Leflunomide Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Leflunomida Aurovitas, 10 mg, comprimidos revestidos

Leflunomida Aurovitas, 15 mg, comprimidos revestidos

Leflunomida Aurovitas, 20 mg, comprimidos revestidos

Leflunomide

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Leflunomida Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Leflunomida Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Leflunomida Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Leflunomida Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Leflunomida Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Leflunomida Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos anti-reumáticos. Contém a substância ativa leflunomida.
O medicamento Leflunomida Aurovitas é utilizado no tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa ou artrite psoriásica ativa.
Os sintomas da artrite reumatoide incluem inflamação das articulações, inchaço, dificuldade em se mover e dor. Outros sintomas que afetam o corpo inteiro incluem perda de apetite, febre, perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos).
Os sintomas da artrite psoriásica incluem inflamação das articulações, inchaço, dificuldade em se mover, dor e placas de pele vermelha, descamativa (lesões de pele).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Leflunomida Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Leflunomida Aurovitas

• se o paciente já teve reação alérgicaà leflunomida (especialmente reação cutânea grave, frequentemente acompanhada de febre, dor nas articulações, manchas vermelhas na pele ou bolhas, por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) ou se o paciente é alérgico ao teriflunomida (utilizado no tratamento de esclerose múltipla),
• se o paciente tiver problemas de fígado,
• se o paciente tiver insuficiência renalmoderada a grave,
• se o paciente tiver baixo nível de proteínas no sangue(hipoproteinemia),
• se o paciente tiver qualquer problema do sistema imunológico(por exemplo, AIDS),
• se o paciente tiver problemas de medula ósseaou se o paciente tiver baixo nível de glóbulos vermelhos ou brancos, ou plaquetas no sangue,
• se o paciente tiver infecções graves,
• se a paciente estiver grávida, suspeita que possa estar grávida ou está amamentando.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Leflunomida Aurovitas, deve consultar o médico,
farmacêutico ou enfermeira

• -se o paciente já teve pneumonite(doença pulmonar intersticial).
• se o paciente já teve tuberculoseou teve contato com uma pessoa doente ou com tuberculose no passado. O médico pode recomendar a realização de testes para verificar a tuberculose.
• se o paciente é homemque planeja ser pai. Como não se pode excluir que o medicamento Leflunomida Aurovitas passe para o sêmen, durante o tratamento com o medicamento Leflunomida Aurovitas, deve ser utilizada uma contracepção eficaz. Os homens que planejam ser pais devem consultar o médico, que pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Leflunomida Aurovitas e recomendar medicamentos adequados para a rápida e eficaz eliminação do medicamento Leflunomida Aurovitas do organismo. Em seguida, será necessário realizar um exame de sangue para garantir que o medicamento Leflunomida Aurovitas tenha sido eficazmente eliminado do organismo, e a decisão de ser pai pode ser tomada não antes de 3 meses após esse momento.
• se o paciente precisar realizar um exame de sangue específico (dosagem de cálcio). Os resultados do exame de cálcio podem ser falsamente baixos.
• se o paciente precisar realizar uma operação importante ou se tiver uma ferida operatória não cicatrizada. O medicamento Leflunomida Aurovitas pode dificultar a cicatrização de feridas.

O medicamento Leflunomida Aurovitas pode causar problemas de sangue, fígado, pulmões ou nervos das mãos ou pés. Também pode causar reações alérgicas graves (incluindo erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS)) ou aumentar o risco de infecções graves. Mais informações sobre isso, ver ponto 4
(Efeitos não desejados).
A síndrome DRESS é caracterizada inicialmente por sintomas de gripe e erupção cutânea no rosto, seguida de erupção cutânea generalizada com febre alta, níveis elevados de enzimas hepáticas nos exames de sangue e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados.
O médico realizará exames de sangueem intervalos regulares antes e durante o tratamento com o medicamento Leflunomida Aurovitas, para monitorar as células sanguíneas e a função hepática. O médico também controlará regularmente a pressão arterial, pois o medicamento Leflunomida Aurovitas pode causar aumento da pressão arterial.
Deve informar o médico se ocorrer diarreia crônica inexplicada. O médico pode realizar exames adicionais para diagnóstico diferencial.
Deve informar o médico se ocorrer ulceração da pele durante o tratamento com o medicamento Leflunomida Aurovitas (ver ponto 4).

Crianças e adolescentes

O medicamento Leflunomida Aurovitas não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição médica.
Isso é particularmente importante se o paciente estiver tomando:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatoide, como medicamentos antimaláricos (por exemplo, clorquina e hidroxiclorquina), preparados de ouro administrados por via intramuscular ou oral, D-penicilamina, azatioprina e outros medicamentos imunossupressores (por exemplo, metotrexato), pois essas combinações não são recomendadas

pois essas combinações não são recomendadas

• warfarina e outros medicamentos orais utilizados para diluir o sangue, pois a monitorização do paciente é necessária para reduzir o risco de efeitos não desejados desses medicamentos
• teriflunomida utilizada no tratamento de esclerose múltipla
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona, utilizados no tratamento do diabetes
• daunorubicina, doxorrubicina, paclitaxel ou topotecano, utilizados no tratamento do câncer
• duloxetina utilizada no tratamento da depressão, incontinência urinária ou doenças renais em pacientes com diabetes
• alosetron utilizada no tratamento da diarreia aguda
• teofilina utilizada no tratamento da asma
• tizanidina, um relaxante muscular
• anticoncepcionais orais (contendo etinilestradiol e levonorgestrel)
• cefaclor, penicilina benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina utilizados no tratamento de infecções
• indometacina, cetoprofeno utilizados no tratamento da dor ou inflamação
• fursemida utilizada no tratamento de doenças cardíacas (diurético, pílula diurética)
• zidovudina utilizada no tratamento de infecções por HIV
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina utilizados no tratamento da hipercolesterolemia (nível alto de colesterol)
• sulfassalazina utilizada no tratamento da doença inflamatória intestinal e artrite reumatoide
• medicamento chamado colestiramina (utilizado para reduzir o nível alto de colesterol) ou carvão ativado, pois esses medicamentos podem reduzir a quantidade de medicamento Leflunomida Aurovitas absorvida pelo organismo.

Se o paciente estiver tomando um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) e (ou) corticosteroidespode
continuar o tratamento com esses medicamentos, após iniciar o tratamento com o medicamento Leflunomida Aurovitas.

Vacinação

Se planeia realizar vacinações, deve consultar o médico. Não deve ser administrada certas vacinas durante o tratamento com o medicamento Leflunomida Aurovitas e por um período de tempo após a interrupção do tratamento.

Uso do medicamento Leflunomida Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Leflunomida Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não é recomendado beber álcool durante o tratamento com o medicamento Leflunomida Aurovitas. Beber álcool durante o tratamento com o medicamento Leflunomida Aurovitas pode aumentar o risco de danos ao fígado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve ser utilizadoo medicamento Leflunomida Aurovitas se a paciente estiver grávidaou suspeita que possa estar grávida. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Leflunomida Aurovitas ou planeja engravidar, o risco de defeitos congênitos graves no feto aumenta. Em mulheres em idade fértil, não deve ser utilizado o medicamento Leflunomida Aurovitas, a menos que sejam utilizadas métodos anticoncepcionais eficazes.
Deve informar o médico se a paciente planeia engravidar após a interrupção do tratamento com o medicamento Leflunomida Aurovitas, pois antes de tentar engravidar, deve ser garantido que todas as quantidades do medicamento Leflunomida Aurovitas tenham sido eliminadas do organismo. Isso pode levar até 2 anos.
Esse período pode ser reduzido para algumas semanas, tomando medicamentos que aceleram a eliminação do medicamento Leflunomida Aurovitas do organismo.
Em qualquer caso, deve ser confirmado por exame de sangue se o medicamento Leflunomida Aurovitas foi suficientemente eliminado do organismo, e em seguida, deve esperar pelo menos mais um mês antes de engravidar.
Para obter mais informações sobre os exames de laboratório, deve consultar o médico.
Recomenda-se informar imediatamenteo médico e realizar exames de gravidez se a paciente suspeita que possa estar grávida ou se não se passaram 2 anos desde a interrupção do tratamento. Se o exame confirmar que a paciente está grávida, o médico pode recomendar o tratamento com certos medicamentos para eliminar rapidamente o medicamento Leflunomida Aurovitas do organismo, pois isso pode reduzir o risco para o feto.
Durante a amamentação não deve ser utilizadoo medicamento Leflunomida Aurovitas, pois a leflunomida passa para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Leflunomida Aurovitas pode causar tontura, que pode afetar a capacidade de concentração e reação. Se ocorrerem sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Leflunomida Aurovitas contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

O medicamento Leflunomida Aurovitas contém lactose

Se o paciente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Leflunomida Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial usual do medicamento Leflunomida Aurovitas é de 100 mg por dia, administrada durante os primeiros três dias. Em seguida, a maioria dos pacientes requer uma dose de:

• No tratamento da artrite reumatoide: 10 ou 20 mg de medicamento Leflunomida Aurovitas por dia, dependendo da gravidade da doença.
• No tratamento da artrite psoriásica: 20 mg de medicamento Leflunomida Aurovitas por dia.

O comprimido deve ser engolido inteiro, acompanhado de um grande volume de água.
A melhora nos sintomas pode ocorrer após 4 semanas ou mais após o início do tratamento. Alguns pacientes podem experimentar melhora adicional após 4 a 6 meses de tratamento.
O medicamento Leflunomida Aurovitas é destinado a ser administrado por um longo período de tempo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Leflunomida Aurovitas

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Leflunomida Aurovitas, deve consultar o médico ou obter outra orientação médica. Se possível, deve levar os comprimidos ou a embalagem para mostrar ao médico.

Omissão da dose do medicamento Leflunomida Aurovitas

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve informar imediatamenteo médico e interromper o tratamento com o medicamento Leflunomida Aurovitas:

• se o paciente apresentar fraqueza, sensação de vazio na cabeça e tontura ou problemas respiratórios, pois podem ser sintomas de uma reação alérgica grave,
  • se o paciente apresentar erupção cutâneaou ulceração da boca, pois podem ser sintomas de reações graves, por vezes fatais (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS)), ver ponto 2.

  Deve informar imediatamenteo médico se ocorrerem:

  • Palidez, sensação de fadigaou hematomas, pois podem ser sintomas de problemas de sangue causados por desequilíbrio nos diferentes tipos de células sanguíneas que formam o sangue,
  • Sensação de fadiga, dor abdominalou icterícia(coloração amarelada dos olhos ou pele), pois podem ser sintomas de condições graves, como insuficiência hepática, que podem levar à morte,
  • qualquer sintoma de infecção, como febre, dor de gargantaou tosse, pois o medicamento pode aumentar o risco de infecções graves que podem ser fatais,
  • Tosseou problemas respiratórios, pois podem ser sintomas de problemas pulmonares (doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar),
  • formigamento, fraqueza ou dor nas mãos ou pés, que podem ser sintomas de problemas nos nervos (neuropatia periférica).

  Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

  • leucopenia leve (baixo nível de glóbulos brancos),
  • reações alérgicas leves,
  • perda de apetite, perda de peso (geralmente leve),
  • fadiga (astenia),
  • dor de cabeça e tontura,
  • sensações anormais, como formigamento (parestesia),
  • aumento leve da pressão arterial,
  • colite,
  • diarreia,
  • náuseas, vômitos,
  • ulceração da boca ou da garganta,
  • dor abdominal,
  • aumento de alguns parâmetros de exames de função hepática,
  • perda de cabelo aumentada,
  • eczema, secura da pele, erupção cutânea e coceira,
  • tendinite (dor causada pela inflamação da bainha do tendão, geralmente na região dos pés e mãos),
  • aumento da atividade de algumas enzimas no sangue (fosfocreatina quinase),
  • problemas nos nervos das mãos ou pés (neuropatia periférica).

  Efeitos não desejados não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

  • anemia (baixo nível de glóbulos vermelhos) e trombocitopenia (baixo nível de plaquetas),
  • baixo nível de potássio no sangue,
  • ansiedade,
  • alterações do paladar,
  • urticária (erupção cutânea urticariforme),
  • ruptura de tendão,
  • aumento do nível de gorduras no sangue (colesterol e triglicerídeos),
  • baixo nível de fosfatos no sangue.

  Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

  • aumento do número de glóbulos brancos chamados eosinófilos (eosinofilia), leucopenia leve (baixo nível de glóbulos brancos) e diminuição do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia),
  • aumento significativo da pressão arterial,
  • pneumonite (doença pulmonar intersticial),
  • aumento significativo de alguns parâmetros de exames de função hepática, que podem levar a condições graves, como hepatite e icterícia,
  • infecções graves chamadas sepsia, que podem ser fatais,
  • aumento da atividade de algumas enzimas no sangue (lactato desidrogenase).

  Efeitos não desejados muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

  • agranulocitose (baixo nível grave de glóbulos brancos),
  • reações alérgicas graves, por vezes fatais,
  • vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos, incluindo a vasculite necrotizante, que pode ser fatal),
  • pancreatite (inflamação do pâncreas),
  • lesões hepáticas graves, como insuficiência ou necrose hepática, que podem levar à morte,
  • reações cutâneas graves, por vezes fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).

  Outros efeitos não desejados, como insuficiência renal, diminuição do nível de ácido úrico no sangue, hipertensão pulmonar, infertilidade em homens (reversível após a interrupção do tratamento com este medicamento), lupus eritematoso cutâneo (caracterizado por erupção cutânea/eritema em áreas da pele expostas à luz), psoríase (novamente diagnosticada ou agravada), DRESS e ulceração da pele (úlceras cutâneas redondas, abertas, que expõem tecidos subcutâneos), também podem ocorrer com frequência desconhecida.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 55, 20230-013 Rio de Janeiro, RJ, Brasil, telefone: +55 21 3974 3000, fax: +55 21 3974 3001, site: https://www.anvisa.gov.br
  Ao notificar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
  Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

  5. Como conservar o medicamento Leflunomida Aurovitas

  O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
  Não deve ser utilizado este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, blister ou frasco após: Válidade. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Blister de folha de alumínio:Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
  Blister de folha de PVC/PVDC/Alumínio (somente para 15 mg e 20 mg):Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
  Frasco de HDPE:Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
  Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Leflunomida Aurovitas

  • A substância ativa do medicamento é a leflunomida. Cada comprimido revestido contém 10 mg de leflunomida.

  Cada comprimido revestido contém 15 mg de leflunomida.
  Cada comprimido revestido contém 20 mg de leflunomida.

  • Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, amido de milho, povidona (K-30), dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (Tipo B), estearato de magnésio

  Revestimento do comprimido:álcool polivinílico, talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), glicerol monocaprilato, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172) (somente para 20 mg)

  Como é o medicamento Leflunomida Aurovitas e que contenções o pacote tem

  Comprimido revestido.
  Medicamento Leflunomida Aurovitas, 10 mg, comprimidos revestidos:[Tamanho: cerca de 7,2 mm]
  Comprimido revestido branco a branco-amarelado, redondo, convexo dos dois lados, com a inscrição "LF" de um lado e "10" do outro lado.
  Medicamento Leflunomida Aurovitas, 15 mg, comprimidos revestidos:[Tamanho: cerca de 7,2 mm]
  Comprimido revestido branco a branco-amarelado, redondo, convexo dos dois lados, com a inscrição "LF" de um lado e "15" do outro lado.
  Medicamento Leflunomida Aurovitas, 20 mg, comprimidos revestidos:[Tamanho: cerca de 7,2 mm]
  Comprimido revestido amarelo-claro a amarelo, redondo, convexo dos dois lados, com a inscrição "LF" de um lado e "20" do outro lado.
  O medicamento Leflunomida Aurovitas, comprimidos revestidos, está disponível em blisters e frascos de HDPE.
  Tamanhos do pacote:
  Blister: 10, 15, 30, 60, 90 e 100 comprimidos revestidos.
  Frasco de HDPE: 30 comprimidos revestidos.
  Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

  Responsável e fabricante/importador

  Responsável:

  Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
  ul. Sokratesa 13D, local 27
  01-909 Varsóvia
  e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

  Fabricante/Importador:

  APL Swift Services (Malta) Ltd.
  HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
  Birzebbugia, BBG 3000
  Malta
  Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus, 19, Venda Nova
  2700-487 Amadora
  Portugal
  Arrow Génériques
  26 Avenue Tony Garnier
  69007 Lyon
  França

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

  Nomes dos países:

  Bélgica:
  Leflunomida AB 10 mg/20 mg comprimidos revestidos
  Dinamarca:
  Leflunomida Aurobindo
  França:
  Leflunomida Arrow 10 mg/20 mg, comprimido revestido
  Alemanha:
  Leflunomida PUREN 10 mg/15 mg/20 mg comprimidos revestidos
  Itália:
  Leflunomida Aurobindo
  Países Baixos:
  Leflunomida Aurobindo 10 mg/20 mg, comprimidos revestidos
  Polônia:
  Leflunomida Aurovitas
  Portugal:
  Leflunomida Generis
  Romênia:
  Leflunomida Aurobindo 10 mg/20 mg comprimidos revestidos
  Espanha:
  Leflunomida Aurovitas 10 mg/20 mg comprimidos revestidos

  Data da última revisão do folheto: 08/2024