LEFLUNOMIDA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Leflunomida Normon 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Leflunomida Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Leflunomida Normon
3. Como tomar Leflunomida Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Leflunomida Normon

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Leflunomida Normon e para que é utilizado

Leflunomida Normon pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.

Leflunomida é utilizada para tratar pacientes adultos com artrite reumatoide ativa ou com artrite psoriásica ativa.

Os sintomas da artrite reumatoide incluem inflamação de articulações, inchaço, dificuldade de movimento e dor. Outros sintomas que afetam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, falta de energia e anemia (redução do número de glóbulos vermelhos do sangue).

Os sintomas da artrite psoriásica ativa incluem inflamação de articulações, inchaço, dificuldade de movimento, dor, placas de cor vermelha e pele escamosa (lesões na pele).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Leflunomida Normon

Não tome Leflunomida Normon

• se já teve alguma vez uma reação alérgicaa leflunomida (especialmente uma reação grave na pele, muitas vezes acompanhada de febre, dor de articulações, manchas vermelhas na pele, ou bolhas, p. ex., síndrome de Stevens-Johnson) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), ou se é alérgico à teriflunomida (utilizada no tratamento da esclerose múltipla),
• se padece algum problema de fígado,
• se tem problemas de rimde moderados a graves,
• se tem uma diminuição severa da concentração de proteínas no sangue(hipoproteinemia),
• se padece algum problema que afete o sistema imunológico, (por exemplo SIDA),
• se padece algum problema na medula ósseaou se tem um número reduzido de glóbulos vermelhos ou brancos no sangue ou um número reduzido de plaquetas,
• se padece uma infecção grave,
• se está grávida, pensa que pode estar grávida ou se encontra em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Leflunomida Normon

• se já teve alguma vez inflamação de pulmão (doença pulmonar intersticial),
  • se você já teve alguma vez tuberculoseou se esteve em contato próximo com alguém que tenha ou tenha tido tuberculose. O seu médico pode realizar-lhe testes para ver se você tem tuberculose,
  • se você é homeme deseja ter filhos. Como não pode ser excluído que leflunomida passe para o sêmen, devem ser utilizados métodos contraceptivos fiáveis durante o tratamento com leflunomida. Os homens que desejam ter filhos devem contactar o seu médico, que lhe poderá aconselhar interromper o tratamento com leflunomida e tomar certos medicamentos para eliminar leflunomida de forma rápida e suficiente do seu organismo. Neste caso, será necessário que lhe realizem um exame de sangue para garantir que leflunomida se tenha eliminado o suficiente do seu organismo e, após isso, deverá esperar pelo menos mais 3 meses antes de tentar ter filhos,
  • se está previsto que lhe realizem um exame específico de sangue (nível de cálcio). Pode ser detectada uma falsa diminuição dos níveis de cálcio,
  • se vai ser submetido ou foi submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica importante, ou se ainda tem uma ferida sem cicatrizar após uma intervenção cirúrgica. Leflunomida Normon pode prejudicar a cicatrização da ferida.

Ocasionalmente, leflunomida pode produzir alguns problemas no sangue, no fígado, nos pulmões ou nos nervos dos braços ou das pernas. Pode também produzir algumas reações alérgicas graves (incluindo erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos [Síndrome DRESS]), ou aumentar a possibilidade de padecer uma infecção grave. Para mais informações sobre estes efeitos adversos, consultar a seção 4 (Posíveis efeitos adversos).

O Síndrome DRESS aparece inicialmente com sintomas parecidos com os da gripe e uma erupção cutânea no rosto e, a seguir, uma erupção cutânea estendida com febre, níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue e um aumento num tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados.

O seu médico realizará exames de sanguea intervalos regulares, antes e durante o tratamento com leflunomida, para monitorizar as células sanguíneas e o fígado. O seu médico deverá também controlar a sua pressão sanguínea regularmente, pois leflunomida pode produzir um aumento da pressão sanguínea.

Consulte o seu médico se experimentar diarreia crônica de origem desconhecida. Pode que lhe sejam realizados testes adicionais para estabelecer um diagnóstico diferencial.

Informar o seu médico se desenvolver uma úlcera na pele durante o tratamento com leflunomida (ver seção 4).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Leflunomida Normon com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos adquiridos sem receita médica.

Isto é especialmente importante se você está tomando:

• outros medicamentos para a artrite reumatoide,tais como os antipalúdicos (por exemplo: cloroquina e hidroxicloroquina), as sales de ouro por via intramuscular ou oral, a D-penicilamina, a azatioprina e outros medicamentos imunossupressores (por exemplo: metotrexato), pois não é recomendável a utilização destas combinações,
• warfarina (usada como anticoagulante do sangue), pois é necessário um controlo para reduzir o risco de efeitos adversos deste medicamento,

• teriflunomida para esclerose múltipla,
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida, ou rosiglitazona para diabetes,
• daunorubicina, doxorrubicina, paclitaxel, ou topotecã para cancro,
• duloxetina para depressão, incontinência urinária ou insuficiência renal em diabéticos,
• alosetron para o controlo da diarreia severa,
• teofilina para asma,
• tizanidina, um relaxante muscular,
• anticoncepcionais orais (que contenham etinilestradiol e levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecções,
• indometacina, ketoprofeno para a dor ou inflamação,
• furomida para doença do coração (diurético, pastilhas para urinar),
• zidovudina para infecção por VIH,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto),
  • sulfassalazina para doença inflamatória intestinal ou para a artrite reumatoide,
  • um medicamento denominado colestiramina (utilizado para reduzir o colesterol alto) ou o carvão activopois estes medicamentos podem reduzir a quantidade de Leflunomida Normon absorvida pelo corpo.

Se está tomando um medicamento anti-inflamatórionão esteroide (AINEs) e/ou corticosteroides, pode continuar a tomá-los após iniciar o tratamento com Leflunomida Normon.

Vacinações

Consulte com o seu médico se tem que ser vacinado. Algumas vacinas não podem ser administradas enquanto se encontra em tratamento com leflunomida nem tampouco durante algum tempo após terminar o tratamento.

Toma de Leflunomida Normon com alimentos, bebida e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Não se recomenda ingerir álcool durante o tratamento com leflunomida. O consumo de álcool durante o tratamento com leflunomida pode aumentar a possibilidade de danificar o fígado.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se está ou acha que pode estar grávida. Se está grávida ou fica grávida enquanto está tomando leflunomida, aumenta o risco de ter um filho com malformações graves. As mulheres em idade fértil não devem tomar Leflunomida Normon sem utilizar medidas de contracepção fiáveis.

Informar o seu médico se planeia ficar grávida após interromper o tratamento com Leflunomida Normon, pois é necessário garantir que não restam vestígios de leflunomida no seu corpo antes de ficar grávida. A eliminação do medicamento do organismo pode durar até 2 anos. Este intervalo de tempo pode ser reduzido para algumas semanas tomando certos medicamentos que aceleram a eliminação de Leflunomida Normon do organismo.

Em qualquer caso, antes de ficar grávida, deverá realizar-se um exame de sangue para confirmar que Leflunomida Normon se tenha eliminado o suficiente do seu organismo e, uma vez realizado este exame, deverá esperar pelo menos 1 mês antes de ficar grávida.

Para mais informações sobre os testes de laboratório, contacte o seu médico.

Se você suspeita que possa estar grávida durante o tratamento com Leflunomida Normon ou nos dois anos após o tratamento, deve contactar imediatamenteo seu médico para que lhe faça um teste de gravidez. Se o teste confirma que está grávida, o seu médico pode sugerir-lhe que comece o tratamento com certos medicamentos para eliminar Leflunomida Normon rapidamente e suficientemente do seu organismo, e assim diminuir o risco para o seu filho.

Não tome Leflunomida Normon enquanto se encontra em período de amamentação,pois leflunomida passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode fazer com que se sinta tonto, o que pode afetar a sua capacidade para concentrar-se e reagir. Se isto lhe acontecer, não conduza, nem use máquinas.

Leflunomida Normoncontém lactose.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Leflunomida Normon

Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe disse. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual de leflunomida é de um comprimido de 100 mg uma vez ao dia durante os três primeiros dias. Após isso, a maioria das pessoas necessita de uma dose de:

• Para a artrite reumatoide: 10 mg ou 20 mg de leflunomida uma vez ao dia, dependendo da gravidade da doença.
• Para a artrite psoriásica: 20 mg de leflunomida uma vez ao dia.

Engulao comprimido inteiroe com bastante água.

Pode que transcorram algumas 4 semanas ou mesmo mais tempo até que comece a notar uma melhoria no seu estado. Alguns pacientes podem mesmo notar uma nova melhoria após 4 ou 6 meses de tratamento. Por geral, leflunomida deve ser tomada durante períodos de tempo prolongados.

Se tomar maisLeflunomida Normondo que deve

Se tomar mais leflunomida do que deve, consulte o seu médico ou qualquer outro serviço de saúde. Se for possível, leve os comprimidos ou a caixa para mostrar ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarLeflunomida Normon

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, salvo que seja quase a hora de tomar a seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico imediatamentee deixe de tomar Leflunomida Normon:

• se se sentir fraco, atordoado ou tonto, ou tem dificuldade em respirar, porque estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave,
• se lhe aparecerem erupções na peleou úlceras na boca, porque pode indicar reações graves que, em algumas ocasiões, podem chegar a ser mortais (ex.: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidérmica, eritema multiforme, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos [Síndrome DRESS]), ver seção 2.

Informar o seu médico imediatamentese experimentar:

• palidez, cansaçoou hematomas, porque podem indicar problemas no sangue causados por um desequilíbrio nos diferentes tipos de células que constituem o sangue,
• cansaço, dor abdominalou icterícia(coloração amarela dos olhos ou da pele), porque podem indicar problemas graves como insuficiência hepática, que poderia chegar a ser mortal,
• qualquer sintoma de infecçãocomo febre, dor de garganta ou tosse, porque este medicamento pode aumentar as possibilidades de padecer infecções graves, que poderiam chegar a ser mortais,
• tosseou problemas respiratórios, pois estes podem indicar problemas nos pulmões (doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar),
• formigamento incomum, fraqueza ou dor nas mãos ou nos pés, porque pode indicar problemas nos nervos (neuropatia periférica).

Reações adversas frequentes (podem afetar até um em cada 10 pacientes)

• diminuição ligeira do número de glóbulos brancos do sangue (leucopenia),
• reações alérgicas ligeiras,
• perda de apetite, perda de peso (normalmente insignificante),
• cansaço (astenia),
• dor de cabeça, tontura,
• sensações anormais na pele como formigamento (parestesia),
• aumento ligeiro da pressão sanguínea,
• colite,
• diarreia,
• náuseas, vómitos,
• inflamação da boca, úlceras bucais,
• • dor abdominal,
  • aumento dos resultados obtidos em algumas provas de fígado,

• aumento da queda de cabelo,
• eczema, secura da pele, erupção cutânea e prurido (coceira),
• • tendinite (dor causada pela inflamação da membrana que rodeia os tendões de, normalmente, os pés ou das mãos),
  • • aumento dos níveis de certas enzimas no sangue (creatina fosfoquinase),
    • problemas nos nervos dos braços ou das pernas (neuropatia periférica).

Reações adversas pouco frequentes (podem afetar até um em cada100 pacientes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue (anemia) e de plaquetas (trombocitopenia),
• diminuição dos níveis de potássio no sangue,
• ansiedade,
• alterações do gosto,
• erupção cutânea (urticária),
• • rotura de tendão,
  • aumento dos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicéridos),
  • • diminuição dos níveis de fosfato no sangue.

Reações adversas raras (podem afetar até um em cada 1.000 pacientes)

• aumento do número das células do sangue denominadas eosinófilos (eosinofilia), diminuição ligeira do número de glóbulos brancos do sangue (leucopenia), e diminuição do número de todas as células do sangue (pancitopenia),
• • forte subida da pressão sanguínea,
  • • inflamação do pulmão (doença pulmonar intersticial),
    • aumento dos valores de algumas provas hepáticas que podem dar lugar a situações graves como hepatitis e icterícia,
    • • infecções graves a que se denominam sepsis, que podem chegar a ser mortais,
      • • aumento nos níveis de certas enzimas do sangue (lactato desidrogenase).

Reações adversas muito raras (podem afetar até um em cada 10.000 pacientes)

• diminuição importante do número de certos glóbulos brancos do sangue (agranulocitose),
• reações alérgicas graves e reações alérgicas potencialmente graves,
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo vasculite necrotizante cutânea),
• inflamação do pâncreas (pancreatite),
• lesões hepáticas graves como insuficiência hepática ou necrose que podem chegar a ser mortais,
• reações cutâneas graves que podem ser potencialmente mortais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Também podem ocorrer, com frequência não conhecida, outros efeitos adversos tais como insuficiência renal, descida dos níveis de ácido úrico no sangue, hipertensão pulmonar, infertilidade masculina (este efeito é reversível uma vez que finaliza o tratamento com este medicamento), lúpus cutâneo (caracterizado por erupção cutânea/eritema nas zonas da pele expostas à luz), psoríase (nova ou agravamento) e síndrome DRESS e úlcera cutânea (chaga redonda e aberta na pele através da qual se podem ver os tecidos subjacentes), podem ocorrer com uma frequência desconhecida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Leflunomida Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após Val.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira.

Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia.

Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa.

Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Leflunomida Normon

• O princípio ativo é leflunomida.
• Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de leflunomida.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, amido de milho, crospovidona, povidona, sílica coloidal, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E-171), hipromelosa e macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos com película.

São comprimidos de cor branca ou quase branca, redondos, biconvexos e marcados com “LF10” em uma das faces.

Os comprimidos estão acondicionados em blister.

Estão disponíveis envases de 30 comprimidos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/