LEFLUNOMIDA RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Leflunomida ratiopharm 20mg comprimidos revestidos com películaEFG

Leflunomida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Leflunomida ratiopharm e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Leflunomida ratiopharm
3. Como tomar Leflunomida ratiopharm
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Leflunomida ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Leflunomida ratiopharm e para que é utilizado

Leflunomida ratiopharm contém o princípio ativo leflunomida, que pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.

Leflunomida ratiopharm é utilizado para tratar pacientes adultos com artrite reumatoide ativa ou com artrite psoriásica ativa.

Os sintomas da artrite reumatoide incluem inflamação de articulações, inchaço, dificuldade de movimento e dor. Outros sintomas que afetam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, falta de energia e anemia (redução do número de glóbulos vermelhos do sangue).

Os sintomas da artrite psoriásica ativa incluem inflamação de articulações, inchaço, dificuldade de movimento, dor, placas de cor vermelha e pele escamosa (lesões na pele).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Leflunomida ratiopharm

Não tomeLeflunomida ratiopharm

• se já teve alguma vez uma reação alérgicaà leflunomida (especialmente uma reação grave na pele, muitas vezes acompanhada de febre, dor de articulações, manchas vermelhas na pele, ou bolhas, p. ex., síndrome de Stevens-Johnson), aos amendoins ou à soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), ou se é alérgico à teriflunomida (utilizada no tratamento da esclerose múltipla).
• se padece algum problema de fígado,
• se tem problemas de rimde moderados a graves,
• se tem uma diminuição severa da concentração de proteínas no sangue(hipoproteinemia),
• se padece algum problema que afete o sistema imunitário, (por exemplo SIDA),
• se padece algum problema na medula ósseaou se tem um número reduzido de glóbulos vermelhos ou brancos no sangue ou um número reduzido de plaquetas,
• se padece uma infecção grave,
• se está grávida, pensa que pode estar grávida ou se encontra em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Leflunomida ratiopharm

• se já teve alguma vez umainflamação do pulmão(enfermedade pulmonar intersticial).
• se você já teve alguma vez tuberculoseou se esteve em contacto próximo com alguém que tenha ou tenha tido tuberculose. O seu médico pode realizar-lhe testes para ver se você tem tuberculose.
• se é você homem e deseja ter filhos. Como não pode excluir-se que Leflunomida ratiopharm passe para o sêmen, devem ser utilizados métodos contraceptivos fiáveis durante o tratamento com Leflunomida ratiopharm.

Os homens que desejam ter filhos devem contactar com o seu médico, quem lhe poderá aconselhar interromper o tratamento com Leflunomida ratiopharm e tomar certos medicamentos para eliminar Leflunomida ratiopharm de forma rápida e suficiente do seu organismo. Neste caso, será necessário que lhe realizem um teste de sangue para garantir que Leflunomida ratiopharm se eliminou o suficiente do seu organismo e, após isso, deverá esperar pelo menos mais 3 meses antes de tentar ter filhos.

• se está previsto que lhe realizem um teste específico de sangue (nível de cálcio). Poderá detectar-se uma falsa diminuição dos níveis de cálcio.

Ocasionalmente, Leflunomida ratiopharm pode produzir alguns problemas no sangue, no fígado, nos pulmões ou nos nervos dos braços ou das pernas. Pode também produzir algumas reações alérgicas graves (incluindo erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos [Síndrome DRESS]), ou aumentar a possibilidade de padecer uma infecção grave. Para mais informações sobre estes efeitos adversos, consultar a secção 4 (Efeitos adversos possíveis).

O Síndrome DRESS aparece inicialmente com sintomas parecidos com os da gripe e uma erupção cutânea no rosto e, a seguir, uma erupção cutânea estendida com febre, níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue e um aumento num tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados.

O seu médico realizar-lhe-á testes de sanguea intervalos regulares, antes e durante o tratamento com Leflunomida ratiopharm, para monitorizar as células sanguíneas e o fígado. O seu médico deverá também controlar a sua pressão sanguínea regularmente, pois Leflunomida ratiopharm pode produzir um aumento da pressão sanguínea.

Consulte o seu médico se experimentar diarreia crónica de origem desconhecida. Pode que lhe sejam realizados testes adicionais para estabelecer um diagnóstico diferencial.

Informa o seu médico se desenvolver uma úlcera na pele durante o tratamento com Leflunomida ratiopharm (ver secção 4).

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Leflunomida ratiopharm em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Leflunomida ratiopharm

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos adquiridos sem receita médica.

Isso é especialmente importante se você está a tomar:

• outros medicamentos para a artrite reumatoidetais como os antipalúdicos (por exemplo: cloroquina e hidroxicloroquina), as sales de ouro por via intramuscular ou oral, a D-penicilamina, a azatioprina e outros medicamentos imunossupressores (por exemplo: metotrexato), pois não é recomendável a utilização dessas combinações.
• warfarina e outros medicamentos orais usados como anticoagulantes do sangue, pois é necessário um controlo para reduzir o risco de efeitos adversos deste medicamento.
• teriflunomida para esclerose múltipla.
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida, ou rosiglitazona para diabetes.
• daunorubicina, doxorrubicina, paclitaxel, ou topotecano para cancro.
• duloxetina para depressão, incontinência urinária ou insuficiência renal em diabéticos.
• alosetron para o controlo da diarreia severa.
• teofilina para asma.
• tizanidina, um relaxante muscular.
• anticonceptivos orais (que contenham etinilestradiol e levonorgestrel).
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecções.
• indometacina, ketoprofeno para a dor ou inflamação.
• furosemida para doença do coração (diurético, pastilhas para urinar).
• zidovudina para infecção por VIH.
• osuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto).
• sulfassalazina para doença inflamatória intestinal ou para a artrite reumatoide.
• um medicamento denominado colestiramina (utilizado para reduzir o colesterol alto)ou o carvão activopois estes medicamentos podem reduzir a quantidade de Leflunomida ratiopharm absorvida pelo corpo.

Se está a tomar um medicamento anti-inflamatórionão esteroide (AINEs) e/ou corticosteroides, pode continuar a tomá-los após iniciar o tratamento com Leflunomida ratiopharm.

Vacinações

Consulte com o seu médico se tem que se vacinar. Algumas vacinas não podem ser administradas enquanto se encontra em tratamento com Leflunomida ratiopharm nem tampouco durante algum tempo após terminar o tratamento.

Toma de Leflunomida ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool

Leflunomida ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos.

Nãose recomenda ingerir álcool durante o tratamento com Leflunomida ratiopharm. O consumo de álcool durante o tratamento com Leflunomida ratiopharm pode aumentar a possibilidade de danificar o fígado.

Gravidez e amamentação

Nãotome Leflunomida ratiopharm se está ou acha que pode estar grávida. Se está grávida ou fica grávida enquanto está a tomar Leflunomida ratiopharm, aumenta o risco de ter um filho com malformações graves. As mulheres em idade fértil não devem tomar Leflunomida ratiopharm sem utilizar medidas de contracepção fiáveis.

Informa o seu médico se planeia ficar grávida após interromper o tratamento com Leflunomida ratiopharm, pois é necessário garantir que não restam resíduos de Leflunomida ratiopharm no seu corpo antes de que fique grávida. A eliminação do medicamento do organismo pode durar até 2 anos. Este intervalo de tempo pode ser reduzido para algumas semanas tomando certos medicamentos que aceleram a eliminação de Leflunomida ratiopharm do organismo.

Em qualquer caso, antes de ficar grávida, deverá realizar-se um teste de sangue para confirmar que Leflunomida ratiopharm se eliminou o suficiente do seu organismo e, uma vez realizado este teste, deverá esperar pelo menos 1 mês antes de ficar grávida.

Para mais informações sobre os testes de laboratório, contacte com o seu médico.

Se você suspeita que possa estar grávida durante o tratamento com Leflunomida ratiopharm ou nos dois anos após o tratamento, deve contactar imediatamentecom o seu médico para que lhe faça um teste de gravidez. Se o teste confirmar que está grávida, o seu médico pode sugerir-lhe que comece o tratamento com certos medicamentos para eliminar Leflunomida ratiopharm rapidamente e suficientemente do seu organismo, e assim diminuir o risco para o seu filho.

Nãotome Leflunomida ratiopharm enquanto se encontra em período de amamentação, pois a leflunomida passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Leflunomida ratiopharm pode fazer com que se sinta mareado, o que pode afetar a sua capacidade para concentrar-se e reagir. Se isso lhe acontecer, não conduza nem use máquinas.

Leflunomida ratiopharm contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Leflunomida ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

Leflunomida ratiopharm contém lecitina desoja

Não utilize o medicamento se é alérgico ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar Leflunomida ratiopharm

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial habitual de Leflunomida ratiopharm é 100 mg uma vez ao dia durante os três primeiros dias. Após isso, a maioria das pessoas necessita de uma dose de:

• Para a artrite reumatoide: 10 mg ou 20 mg de Leflunomida ratiopharm uma vez ao dia, dependendo da gravidade da doença.
• Para a artrite psoriásica: 20 mg de Leflunomida ratiopharm uma vez ao dia.

Tomeo comprimido com abundante água.

Pode que transcorram cerca de 4 semanas ou mesmo mais tempo até que comece a notar uma melhoria no seu estado. Alguns pacientes podem mesmo notar uma nova melhoria após 4 ou 6 meses de tratamento.

Por regra, Leflunomida ratiopharm deve ser tomado durante períodos de tempo prolongados.

Se tomar maisLeflunomida ratiopharmdo que deve

Se tomar mais Leflunomida ratiopharm do que deve, consulte o seu médico ou qualquer outro serviço de saúde. Se for possível, leve os comprimidos ou a caixa para mostrar ao médico.

Se esquecer de tomarLeflunomida ratiopharm

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, salvo que seja quase a hora de tomar a seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Leflunomida ratiopharm pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar ao seu médico imediatamente e deixar de tomar Leflunomida ratiopharm:

• se se sentir fraco, atordoado ou mareado, ou tiver dificuldade em respirar, porque estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave,
• se lhe aparecerem erupções na peleouúlceras na boca, porque pode indicar reações graves que em algumas ocasiões podem chegar a ser mortais (ex. síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidérmica, eritema multiforme, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos [Síndrome DRESS]), ver seção 2).

Informar ao seu médico imediatamentese experimentar:

• palidez, cansaçoou hematomas, porque podem indicar problemas no sangue causados por um desequilíbrio nos diferentes tipos de células que constituem o sangue,
• cansaço, dor abdominalou icterícia(coloração amarela dos olhos ou da pele), porque podem indicar problemas graves como insuficiência hepática, que poderia chegar a ser mortal,
• qualquer sintoma de infecçãocomo febre, dor de gargantaou tosse, porque este medicamento pode aumentar as possibilidades de sofrer infecções graves, que poderiam chegar a ser mortais,
• tosseou problemas respiratórios, porque estes podem indicar problemas nos pulmões (enfermidade pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar),
• formigamento incomum, fraqueza ou dor nas mãos ou nos pés, porque pode indicar problemas nos nervos (neuropatia periférica).

Reações adversas frequentes (podem afetar até um em cada 10 doentes)

• diminuição leve do número de glóbulos brancos do sangue (leucopenia),
• reações alérgicas leves,
• perda de apetite, perda de peso (normalmente insignificante),
• cansaço(astenia),
• dor de cabeça, mareio,
• sensações anormais na pele como formigamento (parestesia),
• aumento leve da pressão sanguínea,
• colite,
• diarreia,
• náuseas, vómitos,
• inflamação da boca, úlceras bucais,
• dor abdominal,
• aumento dos resultados obtidos em algumas provas de fígado,
• aumento da queda de cabelo,
• eczema, secura da pele, erupção cutânea e prurido (coceira),
• tendinite (dor causada pela inflamação da membrana que rodeia os tendões de, normalmente, os pés ou das mãos),
• aumento dos níveis de certas enzimas no sangue (creatina fosfoquinase),
• problemas nos nervos dos braços ou das pernas (neuropatia periférica)

Reações adversas pouco frequentes (podem afetar até um em cada 100 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue (anemia) e de plaquetas (trombocitopenia),
• diminuição dos níveis de potássio no sangue,
• ansiedade,
• alterações do gosto,
• erupção cutânea (urticária),
• rotura de tendão,
• aumento dos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicéridos),
• diminuição dos níveis de fosfato no sangue.

Reações adversas raras (podem afetar até um em cada 1.000 doentes)

• aumento do número das células do sangue denominadas eosinófilos (eosinofilia), diminuição leve do número de glóbulos brancos do sangue (leucopenia), e diminuição do número de todas as células do sangue (pancitopenia),
• forte subida da pressão sanguínea,
• inflamação do pulmão (enfermidade pulmonar intersticial),
• aumento dos valores de algumas provas hepáticas que podem dar lugar a situações graves como hepatite e icterícia,
• infecções graves a que se denominam sepsis, que podem chegar a ser mortais,
• aumento nos níveis de certas enzimas do sangue (lactato desidrogenase).

Reações adversas muito raras (podem afetar até um em cada 10.000 doentes)

• diminuição importante do número de certos glóbulos brancos do sangue (agranulocitose),
• reações alérgicas graves e reações alérgicas potencialmente graves,
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo vasculite necrotizante cutânea),
• inflamação do pâncreas (pancreatite),
• lesões hepáticas graves como insuficiência hepática ou necrose que podem chegar a ser mortais,
• reações graves que às vezes podem ser potencialmente mortais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Outras reações adversas como insuficiência renal, diminuição dos níveis de ácido úrico no sangue, hipertensão pulmonar, infertilidade no varão (este efeito é reversível uma vez que finaliza o tratamento com este medicamento), lúpus cutâneo (caracterizado por erupção cutânea/eritema nas zonas da pele expostas à luz), psoríase (nova ou agravamento), síndrome DRESS, e úlcera cutânea (ferida redonda e aberta na pele através da qual se podem ver os tecidos subjacentes), podem ocorrer com uma frequência não conhecida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Leflunomida ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa exterior e no frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Leflunomida ratiopharm

• O princípio ativo é leflunomida.

Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de leflunomida.

• Os demais componentes são lactose monohidrato, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, ácido tartárico, lauril sulfato sódico e estearato de magnésio (E470b) no núcleo do comprimido, assim como lecitina (feijão de soja), (álcool) poli(vinílico), talco, dióxido de titânio (E171) e goma xantana no revestimento.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Leflunomida ratiopharm 20 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos de cor branca a esbranquiçada e redondos com um diâmetro de aproximadamente 8 mm e uma marca de fratura em um dos lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Os comprimidos estão envasados em frascos.

Estão disponíveis em tamanhos de envase de 30 ou 100 comprimidos revestidos com película por frasco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm

Alemanha

Responsável pela fabricação

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Alemanha

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.