Candepres Hct

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Candepres HCT(Candesartan cilexetil/Hidroclorotiazida Sandoz)

16 mg + 12,5 mg, comprimidos

Candesartano cilexetil + Hidroclorotiazida
Candepres HCT e Candesartan cilexetil/Hidroclorotiazida Sandoz são nomes comerciais diferentes
do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Candepres HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Candepres HCT
• 3. Como tomar o medicamento Candepres HCT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Candepres HCT
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Candepres HCT e para que é utilizado

O medicamento chama-se Candepres HCT. É utilizado em doentes adultos para tratar a hipertensão arterial
(pressão arterial elevada). O medicamento contém duas substâncias ativas: candesartano cilexetil e hidroclorotiazida,
que juntas reduzem a pressão arterial.
O candesartano cilexetil pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina
II. Causa a diminuição da tensão dos vasos sanguíneos e o seu alargamento, o que ajuda a reduzir a pressão arterial.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos. Ajuda a eliminar água e sal (por exemplo,
sódio) do organismo na urina, o que ajuda a reduzir a pressão arterial.
O médico pode prescrever o medicamento Candepres HCT se a pressão arterial não estiver bem controlada com o candesartano
cilexetil ou a hidroclorotiazida sozinhos (monoterapia).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Candepres HCT

Quando NÃO TOMAR o medicamento Candepres HCT

se o doente tiver alergiaao candesartano cilexetil, hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes
deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente tiver alergia a medicamentos da classe das sulfonamidas. Em caso de dúvida, deve consultar
um médico;
se o doente tiver doença hepática graveou estenose das vias biliares(dificuldade em drenar a bile do
vesículo biliar);
se o doente tiver disfunção renal grave;
se a doente estiver grávida há mais de 3 meses(é preferível evitar também a tomada do medicamento Candepres
HCT no início da gravidez – ver abaixo o ponto relativo à gravidez);
se o doente tiver tido gota;
se o doente tiver baixo nível de potássiono sangue;
se o doente tiver alto nível de cálciono sangue;
se o doente tiver diabetesou disfunção renale estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha
aliskiren.
Se o doente não tiver a certeza se alguma das condições acima se aplica, deve consultar um médico ou farmacêutico antes
de tomar o medicamento Candepres HCT.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Candepres HCT, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

o doente tiver disfunção cardíaca, hepática ou renal,
o doente tenha feito recentemente um transplante de rim ,
o doente esteja atualmente ou tenha tido recentemente vómitos gravesou diarreia,
o doente tenha doença adrenal(conhecida como síndrome de Conn ou hiperaldosteronismo primário),
o doente tenha diabetes,
o doente tenha sido diagnosticado com uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico(LES), o doente tenha
baixa pressão arterial,
o doente tenha tido um acidente vascular cerebralno passado,
o doente teve alergiaou asmano passado;
se o doente teve problemas com a respiraçãoou pulmões(incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após
tomar hidroclorotiazida. Se após tomar o medicamento Candepres HCT o doente apresentar dificuldade respiratória grave
ou problemas para respirar, deve procurar imediatamente ajuda médica.
o doente está a tomar algum dos medicamentos listados abaixo, utilizados para tratar a hipertensão arterial:

• inibidor da ECA(por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal devido à diabetes
• aliskirense o doente teve câncer de peleno passado ou se durante o tratamento aparecer uma alteração cutânea inesperada. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e por um longo período, pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Durante a tomada do medicamento Candepres HCT, deve proteger a pele da exposição ao sol e radiação UV; se o doente tiver perda de visão ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão dentro do olho - podem ocorrer entre algumas horas a semanas após a tomada do medicamento Candepres HCT e, se não tratados, podem levar à perda permanente da visão. O risco de desenvolver essas condições pode ser maior em doentes que já tiveram alergia à penicilina ou sulfonamidas; a doente suspeita que está grávida (ou que pode estar grávida).Não é recomendado tomar o medicamento Candepres HCT no início da gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver abaixo o ponto relativo à gravidez).

O médico pode pedir que o doente faça exames de sangue regulares para controlar a função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também as informações no ponto "Quando não tomar o medicamento Candepres HCT".
Se o doente tiver alguma das condições acima, o médico pode pedir que faça visitas de controle mais frequentes e exames específicos.
Se o doente for submeter a uma operação, deve informar o médico ou dentista que está a tomar o medicamento Candepres HCT, pois a combinação com alguns medicamentos utilizados durante a anestesia geral pode causar uma diminuição excessiva da pressão arterial.
O medicamento Candepres HCT pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar.

Crianças e jovens

O medicamento Candepres HCT não deve ser utilizado em crianças e jovens (com menos de 18 anos) devido à falta de experiência neste grupo etário.
Se o doente for um atleta e tiver de fazer um teste de dopingdeve informar o médico sobre a tomada do medicamento Candepres HCT, pois uma das suas substâncias ativas pode causar um resultado positivo nesse teste.

Medicamento Candepres HCT e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

O medicamento Candepres HCT pode afetar a ação de alguns medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Candepres HCT.Se o doente estiver a tomar alguns medicamentos, pode ser necessário que o médico faça exames de sangue de tempos em tempos.
Deve informar especialmente sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos, pois o médico pode precisar alterar a dose do medicamento e/ou recomendar outras precauções:
inibidor da ECA ou aliskiren (ver também a informação no ponto "Quando não tomar o medicamento Candepres HCT" e "Advertências e precauções");
outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, incluindo medicamentos beta-bloqueadores, medicamentos que contenham aliskiren, diazóxido e inibidores da conversão da angiotensina (ECA), como o enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril;
medicamentos para regular o ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos), como a digoxina e medicamentos beta-bloqueadores;
medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como o ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxibe ou etoricoxibe (medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação);
ácido acetilsalicílico (em doses superiores a 3 g por dia), medicamento utilizado para tratar a dor e a inflamação;
preparações de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio (medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue);
heparina (medicamento que dilui o sangue);
medicamentos diuréticos;
lítio (medicamento utilizado para tratar distúrbios psiquiátricos);
medicamentos que possam ser afetados pelos níveis de potássio no sangue, como alguns medicamentos antipsicóticos;
medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol, como a colestipol ou a colestiramina (medicamentos da classe das resinas, que reduzem os níveis de gordura);
preparações de cálcio ou vitamina D;
medicamentos anticolinérgicos, como a atropina e a biperedina;
amantadina (medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson ou infecções virais graves);
barbitúricos (tipo de medicamento sedativo, também utilizado para tratar a epilepsia);
medicamentos utilizados para tratar o câncer;
esteroides, como a prednisolona;
hormona adrenocorticótropa (ACTH);
medicamentos antidiabéticos (orais ou insulina);
medicamentos laxantes;
anfotericina (medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas);
carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar a doença do esôfago ou a doença do estômago);
penicilina ou cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima com sulfametoxazol (antibióticos);
cincosporina, medicamento utilizado para prevenir a rejeição de um transplante de órgão;
outros medicamentos que podem aumentar o efeito de redução da pressão arterial, como o baclofeno (medicamento que reduz a tensão muscular), a amifostina (utilizada para tratar o câncer) e alguns medicamentos antipsicóticos.

Medicamento Candepres HCT com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Candepres HCT pode ser tomado independentemente das refeições.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Candepres HCT, deve consultar o médico antes de consumir álcool. O álcool pode causar desmaio ou tontura.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se a doente suspeita que está grávida (ou que pode estar grávida), deve informar o médico.

O médico geralmente aconselha a doente a interromper a tomada do medicamento Candepres HCT antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e recomenda tomar outro medicamento em seu lugar.Não é recomendado tomar o medicamento Candepres HCT no início da gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto.
Amamentação
Se a doente estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve informar o médico. O medicamento Candepres HCT não é recomendado durante a amamentação, por isso os médicos podem recomendar outro tratamento para as doentes que desejam amamentar (especialmente recém-nascidos ou prematuros).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes podem sentir-se sonolentos ou tontos ao tomar o medicamento Candepres HCT. Nesse caso, não devem conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Candepres HCT contém lactose monoidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, antes de tomar este medicamento, deve contactar o médico.

O medicamento Candepres HCT contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Candepres HCT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. É importante tomar o medicamento Candepres HCT todos os dias.
O medicamento Candepres HCT está disponível nas doses de 8 mg + 12,5 mg e 16 mg + 12,5 mg.
A dose recomendada do medicamento Candepres HCT é um comprimido por dia.
O comprimido deve ser engolido com água.
Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Dessa forma, é mais fácil lembrar de tomar o medicamento.

Tomada de dose excessiva do medicamento Candepres HCT

Se o doente tomar mais medicamento do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose do medicamento Candepres HCT

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário normal.

Interrupção da tomada do medicamento Candepres HCT

Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Candepres HCT, a pressão arterial pode aumentar novamente.
Por isso, não deve interromper a tomada do medicamento sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Candepres HCT pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
É importante que o doente saiba sobre a possibilidade de ocorrência desses efeitos. Alguns podem ser causados pelo candesartano cilexetil e outros pelo hidroclorotiazida.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a tomada do medicamento e procurar ajuda médica imediatamente:

dificuldade em respirar com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, ou sem esse inchaço;
inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir;
coceira intensa na pele (com bolhas na pele).
Também deve interromper a tomada do medicamento e procurar ajuda médica imediatamente se o doente apresentar
insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).
Este efeito não desejado é muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes).
O medicamento Candepres HCT pode causar diminuição do número de glóbulos brancos. É possível que o doente fique mais suscetível a infecções com possibilidade de ocorrer fadiga, infecção ou febre. Nesse caso, deve contactar o médico. O médico pode fazer exames de sangue ocasionalmente para verificar se o medicamento Candepres HCT causou alterações no sangue (agranulocitose).
Outros possíveis efeitos não desejados:

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

Alterações nos resultados dos exames de sangue:
Diminuição do nível de sódio no sangue. Se for significativa, o doente pode sentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
Aumento ou diminuição do nível de potássio no sangue, especialmente em doentes com disfunção renal ou insuficiência cardíaca. Se essas alterações forem significativas, o doente pode sentir fadiga, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou formigamento.
Aumento do nível de colesterol, açúcar ou ácido úrico no sangue.
Presença de açúcar na urina.
Sensação de tontura ou fraqueza.
Dor de cabeça.
Infecção do trato respiratório.

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

Pressão arterial baixa, que pode causar sensação de desmaio ou tontura.
Perda de apetite, diarreia, constipação, irritação estomacal.
Erupção cutânea, urticária, erupção devido à sensibilidade à luz solar.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)

Icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos). Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico.
Efeito na função renal, especialmente em doentes com disfunção renal ou insuficiência cardíaca.
Distúrbios do sono, depressão, ansiedade.
Formigamento ou picadas nos braços ou pernas.
Visão turva temporária.
Distúrbios do ritmo cardíaco.
Dificuldade respiratória (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões).
Febre alta.
Pancreatite, que causa dor abdominal moderada ou severa.
Cãibras musculares.
Danos nos vasos sanguíneos, que causam manchas vermelhas ou roxas na pele.
Diminuição do número de glóbulos vermelhos ou brancos ou plaquetas, com possibilidade de ocorrer fadiga, infecção, febre ou hematomas fáceis.
Erupção cutânea grave, com bolhas ou descamação da pele, e possibilidade de bolhas na boca.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)

Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Coceira.
Dor nas costas, dor nas articulações e musculares.
Alterações na função hepática, incluindo hepatite. É possível que ocorra fadiga, amarelamento da pele e brancos dos olhos e sintomas semelhantes à gripe.
Tosse.
Enjoo.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Miopia aguda.
Perda de visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho – acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera – ou glaucoma agudo de ângulo fechado).
Lúpus eritematoso sistémico generalizado e cutâneo (distúrbio alérgico que causa febre, dor nas articulações, erupção cutânea, por exemplo, com vermelhidão, bolhas, descamação da pele e formação de nódulos).
Câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Candepres HCT

Este medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Candepres HCT

• As substâncias ativas do medicamento são candesartano cilexetil e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 16 mg de candesartano cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K 30, carragena, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Candepres HCT e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos de cor alaranjada, com gravações, ovais, convexos de ambos os lados com uma linha de divisão de ambos os lados.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
Blisters de folha de alumínio/alumínio com um desumidificador, em caixa de cartão, contendo 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Holanda, país de exportação:

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Holanda

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana
Eslovênia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovênia
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Polônia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de introdução no mercado na Holanda, país de exportação: RVG 102913
Número da autorização de importação paralela: 100/24

Data de aprovação do folheto: 13.03.2024

[Informação sobre marca registada]