Candepres Hct

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Candepres HCT (Candesartan/HCT 1A Pharma)

32 mg + 12,5 mg, comprimidos

Candesartano cilexetilo + Hidroclorotiazida
Candepres HCT e Candesartan/HCT 1A Pharma são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Candepres HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Candepres HCT
• 3. Como tomar o medicamento Candepres HCT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Candepres HCT
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Candepres HCT e para que é utilizado

O nome do medicamento é Candepres HCT. É utilizado em doentes adultos para tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada). O medicamento contém duas substâncias ativas: candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida, que juntas reduzem a pressão arterial.

• O candesartano cilexetilo pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II. Causa a diminuição da tensão dos vasos sanguíneos e a sua dilatação, o que ajuda a reduzir a pressão arterial.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos. Ajuda a eliminar água e sal (por exemplo, sódio) do organismo através da urina, o que ajuda a reduzir a pressão arterial.

O médico pode prescrever o medicamento Candepres HCT se a pressão arterial não estiver bem controlada durante o tratamento com candesartano cilexetilo ou hidroclorotiazida sozinhos (monoterapia).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Candepres HCT

Quando não tomar o medicamento Candepres HCT

• se o doente tiver alergiaao candesartano cilexetilo ou à hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia a medicamentos do grupo das sulfonamidas. Em caso de dúvida, deve consultar um médico;
• se o doente tiver doença hepática graveou estenose das vias biliares(dificuldade em drenar a bile do ducto biliar);
• se o doente tiver disfunção renal grave;

Página 1 de 7

• após o 3º mês de gravidez(é preferível evitar também a ingestão do medicamento Candepres HCT no início da gravidez - ver ponto abaixo sobre gravidez);
• se o doente tiver sido diagnosticado com gotas;
• se o doente tiver baixo nível de potássiono sangue;
• se o doente tiver alto nível de cálciono sangue;
• se o doente tiver diabetesou tiver disfunção renale estiver tomando um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha aliskiren.

Se o doente não tiver certeza se alguma das condições acima se aplica a si, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Candepres HCT.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Candepres HCT, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver disfunção cardíaca, hepática ou renal;
• o doente tiver realizado recentemente um transplante de rim;
• o doente tiver tido recentemente vômitos intensosou diarreia;
• o doente tiver sido diagnosticado com doença de Addison(uma condição em que as glândulas suprarrenais não produzem hormonas suficientes);
• o doente tiver diabetes;
• o doente tiver sido diagnosticado com lúpus eritematoso sistémico(LES);
• o doente tiver baixa pressão arterial;
• o doente tiver tido um acidente vascular cerebral;
• o doente tiver tido alergiaou asma;
• o doente tiver tido problemas respiratórios ou pulmonares após a ingestão de hidroclorotiazida. Se o doente apresentar dificuldade respiratória ou problemas pulmonares após a ingestão do medicamento Candepres HCT, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da ECA(por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal causada por diabetes
• aliskiren
• o doente tiver tido câncer de peleou se desenvolver uma lesão cutânea inesperadadurante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses altas e por períodos prolongados, pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Durante o tratamento com o medicamento Candepres HCT, deve proteger a pele da exposição ao sol e radiação UV;
• o doente tiver apresentado perda de visão ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular da córnea (acúmulo excessivo de líquido entre a coróide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer dentro de algumas horas a semanas após a ingestão do medicamento Candepres HCT e, se não tratados, podem levar à perda permanente da visão. O risco de desenvolver essas condições pode ser maior em doentes que já tiveram alergia à penicilina ou sulfonamidas;
• a doente está grávida ou planeia engravidar. Não é recomendado o uso do medicamento Candepres HCT no início da gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos ao feto (ver ponto abaixo sobre gravidez).

O médico pode recomendar controles regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também as informações no ponto "Quando não tomar o medicamento Candepres HCT".
Se o doente tiver alguma das condições acima, o médico pode recomendar visitas de controle mais frequentes e a realização de alguns exames.
Se o doente for submeter a uma cirurgia, deve informar o médico ou dentista sobre o uso do medicamento Candepres HCT, pois a combinação com alguns medicamentos utilizados durante a anestesia geral pode causar uma redução excessiva da pressão arterial.
Página 2 de 7
O medicamento Candepres HCT pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar.

Crianças e adolescentes

O medicamento Candepres HCT não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de experiência neste grupo etário.
Se o doente for um atleta e for submeter a um teste antidoping, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Candepres HCT, pois uma das suas substâncias ativas pode causar um resultado positivo no teste.

Medicamento Candepres HCT e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

O medicamento Candepres HCT pode afetar a ação de alguns medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Candepres HCT. Se o doente estiver tomando alguns medicamentos, pode ser necessário realizar exames de sangue de tempos em tempos pelo médico.
Deve informar especialmente sobre a ingestão de algum dos seguintes medicamentos, pois o médico pode precisar ajustar a dose do medicamento e (ou) recomendar outras precauções:

• inibidor da ECA ou aliskiren (ver também a informação no ponto "Quando não tomar o medicamento Candepres HCT" e "Precauções e advertências");
• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, incluindo medicamentos beta-adrenolíticos, medicamentos que contenham aliskiren, diazóxido e inibidores da conversão da angiotensina (ECA), como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril;
• medicamentos para regular o ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos), como digoxina e medicamentos beta-adrenolíticos;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxibe ou etoricoxibe (medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação);
• ácido acetilsalicílico (em doses superiores a 3 g por dia), medicamento utilizado para tratar a dor e a inflamação;
• preparados de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue);
• heparina (medicamento que dilui o sangue);
• medicamentos diuréticos;
• lítio (medicamento utilizado para tratar distúrbios psiquiátricos);
• medicamentos que possam afetar os níveis de potássio no sangue, como alguns medicamentos antipsicóticos;
• medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol, como colestipol ou colestiramina (medicamentos do tipo resina, que reduzem os níveis de gordura);
• preparados de cálcio ou vitamina D;
• medicamentos anticolinérgicos, como atropina e biperrideno;
• amantadina (medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson ou infecções virais graves);
• barbitúricos (grupo de medicamentos sedativos, utilizados também para tratar a epilepsia);
• medicamentos utilizados para tratar o câncer;
• esteroides, como prednisolona;
• hormônio da pituitária (ACTH);
• medicamentos antidiabéticos (em forma de comprimidos ou insulina);
• medicamentos laxantes;
• anfotericina (medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas);
• carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar a doença do esôfago ou úlcera péptica);
• penicilina ou cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima com sulfametoxazol (antibióticos);
• ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos;
• outros medicamentos que possam aumentar a ação hipotensora, como baclofeno (medicamento que reduz a tensão muscular), amifostina (utilizada para tratar o câncer) e alguns medicamentos antipsicóticos.

Página 3 de 7

Medicamento Candepres HCT com alimentos, bebidas e álcool

• O medicamento Candepres HCT pode ser tomado independentemente das refeições.
• Se o doente estiver tomando o medicamento Candepres HCT, deve consultar um médico antes de consumir álcool. O álcool pode causar desmaio ou tontura.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se a doente suspeitar que está grávida (ou que pode estar grávida), deve informar o médico.

O médico geralmente aconselha a doente a interromper o uso do medicamento Candepres HCT antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e recomenda tomar outro medicamento em seu lugar. Não é recomendado o uso do medicamento Candepres HCT no início da gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos ao feto.
Amamentação
Se a doente estiver amamentando ou planeja amamentar, deve informar o médico. O medicamento Candepres HCT não é recomendado durante a amamentação, por isso os médicos podem recomendar outro tratamento para as doentes que desejam amamentar (especialmente recém-nascidos ou prematuros).

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns doentes podem sentir-se sonolentos ou tontos ao tomar o medicamento Candepres HCT. Nesse caso, não devem conduzir veículos, operar máquinas ou realizar qualquer atividade que exija atenção.

Medicamento Candepres HCT contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Candepres HCT contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Candepres HCT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. É importante tomar o medicamento Candepres HCT todos os dias. A dose recomendada do medicamento Candepres HCT é um comprimido por dia.
O comprimido deve ser engolido com água.
Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Dessa forma, é mais fácil lembrar de tomar o medicamento.
O medicamento Candepres HCT está disponível em doses de (32 mg + 12,5 mg) e (32 mg + 25 mg).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Candepres HCT

Se o doente tomar mais medicamento do que o recomendado, deve consultar um médico ou farmacêutico imediatamente.

Omissão de uma dose do medicamento Candepres HCT

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário normal.

Interrupção do tratamento com o medicamento Candepres HCT

Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Candepres HCT, a pressão arterial pode aumentar novamente.
Por isso, não deve interromper o tratamento sem consultar um médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Página 4 de 7

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Candepres HCT pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
É importante que o doente saiba sobre a possibilidade de ocorrerem esses efeitos. Alguns podem ser causados pelo candesartano cilexetilo e outros pela hidroclorotiazida.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos alérgicos, deve interromper imediatamente o uso do medicamento Candepres HCT e procurar ajuda médica:

• dificuldade em respirar com inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, com ou sem inchaço;
• inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em engolir;
• coceira intensa na pele (com bolhas na pele).

Também deve interromper imediatamente o medicamento e procurar ajuda médica se o doente apresentar
insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória, febre, fraqueza e confusão).
Este efeito não desejado é muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes).
O medicamento Candepres HCT pode causar redução do número de glóbulos brancos. É possível que o doente fique mais suscetível a infecções e apresente sintomas como fadiga, infecção ou febre. Nesse caso, deve consultar um médico. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue para verificar se o medicamento Candepres HCT causou alterações na composição do sangue (agranulocitose).
Outros possíveis efeitos não desejados:
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• Alterações nos resultados dos exames de sangue:
• redução do nível de sódio no sangue. Se for significativa, o doente pode sentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
• aumento ou redução do nível de potássio no sangue, especialmente em doentes com disfunção renal ou insuficiência cardíaca. Se as alterações forem significativas, o doente pode sentir fadiga, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou formigamento.
• aumento do nível de colesterol, açúcar ou ácido úrico no sangue.
• Presença de açúcar na urina.
• Sensação de tontura ou fraqueza.
• Dor de cabeça.
• Infecção do trato respiratório.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• Pressão arterial baixa, que pode causar sensação de desmaio ou tontura.
• Perda de apetite, diarreia, constipação, irritação estomacal.
• Erupção cutânea, urticária, erupção devido à sensibilidade à luz solar.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes)

• Icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos). Nesse caso, deve consultar um médico imediatamente.
• Efeitos na função renal, especialmente em doentes com disfunção renal ou insuficiência cardíaca.
• Distúrbios do sono, depressão, agitação.
• Formigamento ou picadas nos braços ou pernas.
• Visão turva temporária.
• Distúrbios do ritmo cardíaco.
• Dificuldade respiratória (incluindo pneumonia, acúmulo de líquido nos pulmões).
• Febre alta.
• Pancreatite, que causa dor abdominal moderada ou intensa.

Página 5 de 7

• Cãibras musculares.
• Danos nos vasos sanguíneos, que causam manchas vermelhas ou roxas na pele.
• Redução do número de glóbulos vermelhos, brancos ou plaquetas, com possibilidade de ocorrer fadiga, infecção, febre ou facilidade para sangrar.
• Erupção cutânea grave, com bolhas ou descamação da pele, e possibilidade de ocorrer bolhas na boca.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)

• Inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta.
• Coceira.
• Dor nas costas, dor nas articulações e musculares.
• Alterações na função hepática, incluindo hepatite. É possível que ocorra fadiga, amarelamento da pele e brancos dos olhos e sintomas semelhantes à gripe.
• Tosse.
• Enjoo.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Miopia súbita.
• Perda de visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular da córnea - acúmulo excessivo de líquido entre a coróide e a esclera - ou glaucoma de ângulo fechado).
• Lúpus eritematoso sistémico generalizado e cutâneo (distúrbio alérgico que causa febre, dor nas articulações, erupção cutânea, por exemplo, com vermelhidão, bolhas, descamação da pele e formação de nódulos).
• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04001-001 São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Candepres HCT

Este medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Tradução de alguns textos presentes na blister:

Ch.-B.:/Utilização até: ver prazo de validade – ver impressão.
Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Página 6 de 7

O que contém o medicamento Candepres HCT

• Substâncias ativasdo medicamento são candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 32 mg de candesartano cilexetilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Outros componentes são:lactose monoidratada, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), amido de milho, povidona K 30, carragena (E 407), croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Candepres HCT e o que contém a embalagem

Comprimido marrom claro, com pontos, alongado, convexo dos dois lados, com o símbolo ‘32’ gravado em um dos lados e uma linha de divisão nos dois lados.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra para facilitar a deglutição, não permite a divisão em doses iguais.
Blisters de alumínio-alumínio com dessecante, em caixa de cartão.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Áustria, país de exportação:

1A Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05, 1020 Viena, Áustria

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovênia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsóvia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Áustria, país de exportação: 1-31805

Número de autorização para importação paralela: 4/23 Data de aprovação do folheto: 11.01.2023

[Informação sobre marca registrada]
Página 7 de 7