LEFLUNOMIDA PHARMATHEN 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Leflunomida Pharmathen 15 mg comprimidos revestidos com película

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Leflunomida Pharmathen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Leflunomida Pharmathen
3. Como tomar Leflunomida Pharmathen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Leflunomida Pharmathen
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Leflunomida Pharmathen e para que é utilizado

Leflunomida Pharmathen pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos. Contém leflunomida como princípio ativo.

Leflunomida é utilizada para tratar pacientes adultos com artrite reumatoide ativa ou com artrite psoriásica ativa.

Os sintomas da artrite reumatoide incluem inflamação de articulações, inchaço, dificuldade de movimento e dor. Outros sintomas que afetam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, falta de energia e anemia (redução do número de glóbulos vermelhos do sangue).

Os sintomas da artrite psoriásica ativa incluem inflamação de articulações, inchaço, dificuldade de movimento, dor, placas de cor vermelha e pele escamosa (lesões na pele).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Leflunomida Pharmathen

Não tome Leflunomida Pharmathen

• se já teve alguma vez uma reação alérgicaà leflunomida (especialmente uma reação grave na pele, muitas vezes acompanhada de febre, dor de articulações, manchas vermelhas na pele, ou bolhas, p. ex., síndrome de Stevens-Johnson) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), ou se é alérgico à teriflunomida (utilizada no tratamento da esclerose múltipla).
• se padece algum problema de fígado,
• se tem problemas de rimde moderados a graves,
• se tem uma diminuição severa da concentração de proteínas no sangue(hipoproteinemia),
• se padece algum problema que afete o sistema imunitário, (por exemplo SIDA),
• se padece algum problema na medula ósseaou se tem um número reduzido de glóbulos vermelhos ou brancos no sangue ou um número reduzido de plaquetas,
• se padece uma infecção grave,
• se está grávida, pensa que pode estar grávida ou se encontra em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Leflunomida Pharmathen

• se já teve alguma vez inflamação do pulmão(enfermidade pulmonar intersticial)
• se você já teve alguma vez tuberculoseou se esteve em contato próximo com alguém que tenha ou tenha tido tuberculose. O seu médico pode realizar-lhe testes para verificar se você tem tuberculose.
• se é você homeme deseja ter filhos. Como não pode excluir-se que leflunomida passe para o sêmen, devem ser utilizados métodos contraceptivos fiáveis durante o tratamento com Leflunomida Pharmathen.

Os homens que desejam ter filhos devem contactar o seu médico, que lhe poderá aconselhar interromper o tratamento com Leflunomida Pharmathen e tomar certos medicamentos para eliminar leflunomida de forma rápida e suficiente do seu organismo. Neste caso, será necessário que lhe realizem um exame de sangue para garantir que leflunomida se eliminou o suficiente do seu organismo e, depois, deverá esperar pelo menos mais 3 meses antes de tentar ter filhos.

• se está previsto que lhe realizem um exame específico de sangue (nível de cálcio). Pode detectar-se uma falsa diminuição dos níveis de cálcio.
• se vai ser submetido ou foi submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica importante, ou se ainda tem uma ferida sem cicatrizar após uma intervenção cirúrgica. Leflunomida Pharmathen pode prejudicar a cicatrização da ferida.

Ocasionalmente, Leflunomida Pharmathen pode produzir alguns problemas no sangue, no fígado, nos pulmões, ou nos nervos dos braços ou das pernas. Pode também produzir algumas reações alérgicas graves (incluindo erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos [Síndrome DRESS]), ou aumentar a possibilidade de padecer uma infecção grave. Para mais informações sobre estes efeitos adversos, consultar a seção 4 (Possíveis efeitos adversos).

O Síndrome DRESS aparece inicialmente com sintomas parecidos com os da gripe e uma erupção cutânea no rosto e, a seguir, uma erupção cutânea estendida com febre, níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue e um aumento num tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados.

O seu médico realizará exames de sanguea intervalos regulares, antes e durante o tratamento com Leflunomida Pharmathen, para monitorizar as células sanguíneas e o fígado. O seu médico deverá também controlar a sua pressão sanguínea regularmente, pois leflunomida pode produzir um aumento da pressão sanguínea.

Consulte o seu médico se experimentar diarreia crônica de origem desconhecida. Pode que lhe realizem testes adicionais para estabelecer um diagnóstico diferencial.

Informe o seu médico se desenvolver uma úlcera na pele durante o tratamento com Leflunomida Pharmathen (ver seção 4).

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Leflunomida Pharmathen em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Leflunomida Pharmathen

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos adquiridos sem receita médica.

Isso é especialmente importante se você está tomando:

• outros medicamentos para a artrite reumatoide, tais como os antipalúdicos (por exemplo: cloroquina e hidroxicloroquina), as sales de ouro por via intramuscular ou oral, a D-penicilamina, azatioprina e outros medicamentos imunossupressores (por exemplo: metotrexato), pois não é recomendável a utilização dessas combinações,
• warfarina e outros medicamentos orais usados como anticoagulante do sangue, pois é necessário um controlo para reduzir o risco de efeitos adversos deste medicamento
• teriflunomida para esclerose múltipla
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida, ou rosiglitazona para diabetes
• daunorubicina, doxorrubicina, paclitaxel, ou topotecano para cancro
• duloxetina para depressão, incontinência urinária ou insuficiência renal em diabéticos
• alosetron para o controlo da diarreia severa
• teofilina para asma
• tizanidina, um relaxante muscular
• anticoncepcionais orais (que contenham etinilestradiol e levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecções
• indometacina, ketoprofeno para a dor ou inflamação
• furosemida para doença do coração (diurético, pastilhas para urinar)
• zidovudina para infecção por VIH
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto)
• sulfassalazina para doença inflamatória intestinal ou para a artrite reumatoide

um medicamento denominado colestiramina (utilizado para reduzir o colesterol alto) ou o carvão ativado, pois estes medicamentos podem reduzir a quantidade de leflunomida absorvida pelo corpo.

Se está tomando um medicamento anti-inflamatórionão esteroide (AINEs) e/ou corticosteroides, pode continuar a tomá-los após iniciar o tratamento com Leflunomida Pharmathen.

Vacinações

Consulte com o seu médico se tem que se vacinar. Algumas vacinas não podem ser administradas enquanto se encontra em tratamento com Leflunomida Pharmathen, nem tampouco durante algum tempo após terminar o tratamento.

Toma de Leflunomida Pharmathen com alimentos, bebidas e álcool

Leflunomida Pharmathen pode ser tomada com ou sem alimentos.

Não se recomenda ingerir álcool durante o tratamento com leflunomida. O consumo de álcool durante o tratamento com Leflunomida Pharmathen pode aumentar a possibilidade de danificar o fígado.

Gravidez e amamentação

Nãotome Leflunomida Pharmathen se está ou acha que pode estar grávida. Se está grávida ou fica grávida enquanto está tomando leflunomida, aumenta o risco de ter um filho com malformações graves. As mulheres em idade fértil não devem tomar Leflunomida Pharmathen sem utilizar medidas de contracepção fiáveis.

Informe o seu médico se planeia ficar grávida após interromper o tratamento com Leflunomida Pharmathen, pois é necessário garantir que não restam resíduos de leflunomida no seu corpo antes de ficar grávida. A eliminação do medicamento do organismo pode durar até 2 anos. Este intervalo de tempo pode ser reduzido para algumas semanas tomando certos medicamentos que aceleram a eliminação de leflunomida do organismo.

Em qualquer caso, antes de ficar grávida, deverá realizar-se um exame de sangue para confirmar que leflunomida se eliminou o suficiente do seu organismo e, uma vez realizado este exame, deverá esperar pelo menos 1 mês antes de ficar grávida.

Para mais informações sobre as provas de laboratório, contacte o seu médico.

Se você suspeita que possa estar grávida durante o tratamento com leflunomida ou nos dois anos após o tratamento, deve contactar imediatamenteo seu médico para que lhe faça uma prova de gravidez. Se a prova confirma que está grávida, o seu médico pode sugerir-lhe que comece o tratamento com certos medicamentos para eliminar leflunomida rapidamente e suficientemente do seu organismo, e assim diminuir o risco para o seu filho.

Nãotome Leflunomida Pharmathen enquanto se encontra em período de amamentação, pois leflunomida passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Leflunomida Pharmathen pode fazer com que se sinta mareado, o que pode afetar a sua capacidade para concentrar-se e reagir. Se isso lhe acontece, não conduza, nem use máquinas.

Leflunomida Pharmathen contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Leflunomida Pharmathen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada de Leflunomida Pharmathen é de 100 mg de leflunomida uma vez ao dia durante os três primeiros dias. Depois disso, a maioria dos pacientes precisa de uma dose de:

• Para a artrite reumatoide: 10 mg ou 20 mg de Leflunomida Pharmathen uma vez ao dia, dependendo da gravidade da doença.
• Para a artrite psoriásica: 20 mg de Leflunomida Pharmathen uma vez ao dia.

Engulao comprimido inteiroe com bastante água.

A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Pode que transcorram algumas 4 semanas ou mesmo mais tempo até que comece a notar uma melhoria no seu estado. Alguns pacientes podem até notar uma nova melhoria após 4 ou 6 meses de tratamento.

Em geral, Leflunomida Pharmathen deve ser tomada durante períodos de tempo prolongados.

Se tomar mais Leflunomida Pharmathen do que deve

Se tomar mais Leflunomida Pharmathen do que deve, consulte o seu médico ou qualquer outro serviço de saúde. Se for possível, leve os comprimidos ou a caixa para mostrá-los ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Leflunomida Pharmathen

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, salvo que seja quase a hora de tomar a seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico imediatamentee deixe de tomar Leflunomida Pharmathen:

• se se sentir débil, aturdido ou mareado, ou tem dificuldade em respirar, porque estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave,
• se lhe aparecem erupções na pele ou úlceras na boca, porque pode indicar reações graves que, em algumas ocasiões, podem chegar a ser mortais (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos [Síndrome DRESS]), ver seção 2.

Informe o seu médico imediatamentese experimentar:

• palidez, cansaço ou hematomas, porque podem indicar problemas no sangue causados por um desequilíbrio nos diferentes tipos de células que constituem o sangue,
• cansaço, dor abdominal ou icterícia (coloração amarela dos olhos ou da pele), porque podem indicar problemas graves como insuficiência hepática, que poderia chegar a ser mortal,
• qualquer sintoma de infecção como febre, dor de garganta ou tos, porque este medicamento pode aumentar as possibilidades de padecer infecções graves, que poderiam chegar a ser mortais,
• tos ou problemas respiratórios, pois estes podem indicar problemas nos pulmões (enfermidade pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar),
• formigamento incomum, fraqueza ou dor nas mãos ou nos pés, porque pode indicar problemas nos nervos (neuropatia periférica).

Reações adversas frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição leve do número de glóbulos brancos do sangue (leucopenia),
• reações alérgicas leves,
• perda de apetite, perda de peso (normalmente insignificante),
• cansaço (astenia),
• dor de cabeça, mareio,
• sensações anormais na pele como formigamento (parestesia),
• aumento leve da pressão sanguínea,
• colite,
• diarreia,
• náuseas, vómitos,
• inflamação da boca ou úlceras bucais,
• dor abdominal,
• aumento dos resultados obtidos em algumas provas de fígado,
• aumento da queda de cabelo,
• eczema, secura de pele, erupção cutânea e prurido (coceira),
• tendinite (dor causada pela inflamação da membrana que rodeia os tendões de, normalmente, os pés ou das mãos),
• aumento dos níveis de certas enzimas no sangue (creatina fosfoquinase),
• problemas nos nervos dos braços ou das pernas (neuropatia periférica)

Reações adversas pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue (anemia) e de plaquetas (trombocitopenia),
• diminuição dos níveis de potássio no sangue,
• ansiedade,
• alterações do gosto,
• erupção cutânea (urticária),
• rotura de tendão,
• aumento dos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicéridos),
• diminuição dos níveis de fosfato no sangue.

Reações adversas raras (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• aumento do número das células do sangue denominadas eosinófilos (eosinofilia); diminuição leve do número de glóbulos brancos do sangue (leucopenia); e diminuição do número de todas as células do sangue (pancitopenia),

• forte subida da pressão sanguínea,
• inflamação do pulmão (enfermidade pulmonar intersticial),
• aumento dos valores de algumas provas hepáticas que podem dar lugar a situações graves como hepatitis e icterícia,
• infecções graves a que se denominam sepsis, que podem chegar a ser mortais,
• aumento nos níveis de certas enzimas do sangue (lactato desidrogenase).

Reações adversas muito raras (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• diminuição importante do número de certos glóbulos brancos do sangue (agranulocitose),
• reações alérgicas graves e reações alérgicas potencialmente graves,
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo vasculite necrotizante cutânea),
• inflamação do pâncreas (pancreatite),
• lesões hepáticas graves como insuficiência hepática ou necrose que podem chegar a ser mortais,
• reações graves que, por vezes, podem ser potencialmente mortais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme)

Também podem ocorrer, com frequência não conhecida, outros efeitos adversos, tais como insuficiência renal, descido dos níveis de ácido úrico no sangue, hipertensão pulmonar, infertilidade masculina (este efeito é reversível uma vez que finaliza o tratamento com este medicamento), lúpus cutâneo (caracterizado por erupção cutânea/eritema nas zonas da pele expostas à luz), psoríase (nova ou agravamento), síndrome DRESS e úlcera cutânea (ferida redonda e aberta na pele através da qual se podem ver os tecidos subjacentes), podem ocorrer com uma frequência desconhecida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Leflunomida Pharmathen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister/ frasco e na embalagem exterior após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blister: este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Frascos HDPE: este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O que contém Leflunomida Pharmathen

• O princípio ativo é leflunomida. Cada comprimido revestido com película contém 15 mg de leflunomida.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:

Celulosa microcristalina M102D+

Amido de milho pregelatinizado

Povidona K 30 (E1201)

Crospovidona (E1202)

Sílica coloidal anidra

Estearato de magnésio (E470b)

Lactose monohidrato

Revestimento pelicular:

Opadry II Branco OY-LS-28908

[Que consiste em:

Dióxido de titânio (E171)

Lactose monohidrato

Hipromelosa 15cP (E464)

Hipromelosa 3cP (E464)

Hipromelosa 50cP (E464)

Macrogol 4000]

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Leflunomida Pharmathen 15 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos brancos, redondos, biconvexos, gravados com "15" em uma face, com um diâmetro de aproximadamente 7,2 mm. O produto é apresentado em uma caixa de cartão que contém lâminas de blister OPA/ALU/PVC - Alumínio (Alu/Alu).

Tamanhos de envases: 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos revestidos com película

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini, Attiki

153 51

Grécia

Responsável pela fabricação

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki,

Grécia

Ou

Pharmathen International S.A.

Parque Industrial Sapes,

Prefeitura de Rodopi,

Bloco nº 5,

Rodopi 69300,

Grécia

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/