LEFLUNOMIDA AUROVITAS 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Leflunomida Aurovitas 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Leflunomida Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Leflunomida Aurovitas
3. Como tomar Leflunomida Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Leflunomida Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Leflunomida Aurovitas e para que é utilizado

Leflunomida Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos. Contém leflunomida como princípio ativo.

Leflunomida Aurovitas é utilizado para tratar pacientes adultos com artrite reumatoide ativa ou com artrite psoriásica ativa.

Os sintomas da artrite reumatoide incluem inflamação de articulações, inchaço, dificuldade de movimento e dor. Outros sintomas que afetam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, falta de energia e anemia (redução do número de glóbulos vermelhos do sangue).

Os sintomas da artrite psoriásica ativa incluem inflamação de articulações, inchaço, dificuldade de movimento, dor, placas de cor vermelha e pele escamosa (lesões na pele).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Leflunomida Aurovitas

Não tome Leflunomida Aurovitas:

• se já teve alguma vez uma reação alérgicaà leflunomida (especialmente uma reação grave na pele, muitas vezes acompanhada de febre, dor de articulações, manchas vermelhas na pele, ou bolhas, p. ex., síndrome de Stevens-Johnson) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), ou se é alérgico à teriflunomida (utilizada no tratamento da esclerose múltipla),
• se padece algum problema de fígado,
• se tem problemas de rimde moderados a graves,
• se tem uma diminuição grave da concentração de proteínas no sangue(hipoproteinemia),
• se padece algum problema que afete o sistema imunitário, (por exemplo, SIDA),
• se padece algum problema na medula ósseaou se tem um número reduzido de glóbulos vermelhos ou brancos no sangue ou um número reduzido de plaquetas,
• se padece uma infecção grave,
• se está grávida, pensa que pode estar grávida ou se encontra em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Leflunomida Aurovitas.

• Se já teve alguma vez inflamação do pulmão(enfermidade pulmonar intersticial).
• Se você já teve alguma vez tuberculoseou se esteve em contato próximo com alguém que tenha ou tenha tido tuberculose. O seu médico pode realizar-lhe testes para ver se você tem tuberculose.
• Se é você homeme deseja ter filhos. Como não pode excluir-se que leflunomida passe para o sêmen, devem ser utilizados métodos contraceptivos fiáveis durante o tratamento com leflunomida. Os homens que desejam ter filhos devem contactar com o seu médico, quem lhe poderá aconselhar interromper o tratamento com leflunomida e tomar certos medicamentos para eliminar leflunomida de forma rápida e suficiente do seu organismo. Neste caso, será necessário que lhe realizem um análise de sangue para assegurar que leflunomida se eliminou o suficiente do seu organismo e depois, deverá esperar pelo menos mais 3 meses antes de tentar ter filhos.
• Se está previsto que lhe realizem um análise específico de sangue (nível de cálcio). Podrá detectar-se uma falsa diminuição dos níveis de cálcio.
• Se se vai submeter ou se submeteu recentemente a uma intervenção cirúrgica importante, ou se ainda tem uma ferida sem cicatrizar após uma intervenção cirúrgica. Leflunomida pode prejudicar a cicatrização da ferida.

Ocasionalmente, leflunomida pode produzir alguns problemas no sangue, no fígado, nos pulmões, ou nos nervos dos braços ou das pernas. Pode também produzir algumas reações alérgicas graves (incluindo erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos [Síndrome DRESS]), ou aumentar a possibilidade de padecer uma infecção grave. Para mais informações sobre estes efeitos adversos, consultar a seção 4 (Possíveis efeitos adversos).

O Síndrome DRESS aparece inicialmente com sintomas parecidos com os da gripe e uma erupção cutânea no rosto e a seguir uma erupção cutânea estendida com febre, níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue e um aumento num tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados.

O seu médico lhe realizará análises de sanguea intervalos regulares, antes e durante o tratamento com leflunomida, para monitorizar as células sanguíneas e o fígado. O seu médico deverá também controlar a sua pressão sanguínea regularmente, pois leflunomida pode produzir um aumento da pressão sanguínea.

Consulte o seu médico se experimenta diarreia crônica de origem desconhecida. Pode que lhe realizem testes adicionais para estabelecer um diagnóstico diferencial.

Consulte o seu médico se desenvolve úlceras na pele durante o tratamento com leflunomida (ver também seção 4).

Crianças e adolescentes

Não está recomendado o uso de leflunomida em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Leflunomida Aurovitas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos adquiridos sem receita médica.

Isto é especialmente importante se você está tomando:

• outros medicamentos para a artrite reumatoide, tais como os antipalúdicos (por exemplo: cloroquina e hidroxicloroquina), as sales de ouro por via intramuscular ou oral, a D-penicilamina, a azatioprina e outros medicamentos imunossupressores (por exemplo: metotrexato), pois não é recomendável a utilização destas combinações
• warfarina e outros medicamentos orais usados para diluir o sangue, pois é necessário um controlo para reduzir o risco de efeitos adversos deste medicamento
• teriflunomida para esclerose múltipla
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida, ou rosiglitazona para diabetes
• daunorubicina, doxorrubicina, paclitaxel, ou topotecã para cancro
• duloxetina para depressão, incontinência urinária ou insuficiência renal em diabéticos
• alosetrón para o controlo da diarreia grave
• teofilina para asma
• tizanidina, um relaxante muscular
• anticoncepcionais orais (que contenham etinilestradiol e levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecções
• indometacina, ketoprofeno para a dor ou inflamação
• furosemida para doença do coração (diurético, pastilhas para urinar)
• zidovudina para infecção por VIH
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto)
• sulfasalazina para doença inflamatória intestinal ou para a artrite reumatoide
• um medicamento denominado colestiramina (utilizado para reduzir o colesterol alto) ou o carvão activo, pois estes medicamentos podem reduzir a quantidade de leflunomida absorvida pelo corpo.

Se está tomando um medicamento anti-inflamatórionão esteroide (AINEs) e/ou corticosteroides,pode continuar tomando-os após iniciar o tratamento com leflunomida.

Vacinações

Consulte com o seu médico se tem que se vacinar. Algumas vacinas não podem ser administradas enquanto se encontra em tratamento com leflunomida, nem tampouco durante algum tempo após terminar o tratamento.

Toma de leflunomida Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Leflunomida pode ser tomada com ou sem alimentos.

Não se recomenda ingerir álcool durante o tratamento com leflunomida. O consumo de álcool durante o tratamento com leflunomida pode aumentar a possibilidade de danificar o fígado.

Gravidez e amamentação

Nãotome leflunomida se está ou acha que pode estar grávida.Se está grávida ou fica grávida enquanto está tomando leflunomida, aumenta o risco de ter um filho com malformações graves. As mulheres em idade fértil não devem tomar leflunomida sem utilizar medidas de contracepção fiáveis.

Informa ao seu médico se planeia ficar grávida após interromper o tratamento com leflunomida, pois é necessário assegurar que não restam vestígios de leflunomida no seu corpo antes de que fique grávida. A eliminação do medicamento do organismo pode durar até 2 anos. Este intervalo de tempo pode ser reduzido para algumas semanas tomando certos medicamentos que aceleram a eliminação de leflunomida do organismo.

Em qualquer caso, antes de ficar grávida, deverá realizar-se um análise de sangue para confirmar que leflunomida se eliminou o suficiente do seu organismo e uma vez realizado este análise, deverá esperar pelo menos 1 mês antes de ficar grávida.

Para mais informações sobre as provas de laboratório, contacte com o seu médico.

Se você suspeita que possa estar grávida durante o tratamento com leflunomida ou nos dois anos após o tratamento, deve contactar imediatamentecom o seu médico para que lhe faça uma prova de gravidez. Se a prova confirma que está grávida, o seu médico pode sugerir-lhe que comece o tratamento com certos medicamentos para eliminar leflunomida rapidamente e suficientemente do seu organismo, e assim diminuir o risco para o seu filho.

Nãotome este medicamento enquanto se encontra em período de amamentação,pois leflunomida passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Leflunomida pode fazer que se sinta mareado, o que pode afetar a sua capacidade para concentrar-se e reagir. Se isto lhe acontece, não conduza, nem use máquinas.

Leflunomida Aurovitas contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Leflunomida Aurovitas contém lactose.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Leflunomida Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada de leflunomida é de 100 mg uma vez ao dia durante os três primeiros dias.

Depois disto, a maioria das pessoas precisa de uma dose de:

• Para a artrite reumatoide: 10 mg ou 20 mg de leflunomida uma vez ao dia, dependendo da gravidade da doença.
• Para a artrite psoriásica: 20 mg de leflunomida uma vez ao dia.

Engulao comprimido inteiroe com bastante água.

Pode que transcorram algumas 4 semanas ou mesmo mais tempo até que comece a notar uma melhoria no seu estado. Alguns pacientes podem até notar uma nova melhoria após 4 ou 6 meses de tratamento.

Em geral, leflunomida deve ser tomada durante períodos de tempo prolongados.

Se tomar mais Leflunomida Aurovitas do que deve

Se tomou mais leflunomida do que devia, comunique-o imediatamente ao seu médico ou ponha-se em contacto com o serviço de urgências do hospital mais próximo. Se for possível, leve o medicamento ou a caixa com você para mostrar ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Leflunomida Aurovitas

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, salvo que seja quase a hora de tomar a seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico imediatamentee deixe de tomar leflunomida:

• se se sente fraco, atordoado ou mareado, ou tem dificuldade em respirar, porque estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave,
• se lhe aparecem erupções na peleou úlceras na boca, porque pode indicar reações graves que em algumas ocasiões podem chegar a ser mortais (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos [Síndrome DRESS]), ver seção 2.

Informa ao seu médico imediatamentese experimenta:

• palidez, cansaçoou hematomas, porque podem indicar problemas no sangue causados por um desequilíbrio nos diferentes tipos de células que constituem o sangue,
• cansaço, dor abdominalou icterícia(coloração amarela dos olhos ou da pele), porque podem indicar problemas graves como insuficiência hepática, que poderia chegar a ser mortal,
• qualquer sintoma de infecçãocomo febre, dor de gargantaou tosse, porque este medicamento pode aumentar as possibilidades de padecer infecções graves, que poderiam chegar a ser mortais,
• tosseou problemas respiratóriosporque estes podem indicar problemas dos pulmões (enfermidade pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar),
• formigamento incomum, fraqueza ou dor nas mãos ou nos pés, porque pode indicar problemas nos nervos (neuropatia periférica).

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• diminuição leve do número de glóbulos brancos do sangue (leucopenia),
• reações alérgicas leves,
• perda de apetite, perda de peso (normalmente insignificante),
• cansaço (astenia),
• dor de cabeça, mareio,
• sensações anormais na pele como formigamento (parestesia),
• aumento leve da pressão sanguínea,
• colite,
• diarreia,
• náuseas, vómitos,
• inflamação da boca, úlceras bucais,
• dor abdominal,
• aumento dos resultados obtidos em algumas provas de fígado,
• aumento da queda de cabelo,
• eczema, secura de pele, erupção cutânea e prurido (coceira),
• tendinite (dor causada pela inflamação da membrana que rodeia os tendões de, normalmente, os pés ou das mãos),
• aumento dos níveis de certas enzimas no sangue (creatina fosfoquinase),
• problemas nos nervos dos braços ou das pernas (neuropatia periférica).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue (anemia) e de plaquetas (trombocitopenia),
• diminuição dos níveis de potássio no sangue,
• ansiedade,
• alterações do gosto,
• erupção cutânea (urticária),
• rotura de tendão,
• aumento dos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicéridos),
• diminuição dos níveis de fosfato no sangue.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• aumento do número das células do sangue denominadas eosinófilos (eosinofilia); diminuição leve do número de glóbulos brancos do sangue (leucopenia); e diminuição do número de todas as células do sangue (pancitopenia),
• forte subida da pressão sanguínea,
• inflamação do pulmão (enfermidade pulmonar intersticial),
• aumento dos valores de algumas provas hepáticas que podem dar lugar a situações graves como hepatitis e icterícia,
• infecções graves a que se denominam sepsis, que podem chegar a ser mortais,
• aumento nos níveis de certas enzimas do sangue (lactato desidrogenase).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• diminuição importante do número de certos glóbulos brancos do sangue (agranulocitose),
• reações alérgicas graves e reações alérgicas potencialmente graves,
• inflamação dos vasos sanguíneos pequenos (vasculite, incluindo vasculite necrotizante cutânea),
• inflamação do pâncreas (pancreatite),
• lesões hepáticas graves como insuficiência hepática ou necrose que podem chegar a ser mortais,
• reações graves que às vezes podem ser potencialmente mortais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Também podem produzir-se, com frequência não conhecida, outros efeitos adversos tais como insuficiência renal, descida dos níveis de ácido úrico no sangue, hipertensão pulmonar, infertilidade masculina (este efeito é reversível uma vez que finaliza o tratamento com este medicamento), lúpus cutâneo (caracterizado por erupção cutânea/eritema nas zonas da pele expostas à luz), psoríase (nova ou agravamento), síndrome DRESS e úlceras na pele (úlcera redonda e aberta na pele através da qual se podem ver os tecidos subjacentes), podem ocorrer com uma frequência desconhecida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-lo directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Leflunomida Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Para blister Alu-Alu:Conservar abaixo de 30ºC.

Para blister PVC/PVdC Alu:Conservar abaixo de 25ºC.

Para frasco HDPE:Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Leflunomida Aurovitas 20 mg

• O princípio ativo é leflunomida. Cada comprimido contém 20 mg de leflunomida.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose monohidrato, amido pregelatinizado (amido de milho), povidona (K-30), sílica coloidal anidra, crospovidona (tipo B), estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:álcool polivinílico, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), monocaprilocaprato de glicerilo, lauril sulfato sódio, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Leflunomida Aurovitas 20 mg comprimidos revestidos com película EFG:[Tamanho: cerca de 7,2 mm]

Comprimidos revestidos com película de cor amarela a amarela clara, redondos, biconvexos, com a marca “LF” em uma face e “20” na outra.

Leflunomida Aurovitas 20 mg comprimidos revestidos com película EFG está disponível em envases blister e frascos de HDPE.

Tamanhos de envases:

Envase blister: 10, 15, 30, 60, 90 e 100 comprimidos revestidos com película.

Frascos de HDPE: 30 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D, 5ª planta

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Venda Nova, Amadora

Portugal

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

França

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Leflunomid PUREN 20 mg Filmtabletten

Bélgica: Leflunomide AB 20 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Dinamarca: Leflunomid Aurobindo

Espanha: Leflunomida Aurovitas 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: Leflunomide Arrow 20 mg, comprimé pelliculé

Itália: Leflunomide Aurobindo

Países Baixos: Leflunomide Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten

Polônia: Leflunomide Aurovitas

Portugal: Leflunomida Generis

Romênia: Leflunomida Aurobindo 20 mg comprimate filmate

Data da última revisão deste prospecto:agosto de 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/