LEFLUNOMIDA VIATRIS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Leflunomida Viatris 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Leflunomida Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Leflunomida Viatris
3. Como tomar Leflunomida Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Leflunomida Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Leflunomida Viatris e para que é utilizado

Leflunomida pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos. Leflunomida é utilizada para tratar pacientes adultos com artrite reumatoide ativa ou com artrite psoriásica ativa.

Os sintomas da artrite reumatoide incluem inflamação de articulações, inchaço, dificuldade de movimento e dor. Outros sintomas que afetam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, falta de energia e anemia (redução do número de glóbulos vermelhos do sangue).

Os sintomas da artrite psoriásica ativa incluem inflamação de articulações, inchaço, dificuldade de movimento, dor, placas de cor vermelha e pele escamosa (lesões na pele).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Leflunomida Viatris

Não tome LeflunomidaViatris

• Se é alérgico a leflunomida (especialmente uma reação grave na pele, normalmente acompanhada com febre, dor de articulações, manchas vermelhas na pele, ou bolhas, por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson), a um medicamento denominado teriflunomida (relacionado com leflunomida) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece algum problema de fígado.
• Se tem problemas de rimmoderados ou graves.
• Se tem uma diminuição grave da concentração de proteínas no sangue(hipoproteinemia).
• Se padece algum problema que afeta o seu sistema imunológico(por exemplo, SIDA).
• Se padece algum problema na sua medula óssea, ou se tem um número reduzido de glóbulos vermelhos ou brancos no seu sangue ou um número reduzido de plaquetas devido a causas distintas da artrite reumatoide ou artrite psoriásica.
• Se padece uma infecção grave.
• Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou se encontra em período de amamentação.
• Se é uma mulher em idade fértil e não usa um método anticonceptivo eficaz.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar leflunomida:

• Se já teve alguma vez doença pulmonar intersticial.
• Se já teve tuberculose ou se esteve em contato próximo com alguém que tem ou teve tuberculose. O seu médico pode realizar-lhe testes para comprovar se tem tuberculose.
• Se é você homem e deseja ter filhos, porque não pode excluir-se que leflunomida passe para o sêmen, devem ser utilizados métodos contraceptivos fiáveis durante o tratamento com leflunomida. Para reduzir qualquer possível risco, os homens que desejam ter filhos devem contactar com o seu médico, que o aconselhará a interromper o tratamento com leflunomida e a tomar certos medicamentos que ajudem a eliminar leflunomida de forma rápida e suficiente do seu organismo. Então, será necessário que lhe realizem um exame de sangue para assegurar que leflunomida se eliminou o suficiente do seu organismo e, depois, deverá esperar pelo menos mais 3 meses antes de tentar ter filhos.
• Se está previsto que lhe realizem um exame específico de sangue (nível de cálcio). Pode detectar-se uma falsa diminuição dos níveis de cálcio.
• Se vai ser submetido ou foi submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica importante, ou se ainda tem uma ferida sem cicatrizar após uma intervenção cirúrgica. Leflunomida pode prejudicar a cicatrização das feridas.

Ocasionalmente, leflunomida pode produzir alguns problemas no sangue, no fígado, nos pulmões ou nos nervos dos braços ou das pernas. Pode também produzir algumas reações alérgicas graves (incluindo Erupção por medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos [DRESS]) ou aumentar a possibilidade de padecer uma infecção grave. Para mais informações sobre isso, consultar a seção 4 “Possíveis efeitos adversos”.

DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes à gripe e erupção facial. Seguidamente, estende-se a erupção com temperatura corporal elevada, detecta-se um aumento no sangue dos níveis de enzimas hepáticas e de um tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia) e aumento do tamanho dos nódulos linfáticos.

O seu médico realizará exames de sanguea intervalos regulares, antes e durante o tratamento com este medicamento, para monitorizar as suas células sanguíneas e o seu fígado. O seu médico controlará também a sua pressão sanguínea regularmente, porque leflunomida pode produzir um aumento da pressão sanguínea.

Consulte o seu médico se experimenta diarreia crônica de origem desconhecida. Pode que lhe realizem testes adicionais para estabelecer um diagnóstico diferencial.

Informa ao seu médico se desenvolve uma úlcera na pele durante o tratamento com leflunomida (ver seção 4).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de leflunomida em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Toma de Leflunomida Viatris com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante se está tomando:

• Outros medicamentos para a artrite reumatoide, tais como os antipalúdicos (por exemplo, cloroquina e hidroxicloroquina), sais de ouro por via intramuscular ou oral, D-penicilamina, azatioprina, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (por exemplo, adalimumab, infliximab) e outros agentes imunossupressores (por exemplo, metotrexato), porque não é recomendável a utilização dessas combinações.
• Um medicamento denominado colestiramina (utilizado para reduzir o colesterol alto) ou o carvão ativado, porque esses medicamentos podem reduzir a quantidade de leflunomida absorvida pelo corpo.
• Um medicamento denominado teriflunomida (utilizado para o tratamento da esclerose múltipla).
• Warfarinae outros medicamentos orais, utilizados para diluir o sangue, porque a supervisão é necessária para reduzir o risco de efeitos adversos deste medicamento.
• Repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona para a diabetes.
• Daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel ou topotecã para o cancro.
• Duloxetina, para a depressão, a incontinência urinária ou em doenças hepáticas em diabéticos.
• Alosetrón, para o tratamento de diarreias graves.
• Teofilina, para o asma.
• Tizanidina, um relaxante muscular.
• Anticonceptivos orais (por exemplo, etinilestradiol e levonorgestrel).
• Rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose).
• Cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino, para infecções.
• Indometacina, ketoprofeno, para a dor ou a inflamação.
• Furosemida, para doenças cardíacas (diurético, pastilhas para urinar).
• Zidovudina, para a infecção por VIH.
• Rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, para a hipercolesterolemia (colesterol alto).
• Sulfasalazina, para doenças intestinais inflamatórias ou artrite reumatoide.
• Cimetidina (para o excesso de ácido no estômago).

Se já está tomando um fármaco anti-inflamatórionão esteroide (AINEs) e/ou corticosteroides, pode continuar a tomá-los após iniciar o tratamento com leflunomida.

Vacinações

Consulte com o seu médico se tem que se vacinar. Algumas vacinas não podem ser administradas enquanto se encontra em tratamento com este medicamento, nem tampouco durante certo tempo após terminar o tratamento.

Toma de Leflunomida Viatris com álcool

Não se recomenda ingerir álcool durante o tratamento com este medicamento. O consumo de álcool durante o tratamento com leflunomida pode aumentar a possibilidade de danificar o seu fígado.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Nãotome leflunomida se está ou acha que pode estar grávida. Se está grávida ou fica grávida enquanto está tomando leflunomida, aumenta o risco de ter um filho com malformações graves. As mulheres em idade fértil não devem tomar leflunomida sem utilizar medidas de contracepção eficazes.

Informa ao seu médico se planeia ficar grávida após interromper o tratamento com leflunomida, porque é necessário assegurar-se de que não restam vestígios de leflunomida no seu corpo antes de tentar ficar grávida. Isso pode durar até 2 anos. Pode ser reduzido a algumas semanas tomando certos medicamentos que aceleram a eliminação de leflunomida do organismo.

Em qualquer caso, deverá realizar-se um exame de sangue para confirmar que o medicamento se eliminou o suficiente do seu organismo e deverá esperar pelo menos 1 mês antes de ficar grávida.

Para mais informações sobre os testes de laboratório, contacte com o seu médico.

Se suspeita que possa estar grávida durante o tratamento com leflunomida ou nos dois anos após terminar o tratamento, deve contactar imediatamentecom o seu médico para uma prova de gravidez. Se a prova confirma que está grávida, o seu médico pode sugerir-lhe que comece o tratamento com certos medicamentos para eliminar leflunomida de forma rápida e suficiente do seu organismo e, assim, diminuir o risco para o seu filho.

Amamentação

Nãotome este medicamento enquanto se encontra em período de amamentação, porque leflunomida passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Leflunomida pode fazer com que se sinta mareado, o que pode afetar a sua capacidade para concentrar-se e reagir. Se isso lhe acontece, não conduza, nem use máquinas.

Leflunomida Viatris contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Leflunomida Viatris

Siga sempre exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada é de um comprimido de 100 mg de leflunomida uma vez ao dia durante os três primeiros dias. Depois disso, a maioria das pessoas precisa de uma dose de:

• Para a artrite reumatoide: 10 ou 20 mg de leflunomida uma vez ao dia, dependendo da gravidade da doença.
• Para a artrite psoriásica: 20 mg de leflunomida uma vez ao dia.

Engulao comprimido inteiroe com bastante água. Leflunomida Viatris pode ser tomada com ou sem alimentos.

Pode levar cerca de 4 semanas ou mais até que comece a notar uma melhoria no seu estado. Alguns pacientes podem até notar uma nova melhoria após 4 ou 6 meses de tratamento.

Geralmente, deverá tomar este medicamento durante períodos de tempo prolongados.

Se tomar maisLeflunomida Viatrisdo que deve

Se tomar mais Leflunomida Viatris do que deve, consulte o seu médico ou qualquer outro aconselhamento médico. Se for possível, leve os comprimidos ou a caixa para mostrar ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, contacte imediatamenteo seu médico ou farmacêutico, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida) ou acuda ao hospital mais próximo. Leve consigo o envase e os comprimidos restantes.

Pode ter qualquer um dos seguintes sintomas: dor de estômago, diarreia, coceira e erupção cutânea.

Se esqueceu de tomar Leflunomida Viatris

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, salvo que seja quase a hora de tomar a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico imediatamentee deixe de tomar Leflunomida Viatris:

• Se se sente fraco, atordoado ou mareado ou tem dificuldade em respirar(incluindo coceira com ou sem erupções na pele, inchaço das mãos, dos pés, tornozelos, cara, lábios, boca ou garganta com dificuldade em engolir), porque estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
• Se lhe aparecem erupções na peleou inflamaçãoe úlceras na boca, porque pode indicar reações alérgicas graves que, em algumas ocasiões, podem chegar a ser mortais (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidérmica, eritema multiforme, DRESS), ver seção 2.

Informa ao seu médico imediatamentese experimenta:

• Palidez, cansaçoou hematomas, porque podem indicar problemas no sangue causados por um desequilíbrio nos diferentes tipos de células que constituem o sangue.
• Cansaço, dor abdominalou icterícia(coloração amarela dos olhos ou da pele), porque podem indicar problemas graves como inflamação do fígado (hepatite) ou insuficiência hepática, que poderia ser mortal.
• Qualquer sintoma de infecçãocomo febre, úlceras na boca(sinais de agranulocitose - diminuição marcada de algumas células sanguíneas brancas - muito raro), dor de gargantaou tosse, porque este medicamento pode aumentar as possibilidades de padecer infecções graves, incluindo sepsis (raro), que poderiam ser mortais.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo vasculite necrosante cutânea).
• Tosseou problemas respiratórios, porque podem indicar problemas pulmonares (doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar).
• Formigamento incomum, fraqueza ou dor nas mãos ou nos pés, porque pode indicar problemas nos nervos (neuropatia periférica).
• Perda de apetite; dor de ventre; dor à palpação no abdômen; sentir náuseas e, por lo geral, mareios, vômitos e febre; estes poderiam ser sinais de inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Dor intensa em um ou ambos os lados das costas; espasmos repentinos com dor intensa (habitualmente começam nas costas por debaixo das costelas, espalham-se ao redor do abdômen e, às vezes, para a zona inguinal e genital); sangue na urina; náuseas ou vômitos; necessidade frequente de urinar ou sensação de queimadura durante a micção; febre, náuseas, vômitos; erupções; aumento de peso; estes poderiam ser sinais de insuficiência renal.
• Lupus cutâneo (caracterizado por erupção cutânea/eritemas nas zonas da pele expostas à luz).
• Colite (causando diarreia persistente, sem causa aparente).

Outros efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Reações alérgicas leves.
• Perda de apetite, perda de peso (normalmente insignificante).
• Cansaço (astenia).
• Dor de cabeça, mareio.
• Sensações anormais na pele como formigamento (parestesia).
• Aumento leve da pressão sanguínea.
• Diarreia.
• Náuseas, vômitos.
• Dor abdominal.
• Aumento dos valores de algumas provas do fígado.
• Aumento da queda de cabelo.
• Eczema, secura da pele, erupção cutânea e coceira.
• Tendinite (dor causada pela inflamação da membrana que rodeia os tendões de, normalmente, os pés ou das mãos).
• Aumento dos níveis de certas enzimas no sangue (creatina fosfoquinase).

Pouco frequentes (podem afetaraté 1 de cada 100 pessoas)

• Diminuição dos níveis de potássio no sangue.
• Ansiedade.
• Alterações do sabor.
• Urticária (erupção cutânea).
• Ruptura de tendão.
• Aumento dos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicéridos).
• Diminuição dos níveis de fosfato no sangue.

Raros (podem afetaraté 1 de cada 1.000 pessoas)

• Aumento do número das células do sangue denominadas eosinófilos (eosinofilia).
• Aumento grave da pressão sanguínea.
• Um aumento dos níveis de certas enzimas no sangue (lactato desidrogenase).

Não conhecidos (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

Outros efeitos adversos que também podem ocorrer são diminuição dos níveis de ácido úrico no sangue, hipertensão pulmonar, infertilidade no homem (que é reversível uma vez finalizado o tratamento com este medicamento), psoríase (nova ou agravamento) e úlcera cutânea (ferida redonda e aberta na pele através da qual se podem ver os tecidos subjacentes).

Os medicamentos como leflunomida se associaram a um aumento do risco de desenvolvimento de cancros.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Leflunomida Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister ou frasco e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Leflunomida Viatris

• O princípio ativo é leflunomida. Um comprimido revestido com película contém 10 mg de leflunomida.
• Os demais componentes são celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, povidona K30 (E-1201), crospovidona (E-1202), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E-470b) e lactose monohidrato no núcleo do comprimido, assim como dióxido de titânio (E-171), lactose monohidrato, hipromelosa (E-464) e macrogol no revestimento.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Leflunomida Viatris são comprimidos brancos, redondos biconvexos com um diâmetro de aproximadamente 6,1 mm. O produto é envasado em uma caixa de cartão que contém blisters ou um frasco com um dessecante integrado (gel de sílica branca) ou um saquinho dessecante. Não coma o dessecante.

Tamanhos de envases de 30 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attiki

Grécia

Ou

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Prefeitura de Rodopi, Bloco nº 5

Rodopi 69300

Grécia

Ou

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublim 13

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Leflunomid Mylan 10 mg Filmtabletten

Espanha Leflunomida Viatris 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

França LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg comprimé pelliculé

Holanda Leflunomide Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten

Itália LEFLUNOMIDE MYLAN

Reino Unido Leflunomide Mylan 10 mg film-coated tablets

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/