KARBICOMBI 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Karbicombi 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG

candesartano cilexetilo/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Karbicombi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Karbicombi
3. Como tomar Karbicombi
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Karbicombi

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Karbicombi e para que é utilizado

O seu medicamento chama-se Karbicombi. É utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão). Contém dois princípios ativos: candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida.

Ambos atuam juntos para diminuir a sua pressão arterial.

O candesartano cilexetilo pertence a um grupo de fármacos denominado antagonistas dos receptores de angiotensina II. Faz com que os seus vasos sanguíneos se relaxem e dilatem. Isso facilita a diminuição da sua pressão arterial.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de fármacos denominado diuréticos. Favorece que o seu corpo elimine água e sais como o sódio na urina. Isso facilita a diminuição da sua pressão arterial.

O seu médico pode prescrever-lhe Karbicombi se a sua pressão arterial não estiver controlada de forma adequada com o candesartano cilexetilo ou a hidroclorotiazida por separado.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Karbicombi

Não tomeKarbicombi

• se é alérgico ao candesartano cilexetilo ou à hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico às sulfonamidas. Se não tem certeza se se encontra nesta situação, consulte o seu médico.
• se está grávida de mais de 3 meses (também é melhor não tomar Karbicombi nos primeiros meses de gravidez – ver seção de Gravidez).
• se tem doença renal grave.
• se tem doença hepática grave ou obstrução biliar (problema com a saída da bile da vesícula biliar).
• se apresenta níveis baixos persistentes de potássio no sangue.
• se apresenta níveis altos persistentes de cálcio no sangue.
• se já teve gota.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Se não tem certeza se se encontra em alguma destas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Karbicombi.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Karbicombi:

• se é diabético.
• se tem problemas de coração, fígado ou rins.
• se lhe foi transplantado um rim recentemente.
• se tem vómitos, os tem tido com frequência ultimamente vómitos graves ou tem diarreia.
• se tem uma doença da glândula adrenal denominada síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário).
• se já teve uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico (LES).
• se tem pressão arterial baixa.
• se já sofreu um acidente vascular cerebral.
• se já teve alergia ou asma.
• se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de candesartano/hidroclorotiazida no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebê (ver seção Gravidez).
• se já teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Karbicombi.
• Se já teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Karbicombi, acuda ao médico imediatamente.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular. Podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar este medicamento. Isso pode conduzir a uma deficiência visual permanente, se não for tratado. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolver.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril, etc), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes,
• alisquiren.

Pode ser que o seu médico queira controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título «Não tome Karbicombi».

Se se encontra em alguma destas situações, pode ser que o seu médico queira vê-lo/citar mais frequentemente e realizar-lhe mais testes.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está a tomar Karbicombi. Isso é devido a que Karbicombi, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar um descenso excessivo da pressão arterial.

Karbicombi pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes

Não existe experiência sobre o uso de Karbicombi em crianças (menores de 18 anos).

Por isso, Karbicombi não deve ser administrado em crianças.

Outros medicamentos e Karbicombi

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Karbicombi pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de Karbicombi. Se está a utilizar certos medicamentos, pode ser que o seu médico necessite realizar-lhe análises de sangue cada certo tempo.

Em especial, informe ao seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos, porque pode ser que o seu médico necessite modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• outros medicamentos para diminuir a sua pressão arterial, incluindo beta-bloqueantes, medicamentos que contêm alisquiren, diazóxido e os chamados inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
• fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) tais como ibuprofeno, naproxeno ou diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para reduzir a dor e a inflamação).
• ácido acetil salicílico, se toma mais de 3 g ao dia (medicamento para aliviar a dor e a inflamação).
• suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos para aumentar os níveis de potássio no sangue).
• suplementos de cálcio ou vitamina D.
• medicamentos para reduzir o colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
• medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
• medicamentos para controlar o ritmo do coração (agentes anti-arrítmicos) tais como digoxina e beta-bloqueantes.
• Medicamentos que possam ser afetados pelos níveis de potássio no sangue, como alguns medicamentos antipsicóticos.
• heparina (um medicamento para aumentar a fluidez do sangue).
• diuréticos (medicamentos para favorecer a eliminação de urina).
• laxantes.
• penicilina ou co-trimoxazol também conhecido como trimetoprim/sulfametoxazol (medicamentos antibióticos)
• anfotericina (para o tratamento de infecções por fungos).
• lítio (um medicamento para problemas de saúde mental).
• esteroides como prednisolona.
• hormona pituitária (ACHT).
• medicamentos para o tratamento do cancro.
• amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infecções graves produzidas por vírus).
• barbitúricos (um tipo de sedante, também utilizado para tratar a epilepsia).
• carbenoxolona (para o tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
• agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
• Ciclosporina, medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar o rejeição de órgãos.
• Outros medicamentos que podem conduzir a uma melhoria do efeito anti-hipertensivo como o baclofeno (um medicamento para o alívio da espasticidade), amifostina (utilizado no tratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.
• Se está a tomar um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também informação sob os títulos «Não tome Karbicombi» e «Advertências e precauções»).

Toma deKarbicombicom os alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar Karbicombi com ou sem alimentos.

Quando lhe for prescrito Karbicombi, consulte o seu médico antes de tomar álcool. O álcool pode fazer com que se sinta desmaiado ou tonto

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se acredita que está grávida (ou possa estar grávida). O seu médico normalmente aconselhará interromper o tratamento com Karbicombi antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e recomendará que tome outro medicamento em lugar de Karbicombi. Karbicombi não é recomendado durante a gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de três meses, porque pode produzir danos graves ao seu filho se for utilizado após o terceiro mês da gravidez.

Lactação

Informa ao seu médico se está a amamentar, ou está a ponto de começar a amamentar. Não se recomenda o uso de Karbicombi a mães que estejam a amamentar, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar amamentar.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem sentir-se cansados ou tontos quando tomam Karbicombi. Se isso lhe acontece, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Karbicombicontémlactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Karbicombi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

É importante que continue a tomar Karbicombi todos os dias.

A dose recomendada é um comprimido uma vez ao dia.

Engula o comprimido com um copo de água.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar-se de que tem que tomá-lo.

Se tomar mais Karbicombi do que deve

Em caso de sobredose, contacte o seu médico imediatamente ou vá diretamente ao hospital para que lhe forneçam atenção médica imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Karbicombi

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Simplemente tome a dose seguinte.

Se interromper o tratamento com Karbicombi

Se deixar de tomar Karbicombi, a sua pressão arterial pode aumentar novamente. Por isso, não deixe de tomar Karbicombi antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos. Alguns dos efeitos adversos de Karbicombi são devidos ao candesartano cilexetilo e outros são devidos à hidroclorotiazida.

Deixe de tomar Karbicombi e vá ao médico imediatamente se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldades para respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
• inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades para engolir
• coceira grave da pele (com erupção cutânea).

Karbicombi pode causar uma diminuição dos glóbulos brancos. A sua resistência às infecções pode diminuir e pode que se note cansado, tenha uma infecção ou febre. Se isso acontecer, informe o seu médico. É possível que o seu médico realize análises de sangue cada certo tempo para comprovar que Karbicombi não lhe está a afetar o sangue (agranulocitose).

Outros efeitos adversos possíveis incluem:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Mudanças nos resultados dos análises de sangue:
• Uma redução nos níveis de sódio no sangue. Se for grave, pode que se sinta débil, falto de energia ou tenha cãibras musculares.
• Um aumento ou redução nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave, notará cansaço, fraqueza, batimentos do coração irregulares ou formigamento.
• Um aumento nos níveis de colesterol, glicose ou ácido úrico no sangue.
• Presença de glicose na urina.
• Sensação de tontura ou fraqueza.
• Dor de cabeça.
• Infecção respiratória.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) - Pressão arterial baixa. Isso pode provocar-lhe tonturas ou desmaios.

• Perda de apetite, diarreia, constipação, irritação estomacal.
• Erupção cutânea, habões, reação cutânea provocada por uma sensibilidade à luz solar.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Icterícia (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos). Se isso acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
• Efeitos sobre o funcionamento dos seus rins, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca.
• Dificuldade para dormir, depressão ou inquietude.
• Formigamento ou picadas em braços e pernas.
• Visão borrosa durante um curto espaço de tempo.
• Batimentos do coração anormais.
• Dificuldades para respirar (incluindo inflamação pulmonar e líquido nos pulmões).
• Febre alta.
• Inflamação do pâncreas. Isso provoca uma dor de estômago de moderada a forte.
• Cãibras musculares.
• Danos nos vasos sanguíneos que produzem pontos vermelhos ou roxos na pele.
• Uma diminuição dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas. Pode que se note cansado, ou tenha uma infecção, febre ou apareçam hematomas facilmente.
• Reação cutânea grave que se desenvolve rapidamente, provocando bolhas e descamação da pele e possivelmente úlceras na boca.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• Coceira.
• Dor de costas, dor nas articulações e músculos.
• Mudanças no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Sentirá-se cansado, terá uma coloração amarelada da pele e do branco dos olhos e terá sintomas de gripe.
• Tosse.
• Náuseas
• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma).

• Miopia repentina.
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).
• Lúpus eritematoso sistémico e cutâneo (condição alérgica que causa febre, dor nas articulações, erupções na pele que podem incluir vermelhidão, bolhas, descamação e bultos).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Karbicombi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Comprimidos em blister de PVC/PVDC película e folha de alumínio:

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Comprimidos em blister de láminas de OPA/Al/PVC folha e folha de alumínio:

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Karbicombi

• Os princípios ativos são candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém 16 mg de candesartano cilexetilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

• Os demais componentes são lactosa monohidrato, amido de milho, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio, carmelosa de cálcio, macrogol 8000 e óxido de ferro vermelho E-172. Ver seção 2: “Karbicombi contém lactosa”.

Aspecto de Karbicombi e conteúdo do envase

Karbicombi 16 mg/12,5 mg comprimidos são rosa pálido, biconvexos, ovais, com ranhura em um lado.

A ranhura serve para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Disponíveis blister de 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 comprimidos em caixa.

Fraco de polietileno de alta densidade (HDPE, branco) com fecho de polipropileno (PP) à prova de manipulações: 100 comprimidos revestidos com película em uma caixa de cartão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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