LEVOCETIRIZINA BLUEFISH 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levocetirizina Bluefish 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

levocetirizina dihidrocloruro

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto informativo:

1. O que é Levocetirizina Bluefish e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levocetirizina Bluefish
3. Como tomar Levocetirizina Bluefish
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levocetirizina Bluefish

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levocetirizina Bluefish e para que é utilizado

O princípio ativo de Levocetirizina Bluefish é dihidrocloruro de levocetirizina. Levocetirizina é um medicamento anti-alérgico.

É utilizado para o tratamento dos sinais de doença (sintomas) associados a:

• Rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente)

• Erupção cutânea (urticária)

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levocetirizina Bluefish

Não tome Levocetirizina Bluefish:

• se é alérgico a dihidrocloruro de levocetirizina, a cetirizina, a hidroxizina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se padece um deterioramento grave da função renal(insuficiência renal grave com um clearance de creatinina inferior a 10 ml/min.).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar levocetirizina.

Se tiver algum fator condicionante que o incapacite para esvaziar a bexiga urinária (como medula espinal danificada ou aumento do tamanho da próstata) por favor, informe o seu médico.

Se é epiléptico ou tem risco de convulsões, por favor consulte o seu médico, pois o uso de levocetirizina pode agravar as crises.

Se vai realizar algum teste alérgico, pergunte ao seu médico se precisa interromper o tratamento com levocetirizina vários dias antes. Este medicamento pode afetar os resultados do teste alérgico.

Crianças

Não se recomenda o uso de levocetirizina em crianças menores de 6 anos de idade, pois os comprimidos revestidos com película não permitem um ajuste da dose.

Outros medicamentos e Levocetirizina Bluefish

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Levocetirizina Bluefish com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se precaução se se toma levocetirizina e ao mesmo tempo álcool ou outros agentes que actuem no cérebro.

Em pacientes sensíveis, a tomada simultânea de levocetirizina com álcool ou outros agentes que actuem no cérebro pode causar uma diminuição adicional da capacidade de atenção e diminuir o rendimento.

Pode-se tomar levocetirizina tanto em jejum como com os alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes tratados com levocetirizina podem experimentar sonolência/adormecimento, cansaço e fadiga. Tenha cuidado se vai conduzir ou utilizar maquinaria, até saber como pode afetá-lo esta medicação. De todos os modos, em testes especiais realizados em pessoas saudáveis não se detectaram alterações da atenção, da capacidade de reação e da habilidade para conduzir após a tomada de levocetirizina na dose recomendada.

Levocetirizina Bluefish contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Levocetirizina Bluefish

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos e crianças a partir de 6 anos de idade é de um comprimido por dia.

Instruções especiais de dosificação para populações específicas:

Insuficiência renal e hepática

Os pacientes com insuficiência renal devem receber uma dose menor de acordo com a gravidade da sua doença renal e em crianças a dose será escolhida também em função do peso corporal; a dose a tomar será decidida pelo seu médico.

Os pacientes que têm uma insuficiência renal grave não devem tomar levocetirizina.

Os pacientes com apenas insuficiência hepática devem tomar a dose de prescrição normal.

Os pacientes com insuficiência hepática e renal devem tomar uma dose inferior em função da gravidade da sua doença renal, e em crianças a dose estará em função do peso corporal; a dose a tomar será determinada pelo seu médico.

Pacientes a partir de 65 anos de idade

Em idosos não é necessário ajustar a dose se a função renal for normal.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso de levocetirizina em crianças menores de 6 anos de idade.

Como e quando tomar Levocetirizina Bluefish

Apenas para uso oral

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água, com ou sem alimento.

Por quanto tempo deve durar o seu tratamento com Levocetirizina Bluefish?

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas e é o seu médico quem deve determiná-lo.

Se tomar mais Levocetirizina Bluefish do que deve

Se tomar mais levocetirizina do que deve, em adultos pode causar sonolência. Em crianças pode dar inicialmente agitação e inquietude seguido por sonolência. Consulte imediatamente com o seu médico quem lhe aconselhará sobre o tratamento que necessita.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone: 91 562 04 20

Se esquecer de tomar Levocetirizina Bluefish

Se esquecer de tomar levocetirizina, ou se tomar uma dose inferior à prescrita pelo seu médico, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue a tomar a sua dose normal quando lhe tocar.

Se interromper o tratamento com Levocetirizina Bluefish

Se interromper o tratamento não deve ter efeitos negativos. No entanto, raramente pode aparecer prurido (coceira intensa) ao deixar de tomar levocetirizina, mesmo quando estes sintomas não estavam presentes no início do tratamento. Os sintomas podem desaparecer espontaneamente. Em alguns casos, os sintomas podem ser intensos e requerer que se reinicie o tratamento. Os sintomas costumam desaparecer quando se reinicia o tratamento.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Secura da boca, dor de cabeça, cansaço e sonolência.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

Exaustão e dor abdominal.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Também se têm descrito outros efeitos adversos, como palpitações, aumento da frequência cardíaca, convulsões, formigueiros, tonturas, síncope, tremores, disgeusia (alteração do sentido do gosto), sensação de rotação ou movimento, alterações visuais, visão borrosa, crises oculógiras (movimentos circulares incontrolados dos olhos), dor ou dificuldade ao urinar, incapacidade para urinar, edema, prurido (coceira), sarpullido, urticária (inchaço, vermelhidão e coceira da pele), erupção na pele, respiração entrecortada, aumento de peso, dor muscular, dor articular, comportamento agressivo ou agitado, alucinação, depressão, insónia, pensamentos recorrentes ou preocupação com o suicídio, pesadelos, hepatite, função hepática anormal, vómitos, aumento do apetite, náuseas e diarreia. Prurido (coceira intensa) quando se interrompe o tratamento.

Ante os primeiros sinais de reação de hipersensibilidade, deixe de tomar levocetirizina e informe o seu médico imediatamente. Os sintomas da reação de hipersensibilidade podem incluir: inchaço da boca, língua, face e/ou pescoço, dificuldade para respirar ou engolir (opressão no peito ou pitidos), habones, diminuição da pressão sanguínea repentina que pode derivar em colapso ou estado de choque, os quais podem ser fatais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levocetirizina Bluefish

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levocetirizina Bluefish

• O princípio ativo é levocetirizina dihidrocloruro. Cada comprimido revestido contém 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.
• Os outros componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E572) (núcleo), e dióxido de titânio (E171), hipromelosa (E464) macrogol 400 e polissorbato 80 (revestimento).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca, ranurados, redondos, côncavos e gravados com “161” em uma face e “H” na outra”.

Levocetirizina Bluefish está disponível em envases blister de 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suécia

Responsável pela fabricação

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suécia

ou

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Representante local:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007, 2832094 Madrid, Sucursal 36 - Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste folheto informativo: março 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/