirizina Sandoz.

Se tiver algum fator condicionante que o incapacite para esvaziar a bexiga urinária (como medula espinhal danificada ou aumento do tamanho da próstata) por favor, informe o seu médico.

Se sofre epilepsia ou tem risco de convulsões, peça conselho ao seu médico, pois o uso de Levocetirizina pode produzir agravamento das convulsões.

Se tiver uma consulta para realizar uma análise de alergia, consulte o seu médico se deve deixar de tomar Levocetirizina durante vários dias antes da análise. Este medicamento pode afetar os resultados da análise.

Crianças

O uso de levocetirizina comprimidos não é recomendado em crianças menores de 6 anos, pois os comprimidos não permitem um ajuste da dose.

Toma de Levocetirizina Sandoz comoutros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Levocetirizina Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se ter precaução se levocetirizina for tomada junto com álcool ou junto com outros agentes que atuam sobre o cérebro.

Em pacientes sensíveis, a administração concomitante de levocetirizina e álcool ou outros agentes que atuam sobre o cérebro pode produzir redução adicional no estado de alerta e diminuição do desempenho.

Levocetirizina pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Em alguns pacientes, levocetirizina pode causar sonolência, cansaço e exaustão.

Se tiver intenção de conduzir, dedicar-se a qualquer atividade potencialmente perigosa ou manejar máquinas, aconselha-se em primeiro lugar esperar e observar a sua resposta a esta medicação.

No entanto, certos ensaios especiais realizados em pessoas saudáveis após tomar levocetirizina na dose recomendada demonstraram que não existe incapacidade alguma da alerta mental ou da habilidade para reagir na condução.

Levocetirizina Sandoz contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Levocetirizina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos e crianças a partir de 6 anos é de um comprimido por dia.

Instruções especiais para a dosificação em populações específicas:

Insuficiência renal e hepática

Aos pacientes com insuficiência renal e os pacientes que têm insuficiência tanto renal quanto hepática deve ser administrada uma dose inferior de acordo com a gravidade da doença renal, e em crianças a dose também deve ser escolhida em função do peso corporal, a dose será determinada pelo seu médico.

Os pacientes com insuficiência renal grave que requer diálise não devem tomar levocetirizina.

Aqueles pacientes que apenas têm insuficiência hepática devem tomar a dose normal recomendada prescrita pelo seu médico.

Pacientes de idade avançada a partir de 65 anos

Não é necessário realizar um ajuste da dose em pacientes de idade avançada, desde que a função renal seja normal.

Uso em crianças

Levocetirizina Sandoz não é recomendada em crianças menores de 6 anos de idade, pois os comprimidos revestidos com película não permitem o ajuste da dose.

Como e quando tomar Levocetirizina Sandoz

Apenas para uso oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água e podem ser tomados com ou sem alimentos.

A duração do tratamento depende do tipo, da duração e do curso dos sintomas e será determinada pelo seu médico.

Se tomar mais Levocetirizina Sandoz do que deve

Se tomar mais levocetirizina do que deve, pode produzir sonolência em adultos. Em crianças pode causar inicialmente excitação e cansaço seguido de sonolência.

Se tomou mais Levocetirizina Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Levocetirizina Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, ou se tomar uma dose menor do que a prescrita pelo seu médico. Pule a dose esquecida e tome o próximo comprimido à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Levocetirizina Sandoz

Interromper o tratamento não deve ter efeitos negativos. Ainda assim, pode produzir raramente prurido (coceira intensa) se deixar de tomar levocetirizina, mesmo que este sintoma não estivesse presente.

Este sintoma pode resolver-se espontaneamente. Em alguns casos, os sintomas podem ser intensos e podem requerer um reinício do tratamento. Os sintomas devem resolver-se quando o tratamento for reiniciado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Com os primeiros sinais de uma reação alérgica, deixe de tomar levocetirizina e consulte o seu médico imediatamente. Os sintomas de reações alérgicas podem incluir: inchaço da boca, língua, face e/ou garganta, dificuldades para engolir ou para respirar (opressão no peito ou urticária (angioedema), queda repentina da pressão arterial conduzindo a um colapso ou choque, que pode ser fatal.

Efeitos adversos frequentes,podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• secura da boca,
• dor de cabeça,
• cansaço,
• sonolência/tontura.

Efeitos adversos pouco frequentes,podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• exaustão,
• dor abdominal.

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• palpitações,
• ritmo cardíaco incrementado.
• convulsões,
• picadas e formigamento,
• tontura,
• síncope,
• trejeção,
• disgeusia (distorsão do sentido do gosto),
• sensação de rotação ou movimento,
• distúrbios visuais,
• visão borrada,
• crise oculógira (movimentos circulares incontrolados dos olhos),
• dor ou dificuldade ao urinar,
• incapacidade para esvaziar completamente a bexiga,
• edema,
• prurido (coceira), também após a descontinuação,
• erupção,
• urticária (inchaço, vermelhidão e coceira da pele),
• erupção da pele,
• curto-circuito respiratório,
• aumento de peso,
• dor muscular,
• dor de articulações,
• comportamento agitado ou agressivo,
• alucinações,
• depressão,
• insônia,
• pensamentos recorrentes ou preocupação com suicídio,
• pesadelos,
• hepatite,
• função hepática anormal,
• vômitos,
• aumento de apetite,
• náuseas,
• diarreia.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https;//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Levocetirizina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levocetirizina Sandoz

• O princípio ativo é levocetirizina. Cada comprimido contém 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro, correspondentes a 4,2 mg de levocetirizina.
• Os demais componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidrato, estearato de magnésio (E572), hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171) e macrogol (400).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são brancos ou esbranquiçados, ovais, biconvexos e com as marcas ‘L9CZ’ em uma face e ‘5’ na outra.

Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC/PE/PVDC/Al insertados em um envase de cartão.

Tamanhos de envases: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 ou 120 comprimidos e blisters unidose que contêm 30x1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

c/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmBH

Otto von Guericke-Alle 1,

39179 Barleben

Alemanha

Data da última revisão desteprospecto:janeiro 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/