LEFLUNOMIDA MEDAC 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Leflunomida medac 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

leflunomida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Leflunomida medac e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Leflunomida medac
3. Como tomar Leflunomida medac
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Leflunomida medac
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Leflunomida medac e para que é utilizado

Leflunomida medac pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos. Contém leflunomida como princípio ativo.

Leflunomida medac é utilizado para tratar pacientes adultos com artrite reumatoide ativa ou com artrite psoriásica ativa.

Os sintomas da artrite reumatoide incluem inflamação de articulações, inchaço, dificuldade de movimento e dor. Outros sintomas que afetam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, falta de energia e anemia (redução do número de glóbulos vermelhos do sangue).

Os sintomas da artrite psoriásica ativa incluem inflamação de articulações, inchaço, dificuldade de movimento, dor, placas de cor vermelha e pele escamosa (lesões na pele).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Leflunomida medac

Não tome Leflunomida medac

• se já teve alguma vez uma reação alérgicaà leflunomida (especialmente uma reação grave na pele, muitas vezes acompanhada de febre, dor de articulações, manchas vermelhas na pele, ou bolhas, p. ex., síndrome de Stevens-Johnson), aos amendoins ou à soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), ou se é alérgico à teriflunomida (utilizada no tratamento da esclerose múltipla).
• se padece algum problema de fígado,
• se tem problemas de rimde moderados a graves,
• se tem uma diminuição severa da concentração de proteínas no sangue(hipoproteinemia),
• se padece algum problema que afete o sistema imunitário, (por exemplo SIDA),
• se padece algum problema na medula ósseaou se tem um número reduzido de glóbulos vermelhos ou brancos no sangue ou um número reduzido de plaquetas,
• se padece uma infecção grave,
• se está grávida, pensa que pode estar grávidaou se encontra em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Leflunomida medac

• se já teve alguma vez inflamação do pulmão(uma doença pulmonar intersticial),
• se você já teve alguma vez tuberculoseou se esteve em contato próximo com alguém que tenha ou tenha tido tuberculose. O seu médico pode realizar-lhe testes para ver se você tem tuberculose,
• se é você homeme deseja ter filhos. Como não pode excluir-se que Leflunomida medac passe para o sêmen, devem ser utilizados métodos contraceptivos fiáveis durante o tratamento com Leflunomida medac. Os homens que desejem ter filhos devem contactar com o seu médico, quem lhe poderá aconselhar interromper o tratamento com Leflunomida medac e tomar certos medicamentos para eliminar Leflunomida medac de forma rápida e suficiente do seu organismo. Neste caso, será necessário que lhe realizem um análise de sangue para asegurar que Leflunomida medac se eliminou o suficiente do seu organismo e depois, deverá esperar pelo menos mais 3 meses antes de tentar ter filhos.
• se está previsto que lhe realizem um análise específico de sangue (nível de cálcio). Podrá detectar-se uma falsa diminuição dos níveis de cálcio.
• se vai ser submetido ou foi submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica importante, ou se ainda tem uma ferida sem cicatrizar após uma intervenção cirúrgica. Leflunomida medac pode prejudicar a cicatrização da ferida.

Ocasionalmente, Leflunomida medac pode produzir alguns problemas no sangue, no fígado, nos pulmões, ou nos nervos dos braços ou das pernas. Pode também produzir algumas reações alérgicas graves (incluyendo erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos [Síndrome DRESS]), ou aumentar a possibilidade de padecer uma infecção grave. Para mais informações sobre estes efeitos adversos, consultar a seção 4 (Possíveis efeitos adversos).

O Síndrome DRESS aparece inicialmente com sintomas parecidos com os da gripe e uma erupção cutânea na face e a continuação uma erupção cutânea estendida com febre, níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue e um aumento num tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados.

O seu médico lhe realizará análises de sanguea intervalos regulares, antes e durante o tratamento com Leflunomida medac, para monitorizar as células sanguíneas e o fígado. O seu médico deverá também controlar a sua pressão sanguínea regularmente, pois Leflunomida medac pode produzir um aumento da pressão sanguínea.

Consulte o seu médico se experimentar diarreia crônica de origem desconhecida. Pode que lhe realizem testes adicionais para estabelecer um diagnóstico diferencial.

Informe o seu médico se desenvolver uma úlcera na pele durante o tratamento com Leflunomida medac (ver seção 4).

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Leflunomida medac em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Leflunomida medac

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos adquiridos sem receita médica.

Isto é especialmente importante se você está tomando:

• outros medicamentos para a artrite reumatoidetais como os antipalúdicos (por exemplo: cloroquina e hidroxicloroquina), as sales de ouro por via intramuscular ou oral, a D-penicilamina, a azatioprina e outros agentes imunossupressores (por exemplo: metotrexato), pois não é recomendável a utilização destas combinações.
• warfarina (usado como anticoagulante do sangue), pois é necessário um controlo para reduzir o risco de efeitos adversos deste medicamento
• teriflunomida para esclerose múltipla
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida, ou rosiglitazona para diabetes
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, ou topotecán para cancro
• duloxetina para depressão, incontinência urinária ou insuficiência renal em diabéticos
• alosetron para o controlo da diarreia severa
• teofilina para asma
• tizanidina, um relaxante muscular
• anticoncepcionais orais (que contenham etinilestradiol e levonorgestrel)
• cefaclor, bencilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecções
• indometacina, ketoprofeno para a dor ou inflamação
• furosemida para doença do coração (diurético, pastilhas para urinar)
• zidovudina para infecção por VIH
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto)
• sulfasalazina para doença inflamatória intestinal ou para a artrite reumatoide
• um medicamento denominado colestiramina (utilizado para reduzir o colesterol alto)ou o carvão activopois estes medicamentos podem reduzir a quantidade de Leflunomida medac absorvida pelo corpo.

Se está tomando um fármaco anti-inflamatórionão esteroide (AINEs) e/ou corticosteroides, pode continuar tomando-os após iniciar o tratamento com Leflunomida medac.

Vacinações

Consulte com o seu médico se tem que se vacinar. Algumas vacinas não podem ser administradas enquanto se encontra em tratamento com Leflunomida medac nem tampouco durante certo tempo após terminar o tratamento.

Toma de Leflunomida medac com alimentos, bebida e álcool

Leflunomida medac pode ser tomado com ou sem alimentos.

Nãose recomenda ingerir álcool durante o tratamento com Leflunomida medac. O consumo de álcool durante o tratamento com Leflunomida medac, pode aumentar a possibilidade de danificar o fígado.

Gravidez e amamentação

Nãotome Leflunomida medac se está ou acredita que pode estar grávida. Se está grávida ou fica grávida enquanto está tomando Leflunomida medac, aumenta o risco de ter um filho com malformações graves. As mulheres em idade fértil não devem tomar Leflunomida medac sem utilizar medidas de contracepção fiáveis.

Informe o seu médico se planeia ficar grávida após interromper o tratamento com Leflunomida medac, posto que é necessário asegurar que não quedam restos de Leflunomida medac no seu corpo antes de que fique grávida. A eliminação do medicamento do organismo pode durar até 2 anos. Este intervalo de tempo pode ser reduzido a algumas semanas tomando certos medicamentos que aceleram a eliminação de Leflunomida medac do organismo. Em qualquer caso, antes de ficar grávida, deverá realizar-se um análise de sangue para confirmar que Leflunomida medac se eliminou o suficiente do seu organismo e uma vez realizado este análise, deverá esperar pelo menos 1 mês antes de ficar grávida.

Para mais informações sobre as provas de laboratório, contacte com o seu médico.

Se você suspeita que pudesse estar grávida durante o tratamento com Leflunomida medac ou nos dois anos após o tratamento, deve contactar imediatamentecom o seu médico para que lhe faça uma prova de gravidez. Se a prova confirma que está grávida, o seu médico pode sugerir-lhe que comece o tratamento com certos medicamentos para eliminar Leflunomida medac rapidamente e suficientemente do seu organismo, e assim diminuir o risco para o seu filho.

Nãotome Leflunomida medac enquanto se encontra em período de amamentação, posto que leflunomida passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Leflunomida medac pode fazer que se sinta mareado o que pode afetar a sua capacidade para concentrar-se e reagir. Se isto lhe acontece, não conduza nem use máquinas.

Leflunomida medac contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Leflunomida medac contém lecitina de soja

Não utilize o medicamento se é alérgico ao amendoim ou à soja.

Leflunomida medac contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Leflunomida medac

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial habitual de Leflunomida medac é 100 mg de leflunomida uma vez ao dia durante os três primeiros dias. Depois disto, a maioria das pessoas necessita de uma dose de:

• Para a artrite reumatoide: 10 mg ou 20 mg de Leflunomida medac uma vez ao dia, dependendo da gravidade da doença.
• Para a artrite psoriásica: 20 mg de Leflunomida medac uma vez ao dia.

Engulao comprimido inteiroe com bastante água.

Pode que transcorram algumas 4 semanas ou mesmo mais tempo até que comece a notar uma melhoria no seu estado. Alguns pacientes podem mesmo notar uma nova melhoria após 4 ou 6 meses de tratamento. Por geral, Leflunomida medac deve ser tomado durante períodos de tempo prolongados.

Se tomar mais Leflunomida medac do que deve

Se tomar mais Leflunomida medac do que deve consulte o seu médico ou com qualquer outro serviço sanitário. Se é possível, leve os comprimidos ou a caixa para ensinar-lhos ao médico.

Se esquecer de tomar Leflunomida medac

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar, salvo que seja quase a hora de tomar a seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico imediatamente e deixe de tomar Leflunomida medac:

• se se sente fraco, aturdido ou mareado, ou tem dificuldade ao respirar, porque estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave,
• se lhe aparecem erupções na pele ou úlceras na boca,porque pode indicar reações graves que em algumas ocasiões podem chegar a ser mortais (ex. síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos [Síndrome DRESS]), ver seção 2.

Informe o seu médico imediatamentese experimentar:

• palidez, cansaçoou hematomas, porque podem indicar problemas no sangue causados por um desequilíbrio nos diferentes tipos de células que constituem o sangue,
• cansaço, dor abdominalou icterícia(coloração amarela dos olhos ou da pele), porque podem indicar problemas graves como insuficiência hepática, que poderia chegar a ser mortal,
• qualquer sintoma de infecçãocomo febre, dor de gargantaou tos, porque este medicamento pode aumentar as possibilidades de padecer infecções graves, que poderiam chegar a ser mortais,
• ou problemas respiratóriosporque podem indicar problemas dos pulmões (doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar),
• formigamentoincomum, debilidadeou dornas mãos ou nos pés, porque pode indicar problemas nos nervos (neuropatia periférica).

Reações adversas frequentes (podem afetar até um de cada 10 pacientes)

• diminuição leve do número de glóbulos brancos do sangue (leucopenia),
• reações alérgicas leves,
• perda de apetite, perda de peso (normalmente insignificante),
• cansaço (astenia),
• dor de cabeça, mareio,
• sensações anormais na pele como formigamento (parestesia),
• aumento leve da pressão sanguínea,
• colite,
• diarreia,
• náuseas, vómitos,
• inflamação da boca, úlceras bucais,
• dor abdominal,
• aumento dos resultados obtidos em algumas provas de fígado,
• aumento da queda de cabelo,
• eczema, secura de pele, erupção cutânea e prurido (prurido),
• tendinite (dor causada pela inflamação da membrana que rodeia os tendões de, normalmente, os pés ou das mãos),
• aumento dos níveis de certas enzimas no sangue (creatina fosfoquinase),
• problemas nos nervos dos braços ou das pernas (neuropatia periférica).

Reações adversas pouco frequentes (podem afetar até um de cada 100 pacientes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue (anemia) e de plaquetas (trombocitopenia),
• diminuição dos níveis de potássio no sangue,
• ansiedade,
• alterações do gosto,
• erupção cutânea (urticária),
• rotura de tendão,
• aumento dos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicéridos),
• diminuição dos níveis de fosfato no sangue.

Reações adversas raras (podem afetar até um de cada 1.000 pacientes)

• aumento do número das células do sangue denominadas eosinófilos (eosinofilia), diminuição leve do número de glóbulos brancos do sangue (leucopenia), e diminuição do número de todas as células do sangue (pancitopenia),
• forte subida da pressão sanguínea,
• inflamação do pulmão (doença pulmonar intersticial),
• aumento dos valores de algumas provas hepáticas que podem dar lugar a situações graves como hepatitis e icterícia,
• infecções graves a que se denominam sepsis, que podem chegar a ser mortais,
• aumento nos níveis de certas enzimas do sangue (lactato desidrogenase).

Reações adversas muito raras (podem afetar até um de cada 10.000 pacientes)

• diminuição importante do número de certos glóbulos brancos do sangue (agranulocitose),
• reações alérgicas graves e reações alérgicas potencialmente graves,
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo vasculite necrotizante cutânea),
• inflamação do pâncreas (pancreatite),
• lesões hepáticas graves como insuficiência hepática ou necrose que podem chegar a ser mortais,
• reações graves que às vezes podem ser potencialmente mortais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Outras reações adversas como insuficiência renal, diminuição dos níveis de ácido úrico no sangue, hipertensão pulmonar, infertilidade no homem (este efeito é reversível uma vez que finaliza o tratamento com este medicamento), lúpus cutâneo (caracterizado por erupção cutânea/eritema nas zonas da pele expostas à luz), psoríase (nova ou agravamento), síndrome DRESS e úlcera cutânea (chaga redonda e aberta na pele através da qual se podem ver os tecidos subjacentes), podem ocorrer com uma frequência não conhecida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Leflunomida medac

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa exterior e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Leflunomida medac

• O princípio ativo é leflunomida.

Cada comprimido de Leflunomida medac 10 mg comprimidos revestidos com película EFG contém 10 mg de leflunomida.

• Os demais componentes são lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, ácido tartárico, lauril sulfato sódico e estearato de magnésio (E 470b) no núcleo do comprimido, assim como lecitina (feijão de soja), (álcool) poli(vinílico), talco, dióxido de titânio (E 171) e goma xantana no revestimento.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Leflunomida medac 10 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos de cor branca a esbranquiçada e redondos com um diâmetro de aproximadamente 6 mm.

Os comprimidos estão envasados em frascos.

Leflunomida medac 10 mg comprimidos revestidos com película EFG: Estão disponíveis em tamanhos de envases de 30, 60 ou 100 comprimidos revestidos com película por frasco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Alemanha

Responsável pela fabricação

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Alemanha

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: 07/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.