LEFLUARTIL 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lefluartil 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leflunomida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lefluartil e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Lefluartil
3. Como tomar Lefluartil
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lefluartil
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lefluartil 10 mg e para que é utilizado

Lefluartil pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.

Lefluartil é utilizado para tratar doentes adultos com artrite reumatoide ativa ou com artrite psoriásica ativa.

Os sintomas da artrite reumatoide incluem inflamação das articulações, inchaço, dificuldade de movimento e dor. Outros sintomas que afetam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, falta de energia e anemia (redução do número de glóbulos vermelhos do sangue).

Os sintomas da artrite psoriásica ativa incluem inflamação das articulações, inchaço, dificuldade de movimento, dor, placas de cor vermelha e pele escamosa (lesões na pele).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Lefluartil

Não tome Lefluartil

• se já teve alguma vez uma reação alérgicaà leflunomida (especialmente uma reação na pele grave, estas reações graves são geralmente acompanhadas por febre, dor nas articulações,

manchas vermelhas na pele, ou bolhas, p. ex., síndrome de Stevens-Johnson) ou a qualquer um dos outros componentes de Lefluartil,

• se padece algum problema de fígado,
• se tem problemas de rimde moderados a graves,
• se tem uma diminuição grave da concentração de proteínas no sangue(hipoproteinemia),
• se padece algum problema que afete o seu sistema imunitário,(por exemplo SIDA),
• se padece algum problema na sua medula ósseaou se tem um número reduzido de glóbulos vermelhos ou

brancos no seu sangue ou um número reduzido de plaquetas,

• se padece uma infecção grave,
• se está grávidaou se encontra em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Lefluartil:

• se já teve alguma vez inflamação do pulmão(enfermidade pulmonar intersticial)
• se você já teve alguma vez tuberculoseou se esteve em contacto próximo com alguém que tenha ou tenha tido tuberculose. O seu médico pode realizar-lhe testes para ver se você tem tuberculose
• se é você homeme deseja ter filhos. Como não pode excluir-se que Lefluartil passe para o sêmen, devem ser utilizados métodos contraceptivos fiáveis durante o tratamento com Lefluartil.

Os homens que desejam ter filhos devem contactar o seu médico, que lhe poderá aconselhar interromper o tratamento com Lefluartil e tomar certos medicamentos para eliminar Lefluartil de forma rápida e suficiente do seu organismo. Neste caso, será necessário que lhe realizem um análise de sangue para asegurar que Lefluartil se eliminou o suficiente do seu organismo e depois, deverá esperar pelo menos mais 3 meses antes de tentar ter filhos.

• se está previsto que lhe realizem um exame específico de sangue (nível de cálcio). Pode detectar-se uma falsa diminuição dos níveis de cálcio.
• se vai ser submetido ou foi submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica importante, ou se ainda tem uma ferida sem cicatrizar após uma intervenção cirúrgica. Lefluartil pode prejudicar a cicatrização da ferida.

Ocasionalmente, Lefluartil pode produzir alguns problemas no sangue, no fígado, nos pulmões, ou nos nervos dos braços ou das pernas. Pode também produzir algumas reações alérgicas graves (incluindo erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos [Síndrome DRESS]), ou aumentar a possibilidade de padecer uma infecção grave. Para mais informações sobre estes efeitos adversos, consulte a secção 4 (Posíveis efeitos adversos).

O Síndrome DRESS aparece inicialmente com sintomas parecidos com os da gripe e uma erupção cutânea no rosto e a seguir uma erupção cutânea estendida com febre, níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue e um aumento num tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados.

O seu médico realizar-lhe-á análises de sanguea intervalos regulares, antes e durante o tratamento com Lefluartil, para monitorizar as células sanguíneas e o fígado. O seu médico deverá também controlar a sua pressão sanguínea regularmente, pois Lefluartil pode produzir um aumento da pressão sanguínea.

Consulte o seu médico se experimentar diarreia crónica de origem desconhecida. Pode que lhe realizem testes adicionais para estabelecer um diagnóstico diferencial.

Informe o seu médico se desenvolver uma úlcera na pele durante o tratamento com Lefluartil (ver secção 4).

Uso em crianças:

Não é recomendado o uso de Lefluartil em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos,

inclusivamente os adquiridos sem receita.

Isso é especialmente importante se você está tomando:

• outros medicamentos para a artrite reumatoide, tais como os antipalúdicos (por exemplo: cloroquina e hidroxicloroquina), as sales de ouro por via intramuscular ou oral, a D-penicilamina, a azatioprina e outros medicamentos imunossupressores (por exemplo: metotrexato), pois não é recomendável a utilização destas combinações.
• warfarina (usado como anticoagulante do sangue), pois é necessário um controlo para reduzir o risco de efeitos adversos deste medicamento
• teriflunomida para esclerose múltipla
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida, ou rosiglitazona para diabetes
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, ou topotecã para cancro
• duloxetina para depressão, incontinência urinária ou insuficiência renal em diabéticos
• alosetron para o controlo da diarreia severa
• teofilina para asma
• tizanidina, um relaxante muscular
• anticoncepcionais orais (que contenham etinilestradiol e levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecções
• indometacina, ketoprofeno para a dor ou inflamação
• furomsemida para doença do coração (diurético, pastilhas para urinar)
• zidovudina para infecção por VIH
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto)
• sulfassalazina para doença inflamatória intestinal ou para a artrite reumatoide um medicamento denominado colestiramina (utilizado para reduzir o colesterol alto) ou o carvão activo, pois estes medicamentos podem reduzir a quantidade de Lefluartil absorvida pelo corpo

Se está tomando um fármaco anti-inflamatórionão esteroide (AINEs) e/ou corticosteroides,pode

continuar a tomá-los após iniciar o tratamento com Lefluartil.

Vacinações

Consulte com o seu médico se tem que se vacinar. Algumas vacinas não podem ser administradas enquanto se

encontra em tratamento com Lefluartil nem tampouco durante algum tempo após terminar o tratamento.

Toma de Lefluartil com os alimentos e bebidas

Lefluartil pode ser tomado com ou sem alimentos.

Não se recomenda ingerir álcool durante o tratamento com Lefluartil. O consumo de álcool durante o

tratamento com Lefluartil pode aumentar a possibilidade de danificar o seu fígado.

Gravidez e amamentação

Não tomeLefluartil se está ou acredita que pode estar grávida.As mulheres em idade fértil não devem tomar

Lefluartil sem utilizar medidas de contracepção eficazes.

Informe o seu médico se planeia ficar grávida após interromper o tratamento com Lefluartil,

pois é necessário asegurar que não restam vestígios de Lefluartil no seu corpo antes de que fique grávida. A eliminação do medicamento do organismo pode durar até 2 anos. Este

intervalo de tempo pode ser reduzido para algumas semanas tomando certos medicamentos que aceleram a eliminação de Lefluartil do organismo. Em qualquer caso, antes de ficar grávida, deverá

realizar-se um exame de sangue para confirmar que Lefluartil se eliminou o suficiente do seu organismo e uma vez realizado este exame, deverá esperar pelo menos 1 mês antes de ficar grávida.

Para mais informações sobre os testes de laboratório, contacte o seu médico.

Se você suspeita que possa estar grávida durante o tratamento com Lefluartil ou nos dois anos

após o tratamento, deve contactar imediatamenteo seu médico para que lhe faça um teste de

gravidez. Se o teste confirma que está grávida, o seu médico pode sugerir-lhe que comece o

tratamento com certos medicamentos para acelerar a eliminação de Lefluartil do seu organismo, e assim

diminuir o risco para o seu filho.

Não tomeLefluartil enquanto se encontra em período de amamentaçãopois a leflunomida passa para o leite

materno.

Condução e uso de máquinas

Lefluartil pode fazer com que se sinta mareado, o que pode afetar a sua capacidade para concentrar-se e

reagir. Se isso lhe acontece, não conduza, nem use máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Lefluartil

Lefluartil contém lactose.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares,

consulte com ele antes de tomar este medicamento

3. Como tomar Lefluartil

Tome sempre Lefluartil exatamente como o seu médico lhe disse. Consulte com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual de Lefluartil é de 100 mg uma vez ao dia durante os três primeiros dias. Depois

disso, a maioria das pessoas necessita de uma dose de:

• Para a artrite reumatoide: 10 mg ou 20 mg de Lefluartil uma vez ao dia, dependendo da

gravidade da doença.

• Para a artrite psoriásica: 20 mg de Lefluartil uma vez ao dia.

Engula o comprimido inteiro e com bastante água.

Pode que transcorram algumas 4 semanas ou mesmo mais tempo até que comece a notar uma melhoria no seu

estado. Alguns pacientes podem até notar uma nova melhoria após 4 ou 6 meses de tratamento. Em geral, Lefluartil deve ser tomado durante períodos de tempo prolongados.

Se tomar mais Lefluartil do que devia

Se tomar mais Lefluartil do que devia consulte com o seu médico ou com qualquer outro serviço sanitário. Se

for possível, leve os comprimidos ou a caixa para mostrar ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou

ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a

quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Lefluartil

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembre, salvo que seja quase a hora de tomar a

seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Lefluartil pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as

pessoas os sofram.

Informe o seu médico imediatamentee deixe de tomar Lefluartil:

• se se sente fraco,atordoado ou mareado, ou tem dificuldade em respirar,porque estes podem ser

sintomas de uma reação alérgica grave,

• se lhe aparecem erupções na peleou úlceras na boca,porque podem indicar reações sérias

que em algumas ocasiões podem chegar a ser mortais (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Informe o seu médico imediatamentese experimenta:

• palidez, cansaço,ou maior tendência a sofrer hematomas,porque podem indicar problemas no sangue causados por um desequilíbrio nos diferentes tipos de células que constituem o sangue,
• cansaço, dor abdominalou icterícia(coloração amarela dos olhos ou da pele), porque

podem indicar problemas graves como insuficiência hepática, que poderia chegar a ser mortal,

• qualquer sintoma de infecçãocomo febre, dor de gargantaou tosse,porque Lefluartil pode

aumentar as possibilidades de padecer infecções graves, que poderiam chegar a ser mortais,

• tosseou problemas respiratóriosporque podem indicar inflamação do pulmão (enfermidade pulmonar intersticial) ou hipertensão pulmonar.

  Reações adversas frequentes (que afetam entre 1 e 10 de cada 100 pessoas)

  • diminuição leve do número de glóbulos brancos do sangue (leucopenia),
  • reações alérgicas leves,
  • perda de apetite, perda de peso (normalmente insignificante),
  • cansaço (astenia),
  • dor de cabeça, mareio,
  • sensações anormais na pele como formigamento (parestesia),
  • aumento leve da pressão sanguínea,
  • diarreia,
  • náuseas, vómitos,
  • inflamação da boca, úlceras bucais,
  • dor abdominal,
  • aumento dos resultados obtidos em algumas provas de fígado,
  • aumento da queda de cabelo,
  • eczema, secura da pele, erupção cutânea e prurido (coceira),
  • tendinite (dor causada pela inflamação da membrana que rodeia os tendões de,

  normalmente, os pés ou das mãos),

  • aumento dos níveis de certas enzimas no sangue (creatina fosfoquinase).
  • colite

  Reações adversas pouco frequentes (que afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas)

  • diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue (anemia) e de plaquetas (trombocitopenia),
  • diminuição dos níveis de potássio no sangue,
  • ansiedade,
  • alterações do sabor,
  • erupção cutânea (urticária),
  • rotura de tendão,
  • aumento dos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicéridos),
  • diminuição dos níveis de fósforo no sangue.

  Reações adversas raras (que afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas)

  • aumento do número das células do sangue denominadas glóbulos vermelhos ou eosinófilos

  (eosinofilia), diminuição leve do número de glóbulos brancos do sangue (leucopenia), e

  diminuição do número de todas as células do sangue (pancitopenia),

  • grave subida da pressão sanguínea,
  • inflamação do pulmão (enfermidade pulmonar intersticial),
  • aumento dos valores de algumas provas hepáticas que podem ser sintomas de situações graves como hepatitis e icterícia,
  • infecções graves a que se denominam sepsis, que podem chegar a ser mortais,
  • aumento nos níveis de certas enzimas do sangue (lactato desidrogenase).

  Reações adversas muito raras (que afetam menos de 1 de cada 10.000 pessoas)

  • diminuição importante do número de certos glóbulos brancos do sangue (agranulocitose),
  • reações alérgicas graves e reações alérgicas potencialmente graves,
  • inflamação dos vasos sanguíneos pequenos (vasculite, incluindo vasculite necrotizante cutânea),
  • problemas nos nervos dos braços e das pernas (neuropatias periféricas),
  • inflamação do pâncreas (pancreatite),
  • lesões hepáticas graves como insuficiência hepática ou necrose que podem chegar a ser mortais,
  • reações cutâneas graves que podem chegar a ser mortais (síndrome de Stevens-Johnson,

  necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).

  Outras reações adversas como insuficiência renal, diminuição dos níveis de ácido úrico no sangue, hipertensão pulmonar, infertilidade no homem (este efeito é reversível uma vez que finaliza o tratamento com Lefluartil) podem ocorrer com frequência não conhecida.

  Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

  5. Conservação de Lefluartil 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

  Mantenha fora do alcance e vista das crianças.

  Não utilize os comprimidos de Lefluartil após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

  Conservar no embalagem original.

  Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do envase e informação adicional

  Composição de Lefluartil 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

  • O princípio ativo é leflunomida. Cada comprimido revestido com película contém 10mg de

  leflunomida.

  • Os demais componentes são: celulosa microcristalina, lactose monohidrato, amido

  pré-gelatinizado (amido de milho 1500), povidona (E1201), crospovidona (E1202), sílica coloidal

  anidra, estearato de magnésio (E470b) no núcleo do comprimido, assim como dióxido de titânio

  (E171), lactose monohidrato, hipromelosa 15cP (E464), macrogol 4000, hipromelosa 3cP (E464)

  e hipromelosa 50 cP (E464) no revestimento.

  Aspecto do produto e conteúdo do envase

  Lefluartil apresenta-se em forma de comprimidos revestidos de cor branca, redondos e biconvexos.

  Os comprimidos estão embalados em blisteres de 30 e 100 comprimidos.

  Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

  Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

  ARAFARMA GROUP, S.A.

  Rua Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

  Pol. Ind. del Henares

  19180 Marchamalo (Guadalajara). Espanha

  Data da última revisão deste prospecto:

  Julho 2024

  A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da

  Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/