Leflunomide Orion

Folheto informativo para o paciente

Leflunomide Orion, 20 mg, comprimidos revestidos

leflunomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Leflunomide Orion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Leflunomide Orion
• 3. Como tomar Leflunomide Orion
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Leflunomide Orion
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Leflunomide Orion e para que é utilizado

Leflunomide Orion pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos. Contém a substância ativa leflunomida.
Leflunomide Orion é utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatoide ativa ou artrite psoriásica ativa.
Os sintomas da artrite reumatoide incluem inflamação das articulações, inchaço, dificuldade em se mover e dor. Outros sintomas que afetam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, falta de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos).
Os sintomas da artrite psoriásica incluem inflamação das articulações, inchaço, dificuldade em se mover, dor e vermelhidão e descamação da pele (lesões na pele).

2. Informações importantes antes de tomar Leflunomide Orion

Quando não tomar Leflunomide Orion

• se o paciente já teve alergiaà leflunomida (especialmente reações cutâneas graves, frequentemente com febre, dor nas articulações, manchas vermelhas ou bolhas na pele [por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson]) ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver alergia ao teriflunomida (utilizado no tratamento de esclerose múltipla)
• se o paciente tiver doença hepática
• se o paciente tiver doença renal moderada a grave
• se o paciente tiver redução significativa da proteína no sangue (hipoproteinemia)
• se o paciente tiver qualquer doença que diminua a imunidadedo organismo (por exemplo, AIDS)
• se o paciente tiver doença da medula óssea ou quando o número de glóbulos vermelhos, brancos ou plaquetas no sangue estiver significativamente reduzido
• se o paciente tiver infecção grave
• se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou estiver amamentando.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Leflunomide Orion, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• -o paciente já teve pneumonite(doença pulmonar intersticial).
• o paciente já teve tuberculoseou teve contato próximo com alguém que tem ou teve tuberculose. O médico pode solicitar exames para determinar se o paciente tem tuberculose.
• o paciente é homeme planeja ser pai. Não se pode excluir a possibilidade de que o medicamento Leflunomide Orion seja excretado no sêmen, portanto, durante o tratamento, deve-se usar anticoncepcional eficaz. Os homens que planejam ser pais devem consultar o médico, que pode aconselhar a interrupção do tratamento com Leflunomide Orion e prescrever medicamentos adequados para remover rapidamente o medicamento do organismo. A remoção eficaz do medicamento deve ser confirmada por exames de sangue. A decisão de ser pai só pode ser tomada após 3 meses a partir desse momento.
• o paciente deve realizar um exame de sangue específico (dosagem de cálcio). Os resultados do exame de cálcio podem ser falsamente reduzidos.
• se o paciente vai ser submetido a uma cirurgia importante ou se ainda tem uma ferida pós-operatória não cicatrizada. O medicamento Leflunomide Orion pode dificultar a cicatrização das feridas.

Leflunomide Orion pode causar, raramente, distúrbios sanguíneos, hepáticos ou pulmonares, ou distúrbios nos nervos das mãos ou pés. Também pode causar reações alérgicas graves (incluindo erupção cutânea com eosinofilia e sintomas gerais - DRESS - em inglês, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ou aumentar o risco de infecções graves. Mais informações sobre isso podem ser encontradas no ponto 4 "Efeitos não desejados".
A síndrome DRESS começa com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea no rosto, seguidos de disseminação da erupção, febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticos e aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos (eosinofilia) visíveis em exames de sangue, bem como aumento dos gânglios linfáticos.
Antes de iniciar o tratamento com Leflunomide Orion, e também regularmente durante o tratamento, o médico solicitará exames de sangue para controlar a hemograma e a função hepática. O médico também solicitará controles regulares da pressão arterial, pois Leflunomide Orion pode causar aumento da pressão arterial.
Se o paciente apresentar diarreia crônica de causa desconhecida, deve consultar o médico. O médico pode solicitar exames adicionais para determinar o diagnóstico.
Deve informar o médico se, durante o tratamento com Leflunomide Orion, ocorrer ulceração da pele (ver também ponto 4).

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Leflunomide Orion em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Leflunomide Orion e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.
Isso é particularmente importante se o paciente estiver tomando:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide, como medicamentos antimaláricos (por exemplo, clorquina e hidroxiclorquina), produtos que contenham ouro

administrados por injeção ou via oral, D-penicilamina, azatioprina e outros medicamentos imunossupressores (por exemplo, metotrexato), pois tais combinações não são recomendadas

• warfarina e outros medicamentos anticoagulantes orais, pois é necessário monitorar o paciente para reduzir o risco de efeitos não desejados deste medicamento
• teriflunomida, utilizado no tratamento de esclerose múltipla
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona, utilizados no tratamento do diabetes
• daunorubicina, doksorubicina, paclitaxel ou topotecano, utilizados no tratamento do câncer
• duloxetina, utilizada no tratamento da depressão, incontinência urinária ou doenças renais em pacientes com diabetes
• alosetron, utilizado no tratamento da diarreia grave
• teofilina, utilizada no tratamento da asma
• tizanidina, medicamento que reduz a tensão muscular
• anticoncepcionais orais (que contenham etinilestradiol e levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina, utilizados no tratamento de infecções
• indometacina, ketoprofeno, utilizados no tratamento da dor ou inflamação
• fursemida, utilizada no tratamento de doenças cardíacas (medicamento diurético, pílulas para reduzir a retenção de líquidos)
• zidovudina, utilizada no tratamento de infecções por HIV
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, utilizados no tratamento da hipercolesterolemia (nível alto de colesterol)
• sulfassalazina, utilizada no tratamento de doenças inflamatórias do intestino e artrite reumatoide
• colestiramina (utilizada para reduzir o nível alto de colesterol) e carvão ativado, pois podem reduzir a absorção do medicamento Leflunomide Orion.

Se o paciente estiver tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteroides(AINEs) e (ou) corticosteroides, pode continuar o tratamento com esses medicamentos após iniciar o tratamento com Leflunomide Orion.

Vacinação

Se o paciente planeja se vacinar, deve consultar o médico. Algumas vacinas não devem ser administradas durante ou por um período após o tratamento com Leflunomide Orion.

Leflunomide Orion com alimentos, bebidas e álcool

Leflunomide Orion pode ser tomado com ou sem alimentos.
Álcool
Não é recomendado o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Leflunomide Orion. O consumo de álcool durante o tratamento com Leflunomide Orion pode aumentar o risco de danos ao fígado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não tomarLeflunomide Orion se a paciente estiver grávidaou suspeitar que possa estar grávida. Se a mulher estiver grávida ou engravidar durante o tratamento com Leflunomide Orion, aumenta o risco de defeitos congênitos graves no feto. As mulheres em idade fértil não devem tomar Leflunomide Orion a menos que usem anticoncepcional eficaz.
As mulheres que planejam engravidar após o tratamento com Leflunomide Orion devem informar o médico, pois é necessário garantir que o medicamento Leflunomide Orion tenha sido completamente eliminado do organismo. Isso pode levar até 2 anos. No entanto, esse período pode ser reduzido para algumas semanas, tomando medicamentos que aceleram a eliminação do medicamento Leflunomide Orion do organismo.
Em qualquer caso, é necessário realizar exames de sangue para garantir que o medicamento Leflunomide Orion tenha sido eliminado com sucesso do organismo. Após obter o resultado correto, deve-se esperar pelo menos 1 mês antes de tentar engravidar.
Para obter mais informações sobre o teste laboratorial, deve-se consultar o médico que prescreveu o medicamento.
Se a paciente suspeitar que engravidou durante o tratamento com Leflunomide Orion ou antes de 2 anos após o término do tratamento, deve imediatamenteconsultar o médico para realizar um teste de gravidez. Se o resultado do teste confirmar a gravidez, o médico pode prescrever medicamentos específicos para remover rapidamente o medicamento Leflunomide Orion do organismo, o que pode reduzir o risco para o feto.
Não devetomar Leflunomide Orion durante a amamentação, pois a leflunomida é excretada no leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Leflunomide Orion pode causar tontura, o que pode afetar a capacidade de concentração e reação. Se ocorrer esse efeito, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Leflunomide Orion contém lactose

Este medicamento contém 36 mg de lactose (na forma de lactose monoidratada). Se o paciente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Leflunomide Orion

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Normalmente, a dose inicial recomendada é de 100 mg de leflunomida (cinco comprimidos de Leflunomide Orion) uma vez ao dia, administrados durante os primeiros três dias. Após esse período, na maioria dos pacientes, é utilizado:

• No tratamento da artrite reumatoide: 10 ou 20 mg de Leflunomide Orion uma vez ao dia, dependendo da gravidade da doença. No caso de dose de 10 mg, o médico pode prescrever outro medicamento que contenha leflunomida para alcançar a dose adequada para o paciente.
• No tratamento da artrite psoriásica ativa: 20 mg de Leflunomide Orion uma vez ao dia.

O comprimido deve ser engolido inteiro, acompanhado de um grande volume de água.
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua quebra, para facilitar a deglutição.
A melhora nos sintomas pode ocorrer após 4 semanas ou mais após o início do tratamento. Alguns pacientes podem experimentar melhora adicional após 4 a 6 meses de tratamento. O medicamento Leflunomide Orion é geralmente tomado por um longo período.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Leflunomide Orion

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada de Leflunomide Orion, deve consultar o médico ou procurar orientação médica. Se possível, deve levar os comprimidos ou o pacote para mostrar ao médico.

Esquecer uma dose de Leflunomide Orion

Se esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Leflunomide Orion pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve imediatamenteinformar o médico e interromper o tratamento com Leflunomide Orion se:

• ocorrer fraqueza, tontura leve e vertigem ou dificuldade em respirar, pois podem ser sintomas de uma reação alérgica grave
• ocorrer erupção cutâneaou ulceração na boca, pois podem indicar reações graves, potencialmente fatais (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas gerais [DRESS]). Ver ponto 2 "Advertências e precauções".

Deve imediatamenteinformar o médico se ocorrer:

• palidez da pele, sensação de fadigaou tendência a hematomas, pois podem ser sintomas de distúrbios sanguíneos causados por desequilíbrio entre os diferentes tipos de glóbulos presentes no sangue
• sensação de fadiga, dor abdominalou icterícia(amarelamento dos olhos ou pele), pois podem indicar distúrbios graves, como insuficiência hepática, que podem ser fatais
• sintomas de infecção, como febre, dor de gargantaou tosse, pois o medicamento pode aumentar o risco de infecções graves, potencialmente fatais
• tosseou dificuldade em respirar, pois podem indicar doença pulmonar (doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar)
• sensações anormais de formigamento, fraqueza ou dor nas mãos ou pés, pois podem indicar distúrbios nos nervos (neuropatia periférica).

Frequentemente ( podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• leucopenia leve (redução do número de glóbulos brancos)
• reações alérgicas leves
• perda de apetite, perda de peso (geralmente leve)
• fraqueza (astenia)
• dor de cabeça e tontura
• sensações anormais de formigamento, como formigamento (parestesia)
• leve aumento da pressão arterial
• colite
• diarreia
• náuseas, vômitos
• estomatite ou ulceração na boca
• dor abdominal
• aumento dos valores dos exames de função hepática
• perda de cabelo aumentada
• erupção cutânea, secura da pele, erupção e coceira na pele
• tenossinovite (dor causada pela inflamação da bainha que envolve os tendões, geralmente nas mãos e pés)
• aumento da atividade de certos enzimas no sangue (creatina quinase)
• distúrbios nos nervos das mãos ou pés (neuropatia periférica).

Não muito frequentemente ( podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• anemia (redução do número de glóbulos vermelhos) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas)
• redução do potássio no sangue
• ansiedade
• distúrbios do paladar
• urticária (erupção cutânea urticariforme)
• ruptura de tendão
• aumento do nível de lipídios no sangue (colesterol e triglicerídeos)
• redução do nível de fosfatos no sangue.

Raramente ( podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• aumento do número de granulócitos eosinófilos no sangue (eosinofilia), leucopenia leve, pancitopenia (redução do número de todos os tipos de glóbulos)
• aumento significativo da pressão arterial
• pneumonite (doença pulmonar intersticial)
• aumento dos valores dos exames de função hepática, que podem indicar o desenvolvimento de distúrbios graves, como hepatite e icterícia
• infecções graves, conhecidas como septicemia, que podem ser fatais
• aumento da atividade de certos enzimas no sangue (lactato desidrogenase).

Muito raramente ( podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• agranulocitose (redução significativa do número de certos glóbulos brancos)
• reações alérgicas graves e potencialmente fatais
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos, incluindo a vasculite com necrose da pele)
• pancreatite
• lesões hepáticas graves, como insuficiência hepática ou necrose, que podem ser fatais
• reações cutâneas graves, potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Frequência desconhecida ( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• insuficiência renal
• redução do nível de ácido úrico no sangue
• hipertensão pulmonar
• infertilidade em homens (reversível após a interrupção do tratamento com este medicamento)
• forma cutânea de lupus eritematoso (caracterizada por erupção cutânea e (ou) rubor na pele exposta à luz), psoríase (aparecendo pela primeira vez ou agravando a doença existente), síndrome DRESS e ulcerações da pele (lesão circular, aberta na pele, através da qual são visíveis os tecidos subcutâneos).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Leflunomide Orion

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de cartão. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Leflunomide Orion

• A substância ativa é leflunomida. Cada comprimido contém 20 mg de leflunomida.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, lactose monoidratada (tipo 102), amido de milho, crospovidona, povidona (K 30), dióxido de silício, sem água e estearato de magnésio. Revestimento do comprimido Opadry Yellow OY-SR-6497: Hipromelose 2910 (15 cP), dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, talco e óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Leflunomide Orion e o que o pacote contém

Comprimidos revestidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão em um lado, com diâmetro de aproximadamente 8 mm.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters em caixas de cartão.
Tamanhos dos pacotes: 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini
Ática
Grécia
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes
Prefeitura de Rodopi, Bloco nº 5
69300 Rodopi
Grécia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
contato@orionpharma.info.pl
Data da última atualização do folheto:09.09.2024