LEFLUNOMIDA STADA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Leflunomida Stada 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leflunomida Stada 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Leflunomida Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Leflunomida Stada
3. Como tomar Leflunomida Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Leflunomida Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Leflunomida Stada e para que é utilizado

Leflunomida Stada pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos. Contém o princípio ativo leflunomida.

Leflunomida é utilizada para tratar pacientes adultos com artrite reumatoide ativa ou com artrite psoriásica ativa.

Os sintomas da artrite reumatoide incluem inflamação de articulações, inchaço, dificuldade de movimento e dor. Outros sintomas que afetam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, falta de energia e anemia (redução do número de glóbulos vermelhos do sangue).

Os sintomas da artrite psoriásica ativa incluem inflamação de articulações, inchaço, dificuldade de movimento, dor, placas de cor vermelha e pele escamosa (lesões na pele).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Leflunomida Stada

NÃOtome Leflunomida Stada

• se já teve alguma vez uma reação alérgicaa leflunomida (especialmente uma reação grave na pele, muitas vezes acompanhada de febre, dor de articulações, manchas vermelhas na pele, ou bolhas, p. ex., síndrome de Stevens-Johnson) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), ou se é alérgico à teriflunomida (utilizada no tratamento da esclerose múltipla),
• se padece algum problema de fígado,
• se tem problemas de rimde moderados a graves,
• se tem uma diminuição grave da concentração de proteínas no sangue(hipoproteinemia),
• se padece algum problema que afeta o seu sistema imunológico, (p. ex., SIDA),
• se padece algum problema na sua medula ósseaou se tem um número reduzido de glóbulos vermelhos ou brancos no seu sangue ou um número reduzido de plaquetas,
• se padece uma infecção grave,

• se está grávida, acredita que possa estar grávida ou se encontra em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Leflunomida Stada:

• se já teve alguma vez inflamação do pulmão(enfermidade pulmonar intersticial).
• se já teve alguma vez tuberculose ou se esteve em contacto com alguém que tem ou teve tuberculose. O seu médico pode realizar-lhe testes para determinar se tem tuberculose.
• se é homeme deseja ter filhos. Como não pode excluir-se que a leflunomida passe para o sêmen, devem ser utilizados métodos contraceptivos fiáveis durante o tratamento com este medicamento. Os homens que desejam ter filhos devem contactar o seu médico, que o aconselhará a interromper o tratamento com leflunomida e a tomar certos medicamentos para eliminar a leflunomida de forma rápida e suficiente do seu organismo. Neste caso, será necessário que lhe realizem um exame de sangue para garantir que a leflunomida se eliminou o suficiente do seu organismo e, após isso, deverá esperar pelo menos mais 3 meses antes de tentar ter filhos.
• se deve submeter-se a um exame de sangue específico (níveis de cálcio). Podem ser detectados falsamente níveis de cálcio baixo.
• se vai ser submetido ou foi recentemente submetido a uma intervenção cirúrgica importante, ou se ainda tem uma ferida sem cicatrizar após uma intervenção cirúrgica. A leflunomida pode prejudicar a cicatrização da ferida.

Ocasionalmente, a leflunomida pode produzir alguns problemas no sangue, no fígado, nos pulmões ou nos nervos dos braços ou das pernas. Pode também produzir algumas reações alérgicas graves (incluindo uma reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)), ou aumentar a possibilidade de padecer uma infecção grave. Para mais informações sobre estes efeitos adversos, consulte a seção 4 (Possíveis efeitos adversos). No DRESS, inicialmente aparecem sintomas de tipo gripal e erupção facial que se estende juntamente com temperatura elevada, níveis elevados de enzimas hepáticas nos exames de sangue e incremento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e gânglios linfáticos inflamados.

O seu médico realizará exames de sanguea intervalos regulares, antes e durante o tratamento com leflunomida, para monitorizar as suas células sanguíneas e o seu fígado. O seu médico deverá também controlar a sua pressão sanguínea regularmente, pois a leflunomida pode produzir um aumento da pressão sanguínea.

Consulte o seu médico se experimentar diarreia crônica de origem desconhecida. Pode que lhe sejam realizados testes adicionais para estabelecer um diagnóstico diferencial.

Informe o seu médico se desenvolver uma úlcera na pele durante o tratamento com leflunomida (ver seção 4).

Crianças e adolescentes

Nãoé recomendado o uso de Leflunomida Stada em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Leflunomida Stada

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante se está tomando:

• outros medicamentos para a artrite reumatoide, tais como os antipalúdicos (p. ex., cloroquina e hidroxicloroquina), as sales de ouro por via intramuscular ou oral, a D-penicilamina, a azatioprina e outros medicamentos imunossupressores (p. ex., metotrexato), pois não é recomendável a utilização dessas combinações.
• warfarina e outros medicamentos orais usados como anticoagulantes do sangue, pois é necessário um controlo para reduzir o risco de efeitos adversos deste medicamento
• teriflunomida para esclerose múltipla
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida, ou rosiglitazona para diabetes
• daunorubicina, doxorrubicina, paclitaxel, ou topotecano para cancro
• duloxetina para depressão, incontinência urinária ou insuficiência renal em diabéticos
• alosetron para o controlo da diarreia severa
• teofilina para asma
• tizanidina, um relaxante muscular
• anticoncepcionais orais (que contenham etinilestradiol e levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecções
• indometacina, ketoprofeno para a dor ou inflamação
• furosemida para doença do coração (diurético, pastilhas para urinar)
• zidovudina para infecção por VIH
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto)
• sulfassalazina para doença inflamatória intestinal ou para a artrite reumatoide
• um medicamento denominado colestiramina (utilizado para reduzir o colesterol alto) ou o carvão activo, pois estes medicamentos podem reduzir a quantidade de Leflunomida Stada absorvida pelo corpo.

Se está tomando um fármaco anti-inflamatórionão esteroide (AINEs) e/ou corticosteroides, pode continuar a tomá-los após iniciar o tratamento com Leflunomida Stada.

Vacinações

Consulte com o seu médico se tem que se vacinar. Algumas vacinas não podem ser administradas enquanto se encontra em tratamento com leflunomida, nem tampouco durante algum tempo após terminar o tratamento.

Toma de Leflunomida Stada com alimentos, bebidas e álcool

Leflunomida Stada pode ser tomada com ou sem alimentos.

Não se recomenda ingerir álcool durante o tratamento com leflunomida. O consumo de álcool durante o tratamento pode aumentar a possibilidade de danificar o seu fígado.

Gravidez e amamentação

NÃOtome Leflunomida Stada se está ou acredita que possa estar grávida. Se está grávida ou fica grávida enquanto está tomando leflunomida, aumenta o risco de ter um filho com malformações severas. As mulheres em idade fértil não devem tomar leflunomida sem utilizar medidas de contracepção eficazes.

Informe o seu médico se planeia ficar grávida após interromper o tratamento com leflunomida, pois é necessário garantir que não restam resíduos de leflunomida no seu corpo antes de ficar grávida. A eliminação do medicamento do organismo pode durar até 2 anos. Este intervalo de tempo pode ser reduzido para algumas semanas tomando certos medicamentos que aceleram a eliminação de leflunomida do organismo. Em qualquer caso, antes de ficar grávida, deverá realizar-se um exame de sangue para confirmar que a leflunomida se eliminou o suficiente do seu organismo e, uma vez realizado este exame, deverá esperar pelo menos 1 mês antes de ficar grávida.

Para mais informações sobre os testes de laboratório, contacte o seu médico.

Se suspeita que possa estar grávida durante o tratamento com leflunomida ou nos dois anos após o tratamento, deve contactar imediatamenteo seu médico para que lhe faça um teste de gravidez. Se o teste confirmar que está grávida, o seu médico pode sugerir-lhe que comece o tratamento com certos medicamentos para eliminar a leflunomida rapidamente e suficientemente do seu organismo, e assim diminuir o risco para o seu filho.

NÃOtome leflunomida enquanto se encontra em período de amamentaçãopois a leflunomida passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Leflunomida Stada pode fazer com que se sinta mareado, o que pode afetar a sua capacidade para concentrar-se e reagir. Se isso lhe acontecer, não conduza, nem use máquinas.

Leflunomida Stada contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Leflunomida Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial habitual de leflunomida é de 100 mg uma vez ao dia durante os três primeiros dias. Após isso, a maioria das pessoas precisa de uma dose de:

• Para a artrite reumatoide: 10 mg ou 20 mg de leflunomida uma vez ao dia, dependendo da gravidade da doença.
• Para a artrite psoriásica: 20 mg de leflunomida uma vez ao dia.

Engulao comprimido inteiroe com bastante água.

Pode que transcorram algumas 4 semanas ou mesmo mais tempo até que comece a notar uma melhoria no seu estado. Alguns pacientes podem até notar uma nova melhoria após 4 ou 6 meses de tratamento. Em geral, a leflunomida deve ser tomada durante períodos de tempo prolongados.

Se tomar mais Leflunomida Stada do que deve

Se tomar mais Leflunomida Stada do que deve, consulte o seu médico ou qualquer outro serviço de saúde. Se for possível, leve os comprimidos ou a caixa para mostrar ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Leflunomida Stada

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, salvo que seja quase a hora de tomar a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico imediatamentee deixe de tomar leflunomida:

• se se sentir fraco, atordoado ou mareado, ou tem dificuldade em respirar, porque estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave,

• se lhe aparecerem erupções na peleou úlceras na boca, porque pode indicar reações sérias que, em algumas ocasiões, podem chegar a ser mortais (p. ex., síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos [Síndrome DRESS]), ver seção 2.

Informe o seu médico imediatamentese experimentar:

• palidez, cansaço, ou maior tendência a sofrer hematomas, porque podem indicar problemas no sangue causados por um desequilíbrio nos diferentes tipos de células que constituem o sangue,
• cansaço, dor abdominalou icterícia(coloração amarela dos olhos ou da pele), porque podem indicar problemas graves como insuficiência hepática, que poderia chegar a ser mortal,
• qualquer sintoma de infecçãocomo febre, dor de gargantaou tosse, porque este medicamento pode aumentar as possibilidades de padecer infecções graves, que poderiam chegar a ser mortais,
• tosseou problemas respiratóriosporque podem indicar problemas do pulmão (enfermidade pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar),
• formigamento incomum, fraqueza ou dor nas mãos ou nos pés, porque pode indicar problemas nos nervos (neuropatia periférica).

Reações adversas frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição leve do número de glóbulos brancos do sangue (leucopenia),
• reações alérgicas leves,
• perda de apetite, perda de peso (normalmente insignificante),
• cansaço(astenia),
• dor de cabeça, mareio,
• sensações anormais na pele como formigamento (parestesia),
• aumento leve da pressão sanguínea,
• colite,
• diarreia,
• náuseas, vómitos,
• inflamação da boca, úlceras bucais,
• dor abdominal,
• aumento dos resultados obtidos em algumas provas de fígado,
• aumento da queda de cabelo,
• eczema, secura de pele, erupção cutânea e prurido (coceira),
• tendinite (dor causada pela inflamação da membrana que rodeia os tendões de, normalmente, os pés ou das mãos),
• aumento dos níveis de certas enzimas no sangue (creatina fosfoquinase),
• problemas nos nervos dos braços ou das pernas (neuropatia periférica),

Reações adversas pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue (anemia) e de plaquetas (trombocitopenia),
• diminuição dos níveis de potássio no sangue,
• ansiedade,
• alterações do sabor,
• erupção cutânea (urticária),
• rotura de tendão,
• aumento dos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicéridos),
• diminuição dos níveis de fósforo no sangue.

Reações adversas raras (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• aumento do número das células do sangue denominadas glóbulos vermelhos ou eosinófilos (eosinofilia), diminuição leve do número de glóbulos brancos do sangue (leucopenia), e diminuição do número de todas as células do sangue (pancitopenia),

• aumento grave da pressão sanguínea,
• inflamação do pulmão (enfermidade pulmonar intersticial),
• aumento dos valores de algumas provas hepáticas que podem ser sintomas de situações graves como hepatitis e icterícia,
• infecções graves a que se denominam sepsis, que podem chegar a ser mortais,
• aumento nos níveis de certas enzimas do sangue (lactato desidrogenase).

Reações adversas muito raras (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• diminuição importante do número de certos glóbulos brancos do sangue (agranulocitose),
• reações alérgicas graves e reações alérgicas potencialmente graves,
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo vasculite necrotizante cutânea),
• inflamação do pâncreas (pancreatite),
• lesões hepáticas graves como insuficiência hepática ou necrose que podem chegar a ser mortais,
• reações cutâneas graves que podem chegar a ser mortais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Outros efeitos adversos como insuficiência renal, diminuição dos níveis de ácido úrico no sangue, hipertensão pulmonar, infertilidade no homem (este efeito é reversível uma vez que finaliza o tratamento com este medicamento), lúpus cutâneo (caracterizado por erupção cutânea/eritema nas zonas da pele expostas à luz), psoríase (nova ou agravamento) e síndrome DRESS e úlcera cutânea (ferida redonda e aberta na pele através da qual se podem ver os tecidos subjacentes) podem ocorrer com frequência não conhecida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Leflunomida Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Leflunomida Stada

• O princípio ativo é leflunomida.

Leflunomida Stada 10 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Um comprimido revestido com película contém 10 mg de leflunomida.

Leflunomida Stada 20 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Um comprimido revestido com película contém 20 mg de leflunomida.

• Os demais componentes são: amido de milho, povidona (E1201), crospovidona (E1202), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b) e lactose monoidratada no núcleo do comprimido, assim como talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171) e macrogol 8000 no revestimento.

Leflunomida Stada 20 mg comprimidos revestidos com película contém adicionalmente óxido de ferro amarelo (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Leflunomida Stada 10 mg são comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, redondos e biconvexos.

Leflunomida Stada 20 mg são comprimidos revestidos com película de cor amarela, redondos e biconvexos.

Os comprimidos estão envasados em blisters.

Leflunomida Stada está disponível em envases contendo 30, 90, 100, 150 e 200 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel,

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36,

1190 Viena,

Áustria

ou

Eurogenerics N.V.,

Heizel Esplanade B22,

B-1020 Bruxelas,

Bélgica

ou

Centrafarm Services B.V.,

Van de Reijtstraat 31-E,

4814 NE Breda,

Holanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

AT Leflunomid STADA 10 mg/20 mg Filmtabletten

BE Leflunomide EG 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten

ES Leflunomida STADA 10 mg/20 mg comprimidos revestidos com película EFG

FI Leflunomide STADA 10 mg/20 mg kalvopäällysteiset tabletit

FR Leflunomide EG 10 mg/20 mg, comprimés pelliculés

LU Leflunomide EG 10 mg/20 mg comprimés pelliculés

NL Leflunomide CF 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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