LEVOCETIRIZINA CINFA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

levocetirizina cinfa 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Levocetirizina dihidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é levocetirizina cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar levocetirizina cinfa
3. Como tomar levocetirizina cinfa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de levocetirizina cinfa

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é levocetirizina cinfa e para que é utilizado

O princípio ativo de levocetirizina cinfa é levocetirizina dihidrocloruro. Este medicamento é um antialérgico.

Para o tratamento dos sinais de doença (sintomas) associados a:

• Rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente)

• Urticária.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar levocetirizina cinfa

Não tome levocetirizina cinfa

• se é alérgico a levocetirizina dihidrocloruro, a cetirizina, a hidroxicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece um deterioramento grave da função renal (insuficiência renal grave com um aclaramento de creatinina inferior a 10 ml/min).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar levocetirizina cinfa.

Se tem algum fator condicionante que o incapacite para esvaziar a bexiga urinária (como medula espinal danificada ou aumento do tamanho da próstata) por favor, informe o seu médico.

Se é epiléptico ou tem risco de convulsões, por favor consulte o seu médico porque o uso de levocetirizina cinfa pode agravar as crises.

Se vai realizar alguma prova alérgica, pergunte ao seu médico se tem que interromper o tratamento com levocetirizina cinfa vários dias antes. Este medicamento pode afetar os resultados da prova alérgica.

Crianças

Não se recomenda o uso de levocetirizina cinfa em crianças menores de 6 anos porque os comprimidos revestidos com película não permitem um ajuste da dose.

Toma de levocetirizina cinfa com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de levocetirizina cinfa com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se precaução se se toma levocetirizina cinfa ao mesmo tempo que álcool ou outros agentes que actuem no cérebro. Em pacientes sensíveis, a toma simultânea de levocetirizina com álcool ou outros agentes que actuem no cérebro podem causar uma diminuição adicional da capacidade de atenção e diminuir o rendimento.

Pode-se tomar levocetirizina tanto em jejum como com os alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes tratados com levocetirizina podem experimentar sonolência/adormecimento, cansaço e agotamento. Tenha cuidado se vai conduzir ou utilizar maquinaria até saber como pode afectá-lo esta medicação. De todos os modos, em provas especiais realizadas em pessoas saudáveis não se detectaram alterações da atenção, da capacidade de reação e da habilidade para conduzir após a toma de levocetirizina à dose recomendada.

levocetirizina cinfacontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar levocetirizina cinfa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos e crianças a partir de 6 anos é de um comprimido diário.

Instruções especiais para a dosificação em populações específicas

Insuficiência renal e hepática

Os pacientes com insuficiência renal devem receber uma dose menor de acordo com a gravidade da sua doença renal, e em crianças a dose será também escolhida em função do peso corporal; a dose a tomar será decidida pelo seu médico.

Os pacientes que têm uma insuficiência renal grave não devem tomar levocetirizina cinfa.

Os pacientes com apenas insuficiência hepática devem tomar a dose de prescrição normal.

Os pacientes com insuficiência hepática e renal devem tomar uma dose inferior em função da gravidade da sua doença renal, e em crianças a dose estará em função do peso corporal; a dose a tomar será determinada pelo seu médico.

Pacientes a partir de 65 anos de idade

Em pacientes de idade avançada não é necessário ajustar a dose se a função renal for normal.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso de levocetirizina cinfa em crianças menores de 6 anos.

Como e quando deve tomar levocetirizina cinfa?

Apenas para uso oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água e podem ser tomados tanto em jejum como com alimentos.

Por quanto tempo deve durar o seu tratamento com levocetirizina cinfa?

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas e é o seu médico quem deve determiná-lo.

Se tomar mais levocetirizina cinfa do que deve

Se tomar mais levocetirizina cinfa do que deve, em adultos pode causar sonolência. Em crianças pode dar inicialmente agitação e inquietude seguido por sonolência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar levocetirizina cinfa

Se esqueceu de tomar levocetirizina cinfa, ou se tomou uma dose inferior à prescrita pelo seu médico, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue a tomar a sua dose normal quando lhe tocar.

Se interromper o tratamento com levocetirizina cinfa

A interrupção do tratamento com levocetirizina cinfa não deve ter efeitos negativos. No entanto, raramente pode aparecer prurido (coceira intensa) ao deixar de tomar levocetirizina cinfa, mesmo quando estes sintomas não estavam presentes no início do tratamento. Os sintomas podem desaparecer espontaneamente. Em alguns casos, os sintomas podem ser intensos e requerer que se reinicie o tratamento. Os sintomas costumam desaparecer quando se reinicia o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Secura da boca, dor de cabeça, cansaço e sonolência.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

Agotamento e dor abdominal.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Também se têm descrito outros efeitos adversos como palpitações, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), convulsões, formigueiros, tonturas, síncope, tremor, disgeusia (alteração do sentido do gosto), sensação de rotação ou movimento, alterações visuais, visão borrosa, crise oculógira (movimentos circulares incontrolados dos olhos), dor ou dificuldade ao urinar, incapacidade para urinar, edema, prurido (coceira), sarpullido, urticária (inchação, vermelhidão e coceira da pele), erupção na pele, respiração entrecortada, aumento de peso, dor muscular, dor articular, comportamento agressivo ou agitado, alucinação, depressão, insónia, pensamentos recorrentes ou preocupação com o suicídio, pesadelos, hepatite, função hepática anormal, vómitos, aumento do apetite, náuseas e diarreia.

Prurido (coceira intensa) quando se interrompe o tratamento.

Ante os primeiros sinais de reação de hipersensibilidade, deixe de tomar levocetirizina cinfa e informe o seu médico imediatamente. Os sintomas da reação de hipersensibilidade podem incluir: inchação da boca, língua, face e/ou pescoço, dificuldade para respirar ou engolir (ou pressão no peito ou assobios) habones, diminuição da pressão sanguínea repentina que pode derivar em colapso ou estado de choque, os quais podem ser fatais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de levocetirizina cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar por os desgoues nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de levocetirizina cinfa

• O princípio ativo é levocetirizina dihidrocloruro.

Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.

• Os demais componentes são celulosa microcristalina, lactose monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, sílica coloidal, estearato de magnésio, hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), talco e macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

levocetirizina cinfa 5 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película de cor branca ou quase branca, redondos, biconvexos e serigrafados (marca “LC”) que se apresentam em envases de 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73155/P_73155.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73155/P_73155.html