LEVOCETIRIZINA KRKA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Levocetirizina Krka 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

levocetirizina dihidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levocetirizina Krka e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levocetirizina Krka
3. Como tomar Levocetirizina Krka
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Levocetirizina Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levocetirizina Krka e para que se utiliza

O princípio ativo de Levocetirizina Krka é levocetirizina dihidrocloruro.

Levocetirizina Krka é um medicamento anti-alérgico.

Para o tratamento dos sinais de doença (sintomas) associados a:

• Rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente);
• Urticária.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levocetirizina Krka

Não tomeLevocetirizina Krka

• se é alérgico a levocetirizina dihidrocloruro, a cetirizina, a hidroxizina ou a um antihistamínico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),

• se padece uma doença renal grave que requer diálise.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Levocetirizina Krka.

Se tiver algum fator condicionante que o incapacite para esvaziar a bexiga urinária (como medula espinhal danificada ou aumento do tamanho da próstata) por favor, informe o seu médico.

Se é epiléptico ou tem risco de convulsões, por favor consulte o seu médico, pois o uso de Levocetirizina Krka pode agravar as crises.

Se vai realizar alguma prova alérgica, pergunte ao seu médico se tem que interromper o tratamento com Levocetirizina Krka vários dias antes. Este medicamento pode afetar os resultados da prova alérgica.

Crianças

Não se recomenda o uso de Levocetirizina Krka em crianças menores de 6 anos, pois os comprimidos revestidos com película não permitem um ajuste da dose.

Outros medicamentos e Levocetirizina Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma deLevocetirizina Krka com alimentos,bebidas e álcool

Recomenda-se precaução se se toma Levocetirizina Krka ao mesmo tempo que álcool ou outros agentes que atuem no cérebro.

Em pacientes sensíveis, a tomada concomitante de Levocetirizina Krka e álcool ou outros agentes que atuem no cérebro podem causar reduções adicionais na atenção e redução da capacidade.

Levocetirizina pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes tratados com Levocetirizina Krka podem experimentar sonolência, cansaço e exaustão. Tenha cuidado se vai conduzir ou utilizar maquinaria até saber como pode afetar este medicamento. De todos os modos, em provas especiais realizadas em pessoas saudáveis não se detectaram alterações da atenção, da capacidade de reação e da habilidade para conduzir após a tomada de levocetirizina na dose recomendada.

Levocetirizina Krka contémlactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Levocetirizina Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos e crianças a partir de 6 anos é de um comprimido diário.

Instruções especiais para a dosagem em populações específicas

Insuficiência renal e hepática

Os pacientes com insuficiência renal devem receber uma dose menor de acordo com a gravidade da sua doença renal e em crianças a dose estará em função do peso corporal; a dose a tomar será determinada pelo seu médico.

Os pacientes que têm uma doença de rim grave que requer diálise não devem tomar levocetirizina.

Os pacientes com apenas insuficiência hepática devem tomar a dose de prescrição normal.

Os pacientes com insuficiência renal e hepática devem tomar uma dose inferior em função da gravidade da sua doença renal e em crianças a dose estará em função do peso corporal; a dose a tomar será determinada pelo seu médico.

Pacientes a partir de 65 anos de idade

Em pacientes de idade avançada não é necessário ajustar a dose se a função renal for normal.

Crianças

Não se recomenda o uso de levocetirizina em crianças menores de 6 anos.

Como e quando se deve tomar Levocetirizina Krka?

Apenas para uso oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água e podem ser tomados tanto em jejum como com alimentos.

Por quanto tempo se deve tomar Levocetirizina Krka?

A duração do seu uso depende do tipo, duração e curso das suas molestias e será determinada pelo seu médico.

Se tomar maisLevocetirizina Krkado que deve

Se tomar mais levocetirizina do que deve, em adultos pode causar sonolência. Em crianças pode dar inicialmente agitação e inquietude seguido por sonolência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomarLevocetirizina Krka

Se esqueceu de tomar levocetirizina ou se tomou uma dose inferior à prescrita pelo seu médico, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue tomando a sua dose normal quando lhe tocar.

Se interromper o tratamento comLevocetirizina Krka

A interrupção do tratamento não deve ter efeitos negativos. No entanto, raramente pode aparecer prurido (coceira intensa) ao deixar de tomar levocetirizina, mesmo quando estes sintomas não estavam presentes no início do tratamento. Os sintomas podem desaparecer espontaneamente. Em alguns casos, os sintomas podem ser intensos e requerer que se reinicie o tratamento. Os sintomas costumam desaparecer quando se reinicia o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (afeta 1 de cada 10 pacientes):

Secura da boca, dor de cabeça, cansaço e sonolência.

Efeitos adversos pouco frequentes (afeta 1 de cada 100 pacientes):

Exaustão e dor abdominal.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Também se descreveram outros efeitos adversos como palpitações, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), convulsões, formigamento, tontura, síncope, tremor, disgeusia (alteração do sentido do gosto), sensação de rotação ou movimento, convulsões, alterações visuais, visão borrosa, crise oculógira (movimentos circulares incontrolados dos olhos), dor ou dificuldade ao urinar, incapacidade para urinar, edema, prurido (coceira), sarpullido, urticária (inchaço, vermelhidão e coceira da pele), erupção na pele, respiração entrecortada, aumento de peso, dor muscular, dor articular, comportamento agressivo ou agitado, alucinação, depressão, insônia, pensamentos recorrentes ou preocupação com o suicídio, pesadelos, hepatite, função hepática anormal, vômito, aumento do apetite, náuseas e diarreia. Prurido (coceira intensa) quando se interrompe o tratamento.

Ante os primeiros sinais de reação de hipersensibilidade, deixe de tomar Levocetirizina Krka e veja o seu médico imediatamente. Os sintomas da reação de hipersensibilidade podem incluir: inchaço da boca, língua, face e/ou pescoço, dificuldade para respirar ou engolir (opressão no peito ou respiração sibilante), habones (angioedema), diminuição da pressão sanguínea repentina que pode derivar em colapso ou estado de choque, os quais podem ser fatais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levocetirizina Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deLevocetirizina Krka

• O princípio ativo é levocetirizina dihidrocloruro.

Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.

• Os demais componentes são lactose monohidrato, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e lactose monohidrato, hipromelosa 6cP, dióxido de titânio (E171), macrogol 3000 e triacetina no revestimento. Ver seção 2 “Levocetirizina Krka contém lactose”.

Aspecto do produtoe conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são de cor branca, redondos, biconvexos e com os bordos biselados.

Estão disponíveis em blisters de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Ou

TAD Pharma GmBH, Heinz-Lohman-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Krka Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:março 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.