LEVOCETIRIZINA PHARMA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

LevocetirizinaPharma Combix5mgcomprimidos recobertos com película EFG

Levocetirizina dihidrocloruro

Leia todo o prospecto cuidadosamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode precisar relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo doprospecto:

1. O que é Levocetirizina Pharma Combix e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levocetirizina Pharma Combix.
3. Como tomar Levocetirizina Pharma Combix.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Levocetirizina Pharma Combix.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Levocetirizina Pharma Combix e para que é utilizado

O princípio ativo de Levocetirizina Pharma Combix é levocetirizina dihidrocloruro. Levocetirizina Pharma Combix é um medicamento antialérgico.

Para o tratamento dos sinais de doença (sintomas) associados a:

• Rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente);
• Urticária.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levocetirizina Pharma Combix

Não tome LevocetirizinaPharma Combix

• se é alérgicoa levocetirizina dihidrocloruro, a um antihistamínico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se padece um deterioração grave da função renal(insuficiência renal grave com um clearance de creatinina inferior a 10 ml/min.).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Levocetirizina Pharma Combix.

Não se recomenda o uso de Levocetirizina Pharma Combix em crianças menores de 6 anos, pois os comprimidos recobertos com película não permitem um ajuste da dose.

Se tiver algum fator condicionante que o incapacite para esvaziar a bexiga urinária (como medula espinhal danificada ou aumento do tamanho da próstata), por favor, informe o seu médico.

Uso de LevocetirizinaPharmaCombixcom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de LevocetirizinaPharmaCombixcom alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se precaução se tomar este medicamento e, ao mesmo tempo, álcool.

Em pacientes sensíveis, a tomada simultânea de cetirizina ou levocetirizina e álcool ou outros agentes que atuam no sistema nervoso central pode ter efeitos no sistema nervoso central, embora o racemato cetirizina tenha mostrado que não potencia o efeito do álcool.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes tratados com levocetirizina podem experimentar sonolência, cansaço e fadiga. Se vai conduzir, realizar atividades potencialmente perigosas ou utilizar maquinaria, é aconselhável que primeiro espere e observe a sua resposta a esta medicação. De todos os modos, em testes especiais realizados em pessoas saudáveis não se detectaram alterações da atenção, da capacidade de reação e da habilidade para conduzir após a tomada de levocetirizina na dose recomendada.

LevocetirizinaPharmaCombixcontém lactose.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Levocetirizina Pharma Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dose normal para adultos e crianças a partir de 6 anos é de um comprimido por dia.

Instruções especiais de dosagem em populações específicas

Os pacientes com insuficiência renal devem receber uma dose menor de acordo com a gravidade da sua doença renal, e em crianças a dose será escolhida em função do peso corporal; a dose a tomar será decidida pelo seu médico.

Os pacientes com deterioração severa da função renal não devem tomar este medicamento.

Os pacientes com apenas insuficiência hepática devem tomar a dose de prescrição normal.

Os pacientes com insuficiência hepática e renal devem tomar uma dose inferior em função da gravidade da sua doença renal, e em crianças a dose será função do peso corporal; a dose a tomar será determinada pelo seu médico.

Não se recomenda o uso de Levocetirizina Pharma Combix em crianças menores de 6 anos.

Em pacientes de idade avançada não é necessário um ajuste da dose, desde que a função renal seja normal.

Como e quando deve tomar LevocetirizinaPharmaCombix?

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água e podem ser tomados tanto em jejum como com alimentos.

Se tomar mais LevocetirizinaPharmaCombixdo que deve

Se tomar mais Levocetirizina Pharma Combix do que deve, pode causar sonolência em adultos. Em crianças pode causar inicialmente agitação e inquietude seguido por sonolência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar LevocetirizinaPharmaCombix

Se esquecer de tomar Levocetirizina Pharma Combix, ou se tomar uma dose inferior à prescrita pelo seu médico, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente espere até a hora em que está prevista a próxima tomada, e tome a dose normal prescrita pelo seu médico.

Se interromper o tratamento com LevocetirizinaPharmaCombix

A interrupção do tratamento não deve ter efeitos negativos. Os sintomas podem reaparecer, mas não devem ser piores do que os sintomas previos ao tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Secura da boca, dor de cabeça, cansaço e sonolência.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Fadiga e dor abdominal.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Também se descreveram outros efeitos adversos como palpitações, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), convulsões, formigamento, tontura, síncope, tremor, disgeusia (alteração do sentido do gosto), sensação de rotação ou movimento, alterações visuais, crise oculógira (movimentos circulares incontrolados dos olhos), visão borrosa, dor ou dificuldade ao urinar, incapacidade para urinar, edema, prurito (coceira), erupção cutânea, respiração entrecortada, aumento de peso, dor muscular, comportamento agressivo ou agitado, alucinação, depressão, insônia, pensamentos recorrentes ou preocupação com o suicídio, hepatite, função hepática anormal, vômitos, aumento do apetite e náuseas.

Ante os primeiros sinais de reação de hipersensibilidade, deixe de tomar levocetirizina e informe o seu médico imediatamente. Os sintomas da reação de hipersensibilidade podem incluir: inchaço da boca, língua, face e/ou pescoço, dificuldade para respirar ou engolir (opressão no peito ou pitidos) urticária, diminuição da pressão sanguínea repentina que pode derivar em colapso ou estado de choque, os quais podem ser fatais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levocetirizina Pharma Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de LevocetirizinaPharmaCombix

• O princípio ativo é levocetirizina na forma de levocetirizina dihidrocloruro.

Cada comprimido recoberto com película contém 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro, que equivale a 4,2 mg de levocetirizina.

• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: Lactose monohidrato, celulosa microcristalina (E460i), crospovidona, estearato de magnésio (E470b) e sílica coloidal anidra (E551).

Revestimento do comprimido: Opadry branco 03B180001 (hidroxipropilmetilcelulosa (E464), dióxido de titânio (E171) e macrogol 400 (E1521)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido recoberto com película de cor branca ou esbranquiçada, ovalado, biconvexo, com bordos biselados e lisos em ambas as faces.

Blísteres de OPA/Al/PVC-Alumínio e blísteres de PVC/PVDC-Alumínio (padrão ou perfurados).

Envases de 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

LaboratóriosCombix,S.L.U.

C /Badajoz2,Edifício2

28223PozuelodeAlarcón(Madri)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

França

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/