Leflunomide Aurovitas

Folheto de informação para o utilizador

Leflunomida Aurovitas, 10 mg, comprimidos revestidos

Leflunomida Aurovitas, 15 mg, comprimidos revestidos

Leflunomida Aurovitas, 20 mg, comprimidos revestidos

Leflunomide

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Leflunomida Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Leflunomida Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Leflunomida Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Leflunomida Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Leflunomida Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Leflunomida Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentos anti-reumáticos. Contém a substância ativa leflunomida.
O medicamento Leflunomida Aurovitas é utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatoide ativa ou artrite psoriásica ativa.
Os sintomas da artrite reumatoide incluem inflamação das articulações, inchaço, dificuldade em se mover e dor. Outros sintomas que afetam o corpo inteiro incluem perda de apetite, febre, perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos).
Os sintomas da artrite psoriásica incluem inflamação das articulações, inchaço, dificuldade em se mover, dor e placas de pele vermelha, descamativa (lesões de pele).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Leflunomida Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Leflunomida Aurovitas

• se o paciente já teve reação alérgicaà leflunomida (especialmente reação cutânea grave, frequentemente acompanhada de febre, dor nas articulações, manchas vermelhas na pele ou bolhas, por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) ou se o paciente tem alergia à teriflunomida (utilizada no tratamento de esclerose múltipla),
• se o paciente tem distúrbios da função hepática,
• se o paciente tem insuficiência renalmoderada a grave,
• se o paciente tem nível muito baixo de proteínasno sangue (hipoproteinemia),
• se o paciente tem qualquer distúrbio do sistema imunológico(por exemplo, AIDS),
• se o paciente tem distúrbios da função da medula ósseaou se o paciente tem nível baixo de glóbulos vermelhos ou brancos, ou contagem reduzida de plaquetas,
• se o paciente tem infecções graves,
• se a paciente está grávida, suspeita que possa estar grávida ou está amamentando.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Leflunomida Aurovitas, deve consultar o médico,
farmacêutico ou enfermeira

• -se o paciente já teve pneumonia(doença pulmonar intersticial).
• se o paciente já teve tuberculoseou teve contato com uma pessoa doente ou com tuberculose no passado. O médico pode recomendar a realização de testes para verificar a tuberculose.
• se o paciente é homem,que planeja ser pai. Como não se pode excluir que o medicamento Leflunomida Aurovitas possa penetrar no sêmen, durante o tratamento com o medicamento Leflunomida Aurovitas, deve-se usar uma contracepção eficaz. Os homens que planejam ser pais devem consultar o médico, que pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Leflunomida Aurovitas e recomendar medicamentos adequados para remover rapidamente o medicamento Leflunomida Aurovitas do organismo. Em seguida, será necessário realizar um exame de sangue para garantir que o medicamento Leflunomida Aurovitas tenha sido removido com eficácia do organismo, e a decisão de ser pai pode ser tomada não antes de 3 meses após esse momento.
• se o paciente precisar realizar um exame de sangue específico (dosagem de cálcio). Os resultados do exame de cálcio podem ser falsamente reduzidos.
• se o paciente precisar realizar uma cirurgia importante ou se tiver uma ferida pós-operatória não cicatrizada. O medicamento Leflunomida Aurovitas pode dificultar a cicatrização das feridas.

O medicamento Leflunomida Aurovitas pode causar problemas de sangue, fígado, pulmões ou nervos das mãos ou pés. Também pode causar reações alérgicas graves (incluindo erupção cutânea com eosinofilia e sintomas gerais (Síndrome de Rash com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos, DRESS)) ou aumentar o risco de infecções graves. Mais informações sobre isso, ver ponto 4
(Efeitos não desejados).
A síndrome DRESS é caracterizada inicialmente por sintomas de gripe e erupção cutânea no rosto, seguidos de erupção cutânea generalizada com febre alta, níveis elevados de enzimas hepáticas nos exames de sangue e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados.
O médico realizará exames de sangueem intervalos regulares de tempo antes e durante o tratamento com o medicamento Leflunomida Aurovitas, para monitorar as células sanguíneas e a função hepática. O médico também controlará regularmente a pressão arterial, pois o medicamento Leflunomida Aurovitas pode causar aumento da pressão arterial.
Deve informar o médico se ocorrer diarreia crônica inexplicada. O médico pode realizar testes adicionais para diagnóstico diferencial.
Deve informar o médico se ocorrer ulceração da pele durante o tratamento com o medicamento Leflunomida Aurovitas (ver ponto 4).

Crianças e adolescentes

O medicamento Leflunomida Aurovitas não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Leflunomida Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição médica.
Isso é especialmente importante se o paciente estiver tomando:

• outros medicamentos utilizados na artrite reumatoide, como medicamentos antimaláricos (por exemplo, clorquina e hidroxiclorquina), preparados de ouro administrados por via intramuscular ou oral, D-penicilamina, azatioprina e outros medicamentos imunossupressores (por exemplo, metotrexato), pois essas combinações não são recomendadas

pois essas combinações não são recomendadas

• warfarina e outros medicamentos orais utilizados para diluir o sangue, pois é necessário monitorar o paciente para reduzir o risco de efeitos não desejados desses medicamentos
• teriflunomida utilizada no tratamento de esclerose múltipla
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona, utilizados no tratamento de diabetes
• daunorrubicina, doksorubicina, paclitaxel ou topotecano, utilizados no tratamento de câncer
• duloxetina utilizada no tratamento de depressão, incontinência urinária ou doenças renais em pacientes com diabetes
• alosetron utilizada no tratamento de diarreia aguda
• teofilina utilizada no tratamento de asma
• tizanidina, medicamento relaxante muscular
• anticoncepcionais orais (contendo etinilestradiol e levonorgestrel)
• cefaclor, penicilina benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina utilizados no tratamento de infecções
• indometacina, cetoprofeno utilizados no tratamento de dor ou inflamação
• fursemida utilizada no tratamento de doenças cardíacas (medicamento diurético, pílula diurética)
• zidovudina utilizada no tratamento de infecções por HIV
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina utilizados no tratamento de hipercolesterolemia (nível alto de colesterol)
• sulfassalazina utilizada no tratamento de doenças inflamatórias intestinais e artrite reumatoide
• medicamento chamado colestiramina (utilizado para reduzir o nível alto de colesterol) ou carvão ativado, pois esses medicamentos podem reduzir a quantidade de medicamento Leflunomida Aurovitas absorvida pelo organismo.

Se o paciente estiver tomando um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) e (ou) corticosteroidespode
continuar o tratamento com esses medicamentos, após iniciar o tratamento com o medicamento Leflunomida Aurovitas.

Vacinação

Se o paciente planeja ser vacinado, deve consultar o médico. Não se deve administrar certas vacinas durante o tratamento com o medicamento Leflunomida Aurovitas e por um período de tempo após a interrupção do tratamento.

Medicamento Leflunomida Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Leflunomida Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Leflunomida Aurovitas. O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Leflunomida Aurovitas pode aumentar o risco de danos ao fígado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomaro medicamento Leflunomida Aurovitas se a paciente estiver grávidaou suspeitar que possa estar grávida. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Leflunomida Aurovitas ou planejar engravidar após a interrupção do tratamento, o risco de defeitos congênitos graves no feto aumenta. Em mulheres em idade fértil, não se deve tomar o medicamento Leflunomida Aurovitas, a menos que sejam utilizadas métodos anticoncepcionais eficazes.
Deve informar o médico se a paciente planeja engravidar após a interrupção do tratamento com o medicamento Leflunomida Aurovitas, pois antes de tentar engravidar, é necessário garantir que todas as quantidades do medicamento Leflunomida Aurovitas tenham sido removidas do organismo. Isso pode levar até 2 anos.
Esse período pode ser reduzido para algumas semanas, tomando medicamentos que aceleram a remoção do medicamento Leflunomida Aurovitas do organismo.
Em qualquer caso, é necessário confirmar, por meio de exame de sangue, que o medicamento Leflunomida Aurovitas tenha sido removido com eficácia do organismo, e em seguida, deve-se esperar pelo menos mais um mês antes de tentar engravidar.
Para obter mais informações sobre os exames de laboratório, deve consultar o médico.
Recomenda-se informar imediatamenteo médico e realizar testes de gravidez se a paciente suspeitar que possa estar grávida ou se não tiverem se passado 2 anos desde a interrupção do tratamento. Se o exame confirmar que a paciente está grávida, o médico pode recomendar o tratamento com certos medicamentos para remover rapidamente o medicamento Leflunomida Aurovitas do organismo, pois isso pode reduzir o risco para o feto.
Durante a amamentação, não se deve tomaro medicamento Leflunomida Aurovitas, pois a leflunomida passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Leflunomida Aurovitas pode causar tontura, que pode afetar a capacidade de concentração e reação. Se ocorrerem sintomas, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Leflunomida Aurovitas contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Leflunomida Aurovitas contém lactose

Se o paciente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Leflunomida Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial usual do medicamento Leflunomida Aurovitas é de 100 mg por dia, administrada durante os primeiros três dias. Em seguida, a maioria dos pacientes requer uma dose de:

• Na artrite reumatoide: 10 ou 20 mg de medicamento Leflunomida Aurovitas por dia, dependendo da gravidade da doença.
• Na artrite psoriásica: 20 mg de medicamento Leflunomida Aurovitas por dia.

O comprimido deve ser engolido inteiro, acompanhado de um grande volume de água.
A melhora nos sintomas pode ocorrer após 4 semanas ou mais após o início do tratamento. Alguns pacientes podem experimentar melhora adicional após 4 a 6 meses de tratamento.
O medicamento Leflunomida Aurovitas é destinado a ser administrado por um longo período de tempo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Leflunomida Aurovitas

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Leflunomida Aurovitas, deve consultar o médico ou obter outra orientação médica. Se possível, deve levar os comprimidos ou a embalagem para mostrar ao médico.

Omissão da dose do medicamento Leflunomida Aurovitas

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que lembrar, a menos que esteja próximo ao horário da próxima dose. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Leflunomida Aurovitas pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve informar imediatamenteo médico e interromper o tratamento com o medicamento Leflunomida Aurovitas:

• se o paciente apresentar fraqueza, sensação de vazio na cabeça e tontura ou problemas respiratórios, pois podem ser sintomas de uma reação alérgica grave,
  • se o paciente apresentar erupção cutâneaou úlceras na boca, pois podem ser sintomas de reações graves, por vezes fatais (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS)), ver ponto 2.

  Deve informar imediatamenteo médico se ocorrerem:

  • Palidez, sensação de fadigaou hematomas, pois podem ser sintomas de distúrbios sanguíneos causados por desequilíbrio nos diferentes tipos de células sanguíneas que formam o sangue,
  • Sensação de fadiga, dor abdominalou icterícia(coloração amarelada dos olhos ou pele), pois podem ser sintomas de condições graves, como insuficiência hepática, que podem levar à morte,
  • qualquer sintoma de infecção, como febre, dor de gargantaou tosse, pois o medicamento pode aumentar o risco de infecções graves que podem ser fatais,
  • Tosseou problemas respiratórios, pois podem ser sintomas de problemas pulmonares (doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar),
  • sensações anormais de formigamento, fraqueza ou dor nas mãos ou pés, que podem ser sintomas de problemas nos nervos (neuropatia periférica).

  Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

  • leucopenia leve (redução do número de glóbulos brancos),
  • reações alérgicas leves,
  • perda de apetite, perda de peso (geralmente leve),
  • fadiga (astenia),
  • dores de cabeça e tontura,
  • sensações anormais, como formigamento (parestesia),
  • aumento leve da pressão arterial,
  • colite,
  • diarreia,
  • náuseas, vômitos,
  • úlceras na boca ou estomatite,
  • dor abdominal,
  • aumento de alguns parâmetros de exames de função hepática,
  • perda de cabelo aumentada,
  • eczema, secura da pele, erupção cutânea e prurido,
  • tenossinovite (dor causada por inflamação da bainha que envolve os tendões, geralmente nas mãos e pés),
  • aumento da atividade de algumas enzimas no sangue (fosfocreatina quinase),
  • problemas nos nervos das mãos ou pés (neuropatia periférica).

  Efeitos não desejados não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

  • anemia (redução do número de glóbulos vermelhos) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas),
  • redução do nível de potássio no sangue,
  • ansiedade,
  • distúrbios do paladar,
  • urticária (erupção cutânea urticariforme),
  • ruptura de tendão,
  • aumento do nível de gorduras no sangue (colesterol e triglicerídeos),
  • redução do nível de fosfatos no sangue.

  Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

  • aumento do número de glóbulos brancos chamados eosinófilos (eosinofilia), leucopenia leve (redução do número de glóbulos brancos) e redução do número de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia),
  • aumento significativo da pressão arterial,
  • pneumonia (doença pulmonar intersticial),
  • aumento significativo de alguns parâmetros de exames de função hepática, que podem levar a condições graves, como hepatite e icterícia,
  • infecções graves chamadas sepsia, que podem ser fatais,
  • aumento da atividade de algumas enzimas no sangue (lactato desidrogenase).

  Efeitos não desejados muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

  • redução acentuada do número de certos glóbulos brancos (agranulocitose),
  • reações alérgicas graves e potencialmente fatais,
  • vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos, incluindo vasculite necrotizante, como vasculite de Hollenhorst),
  • pancreatite (inflamação do pâncreas),
  • lesões hepáticas graves, como insuficiência ou necrose hepática, que podem levar à morte,
  • reações cutâneas graves e potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).

  Outros efeitos não desejados, como insuficiência renal, redução do nível de ácido úrico no sangue, hipertensão pulmonar, infertilidade em homens (reversível após a interrupção do tratamento com o medicamento), lupus eritematoso cutâneo (caracterizado por erupção cutânea/eritema em áreas de pele expostas à luz), psoríase (novamente diagnosticada ou agravada), síndrome DRESS e úlceras na pele (úlceras redondas, abertas na pele, com tecidos subcutâneos visíveis), também podem ocorrer com frequência desconhecida.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora, telefone: +351 21 047 7100, fax: +351 21 047 7101, site: https://www.infarmed.pt/
  Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

  5. Como conservar o medicamento Leflunomida Aurovitas

  O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
  Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, blister ou frasco após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Blister de folha de alumínio:Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
  Blister de folha de PVC/PVDC/Alumínio (apenas para 15 mg e 20 mg):Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
  Frasco de HDPE:Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
  Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Leflunomida Aurovitas

  • A substância ativa do medicamento é a leflunomida. Cada comprimido revestido contém 10 mg de leflunomida.

  Cada comprimido revestido contém 15 mg de leflunomida.
  Cada comprimido revestido contém 20 mg de leflunomida.

  • Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, amido de milho, povidona (K-30), dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (Tipo B), estearato de magnésio

  Revestimento do comprimido:álcool polivinílico, talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), glicerol monocaprilato, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas para 20 mg)

  Como é o medicamento Leflunomida Aurovitas e que contenções o pacote tem

  Comprimido revestido.
  Medicamento Leflunomida Aurovitas, 10 mg, comprimidos revestidos:[Tamanho: aproximadamente 7,2 mm]
  Comprimido revestido branco a branco-amarelado, redondo, convexo dos dois lados, com a inscrição "LF" de um lado e "10" do outro.
  Medicamento Leflunomida Aurovitas, 15 mg, comprimidos revestidos:[Tamanho: aproximadamente 7,2 mm]
  Comprimido revestido branco a branco-amarelado, redondo, convexo dos dois lados, com a inscrição "LF" de um lado e "15" do outro.
  Medicamento Leflunomida Aurovitas, 20 mg, comprimidos revestidos:[Tamanho: aproximadamente 7,2 mm]
  Comprimido revestido amarelo-claro a amarelo, redondo, convexo dos dois lados, com a inscrição "LF" de um lado e "20" do outro.
  O medicamento Leflunomida Aurovitas, comprimidos revestidos, está disponível em blisters e frascos de HDPE.
  Tamanhos de embalagem:
  Blister: 10, 15, 30, 60, 90 e 100 comprimidos revestidos.
  Frasco de HDPE: 30 comprimidos revestidos.
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

  Titular da autorização de comercialização:

  Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
  Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora
  e-mail: [email protected]

  Fabricante/Importador:

  APL Swift Services (Malta) Ltd.
  HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
  Birzebbugia, BBG 3000
  Malta
  Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora
  Portugal
  Arrow Génériques
  26 Avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  França

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

  Nome do medicamento nos países membros:

  Bélgica:
  Leflunomida AB 10 mg/20 mg comprimidos revestidos
  Dinamarca:
  Leflunomida Aurobindo
  França:
  Leflunomida Arrow 10 mg/20 mg, comprimido revestido
  Alemanha:
  Leflunomida PUREN 10 mg/15 mg/20 mg comprimidos revestidos
  Itália:
  Leflunomida Aurobindo
  Países Baixos:
  Leflunomida Aurobindo 10 mg/20 mg, comprimidos revestidos
  Polônia:
  Leflunomida Aurovitas
  Portugal:
  Leflunomida Generis
  Romênia:
  Leflunomida Aurobindo 10 mg/20 mg comprimidos revestidos
  Espanha:
  Leflunomida Aurovitas 10 mg/20 mg comprimidos revestidos EFG

  Data da última revisão do folheto: 08/2024