Leflunomide Sandoz

Folheto informativo para o paciente

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Leflunomida Sandoz(Leflunomida Sandoz)

20 mg, comprimidos revestidos

Leflunomidum
Leflunomida Sandoz e Leflunomida Sandoz são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Leflunomida Sandoz e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Leflunomida Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Leflunomida Sandoz
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Leflunomida Sandoz
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Leflunomida Sandoz e para que é usado

O medicamento Leflunomida Sandoz pertence a um grupo de medicamentos anti-reumáticos. Contém a substância ativa leflunomida.
O medicamento Leflunomida Sandoz é usado no tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa ou artrite psoriásica ativa.
Os sintomas da artrite reumatoide incluem inflamação das articulações, inchaço, dificuldade de movimento e dor. Outros sintomas que afetam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, falta de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos).
Os sintomas da artrite psoriásica incluem inflamação das articulações, inchaço, dificuldade de movimento, dor e vermelhidão e descamação da pele (lesões de pele).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Leflunomida Sandoz

Quando não tomar o medicamento Leflunomida Sandoz

• se o paciente já teve uma reação alérgicaà leflunomida (especialmente reação alérgica grave, frequentemente com febre, dor nas articulações, manchas vermelhas na pele ou bolhas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson), à amendoim ou soja, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) ou em caso de alergia ao teriflunomida (usado no tratamento de esclerose múltipla);
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática;
• se o paciente tiver distúrbios da função renalmoderados a graves;
• se o paciente tiver uma redução significativa da proteína no sangue(hipoproteinemia);
• se o paciente tiver qualquer distúrbio que afete o sistema imunológico(por exemplo, AIDS);
• se o paciente tiver distúrbios da função da medula ósseaou tiver uma baixa contagem de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas;
• se o paciente tiver uma infecção grave;
• se a paciente estiver grávida, suspeite que está grávida ou está amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Leflunomida Sandoz, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o paciente já teve pneumonia(doença pulmonar intersticial);
• o paciente já teve tuberculoseou teve contato próximo com alguém que tem ou teve tuberculose. O médico pode solicitar exames para determinar se o paciente tem tuberculose.
• o paciente é homem e planeja ter filhos. Não se pode excluir a possibilidade de que o medicamento Leflunomida Sandoz possa ser transmitido para o esperma, portanto, durante o tratamento com o medicamento Leflunomida Sandoz, o paciente deve usar uma contracepção eficaz. Os homens que planejam ter filhos devem consultar o médico, que pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento Leflunomida Sandoz e prescrever medicamentos para acelerar a eliminação do medicamento Leflunomida Sandoz do organismo. A eliminação eficaz do medicamento Leflunomida Sandoz deve ser confirmada por exames de sangue. A decisão de ter filhos só pode ser tomada após 3 meses a partir desse momento.
• o paciente precisa fazer um exame de sangue específico (dosagem de cálcio). Os resultados do exame de cálcio podem ser falsamente baixos.

O medicamento Leflunomida Sandoz pode causar, raramente, distúrbios do sangue, fígado, pulmões ou nervos nas mãos ou pés. Também pode causar reações alérgicas graves (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e eritema multiforme) ou aumentar o risco de desenvolver infecções graves. Mais informações sobre isso podem ser encontradas no ponto 4 („Efeitos colaterais possíveis”).
A síndrome de Stevens-Johnson começa com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea no rosto, seguidos de disseminação da erupção cutânea, febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticos e contagem de certos tipos de glóbulos brancos (eosinofilia) visíveis em exames de sangue e aumento dos gânglios linfáticos.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Leflunomida Sandoz, bem como regularmente durante o tratamento, o médico solicitará exames de sangue para controlar a contagem de glóbulos vermelhos e a função hepática. O médico também solicitará controles regulares da pressão arterial, pois o medicamento Leflunomida Sandoz pode causar aumento da pressão arterial.
Se o paciente apresentar diarreia crônica de causa desconhecida, deve consultar o médico. O médico pode solicitar exames adicionais para determinar o diagnóstico.
Se o paciente apresentar úlceras cutâneas durante o tratamento com o medicamento Leflunomida Sandoz, deve informar o médico (ver ponto 4).

Crianças e adolescentes

O medicamento Leflunomida Sandoz não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente, recentemente ou que planeja tomar. Isso inclui medicamentos que não precisam de prescrição médica.
Isso é especialmente importante se o paciente estiver tomando:

• outros medicamentos usados no tratamento da artrite reumatoide, como medicamentos antimaláricos (por exemplo, clorquina e hidroxiclorquina), preparados de ouro injetados ou tomados por via oral, D-penicilamina, azatioprina e outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico (por exemplo, metotrexato), pois a combinação com o medicamento Leflunomida Sandoz não é recomendada;

Se o paciente estiver tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteroides(AINEs) e/ou corticosteroides, pode continuar a tomá-los após iniciar o tratamento com o medicamento Leflunomida Sandoz.

Vacinação

Se o paciente planeja se vacinar, deve consultar o médico. Algumas vacinas não devem ser administradas durante ou por um período de tempo após o tratamento com o medicamento Leflunomida Sandoz.

Uso com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Leflunomida Sandoz pode ser tomado independentemente das refeições.
Durante o tratamento com o medicamento Leflunomida Sandoz, não é recomendado consumir álcool, pois o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Leflunomida Sandoz pode aumentar o risco de danos ao fígado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Nãose deve tomar o medicamento Leflunomida Sandoz se a paciente estiver grávidaou suspeite que está grávida.
Se a paciente estiver grávida ou engravidar durante o tratamento com o medicamento Leflunomida Sandoz, o risco de defeitos congênitos graves no feto aumenta. As mulheres em idade fértil não devem tomar o medicamento Leflunomida Sandoz a menos que usem uma contracepção eficaz.
As mulheres que planejam engravidar após o tratamento com o medicamento Leflunomida Sandoz devem informar o médico, pois é necessário garantir que não reste nenhum resíduo do medicamento Leflunomida Sandoz no organismo. Isso pode levar até 2 anos, mas o tempo pode ser reduzido para algumas semanas, tomando medicamentos que aceleram a eliminação do medicamento Leflunomida Sandoz do organismo.
Em qualquer caso, é necessário realizar exames de sangue para garantir que o medicamento Leflunomida Sandoz tenha sido eliminado do organismo. Após esse período, é necessário esperar pelo menos 1 mês antes de planejar a gravidez.
O médico fornecerá mais informações sobre os exames de sangue.
Se a paciente suspeite que está grávida durante o tratamento com o medicamento Leflunomida Sandoz ou após 2 anos após a interrupção do tratamento, deve imediatamenteconsultar o médico e realizar um exame de gravidez. Se o resultado do exame confirmar a gravidez, o médico pode aconselhar o tratamento com medicamentos específicos para acelerar a eliminação do medicamento Leflunomida Sandoz do organismo, o que pode reduzir o risco para o feto.
Nãose deve tomar o medicamento Leflunomida Sandoz durante a amamentação, pois a leflunomida é excretada no leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Leflunomida Sandoz pode causar tontura que afeta a capacidade de concentração e velocidade de reação. Se o paciente apresentar tontura, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Leflunomida Sandoz contém lactose, lecitina de soja e sódio

Se o paciente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento não deve ser tomado por pacientes alérgicos a amendoim ou soja.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Leflunomida Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial usual do medicamento Leflunomida Sandoz é de 100 mg por dia durante os primeiros 3 dias. Após esse período, a maioria dos pacientes toma:

• no tratamento da artrite reumatoide: 10 ou 20 mg de Leflunomida Sandoz por dia, dependendo da gravidade da doença.
• no tratamento da artrite psoriásica: 20 mg de Leflunomida Sandoz por dia.

O comprimido deve ser engolido inteiro, acompanhado de um grande volume de água.
A melhora nos sintomas pode ser notada após cerca de 4 semanas de tratamento ou mais tarde.
Alguns pacientes podem experimentar uma melhora adicional após 4 a 6 meses de tratamento.
O medicamento Leflunomida Sandoz é geralmente tomado por um longo período.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Leflunomida Sandoz

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Leflunomida Sandoz, deve consultar o médico ou procurar orientação médica. Se possível, o paciente deve levar os comprimidos ou o invólucro do medicamento para mostrar ao médico.

Omissão da dose do medicamento Leflunomida Sandoz

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que lembrar, a menos que esteja próximo ao horário da próxima dose. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
O paciente deve imediatamenteinformar o médico e interromper o tratamento com o medicamento Leflunomida Sandoz se:

• o paciente sentir fraqueza, tontura ou dificuldade de respirar, pois esses podem ser sintomas de uma reação alérgica grave,
• o paciente desenvolver erupção cutâneaou úlcera na boca, pois isso pode indicar reações graves, por vezes fatais (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e eritema multiforme), ver ponto 2.

O paciente deve imediatamenteinformar o médico se:

• apresentar paleza da pele, fraquezaou tendência a hematomas, pois esses podem ser sintomas de distúrbios do sangue, causados por um desequilíbrio entre os diferentes tipos de glóbulos presentes no sangue,
• apresentar fraqueza, dor abdominalou icterícia(amarelamento dos olhos ou pele), pois esses podem indicar distúrbios graves, como insuficiência hepática, por vezes fatais,
• apresentar sintomas de infecção, como febre, dor de gargantaou tosse, pois este medicamento pode aumentar o risco de infecções graves, por vezes fatais,
• apresentar tosseou dificuldade de respirar, pois esses podem indicar doença pulmonar (doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar),
• apresentar formigamento, fraquezaou dornas mãos ou pés, pois esses podem indicar distúrbios nos nervos (neuropatia periférica).

Efeitos colaterais frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• leucopenia leve (redução do número de glóbulos brancos),
• reações alérgicas leves,
• perda de apetite, redução de peso (geralmente leve),
• fraqueza (astenia),
• dor de cabeça e tontura,
• sensações anormais, como formigamento (parestesia),
• leve aumento da pressão arterial,
• colite,
• diarreia,
• náusea, vômito,
• estomatite ou úlcera na boca,
• dor abdominal,
• aumento dos valores dos exames de função hepática,
• perda de cabelo,
• erupção cutânea, secura da pele, rash, prurido,
• tendinite (dor causada por inflamação da bainha do tendão, geralmente na região dos pés ou mãos),
• aumento da atividade de certos enzimas no sangue (creatina quinase),
• distúrbios nos nervos das mãos ou pés (neuropatia periférica).

Efeitos colaterais não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• anemia (redução do número de glóbulos vermelhos) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas),
• redução do nível de potássio no sangue,
• ansiedade,
• distúrbios do paladar,
• urticária,
• ruptura de tendão,
• aumento do nível de lipídios no sangue (colesterol e triglicérides),
• redução do nível de fosfato no sangue.

Efeitos colaterais raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• aumento do número de eosinófilos no sangue, leucopenia leve, pancitopenia (redução do número de todos os tipos de glóbulos),
• aumento significativo da pressão arterial,
• doença pulmonar intersticial,
• aumento dos valores dos exames de função hepática, que podem indicar o desenvolvimento de distúrbios graves, como hepatite e icterícia,
• infecções graves chamadas septicemia, que podem ser fatais,
• aumento da atividade de certos enzimas no sangue (lactato desidrogenase).

Efeitos colaterais muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas):

• agranulocitose (redução significativa do número de certos glóbulos brancos),
• reações alérgicas graves e potencialmente fatais,
• vasculite (incluindo vasculite com necrose da pele),
• pancreatite,
• lesões hepáticas graves, como insuficiência hepática ou necrose, que podem ser fatais,
• reações cutâneas graves, por vezes fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e eritema multiforme).

Outros efeitos colaterais, como insuficiência renal, redução do nível de ácido úrico no sangue, hipertensão pulmonar, infertilidade em homens (reversível após a interrupção do tratamento), lupus eritematoso cutâneo (caracterizado por erupção cutânea e/ou rubor na pele exposta à luz), psoríase (aparecendo pela primeira vez ou agravando a doença existente), DRESS (síndrome de hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos) e úlcera cutânea (lesão cutânea circular, aberta, com tecidos subcutâneos visíveis) podem ocorrer com frequência desconhecida.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 03034-060 São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Leflunomida Sandoz

• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não use o medicamento após a data de validade impressa no invólucro. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Armazenar o frasco bem fechado para proteger contra a umidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Leflunomida Sandoz

A substância ativa é a leflunomida. Cada comprimido revestido contém 20 mg de leflunomida.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, ácido tartárico, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio
Revestimento: lecitina de soja, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E 171), goma xantana.
O medicamento Leflunomida Sandoz contém lactose e lecitina (mais informações no ponto 2).

Como é o medicamento Leflunomida Sandoz e que conteúdo tem o invólucro

Comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de aproximadamente 8 mm, com uma linha de corte de um lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos são embalados em frascos de HDPE com tampa de PP contendo um agente de absorção de umidade, em caixas de papelão. Os invólucros contêm 30 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.
Calea Floreasca, nr. 169A
Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459
Bucareste, Romênia

Fabricante:

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster, Alemanha
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Romênia, país de exportação:8581/2016/05

Número da autorização de importação paralela: 292/23

Data de aprovação do folheto: 18.12.2023