KASTIA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula: informação para o usuário

Kastia 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Kastia 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Kastia 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Kastia 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

rosuvastatina

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, pois pode ter que relê-lo.
• 1. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto:

1. O que é Kastia e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Kastia
3. Como tomar Kastia
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Kastia

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Kastia e para que é utilizado

Kastia pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas. Foi prescrito Kastia porque:

• Tem níveis altos de colesterol. Isso significa que si tem risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Kastia é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais para tratar o colesterol alto.

• Foi indicado que deve tomar uma estatina porque as alterações realizadas na sua dieta e o aumento na atividade física não foram suficientes para corrigir os seus níveis de colesterol. Deve manter uma dieta que ajude a diminuir o colesterol e deve continuar a realizar atividade física enquanto estiver em tratamento com Kastia.

Ou

• Apresenta outros fatores que aumentam o risco de sofrer um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas relacionados de saúde.

O ataque cardíaco, acidente vascular cerebral e outros problemas relacionados de saúde podem estar provocados por uma doença denominada aterosclerose. A aterosclerose está provocada pela formação de depósitos de substâncias gordurosas nas suas artérias.

Por que é importante que continue tomando Kastia?

Kastia é utilizado para corrigir os níveis de substâncias gordurosas no sangue chamadas lípidos, sendo o mais conhecido o colesterol.

Existem distintos tipos de colesterol no sangue, o colesterol “ruim” (C-LDL) e o colesterol “bom” (C-HDL).

• Kastia diminui a quantidade de colesterol “ruim” e aumenta o colesterol “bom”.
• Atua bloqueando a produção de colesterol “ruim” e melhora a capacidade do organismo para eliminá-lo do sangue.

Na maioria das pessoas, os níveis altos de colesterol não afetam a forma como se sentem, pois não produzem qualquer sintoma. No entanto, se não for tratado, podem formar-se depósitos gordurosos nas paredes dos vasos sanguíneos, provocando um estreitamento desses vasos.

Às vezes, esses vasos estreitados podem obstruir-se e impedir o abastecimento de sangue ao coração ou ao cérebro, provocando um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Ao diminuir os seus níveis de colesterol, pode reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas relacionados de saúde.

Precisa continuar tomando Kastia, mesmo que já tenha conseguido que os níveis de colesterol sejam os correctos, pois impede que os níveis de colesterol voltem a aumentar e que provoquem a formação de depósitos de substâncias gordurosas.No entanto, sim deve interromper o tratamento se assim o indicar o seu médico ou se ficar grávida.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Kastia

Não tome Kastia:

• Se é alérgico à rosuvastatinaou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávidaou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver tomando Kastia deixe de tomar imediatamentee informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com Kastia, utilizando um método anticonceptivo apropriado.
• Se tem doença hepática.
• Se tem problemas renais graves.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas.
• Se toma uma combinação de medicamentos de sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir(utilizado para a infecção viral do fígado chamada hepatite C).
• Se está tomando um medicamento chamado ciclosporina(utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão).

Se se encontrar em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não está seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Além disso, não tome Kastia 40 mg (a dose mais alta):

• Se tem problemas renais moderados(se tiver dúvidas, consulte o seu médico).
• Se a sua glândula tireoidenão funciona correctamente.

• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas,um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol.
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).
• Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se é de origem asiática(por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se toma outros medicamentos chamados fibratospara diminuir o colesterol.
• Se se encontrar em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não está seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Kastia:

• Se tem problemas renais.
• Se tem problemas hepáticos.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas,um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificadas, especialmente se apresentar mal-estar geral ou febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante.
• Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se a sua glândula tireoidenão funciona correctamente.
• Se toma outros medicamentos chamados fibratospara diminuir o colesterol. Leia este folheto atentamente, mesmo que tenha tomado medicamentos para diminuir o colesterol anteriormente.
• Se toma medicamentos para tratar a infecção por VIH (virus da AIDS),como por exemplo ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir, ver Outros medicamentos e Kastia.
• Se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico,(um medicamento para a infecção bacteriana), via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Kastia pode ocasionar problemas musculares graves (rabdomiólise), por favor ver Outros medicamentos e Kastia.
• Se tem mais de 70 anos,pois o seu médico deve estabelecer a dose de início de Kastia adequada para si.
• Se tem insuficiência respiratória grave.
• Se é de origem asiática- japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano. O seu médico deve estabelecer a dose de início de Kastia adequada para si.

Se se encontrar em alguma das situações mencionadas anteriormente (ou não está seguro):

Não tome Kastia 40 mg (a dose mais alta) e consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de Kastia.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue. Por esta razão, o seu médico normalmente lhe realizará análises de sangue (prova da função hepática) antes e após o tratamento com Kastia.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico o vigiará estreitamente se padece diabetes ou tem risco de desenvolver diabetes. Provavelmente, terá risco de desenvolver diabetes se apresenta níveis altos de açúcar no sangue, tem sobrepeso e tem a pressão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

• Se o paciente tem menos de 6 anos de idade:Não se deve administrar Kastia a crianças com menos de 6 anos de idade.

• Se o paciente tem menos de 18 anos de idade:Não se deve administrar os comprimidos de Kastia 40 mg a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Kastia

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (empregado após um transplante de órgão),
• warfarina ou clopidogrel (ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como o acenocumarol),
• fibratos (tais como gemfibrozilo, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento utilizado para diminuir o colesterol (como ezetimiba),
• tratamentos para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido do estômago),
• eritromicina (um antibiótico),
• ácido fusídico (um antibiótico - por favor ver a seguir e em Advertências e precauções)
• anticonceptivos orais (a pílula),
• regorafenib (usado para tratar o cancro),
• darolutamida (usado para tratar o cancro),
• terapia hormonal substitutiva,
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infecções víricas, incluindo infecção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (ver Advertências e Precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por Kastia ou podem alterar o efeito de Kastia.

Se precisa tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, deve deixar de tomar temporariamente este medicamento. O seu médico lhe indicará quando é seguro voltar a começar com Kastia. Tomar Kastia com ácido fusídico pode provocar raramente fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Ver mais informações sobre a rabdomiólise na seção 4.

Gravidez e amamentação

Não tome Kastiase está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver tomando Kastia deixe de tomar imediatamentee informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com Kastia, utilizando um método anticonceptivo apropriado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A maioria dos pacientes pode conduzir veículos e utilizar máquinas durante o tratamento com Kastia, pois não afetará a sua capacidade. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas durante o tratamento com Kastia. Se se encontrar tonto, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou usar máquinas.

Kastia contém lactose monohidrato.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

A lista completa de componentes encontra-se em Conteúdo do envase e informações adicionais.

3. Como tomar Kastia

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Doses habituais em adultos

Se está tomando Kastia para os níveis altos de colesterol:

Dose de início

O seu tratamento com Kastia deve iniciar-se com a dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que tenha tomado uma dose maior de outra estatina anteriormente. A escolha da dose de início dependerá de:

• Os seus níveis de colesterol.
• O grau de risco que tem de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Se tem fatores que o tornam mais vulnerável aos possíveis efeitos adversos.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico qual é a melhor dose de início de Kastia para si.

O seu médico pode decidir iniciar o tratamento com a dose mais pequena (5 mg):

• Se é de origem asiática(japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se tem mais de 70 anos.
• Se tem problemas renais moderados.
• Se tem risco de sofrer dores e cãibras musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O seu médico pode decidir aumentar-lhe a dose. Isso é para que esteja tomando a dose de Kastia adequada para si. Se começou com uma dose de 5 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 10 mg, depois para 20 mg e mais tarde para 40 mg, se for necessário. Se começou com uma dose de 10 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 20 mg e depois para 40 mg, se for necessário. Haverá um intervalo de quatro semanas entre cada ajuste de dose.

A dose máxima diária de Kastia é de 40 mg. Esta dose é apenas para pacientes com níveis altos de colesterol e com um risco alto de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, cujos níveis de colesterol não diminuem o suficiente com 20 mg.

Se está tomando Kastia para diminuir o risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas relacionados de saúde:

A dose recomendada é de 20 mg por dia. No entanto, o seu médico pode decidir utilizar uma dose mais baixa se apresenta algum dos fatores mencionados anteriormente.

Uso em crianças e adolescentes de 6-17 anos de idade

A faixa de doses em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade é de 5 mg a 20 mg uma vez por dia. A dose habitual para iniciar o tratamento é de 5 mg por dia e o seu médico poderá aumentar-lhe a dose gradualmente até alcançar aquela dose de Kastia que seja adequada para si. A dose máxima diária recomendada de Kastia é de 10 ou 20 mg para crianças de 6 a 17 anos de idade, dependendo da doença subjacente que está a ser tratada. Tome a sua dose uma vez por dia. Nãose deve administrar os comprimidos de Kastia 40 mgem crianças.

Toma dos comprimidos

Engula cada comprimido inteiro com água.

Tome Kastia uma vez por dia.Pode tomar a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar que deve tomá-los.

Controlos regulares dos níveis de colesterol

É importante que vá ao seu médico regularmente para realizar controlos do colesterol, com o objectivo de verificar se os seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para que esteja tomando a dose de Kastia adequada para si.

Se tomar mais Kastia do que devia

Entre em contacto com o seu médico ou hospital mais próximo para que o aconselhem.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se ingressar num hospital ou receber tratamento para outra doença, informe o pessoal sanitário de que está tomando Kastia.

Se esquecer de tomar Kastia

Não se preocupe, simplesmente tome a próxima dose programada à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Kastia

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com Kastia. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar Kastia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos. Geralmente são leves e desaparecem num espaço curto de tempo.

Deixe de tomar Kastia e procure atenção médica imediatamentese apresentar alguma das seguintes reações alérgicas:

• Dificuldade para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode provocar dificuldade para engolir.
• Coceira intensa da pele (com urticárias).

Também deixe de tomar Kastia e consulte o seu médico imediatamente

• se apresentar dores e cãibras musculares injustificados que duram mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos. Como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas sofreu efeitos musculares desagradáveis que, muito raramente, resultaram em lesão muscular potencialmente mortal chamada rabdomiólise.
• Se experimentar uma ruptura muscular.
• Se tiver um síndrome de doença semelhante ao lúpus (que inclui erupção cutânea, distúrbios das articulações e efeitos sobre as células sanguíneas).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Dor de estômago.
• Prisão de ventre.
• Náuseas.
• Dor muscular.
• Fraqueza.
• Tontura.
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverterá à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de Kastia (apenas com a dose diária de 40 mg de Kastia).
• Diabetes. Isto é mais provável se tiver níveis altos de açúcar e lípidos no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O seu médico irá vigiá-lo estreitamente enquanto estiver a tomar este medicamento.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Urticárias, coceira e outras reações cutâneas.
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverterá à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de Kastia (apenas com as doses diárias de 5 mg, 10 mg e 20 mg de Kastia).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reação alérgica grave – os sintomas incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa da pele (com urticárias). Se pensar que está a ter uma reação alérgica, deixe de tomar Kastiae procure atenção médica imediatamente.
• Lesão muscular em adultos – como precaução, deixe de tomar Kastia e consulte o seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificadosque duram mais do que o esperado.
• Dor intensa de estômago (possível sinal de inflamação do pâncreas).
• Aumento das enzimas hepáticas no sangue.
• Sangramento (hematomas) com mais facilidade do que o normal devido ao baixo nível de plaquetas no sangue.
• Síndrome de doença semelhante ao lúpus (que inclui erupção cutânea, distúrbios das articulações e efeitos sobre as células sanguíneas).

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Icterícia (cor amarela da pele e dos olhos).
• Hepatite (fígado inflamado).
• Traços de sangue na urina.
• Lesão dos nervos das pernas e braços (com adormecimento ou formigamento).
• Dor nas articulações.
• Perda de memória.
• Aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Efeitos adversos de frequência desconhecida que podem incluir(não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis):

• Diarréia (fezes soltas), tosse, falta de ar, edema (inchaço), alterações do sono, incluindo insónia e pesadelos, dificuldades sexuais, depressão, problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre, lesões nos tendões, fraqueza muscular constante.
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kastia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composiçãode Kastia

• O princípio ativo é rosuvastatina.

Cada comprimido revestido com película contém 5 mg, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de rosuvastatina, como rosuvastatina cálcica.

• Os demais componentes são celulose microcristalina PH-101, sílica coloidal anidra,

crospovidona tipo A, celulose microcristalina PH-102, lactose monohidrato, estearato de magnésio.

O revestimento do comprimido contém:

Hipromelosa, dióxido de titânio (E171), lactose monohidrato, triacetina (E1518), óxido de ferro amarelo (E172) (apenas nos comprimidos de 5 mg) e óxido de ferro vermelho (E172) (apenas nos comprimidos de 10 mg, 20 mg e 40 mg).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Kastia 5 mg comprimidos revestidos com película: Comprimido revestido amarelo, redondo, biconvexo, com relevo 'ROS' sobre '5' por uma face e liso por outra, com um diâmetro de 7 mm.

Kastia 10 mg comprimidos revestidos com película: Comprimido revestido rosa, redondo, biconvexo, com relevo 'ROS' sobre '10' por uma face e liso por outra, com um diâmetro de 7 mm.

Kastia 20 mg comprimidos revestidos com película: Comprimido revestido rosa, redondo, biconvexo, com relevo 'ROS' sobre '20' por uma face e liso por outra, com um diâmetro de 9 mm.

Kastia 40 mg comprimidos revestidos com película: Comprimido revestido rosa, oval, biconvexo, com relevo 'ROS' sobre '40' por uma face e liso por outra, com dimensões de 6,8 x 11,4 mm.

Comprimidos são embalados em blisters OPA-Al-PVC/Al.

Caixas com 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 100 comprimidos. Pode ser que nem todos os tamanhos de embalagem sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Medochemie Iberia, S.A.

Rua José Maria Nicolau, nº 6, 7º B,

São Domingos de Benfica,

1500-662 Lisboa, Portugal

Responsável pela fabricação

Medochemie Ltd (fábrica central)

1-10 Constantinoupoleos Street,

3011 Limassol, Chipre

Medochemie Ltd (fábrica AZ)

2 Michael Erakleous Str.,

Ag. Athanasios Industrial Area,

Limassol, 4101, Chipre

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Saniproject, S.L.

C/ Retamas 11 – Urb. Puentelasierra

28210 Valdemorillo, Madrid

ESPANHA

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste folheto:abril 2023.