Leflunomide Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Leflunomida Aurovitas, 10 mg, comprimidos revestidos

Leflunomida Aurovitas, 15 mg, comprimidos revestidos

Leflunomida Aurovitas, 20 mg, comprimidos revestidos

Leflunomide

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Leflunomida Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Leflunomida Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Leflunomida Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Leflunomida Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Leflunomida Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Leflunomida Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos anti-reumáticos. Contém a substância ativa leflunomida.
O medicamento Leflunomida Aurovitas é utilizado no tratamento de doentes adultos com artrite reumatoide ativa ou artrite psoriásica ativa.
Os sintomas da artrite reumatoide incluem inflamação das articulações, inchaço, dificuldades de movimento e dor. Outros sintomas que afetam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos).
Os sintomas da artrite psoriásica incluem inflamação das articulações, inchaço, dificuldades de movimento, dor e placas de pele vermelha, descamativa (lesões de pele).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Leflunomida Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Leflunomida Aurovitas

• se o doente já teve reação alérgicaà leflunomida (especialmente reação cutânea grave, frequentemente acompanhada de febre, dor articular, manchas vermelhas na pele ou bolhas, por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) ou se o doente é alérgico ao teriflunomida (utilizado no tratamento da esclerose múltipla),
• se o doente tem distúrbios da função hepática,
• se o doente tem insuficiência renalmoderada a grave,
• se o doente tem baixo nível de proteínas no sangue(hipoproteinemia),
• se o doente tem qualquer distúrbio do sistema imunológico(por exemplo, AIDS),
• se o doente tem distúrbios da função da medula ósseaou se o doente tem baixo nível de glóbulos vermelhos ou brancos, ou nível reduzido de plaquetas,
• se o doente tem infecções graves,
• se a doente está grávida, acredita que possa estar grávida ou está a amamentar.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Leflunomida Aurovitas, deve consultar o seu médico,
farmacêutico ou enfermeira

• -se o doente já teve pneumonia(doença pulmonar intersticial).
• se o doente já teve tuberculoseou teve contacto com uma pessoa doente ou com tuberculose no passado. O médico pode recomendar a realização de testes para verificar a tuberculose.
• se o doente é homemque planeia ser pai. Uma vez que não se pode excluir que o medicamento Leflunomida Aurovitas passe para o sêmen, durante o tratamento com o medicamento Leflunomida Aurovitas, deve usar uma contraceção eficaz. Os homens que planeiam ser pais devem contactar o seu médico, que pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Leflunomida Aurovitas e recomendar medicamentos adequados para remover rapidamente o medicamento Leflunomida Aurovitas do organismo. Em seguida, será necessário realizar um exame de sangue para garantir que o medicamento Leflunomida Aurovitas tenha sido removido com sucesso do organismo, e a decisão de ser pai pode ser tomada não antes de 3 meses após esse momento.
• se o doente vai realizar um exame de sangue específico (dosagem de cálcio). Os resultados do exame de cálcio podem ser falsamente reduzidos.
• se o doente vai ser submetido a uma operação importante, ou se ainda tem uma ferida pós-operatória não cicatrizada. O medicamento Leflunomida Aurovitas pode dificultar a cicatrização das feridas.

O medicamento Leflunomida Aurovitas pode, por vezes, causar problemas de sangue, fígado, pulmões ou nervos dos braços ou pernas. Também pode causar reações alérgicas graves (incluindo erupção cutânea com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS)) ou aumentar o risco de infecções graves. Mais informações sobre isso, ver ponto 4
(Efeitos não desejados).
A síndrome DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas de gripe e erupção cutânea no rosto, e
em seguida, com erupção cutânea generalizada com febre alta, nível elevado de enzimas hepáticas nos exames de sangue e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados.
O médico irá realizar exames de sangueem intervalos regulares antes e durante o tratamento com o medicamento Leflunomida Aurovitas, para monitorizar as células sanguíneas e a função hepática. O médico também irá controlar regularmente a pressão arterial, pois o medicamento Leflunomida Aurovitas pode causar um aumento da pressão arterial.
Deve informar o médico se ocorrer diarreia crónica inexplicada. O médico pode realizar testes adicionais para diagnosticar a causa.
Deve informar o médico se ocorrer ulceração da pele durante o tratamento com o medicamento Leflunomida Aurovitas (ver ponto 4).

Crianças e adolescentes

O medicamento Leflunomida Aurovitas não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Leflunomida Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos sem receita médica.
Isso é particularmente importante se o doente estiver a tomar:

• outros medicamentos utilizados na artrite reumatoide, como medicamentos antimaláricos (por exemplo, clorquina e hidroxiclorquina), preparados de ouro administrados por via intramuscular ou oral, D-penicilamina, azatioprina e outros medicamentos imunossupressores (por exemplo, metotrexato), pois tais combinações não são recomendadas

pois podem aumentar o risco de efeitos não desejados.

• warfarina e outros medicamentos orais utilizados para diluir o sangue, pois é necessário monitorizar o doente para reduzir o risco de efeitos não desejados deste medicamento
• teriflunomida utilizado no tratamento da esclerose múltipla
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona, utilizados no tratamento da diabetes
• daunorubicina, doksorubicina, paklitaxel ou topotecano, utilizados no tratamento do cancro
• duloxetina utilizado no tratamento da depressão, incontinência urinária ou doenças renais em doentes com diabetes
• alosetron utilizado no tratamento da diarreia aguda
• teofilina utilizado no tratamento da asma
• tizanidina, medicamento relaxante muscular
• contraceptivos orais (contendo etinilestradiol e levonorgestrel)
• cefalor, penicilina benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina utilizados no tratamento de infecções
• indometacina, ketoprofeno utilizados no tratamento da dor ou inflamação
• fursemida utilizado no tratamento de doenças cardíacas (medicamento diurético, pílula para reduzir a retenção de líquidos)
• zidovudina utilizado no tratamento de infecções por HIV
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina utilizados no tratamento da hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol)
• sulfassalazina utilizado no tratamento da doença inflamatória intestinal e artrite reumatoide
• medicamento com o nome de colestiramina (utilizado para reduzir o nível elevado de colesterol) ou carvão ativado, pois estes medicamentos podem reduzir a quantidade de medicamento Leflunomida Aurovitas absorvida pelo organismo.

Se o doente estiver a tomar um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) e (ou) corticosteroidespode
continuar o tratamento com estes medicamentos, após iniciar o tratamento com o medicamento Leflunomida Aurovitas.

Vacinação

Se estiver a planear uma vacinação, deve consultar o seu médico. Não se deve administrar certas
vacinas durante o tratamento com o medicamento Leflunomida Aurovitas e durante algum tempo após o tratamento.

Medicamento Leflunomida Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Leflunomida Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não se recomenda beber álcool durante o tratamento com o medicamento Leflunomida Aurovitas. Beber álcool durante o tratamento com o medicamento Leflunomida Aurovitas pode aumentar o risco de danos hepáticos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomaro medicamento Leflunomida Aurovitas se a doente estiver grávidaou acredita que possa estar grávida. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Leflunomida Aurovitas ou planeia engravidar após o tratamento, o risco de defeitos congénitos graves no bebé aumenta. Em mulheres em idade fértil, não se deve tomar o medicamento Leflunomida Aurovitas, a menos que usem uma contraceção eficaz.
Deve informar o médico se planeia engravidar após o tratamento com o medicamento Leflunomida Aurovitas, pois antes de tentar engravidar, é necessário garantir que todas as quantidades de medicamento Leflunomida Aurovitas tenham sido removidas do organismo. Isso pode levar até 2 anos.
Este período pode ser reduzido para algumas semanas, tomando medicamentos que aceleram a remoção do medicamento Leflunomida Aurovitas do organismo.
Em qualquer caso, deve ser confirmado por um exame de sangue que o medicamento Leflunomida Aurovitas tenha sido removido com sucesso do organismo, e em seguida, deve esperar pelo menos mais um mês antes de engravidar.
Para obter mais informações sobre os exames laboratoriais, deve consultar o seu médico.
Recomenda-se informar imediatamenteo médico e realizar testes de gravidez se a doente suspeitar que está grávida ou se não se passaram 2 anos desde o fim do tratamento. Se o exame confirmar que a doente está grávida, o médico pode recomendar o tratamento com certos medicamentos para remover rapidamente o medicamento Leflunomida Aurovitas do organismo, pois isso pode reduzir o risco para o bebé.
Durante a amamentação não se deve tomaro medicamento Leflunomida Aurovitas, pois a leflunomida passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Leflunomida Aurovitas pode causar tonturas, que podem afetar a capacidade de concentração e reação. Se ocorrerem sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Leflunomida Aurovitas contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

Medicamento Leflunomida Aurovitas contém lactose

Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Leflunomida Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial usual do medicamento Leflunomida Aurovitas é de 100 mg por dia, administrada durante os primeiros três dias. Em seguida, a maioria dos doentes requer uma dose de:

• Na artrite reumatoide: 10 ou 20 mg de medicamento Leflunomida Aurovitas por dia, dependendo da gravidade da doença.
• Na artrite psoriásica: 20 mg de medicamento Leflunomida Aurovitas por dia.

Deve engolir o comprimido inteiro, bebendo um grande volume de água.
A melhoria nos sintomas pode ocorrer após 4 semanas ou mais após o início do tratamento. Alguns doentes podem sentir uma melhoria adicional após 4 a 6 meses de tratamento.
O medicamento Leflunomida Aurovitas é destinado a ser administrado por um longo período.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Leflunomida Aurovitas

Se tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Leflunomida Aurovitas, deve contactar o seu médico ou obter outra orientação médica. Se possível, deve levar os comprimidos ou a embalagem para mostrar ao médico.

Esquecer uma dose de medicamento Leflunomida Aurovitas

Se esquecer uma dose de medicamento, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que esteja próximo o momento da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve informar imediatamenteo médico e interromper o tratamento com o medicamento Leflunomida Aurovitas:

• se o doente apresentar fraqueza, sensação de vazio na cabeça e tonturas ou problemas respiratórios, pois podem ser sintomas de uma reação alérgica grave,

se o doente apresentar erupção cutâneaou ulceração da boca, pois podem ser sintomas de reações graves, por vezes fatais (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, eritema multiforme, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS)), ver ponto 2.

• Deve informar imediatamenteo médico se ocorrerem:
• palidez, sensação de fraquezaou hematomas, pois podem ser sintomas de distúrbios sanguíneos causados por uma alteração nos diferentes tipos de células sanguíneas que formam o sangue,
• sensação de fraqueza, dor abdominalou icterícia(coloração amarela dos olhos ou pele), pois podem ser sintomas de condições graves, como insuficiência hepática, que podem ser fatais,
• qualquer sintoma de infecçãocomo febre, dor de gargantaou tosse, pois este medicamento pode aumentar o risco de infecções graves que podem ser fatais,
• tosseou problemas respiratórios, pois podem ser sintomas de problemas pulmonares (doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar),
• sensações anormais de formigamento, fraqueza ou dor nos braços ou pernas, que podem ser sintomas de problemas nos nervos (neuropatia periférica).

Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• leucopenia leve (redução do número de glóbulos brancos),
• reações alérgicas leves,
• perda de apetite, perda de peso (geralmente não significativa),
• fraqueza (astenia),
• dores de cabeça e tonturas,
• sensações anormais como formigamento (parestesias),
• aumento leve da pressão arterial,
• colite,
• diarreia,
• náuseas, vómitos,
• ulceração da boca ou da garganta,
• dor abdominal,
• aumento de alguns parâmetros dos exames de função hepática,
• perda de cabelo aumentada,
• eczema, secura da pele, erupção cutânea e prurido,
• tenossinovite (dor causada pela inflamação da bainha que reveste os tendões, geralmente nas mãos e pés),
• aumento da atividade de certas enzimas no sangue (fosfocinase de creatina),
• problemas nos nervos dos braços ou pernas (neuropatia periférica).

Efeitos não desejados menos frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• anemia (redução do número de glóbulos vermelhos) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas),
• redução do nível de potássio no sangue,
• ansiedade,
• alterações do paladar,
• urticária (erupção cutânea urticariforme),
• ruptura de tendões,
• aumento do nível de gorduras no sangue (colesterol e triglicerídeos),
• redução do nível de fosfatos no sangue.

Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• aumento do número de glóbulos brancos denominados eosinófilos (eosinofilia), leucopenia leve (redução do número de glóbulos brancos) e redução do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia),
• aumento significativo da pressão arterial,
• pneumonia (doença pulmonar intersticial),
• aumento significativo de certos parâmetros dos exames de função hepática, que podem levar a condições graves, como hepatite e icterícia,
• infecções graves denominadas sepsia, que podem ser fatais,
• aumento da atividade de certas enzimas no sangue (dehidrogenase láctica).

Efeitos não desejados muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes)

• redução acentuada do número de certos glóbulos brancos (agranulocitose),
• reações alérgicas graves, por vezes fatais,
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos, incluindo a vasculite necrotizante, como a púrpura de Henoch-Schönlein),
• pancreatite (inflamação do pâncreas),
• lesões hepáticas graves, como insuficiência ou necrose hepática, que podem ser fatais,
• reações cutâneas graves, por vezes fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, eritema multiforme).

Outros efeitos não desejados, como insuficiência renal, redução do nível de ácido úrico no sangue, hipertensão pulmonar, infertilidade nos homens (reversível após a interrupção do tratamento com este medicamento), lupus eritematoso cutâneo (caracterizado por erupção cutânea/eritema nas áreas da pele expostas à luz), psoríase (novamente diagnosticada ou agravada), DRESS e ulceração da pele (úlceras cutâneas redondas, abertas, através das quais se podem ver os tecidos subcutâneos), também podem ocorrer com frequência desconhecida.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Fax: +351 21 798 95 66, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt), website: http://www.infarmed.pt
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Leflunomida Aurovitas

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, blisters ou frasco após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blisters de folha de alumínio:Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Blisters de folha de PVC/PVDC/Alumínio (apenas para 15 mg e 20 mg):Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Frasco de HDPE:Não há requisitos especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Essas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Leflunomida Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é a leflunomida. Cada comprimido revestido contém 10 mg de leflunomida.

Cada comprimido revestido contém 15 mg de leflunomida.
Cada comprimido revestido contém 20 mg de leflunomida.

• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido:lactose monohidratada, amido de milho, povidona (K-30), dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (Tipo B), estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:polivinil álcool, talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), glicerol monocaprilato, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas para 20 mg)

Como é o medicamento Leflunomida Aurovitas e que contenções o pacote tem

Comprimido revestido.
Medicamento Leflunomida Aurovitas, 10 mg, comprimidos revestidos:[Tamanho: cerca de 7,2 mm]
Comprimido revestido branco a branco-amarelado, redondo, convexo dos dois lados, com a inscrição "LF" de um lado e "10" do outro.
Medicamento Leflunomida Aurovitas, 15 mg, comprimidos revestidos:[Tamanho: cerca de 7,2 mm]
Comprimido revestido branco a branco-amarelado, redondo, convexo dos dois lados, com a inscrição "LF" de um lado e "15" do outro.
Medicamento Leflunomida Aurovitas, 20 mg, comprimidos revestidos:[Tamanho: cerca de 7,2 mm]
Comprimido revestido amarelo-claro a amarelo, redondo, convexo dos dois lados, com a inscrição "LF" de um lado e "20" do outro.
O medicamento Leflunomida Aurovitas, comprimidos revestidos, está disponível em blisters e frascos de HDPE.
Tamanhos da embalagem:
Blisters: 10, 15, 30, 60, 90 e 100 comprimidos revestidos.
Frasco de HDPE: 30 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
e-mail: [medicalinformation@aurovitas.pt](mailto:medicalinformation@aurovitas.pt)

Fabricante:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Bélgica:
Leflunomida AB 10 mg/20 mg comprimidos revestidos
Dinamarca:
Leflunomida Aurobindo
França:
Leflunomida Arrow 10 mg/20 mg, comprimido revestido
Alemanha:
Leflunomida PUREN 10 mg/15 mg/20 mg comprimidos revestidos
Itália:
Leflunomida Aurobindo
Países Baixos:
Leflunomida Aurobindo 10 mg/20 mg, comprimidos revestidos
Polónia:
Leflunomida Aurovitas
Portugal:
Leflunomida Generis
Roménia:
Leflunomida Aurobindo 10 mg/20 mg comprimidos revestidos
Espanha:
Leflunomida Aurovitas 10 mg/20 mg comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto: 08/2024