Karbicombi

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Karbicombi (Candecor comp.), 32 mg + 12,5 mg, comprimidos
Candesartano cilexetilo + Hidroclorotiazida
Karbicombi e Candecor comp. são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Karbicombi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Karbicombi
• 3. Como tomar o medicamento Karbicombi
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Karbicombi
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Karbicombi e para que é utilizado

O medicamento Karbicombi é utilizado para tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada) em pacientes adultos. O medicamento contém duas substâncias ativas: candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Estas substâncias atuam juntas para reduzir a pressão arterial sanguínea.
O candesartano cilexetilo pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II.
Causa a relaxação e dilatação dos vasos sanguíneos, o que ajuda a reduzir a pressão arterial.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos. Ajuda o organismo a eliminar água e sal (como o sal de sódio) na urina. Isso ajuda a reduzir a pressão arterial.
O médico pode prescrever o medicamento Karbicombi se a pressão arterial não estiver suficientemente controlada com a utilização apenas de candesartano cilexetilo ou apenas de hidroclorotiazida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Karbicombi

Quando não tomar o medicamento Karbicombi:

• se o paciente tiver alergia ao candesartano cilexetilo ou à hidroclorotiazida, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a medicamentos da classe das sulfonamidas. Em caso de dúvida, deve consultar um médico;
• após 3 meses de gravidez (também é recomendável evitar a utilização do medicamento Karbicombi no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o paciente tiver doença renal grave;
• se o paciente tiver doença hepática grave ou obstrução das vias biliares (problemas com a drenagem da bile do fígado);
• se o paciente tiver níveis persistentemente baixos de potássio no sangue;
• se o paciente tiver níveis persistentemente elevados de cálcio no sangue;
• se o paciente já teve gota;
• se o paciente tiver diabetes ou problemas renais e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.

Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao paciente, deve contactar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Karbicombi.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Karbicombi, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver diabetes;
• se o paciente tiver doença cardíaca, hepática ou renal;
• se o paciente teve recentemente um transplante de rim;
• se o paciente tiver ou teve vómitos graves ou diarreia;
• se o paciente tiver uma doença adrenal chamada síndrome de Conn (ou hiperaldosteronismo primário);
• se o paciente já teve lupus eritematoso sistémico;
• se o paciente tiver pressão arterial baixa;
• se o paciente já teve um acidente vascular cerebral;
• se o paciente já teve alergia ou asma;
• deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Não se recomenda a utilização do medicamento Karbicombi no início da gravidez e não deve ser utilizado após 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o paciente já teve um tumor maligno de pele ou se durante o tratamento aparecer uma alteração cutânea inesperada. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e durante períodos prolongados, pode aumentar o risco de certos tipos de tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma). Durante a utilização do medicamento Karbicombi, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV;
• se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril, etc.), especialmente se o paciente tiver problemas renais relacionados com a diabetes,
• alisquirino.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Karbicombi:".
Se o paciente tiver alguma das doenças mencionadas acima, o médico pode recomendar controles e exames mais frequentes.
Se o paciente estiver planeado para uma operação cirúrgica, deve informar o médico ou dentista sobre a utilização do medicamento Karbicombi. O medicamento Karbicombi pode causar uma redução excessiva da pressão arterial quando utilizado em combinação com certos anestésicos.

Crianças e jovens

Não há experiência com a utilização do medicamento Karbicombi em crianças (com menos de 18 anos), por isso não deve ser utilizado neste grupo de pacientes.

Medicamento Karbicombi com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
O medicamento Karbicombi pode afetar a ação de outros medicamentos e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Karbicombi. No caso da utilização de certos medicamentos, o médico pode recomendar exames de sangue periódicos.
Em particular, deve informar o médico sobre a utilização de algum dos seguintes medicamentos, pois o médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, incluindo beta-bloqueadores, medicamentos que contenham alisquirino, diazóxido e inibidores da conversão da angiotensina (inibidores da ECA), como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxibe ou etoricoxibe (medicamentos para aliviar a dor e reduzir a inflamação).
• ácido acetilsalicílico (em doses superiores a 3 g por dia) (medicamento para aliviar a dor e reduzir a inflamação).
• suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue).
• suplementos de cálcio ou vitamina D.
• medicamentos para reduzir o colesterol, como colestipol ou colestiramina.
• medicamentos anti-diabéticos (comprimidos ou insulina).
• medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos), como digoxina e beta-bloqueadores.
• medicamentos que possam afetar os níveis de potássio no sangue, como alguns medicamentos anti-psicóticos.
• heparina (medicamento que dilui o sangue).
• medicamentos diuréticos (diuréticos).
• laxantes.
• penicilina ou cotrimoxazol (também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol) (antibióticos).
• anfotericina (medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas).
• lítio (medicamento utilizado para tratar distúrbios psiquiátricos).
• esteroides, como prednisolona.
• hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
• medicamentos anti-cancerígenos.
• amantadina (medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson ou infecções virais graves).
• barbitúricos (tipo de medicamento sedativo, também utilizado para tratar a epilepsia).
• carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar a doença do esôfago ou úlceras na boca).
• medicamentos anti-colinérgicos, como atropina e biperridina.
• ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos.
• outros medicamentos que podem aumentar a ação anti-hipertensiva, como baclofeno (medicamento que reduz a tensão muscular), amifostina (medicamento anti-cancerígeno) e alguns medicamentos anti-psicóticos.
• se o paciente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Karbicombi:" e "Precauções e advertências").

Medicamento Karbicombi com alimentos, bebidas e álcool

• O medicamento Karbicombi pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Antes de tomar o medicamento Karbicombi, deve discutir com o médico a possibilidade de consumir álcool, pois o álcool pode causar desmaios ou tonturas.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. O médico geralmente recomendará interromper a utilização do medicamento Karbicombi antes de uma gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará a utilização de outro medicamento em vez do medicamento Karbicombi. Não se recomenda a utilização do medicamento Karbicombi no início da gravidez e não deve ser utilizado após 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda a utilização do medicamento Karbicombi durante a amamentação. O médico pode recomendar a utilização de outro medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns pacientes, durante a utilização do medicamento Karbicombi, pode ocorrer fadiga ou tonturas. Se ocorrerem, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Karbicombi contém lactose, um tipo de açúcar

Se o paciente foi informado sobre intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Karbicombi

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar um médico ou farmacêutico.
É importante tomar o medicamento Karbicombi todos os dias.
A dose recomendada do medicamento Karbicombi é de um comprimido por dia.
O comprimido deve ser engolido com água.
Deve tentar tomar o comprimido todos os dias à mesma hora, o que facilitará lembrar de tomar o medicamento.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Karbicombi

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Karbicombi, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da utilização do medicamento Karbicombi

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose do medicamento Karbicombi no horário habitual.

Interrupção da utilização do medicamento Karbicombi

A interrupção da utilização do medicamento Karbicombi pode causar um aumento da pressão arterial. Por isso, não deve interromper o tratamento com o medicamento Karbicombi sem consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contactar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Karbicombi pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
É importante que o paciente saiba quais efeitos secundários podem ocorrer. Alguns efeitos secundários do medicamento Karbicombi são causados pelo candesartano cilexetilo e outros pelo hidroclorotiazida.

Deve interromper a utilização do medicamento Karbicombi e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldades em respirar com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta,
• inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades em engolir,
• coceira intensa da pele (com bolhas).

O medicamento Karbicombi pode causar uma redução do número de glóbulos brancos, o que pode estar relacionado com uma redução da resistência a infecções e ocorrência de fadiga, infecção ou febre. Se ocorrerem tais sintomas, deve informar o médico. O médico pode recomendar exames de sangue periódicos para verificar se o medicamento Karbicombi está a afetar a composição do sangue (agranulocitose).
Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• Alterações nos resultados dos exames de sangue:
• Redução do nível de sódio no sangue. Em caso de redução significativa, pode ocorrer fraqueza, fadiga ou cãibras musculares.
• Aumento ou redução do nível de potássio no sangue, especialmente em pessoas com doenças renais preexistentes ou insuficiência cardíaca. Em caso de alterações significativas, pode ocorrer fadiga, fraqueza, alterações do ritmo cardíaco ou sensação de formigamento.
• Aumento do nível de colesterol, açúcar ou ácido úrico no sangue.
• Presença de açúcar na urina.
• Tonturas/ sensação de vertigem ou fraqueza.
• Dor de cabeça.
• Infecção das vias respiratórias.

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• Pressão arterial baixa. Pode causar desmaios ou tonturas.
• Perda de apetite, diarreia, constipação, irritação do estômago.
• Erupção cutânea, urticária, erupção cutânea causada por sensibilidade à luz solar.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• Icterícia (amarelamento da pele ou olhos). Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar imediatamente um médico.
• Efeitos na função renal, especialmente em pessoas com doenças renais preexistentes ou insuficiência cardíaca.
• Distúrbios do sono, depressão, ansiedade.
• Formigamento ou picadas nos membros superiores ou inferiores.
• Visão turva passageira.
• Alterações do ritmo cardíaco.
• Dificuldades em respirar (incluindo pneumonia e presença de líquido nos pulmões).
• Febre alta.
• Pancreatite, causando dor abdominal moderada ou intensa.
• Cãibras musculares.
• Danos aos vasos sanguíneos, causando manchas vermelhas ou roxas na pele.
• Redução do número de glóbulos vermelhos ou brancos ou plaquetas. Pode ocorrer fadiga, infecção, febre ou facilidade em formar hematomas.
• Erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com formação de bolhas ou descamação da pele e possíveis bolhas na boca.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pacientes):

• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Coceira.
• Dor nas costas, dor nas articulações e musculatura.
• Alterações da função hepática, incluindo hepatite. Pode ocorrer fadiga, amarelamento da pele e olhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
• Tosse.
• Náuseas.

Desconhecidos (freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma).
• Diarreia.
• Miopia súbita.
• Dor ocular súbita (glaucoma de ângulo fechado agudo).
• Lúpus eritematoso sistémico e cutâneo (reação alérgica com febre, dor nas articulações, erupção cutânea, incluindo escurecimento, bolhas, descamação e nódulos na pele).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Karbicombi

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Blíster de PVC/PVDC/Alumínio:
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Blíster de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio:
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Karbicombi

• As substâncias ativas do medicamento são candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 32 mg de candesartano cilexetilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, macrogol 8000, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Karbicombi e que conteúdo tem o embalagem

Medicamento Karbicombi, 32 mg + 12,5 mg, comprimidos: amarelo-claros, bicôncavos, ovais, com uma linha de divisão de um lado. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
Embalagens: 28 ou 56 comprimidos em blisters, em caixas de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização na Alemanha, país de exportação:79912.00.00

Número da autorização de importação paralela: 47/23

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data de aprovação do folheto: 16.03.2023

[Informação sobre marca registada]